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• Geräte zum Zerkleinern: Mörsermühle maschinelle Ausführung von Reibschale und Pistill durch den Abschaber wird das Gut in der Mahlzone gehalten und durchmischt Prinzip: Reibung, Druck Reibschale dreht sich, Abschaber und Pistill bleiben an Ort und Stelle
• Geräte zum Zerkleinern: Backenbrecher für harte/mittelharte Stoffe, deren Ausgangsgröße groß ist ein unbeweglicher und ein beweglicher Brecharm Prinzip: v.a. Druck, ebenfalls Reibung
• Geräte zum Zerkleinern: Walzenbrecher/-mühle das Gut wird zwischen  zwei gegenläufig rotierende Walzen gepresst und dabei zerkleinert Prinzip: Druck, Reibung (je nach Geräteaufbau weitere) zahlreiche Variationen vorhanden: mehrere Walzen, raue/glatte/gezahnte Walzen, etc. speziell: der Dreiwalzenstuhl wird bei Pasten verwendet, um eine bessere Dispersion zu erhalten und die Partikel zu zerkleinern CAVE: Walzen sind teuer!!
• Geräte zum Zerkleinern: Schlag- und Prallmühlen durch schnell rotierende Schlagkreuze, - stifte wird das Mahlgut gegen die Wand des Gerätes geschleudert und zerkleinert
• Geräte zum Zerkleinern: Hammermühle am Ende des Rotors befinden isch meist bewegliche Hammer
• Geräte zum Zerkleinern: Stiftmühle zwischen zwei gegenläufig drehenden, vertikal angeordneten und mit Metallstiften versehenen Platten wird das Gut zermahlen allgemein gilt: je schneller die Rotation des Schlagwerkzeuges, umso feiner das Endprodukt
• Geräte zum Zerkleinern: Kugelmühle ein Kugeln enthaltender Mahlraum wird in Rotation gebracht das darin befindliche Gut wird mit Schlag der Kugeln, Reibung und Druck zerkleinert bei solchen Geräten gibt es eine optimale Rotationsgeschwindigkeit hier gilt NICHT je schneller die Rotation umso feiner das Produkt aufgrund der schnellen Rotation wirken Zentrifugalkräfte stärker und die Kogeln verbleiben am Mühlenrand →Fall und somit Schlag der Kugel bleibt aus
• Geräte zum Zerkleinern: Luftstrahlmühle das Mahlgut wird in einem von zwei entgegen gerichteten Düsen stark beschleunigten Gasstrom vermahlen, indem Teilchen mit hoher Geschwindigkeit aufeinander prallen nach dem Aufprall gelangen die Partikel in den Sichtbereich, wo Partikel, die klein genug sind, über einen Zyklonabscheider abgesaugt werden, während zu große Partikel wieder dem Mahlprozess zugeführt werden
• Geräte zum Zerkleinern: Mühlen mit Rotor-Stator-Prinzip Scheibenmühle Kolloidmühle (Nassvermahlung) ein drehbarer Rotor und Stator (Gehäuse) Spalt zwischen Rotor und Gehäuse einstellbar starke Scherung und Reibung sehr kleiner Partikelgrößen möglich
• Mischen vereinen verschiedenartiger Stoffe zu einem Gemisch mit möglichst vollkommener Gleichverteilung Rühren: Vermischen von Flüssigkeiten miteinander oder dispergieren oder lösen von festen oder gasförmigen Substanzen in Flüssigkeiten Kneten: Mischverfahren, bei dem das Mischgut in hochviskoser, plastischer oder pastöser Form vorliegt Vermengen (=Trockenmischen): Vergleichmäßigen pulveriger Feststoffe im trockenen Zustand oder mit geringen Flüssigkeits- oder Pastenmengen
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• Mischprinzipien Diffusion: Zufallsbewegungen der Partikel zueinander Konvektion: erzwungener Platzwechslen benachbarter Partikelgruppen Scherung: Änderung der Lage von Teilchengruppen durch Bildung von Gleitflächen
• Rührer Blattrührer Ankerrührer Gitterrührer
• Vermengen freifließende Güter nichtinteraktive Mischungen Entmischung möglich bei Unterschieden in : Partikelgröße scheinbare Dichte Partikelform elektrostatischer Aufladung kohäsive Güter interaktive Mischung Mischung erfordert Scherung Agglomerate müssen zerstört werden: Desagglomeration Entmischungstendenz sinkt : mit abnehmender mittlerer Korngröße mit abnehmender Breite der Korngrößenverteilung
• reale Mischungen pharmazeutische Feststoffgemische als binäre Mischungen (Zweikomponentensysteme) Arzneistoff ist eine Komponente und alle anderen (Hilfs-)stoffe bilden die andere Komponente wichtig: Kornvolumen der beiden Komponenten Mischungsverhältnis der beiden Komponenten
• Zufallsmischung Die Güte der Homogenität ist durch die Güte der Zufallsmischung begrenzt Zufallsmischung: größtmögliche Unordnung der Partikelverteilung daneben gibt es noch unvollständige oder segregierte Mischungen Segregation (Festkörperphysik), die Trennung von Defekten oder Verunreinigungen in einem Festkörper durch Diffusion
• Stange-Poole-Gleichung gleiches Kornvolumen σR%x: Variationskoeffizient für Komponente x in den Einzeldosen einer Zufallsmischung in % x, y:=(1-x): relative Massenanteile von X und Y in den Dosen ¯mx, ¯my: mittlere Kornmassen von X und Y M: Probenmasse (konstant) σR%x=100/x*√[(x*y*(¯mx*y+¯my*x)/M]
• Johnson-Egermann-Gleichung geringer Arzneistoffanteil (<10%) Arzneistoff ist kleiner als Hilfsstoff σR%x=100*√(mx/G) σR%x: Variationskoeffizient für den Arzneistoffgehalt in den Einzeldosen einer Zufallsmischung in % mx: mittlere Kornmasse des Arzneistoffs G: mittlerer Arzneistoffgehalt der Einzeldosen (im Idealfall=Sollgehalt bzw. Dosierung)
• erforderliche Mischgüte Bsp. AB fordert für 27 von 30 Einheiten eine maximale Abweichung von 15% vom Mittelwert, für die restlichen 3 maximal 30% Abweichung bei Normalverteilung gilt: innerhalb von Mittelwert ±3s liegen 99,7% aller Werte AB-Anforderung entspricht einem VKtot von 5% Gesamtstreuung beinhaltet zufälligen Mischfehler, Mischfehler aufgrund von unvollständiger Mischung, Massefehler und Analysenfehler stot=√(s²Zufall+s²Entmischung+s²Masse+s²Analyse)
• Mischungsindex unvollständige Mischungen schlechtere Güte als Zufallsmischung Mischungsindex: Im=v/σR% v: Variationskoeffizient einer Stichprobe bei unvollständigem Mischerfolg ist Im>1 sowohl Güte als auch die Reproduzierbarkeit der Güte ist schlechter als bei Zufallsmischungen
• korngrößenbedingte Entmischung Perkolation: feinere Teilchen rieseln durch interpartikuläre Räume der größeren Teilchen hindurch Verstärkung durch Rühren, Erschütterung, Vibration, d.h. zeitweilige Aufweitung der interpartikulären Räume unterschiedliche Partikelbeschleunigung beim Aufschütten eines Pulverkegels Mischgüte kann sich  bei der Weiterverarbeitung wieder verschlechtern: entleeren umfüllen Transport ...
• Voraussetzungen beim Mischen Möglichkeit zur Expansion Beladung nur 30-80% des Mischvolumens Verschiebungskräfte in alle drei Raumrichtungen gesamte Masse gleichzeitig bewegen geeignete Scherwirkungen: besonders bei kohäsiven Gütern Entmischungen verhindern ausreichende Mischdauer
• Mischgeräte Fallmischer Kubusmischer Doppelmischer V-Mischer Rhönradmischer Schüttelmischer (Turbula-Mischer) Zwangsmischer: Pflugarmmischer Planetenmischer Intensivmischer Mischergranulator
• Wärme Wärmemenge: Einehit Joule 4,1868 kJ ist die Wärmemenge, die 1 kg Wasser von 14,5°C auf 15,5°C erwärmt 1J=1Ws entsprechend 1kWh=3,6 MJ Wärmeübertragung: Strömung (Konvektion) Leitung (Konduktion) Strahlung (Emission)
• Wärmeströmung Wärmeübertragung durch sich gegeneinander bewegende Flüssigkeits- oder Gasmoleküle freie Konvektion: entsteht durch Strömungsvorgänge, die allein durch Dichteunterscheide im Temperaturfeld hervorgerufen werden erzwungene Konvektion: wird durch eine von außen aufgezwungene Fluidströmung erzeugt
• Wärmeströmung Wärmeübergang: Wärmeübertragung durch Konvektion zwischen einem Fluid und einer Fläche: Q=α*A*(TW-TM)*t Q: Wärmemenge α: Wärmeübergangszahl t: Zeit A: Fläche TW: Temperatur an der Wand TM: Temperatur des Mediums die Wärmeübergangszahl kennzeichnet die Wärmemenge, die von 1m² Austauschfläche bei 1 Grad Temperaturdifferenz zum angrenzenden Medium in 1 Sekunde übergeht
• Wärmeleitung direkte Weitergabe der Wärme innerhalb eines Stoffes durch Schwingung der Moleküle; die Lage der Moleküle zueinander ändert sich nicht wichtig bei Feststoffen Wärmeeitung einer ebenen Wand: Q=-λ*A*(ΔT/Δx)*t -dQ/dt=λ*A*ΔT/Δx Q: Wärmemenge λ: Wärmeleitzahl ΔT/Δx: Temperaturgefälle dQ/dt: Wärmestrom λA/Δx: Wärmewiderstand
• Wärmeleitzahl Wärmemenge in Joule, die pro Sekunde durch einen Würfel mit der Kantenlänge 1 cm bei einer Temperaturdifferenz auf beiden Seiten von 1 Kelvin hindurchgeht
• Wärmestrahlung Übertragung der Wärme von einem warmen Körper durch den leeren oder gaserfüllten Raum durch elektromagnetische Wellen R+A+D=1 Gase: A+D=1 R: reflektorische Strahlung A: absorbierte Strahlung D: durchgelassene Strahlung schwarze Körper absorbieren alle Wärmestrahlen (A=1) weiße Körper reflektieren Wärmestrahlen (R=1) Gase wie Sauerstoff, Stickstoff oder auch Luft haben ein geringes Absorptionsvermögen (D∼1) Wasserdampf kann große Energiemengen absorbieren ein Maß für die Absorption ist der Schwärzegrad ε infrarote Strahlen: Wellenlängen 0,8 bis 15 µm Mikrowellen: Wellenlänge 12,25 cm (2,45 GHz) erzeugt durch ein Magnetron Mikrowellen dringen in das Gut ein Wärmeerzeugung ist materialabhängig und erfordert, dass die Moleküle einen Dipol haben (besonders: Wasser) Mikrowellen werden von Metallen reflektiert, durchdringen aber Glas, Porzellan, Keramik, Papier und Kunststoffe
• Trocknen Abtrennen von Flüssigkeit aus einem Gut durch Verdunsten, Verdampfen oder Sublimieren Verdampfen: T am oberhalb des Siedepunktes Verdunsten: T zwischen Gefrier- und Siedepunkt Sublimieren: T unterhalb des Gefrierpunktes Trocknungsgut: üblicherweise feuchtigkeitshaltige oder feuchte Haufwerke oder Feststoffe, die nicht mehr so feucht sind, dass Flüssigkeit tropft
• Trocknen: Anwendungen Herstellung von Drogen (Haltbarkeit) Extraktion von Drogen Feuchtgranulieren, Feuchtextrudieren überzogene Arzneiformen Herstellung von Mikropartikeln Sterilisationsverfahren
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• Eigenschaften feuchter Luft Druck feuchter Luft setzt sich zusammen aus den Teildampfdrücken von Luft und Wasserdampf p=pL+pD bei einer gegebenen Temp. kann der Teildruck des Wasserdampfes höchstens dem Dampfdruck des reinen Wassers werden: Sättigungsdampfdruck relative Feuchte: Maß für den Sättigungsgrad (0-100%) φ=PartialdampfdruckWasser/SättigungsdampfdruckWasser*100 Mitteleuropa: Sommer ca. 60%, Winter ca. 85% absolute Deuchte (x): Maß für den Wasserdampfgehalt der Luft in g Wasser pro kg trockene Luft Taupunkt: Temp. der Sättigung für ein bestimmtes x Wärmeinhalt (Enthalpie) in kJ pro kg trockene Luft h=hL+hD da nur Enthalpieänderungen technisch von Interesse sind, wird für wasserfreie Luft von 0°C die Enthalpiie = 0 gesetzt adiabatischer Prozess: keine Enthalpieänderung
• Trocknen und Befeuchten von Luft Trocknen von Luft: Verringern der absoluten Feuchte Befeuchten von Luft: Erhöhen der absoluten Feuchte
• adiabatische Trocknung Enthalpie ändert sich nicht Luft wird feuchter und kälter Aufnahme von Wasser bis maximal zur Sättigung: entsprechende Temp. ist Kühlgrenztemperatur
• Messung der Luftfeuchte thermometrisch Taupunkthygrometer Psychrometer Lithiumchloridhygrometer spektroskopisch Infrarotabsorption Mikrowellenabsorption hygroskopische Verfahren Haarhygrometer kapazitive Messfühler (Änderung der Dielektrizitätskonstanten) resistive Messfühler (Änderung der Leitfähigkeit)
• Feuchtigkeit im Trocknungsgut Feuchtegehalte (Wassergehalt): wf=mL/mges Feuchte: wt=mL/ms wt=100*wf/(100-wf) VL/VS=[ρS*(1-ε)*mL]/(ρL*mS) Flüssigkeitssättigungsgrad: S=VL/VH=[ρS*(1-ε)*mL]/(ρL*ε*mS) m: Masse V: Volumen ε: Porosität ρ: Dichte Indices: S: feste Phase L: flüssige Phase H: gasförmige Phase (Hohlraum)
• Wasseraktivität relatives Maß für den Wassergehalt a=Gleichgewichtsdampfdruckfeuchtes Material/Sättigungsdampfdruck im Gleichgewicht sind die Wasseraktivitäten in den unterschiedlichen Phasen gleich Messung der relativen Feuchte der Luft mit zunehmender Bindungsstärke sinkt a
• Hygrostatenkammern Kammern mit konstanter relativer Feuchte bzw. Wasseraktivität gesättigte Lösungen (mit Bodensatz) von wasserlöslichen Stoffen Fructose Galactose Glucose Lactose Saccharose Mannit Sorbit LiCl CaCl2 ...
• Sorptionsisothermen Zusammenhang zwischen der Feuchte einer Probe und deren Wasseraktivität Adsorptions- und Desorptionsisotherme bilden häufig eine Hysteresefläche aus
• Hysterese Hysterese, auch Hysteresis (griech. hysteros „hinterher, später“), charakterisiert ein – bezogen auf die Eingangsgröße – variant verzögertes Verhalten einer Ausgangsgröße.
• Trocknen allgemein es ist sinnvoll, auf eine mittlere Wasseraktivität hin zu trocknen und nicht auf eine bestimmte Feuchte oder einen bestimmten Wassergehalt die Feuchte ergibt sich aus den Sorptionsisothermen der eingesetzten Arznei- und Hilfsstoffe Haltbarmachung durch Absenken der Wasseraktivität
• konvektive Granulattrocknung - Einflussgrößen äußere Trocknungsbedingungen: Eigenschaften der Trocknungsluft Temp. Wassergehalt Strömungsgeschwindigkeit Beladung des Trockners Schichtgröße Chargengröße innere Trocknungsbedingungen Produkteigenschaften Zusammensetzung Wassergehalt Korngröße Porosität Oberflächenverkrustung
• Trocknungsabschnitte 1. Abschnitt Strömungsgeschwindigkeit ist wichtig Kühlgrenztemp. kann erreicht werden Trocknungsgeschwindigkeit hängt von der Luft (äußere Trocknungsbedingungen) ab und nicht vom Gut (innere Trocknungsbedingungen) 2. Abschnitt Diffusionsgeschwindigkeit ist wichtig (Struktur des Gutes) 3. Abschnitt nur für hygroskopische Güter Feuchte von 0% wird nicht erreicht
• Steuerung von Trocknungsprozessen Ziel: Einstellen einer definierten Wasseraktivität im Trocknungsgut konstante Dauer direkt Messung der Feuchte im Gut →Proben gravimetrisch untersuchen →NIR indirekt Erreichen einer Ablufttemperatur Erreichen einer Differenz zwischen Abluft- und Kühlgrenztemp. Erreichen einer Abluftfeuchte
• Einteilung der Trockner nach der vorherrschenden Art der Wärmeübertragung Konvektionstrockner Trockenschrank Hordentrockner Wirbelschichttrockner Sprühtrockner Filmbeschichtungsanlagen mit perforierten Trommeln Kontakttrockner Vakuumtrockenschrankt Vakuumbandtrockner Walzentrockner Gefriertrockner Strahlungstrockner Mikrowellentrockner
• Prozesse in Wirbelschichten Trocknen: feuchtes Gut wird getrocknet Granulieren, überziehen: Pulver bzw. Kerne werden erwärmt Versprühen der Granulier- bzw. Coatingflüssigkeit: Gleichgewicht zwischen eingebrachter und entfernter Flüssigkeit: Massenbilanz Trocknungskapazität: ergibt sich aus der Menge, Temp. (meist 30-80°C) und Feuchte der Zuluft Trocknen des feuchten Granulats bzw. der überzogenen Kerne
• Sprühtrockner Zerstäubungstrockner Konvektionstrockner zukufttemp. meist >100°C kurze Kontaktzeit mit dem Gut, d.h. Gut erwärmt sich nicht so stark
• Zerstäuberdüsen Einstoffdüse Zweistoffdüse Zerstäuberscheibe
• Vorteile Fliehkraftzerstäubung geringere Verstopfungsgefahr hohe Sprühgutdurchsätze Steuerbarkeit der Teilchengröße Anpassung an Guteigenschaften
• Sprühtrocknen Variablen Rezeptur (Lösung, Emulsion, Suspension) Feststoffgehalt Viskosität Oberflächenspannung Dichte Temp. der Sprühlösung Sprühlösung Sprühdüsen Sprühdruck, Düsenart, Düsendurchmesser, alternativ rotierende Scheibe Umdrehungszahl der rotierenden Scheibe Scheibendurchmesser Tröpfchengröße Lufteintrittstemp. Verweildauer (Luftdurchsatz, Turmhöhe) sprühgetrocknete Partikel Teilchenform mittlere Teilchengröße Teilchengrößenverteilung Schüttvol. Stampfvol. Wassergehalt (Hygroskopizität)
• Sprühtrocknen: Anwendungen Trocknen von Stoffen aus Lösungen, Suspensionen, Emulsionen und flüssigen Extrakten Mikronisierung Änderung der Kristallstruktur Herstellung von Mikrokapseln und Sprüheinbettungen Herstellung direkttablettierbarer Arznei- und Hilfsstoffe

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