Qualitätsmanagement (Fach) / Präventive QM-Techniken (Lektion)

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Teambildung, HACCP, FMEA-Analyse

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  • Elemente der Teambildung Voraussetzungen Engagement der Firmenleitung Interdisziplinäre Teamzusammensetzung Mitgliedschaft fachliche Eignung persönliche Qualitäten Teamfähigkeit Moderationserfahung Rollen klare Definition der Aufgaben innerhalb des Kernteams Kommunikation Kommunikationsfähigkeit zwischen den Fachdisziplinen Fachwissen aus einzelnen Disziplinen zusammenführen, transparent machen und auswerten Kritikfähigkeit Zuhören und Zusammenfassen
  • HACCP-Team -     Multidisziplinäres Team Erfahrungen mit dem Produkt Fachspezifische Kenntnisse auf den Gebieten Mikrobiologie, Hygiene, Chemie, Qualitätssicherung, Produktionstechnologie -     Beispiel der Zusammensetzung eines „klassischen“ HACCP-Teams Leiter der QS Laborleiter (falls betriebsinternes Labor vorhanden) Produktionsleiter Schichtführer/Abteilungsleiter
  • Zusammensetzung eines Kernteams -          Zusammensetzung: Unternehmensleitung + Qualitätsbeauftragter + je ein Vertreter aus Produktion und Technik (Prozesse, Produktionsanlagen) Lager QS/Überwachung (Labor) QM -          Idealfall: 4-6 Personen
  • HACCP-Konzept Hazard Analysis and Critical Control Point HACCP ist ein System, das dazu dient, bedeutende gesundheitliche Gefahren durch LM zu identifizieren, zu bewerten und zu beherrschen Ausschaltung bzw. Minimierung von Einflüssen, die Erkrankungen des Menschen nach Verzehr eines LM erwarten lassen Einflüsse können entlang der gesamten Wertschöpfungskette auftreten HACCP-Konzept soll zur Abwehr solcher gesundheitlicher Gefahren dienen (innerhalb eines Eigenkontrollsystems) Präventives Konzept!
  • 7 HACCP-Prinzipien Durchführung einer Gefahrenanalyse (Hazard Analysis) Festlegung der Kritischen Kontrollpunkte (CCP) Festlegung der Grenzwerte der CCPs Überwachung der CCPs (Monitoring) Festlegung von Korrekturmaßnahmen Verifizierung des HACCP-Systems Dokumentation
  • Definition HACCP-Studie Anwendung der HACCP-Grundsätze, entweder in einer einzelnen Stufe oder durch die ganze Nahrungsmittelkette hindurch
  • Definition HACCP-Plan Ergebnisse der HACCP-Studie. Dieses Dokument wird entsprechend den HACCP-Grundsätzen verfasst, um die Beherrschung von Gefahren sicherzustellen
  • Definition HACCP-System Ergebnis, das man nach der Einführung des HACCP-Planes am Arbeitsplatz erhält
  • Definition Kontrollpunkt (CP) Prozesspunkt, der durch Maßnahmen mittels Messung, Tests, Prüfungen die Produktsicherheit gewährleistet (Verlust der Kontrolle führt zu keinem Gesundheitsrisiko)
  • Definition Kritischer Kontrollpunkt (CCP) Prozesspunkt, an dem eine Gefährdung erkannt wird und ein unannehmbares Risiko besteht. Gleichzeitig wird Gefährdung aber durch gezielte Maßnahmen der Überwachung verhindert, beseitigt oder auf ein akzeptables Niveau reduziert
  • Informationsquellen für Grenzwerte der CCPs ·         Gesetze und Verordnungen ·         Richtlinien ·         Normen ·         Branchenempfehlungen ·         Betriebliche Gegebenheiten oder Erfahrungen
  • rechtliche Grundlagen HACCP -          Codex Alimentarius (Sammlung von Normen für die LM-Sicherheit und –qualität; herausgegeben von der FAO (Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation) und der WHO) -          EU-Hygienepaket ·         VO (EG) Nr. 852/2004 (über LM-Hygiene, auch für Primärproduktion)
  • erforderliche Dokumente für HACCP -          Produktbeschreibung -          Flussdiagramm -          Gefahrenanalyse -          Gefahrenabschätzung -          Identifizierung CCPs -          HACCP-Plan -          Festlegung der Grenzwerte -          Überwachung der Korrekturmaßnahmen -          Verifizierungsprotokolle -          Revisions-Daten
  • FMEA Failure Mode and Effects Analysis = Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse -          Anwendung in nahezu allen produzierenden Branchen/Dienstleister -          Als allgemein gültige Methode für vorbeugende Maßnahmen der QS in vielen Unternehmen etabliert -          Methode zur Analyse von Produkten/Prozessen/Dienstleistungen -          Bereits in früher Phase des Entwicklungsprozesses: Hinterfragung der Anforderungen und Ergänzung bei Bedarf -          In weiteren Schritten: Ermittlung von Fehlermöglichkeiten Durchführung einer Bewertung daraus resultierender Risiken Vereinbarung entsprechender Vorbeugemaßnahmen -          Qualität soll „in das Produkt hinein entwickelt“ werden (nicht nachträglich erprüft werden)
  • Ablauf einer FMEA 5 Schritte Vorbereitung Strukturanalyse Funktionsanalyse Fehleranalyse Risikobewertung Optimierung
  • FMEA: Risikobewertung -          Bewertung jedes aufgedeckten Fehlerursache-Fehler-Fehlerfolge-Zusammenhang hinsichtlich seines Risikos -          3 Kriterien werden beurteilt Bedeutung (B): Bedeutung der Fehlerfolgen (beim Kunden) Auftretenswahrscheinlichkeit (A): Die Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler auftritt Entdeckungswahrscheinlichkeit (E): Die Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler bzw. dessen Ursache oder Folge entdeckt wird (bevor das Produkt den Kunden erreicht) -          Beurteilung von 1-10 oder auch 1-5 möglich
  • FMEA: Bewertung/Auswertung -          Nutzung von Formblättern zum systematischen Erfassen der Fehler und des Bewertens der Risiken -          Anhaltspunkte beim Einschätzen von Bedeutung, Auftretenswahrscheinlichkeit und Entdeckungswahrscheinlichkeit nutzen! -          Einzelwerte für Bedeutung, Auftretenswahrscheinlichkeit und Entdeckungswahrscheinlichkeit werden in der Risikoprioritätszahl (RPZ) zusammengefasst: B x A x E = RPZ                    (max. 10 x 10 x 10 = 1000)
  • FMEA: Aussagekraft RPZ ·         Kann durch unterschiedlichste Wertekombinationen zustanden kommen (z.B. Auftretenswahrscheinlichkeit sehr hoch, Bedeutung aber sehr niedrig) ·         Alleine nur von begrenzter Aussagekraft ·         Muss immer im Kontext mit den einzelnen Faktoren der Risikobewertung betrachtet werden ·         Hohe Bewertungen der Einzelfaktoren beachten! ·         Es gibt eine alternative Berechnung der RPZ: 3 Risikomatrizen (AxB, BxC, AxC) mit 3 Risikostufen werden in 3D-Diagramm abgezeichnet
  • FMEA-Varianten Produkt-FMEA (System-FMEA + Konstruktions-FMEA) Prozess-FMEA System-FMEA Konstruktions-FMEA
  • System-FMEA ·         Im Vordergrund: funktionsgerechtes Zusammenwirken zwischen den einzelnen Elementen des Gesamtsystems ·         Betrachtung von Funktionen/Fehlern, die das Gesamtsystem betreffen ·         Analyse der Wirkungen auf andere, benachbarte Systemelemente ·         Betrachtung von Schnittstellen (z.B. zu Lieferanten) und übergreifende Abstimmung ·         Findet früh in der Entwicklungsphase statt
  • Konstruktions-FMEA ·         Im Vordergrund: konstruktive Auslegung einzelner Merkmale eines Produktes ·         Analysiert Fehlfunktionen von Komponenten ·         Detaillierter als System-FMEA ·         Bezieht sich auf das Produkt, eine Baugruppe oder nur ein einzelnes Bauteil ·         Kann auf System-FMEA aufbauen
  • Prozess-FMEA ·         Im Vordergrund: der geplante Prozessablauf mit den einzelnen Prozessschritten in Bezug auf Fehlermöglichkeiten für Produkt und Prozess ·         Ziele: Qualitätseigenschaften des Produktes in der Produktion einhalten & Kosten, Nacharbeit, Arbeitsschutz und Umweltbelastung einzuhalten ·         Kann auf Konstruktions-FMEA-aufbauen
  • Kombination HACCP und FMEA -          Strukturierte Erarbeitung, Dokumentation und Implementierung eines betriebsspezifischen Eigenkontrollsystems werden erleichtert -          Modularisierung des HACCP-Konzepts und der FMEA sowie Zusammenführung zu Methoden-Modulen -          Der 7. Schritt der HACCP „Dokumentation“ wird hier nicht als eigenständiger Schritt definiert, da er alle anderen Schritte begleitet -          Bei der FMEA schließt sich die Prüfplanung als eigenständiges Modul an Modul A: Strukturanalyse Modul B: Fehler- und Gefahrenanalyse Modul C: Risikobewertung (beinhaltet Einschätzung von A, B und E und die Berechnung von RPZ und der Risikozahl A x B) Modul D: Risikominimierung  Modul E: Überwachung  Model F: Verifizierung
  • Vergleich FMEA und HACCP Gemeinsamkeiten Risikoprävention als Ziel interdisziplinäres Team, von Methode überzeugte Führung, regelmäßige Schulungen des Teams Unterschiede Dokumente: HACCP - Dokumentation der Aktivitäten wie Gefahrenanalyse, CCPs, Korrekturmaßnahmen; FMEA - geeignetes FMEA-Formblatt mit Fehler, RPZ, Maßnahmen und einem geeigneten Bewertungskatalog Techniken: HACCP - Prozessanalyse, Kalibrierung, präventive Wartung, Gute Labor-Praktiken; FMEA - Prozess-/Produktanalyse, Fehleranalyse, Risikobeurteilung, Optimierungsmaßnahmen
  • Wie überprüfe/validiere ich ein HACCP-System? (eines der HACCP-Prinzipien) Überprüfung, ob der Gebrauch der einzelnen Prüfmethoden sinnvoll ist? Sind die festgelegten Methoden und Prüfungen erforderlich und wirksam? Hat sich an der lebensmittelrechtlichen Situation zum Beispiel bezüglich der Kennzeichnung etwas geändert? Ist das Unternehmen diesbezüglich auf dem aktuellen Stand? Bei der Verifizierung steht übrigens die Fragestellung, ob die Vorgaben/Anforderungen eingehalten wurden, im Vordergrund. Hat beispielsweise die Reinigung stattgefunden und sind diesbezüglich die Protokolle ausgefüllt worden.

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