pharmazie technologie (Fach) / pharmazeutische technologie-grundlagen (Lektion)

2.VO

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• zerfallstester bei tabletten zerfallstester besteht aus 6 röhrchen, an deren unterseite ein sieb angebracht ist, in jedes der röhrchen wird arzneiform eingelegt; kunstoffscheibe wird nun darübergelegt und das gerät in 1 l becherglas eingetaucht; mehrmaliges auf- und ab bewegen auf bestimmte zeit; zustand wird untersucht und zerfall beurteilt -  
• wann ist zerfall erreicht im zerfallstester von tabletten und kapseln -kein rückstand mehr auf dem siebboden, oder -doch verbleibender rückstand besteht nur aus weicher masse,oder -nur noch bruchstücke des überzugs b. tablette oder bruchstücke der hülle b. kapsel, die an siebboden liegen od. an der scheibe kleben
• zerfallsprüfung von tabletten und kapseln t. und k. müssen innerhalb einer vorgeschriebenen zeit in unter best. bedingungen in einem flüssigen medium zerfallen  
• zerfallstester bei nichtüberzogenen tabletten; -6 tabletten -innerhalb 15 min -wasser (temperatur 36-38 °C)
• zerfallstester bei filmtabletten - 6 tabletten -30 min -wasser ( 36-38° C)
• prüfung der zerfallszeit bei filmtabletten -6 tabletten -30 min -wasser (36-38° C)  
• prüfung der zerfallszeit bei überzogenen tabletten -6 tabletten -60 min - wasser (36-38° C) oder 0.1 mol salzsäure (36-38°C)
• prüfung auf zerfallszeit bei magensaftresistenten tabletten  6 tabletten, 120 min in 0.1 mol salzsäure (36 - 38° C) dürfen nicht zerfallen anschließend müssen dieselben 6 tabletten  innerhalb von 60 min in phosphatpuffer, ph 6.8, zerfallen
• prüfung der zerfallszeit bei tabletten zur herstellung von lösungen oder suspensionen, lyophilisate zu einnehmen -6 tabletten -in wasser 15 - 25° C -3 min
• welche tablettenart wird im becherglaß au die zerfallszeit geprüft brausetabletten
• prüfung der zerfallszeit bei brausetabletten -6 tabletten -in jeweils 200 ml wasser 15 - 25° C - innerhalb von 5 min
• welche methoden in welchem dissuolutionstester apparatus I-USP : (drehkörbchen- apparatur) basket methode apparatus II-USP : (blattrührer - apparatur) paddle methode
• erkläre aufbau apparatus I-USP - nach oben geöffneter glasszylinder mit halbkugelförmigem boden -darin dissolutionsmedium ( 37°C) -zylinderartiges genormtes stahlsieb (aus 2 teilen: körbchen, lochplatte mit 3 befestigungsklammern (an rührstab angeschweißt) ) -gesamtes gefäß mit deckel verschlossen
• erkläre basket-methode in zylinderartiges sieb arzneiformen geben, an rotor dann anbringen, in nährmedium geben, drehen, dann nach gewisser zeit probe entnehmen
• erkläre aufbau apparatus ll-USP auch blattrührer-apparatur glasszylinder mit halbkugelförmigem boden (fassungsvermögen 1 l ), darin dissolutionsmedium auf 37°C thermostatisiert, paddle = rührstab aus teflon(bewirkt dass inert, also träge) mit genau definierten abmessungen gefäß mit deckel verschlossen;
• erkläre paddle-methode in dissolutionsmedium, erwärmt auf 37° C, dann tablette hinzugeben und anschließend einsatz des paddels, nach verschließen des deckels;   nach bestimmter zeit kleine menge zur prüfung entnehmen, um zu untersuchen wieviel wirkstoff der zu prüfenden arzneiform, sich im medium befindet.( = dissolutionsrate bestimmen); diesen vorgang mehrmals nach best. zeitabständen wiederholen
• aufbau der apparatur (durchflusszelle) vorratsbehälter mit prüfflüssigkeit; die arzneiform wird dort in ein medium gegeben und daraufhin mithilfe einer pumpe, in einer durchflusszelle(ein filtersystem, vertikal befestigt, thermostatisiert) auf- und abbewegt, der wirkstoff löst sich auf diese weise immer mehr von der arzneiform;
• offenes system bei durchflusszelle hier sind auffangbehälter zusätzlich installiert, mit stets frischem medium,  einzelne fraktionen werden gesammelt und analysiert; arzneistoffkonzentration steigt an, fällt dann ab;
• geschlossenes system bei durchlaufzelle vorratsbehälter für prüfflüßigkeit auch gleich auffangbehälter, wird im umlauf betrieben --> arzneistoffkonz. steigt ständig an, bis gelöster wirkstoff kumuliert
• arzneibuchprüfung gleichförmigkeit der masse einzeldosierter arzneiformen 20 einheiten oder bei zubereitungen in einzeldosisbehältnissen, der inhalt von 20 behältnissen werden entnommen; jede einheit wird einzeln gewogen; daraus lässt sich die durchschnittsmasse berechnen; nun die abweichung in prozent jeder einzelnen einheit mit den tabellenwerten vergleichen; bei höchstens 2 der tabletten darf ein höherer prozentualer wert, aber doch niedriger als das doppelte der tabellenwerte der abweichungen, gegeben sein
• arzneibuchprüfung "gleichförmigkeit des gehalts einzeldosierter arzneiformen" bestimmung des einzelnen wirkstoffgehalts oder einzelnen wirkstoffgehalte einer anzahl von einzeldosierten einheiten, (nach dem zufallsprinzip entnommen ) mit geeigneten analyseverfahren einzelgehalt sollte innerhalb der festgelegten grenzen sein durchführung der prüfungen a, b, oder c, je nach entsprechender monographie  
• prüfung A bei: tabletten; pulver zur herstellung von parenteralia, augeninserte; suspensionen zu injektion; zubereitung entspricht prüfung, wenn gehalt zwischen 85% und 115% des durchschnittgehalts liegt; wenn ein einzelgehalt nun zwischen 75 % und 125 % des durchschnittlichen wirkstoffgehalts liegt : 20 weitere einheiten werden entnommen, diese müssen alle einen wirkstoffgehalt zwischen 85% und 115% des durchschnittsgehalts aufweisen
• prüfung B bei kapseln; pulver,granulate und suppositorien die nicht zur herstellung von parenteralia genutzt werden; vaginalzäpfchen wenn die einzelgehalte innerhalb von 85%-115% des durchschnittsgehalts liegen stimmt prüfung; wenn 1 einzelgehalt innerhalb von 75%- 125% des durchschnittgehalts liegt, stimmt ebenfalls prüfung. 20 weitere einheiten werden entnommen wenn 2-3 werte außerhalb von normgehalt aber innerhalb von 75% - 125% liegen; prüfung stimmt überein wenn max 3 werte im bereich von 75%- 125% liegen, der rest im normbereich;
• prüfung C bei transdermalen pflastern; zwischen 90% und 110% des in der beschriftung angegebenen gehalts und zudem jede zubereitung muss zwischen 75% und 125 % des durchschnittgehalts liegen  
• 6 prüfungen für tabletten zerfallszeit (zerfallstester), wirkstofffreisetzung (2 dissolutionstester + durchflusszelle), gleichförmigkeit der 1.masse/2.gehalts einzeldosierter arzneiformen, mechanische festigkeit (bruchfestigkeit, friabilität), optische bewertung (oberflächenbeschaffenheit,kantenqualität)
• prüfung der mechanischen festigkeit einer tablette durch destruktive methode: maschinen pressen solange tablette bis diese zerbricht ; zudem tablette darf nicht bröseln wenn sie aus packung herausgedrückt wird
• friabilität bei tabletten, def. bei nicht überzogenen tabletten; beschädigung an oberfläche, deckeln/brechen unter stoßeinwirkung, mechanische beanspruchung
• friabilitätprüfungsgerät runde trommel mit "innerem radius" für stoßeinwirkung
• wenn 2 tabletten mit verzögerter/verlängerter wirkstofffreisetzung in dissolutionstester prüfen  
• zweck eines filmüberzugs 1. wirkstofffreisetzung: an bestimmten orten(magen, dünndarm, dickdarm), mit bestimmter geschwindigkeit (rasch, langsam) 2.schutz gegen: geschmack/geruch, licht/sauerstoff/feuchtigkeit, mechan.belastung/kernschutz, magenreizung, ph-einflüsse 3sonstiges: erleichterte einnahme, kennzeichnung, besseres aussehen
• verarbeitungsverfahren bei überzogenen arzneiformen 1.trockene verarbeitung (dry coating-press coating) 2.umhüllung unter einsatz von flüssigkeiten:      dragierkessel(heiße/kalte führung), wirbelschichtverfahren(aerosil),     hot/bottomspray verfahren 3. überziehen mit fetten ((hot) melt coating)
• herstellung von manteltabletten press/dry-coating: 1.füllung der matritze für mantelunterseite 2.aufsetzen des kerns 3.oberstempel fällt im freien fall und bettet den kern in das mantelunterseitengranulat 4.füllung für die manteloberseite 5.vorpressen und endgültige kompression 6.ausstoßen der manteltablette
• funktionsweise dragierkessel zwiebel-, tulpen-, birnenförmige kessel, die leicht schräg stehen; in diese werden nun die arzneiformen gegeben und der kessel bewegt; warme luft wird in den kessel geblasen, arzneiformen werden erwärmt; überzugsmaterial wird in den kessel gegeben (mittels spray od. kelle); verteilung der flüssigkeit findet in der zone, in welcher sich die arzneiformen schneller bewegen statt; sehr aufwendige methode
• wirbelschichtverfahren (aeromatic) wirbeln der tabletten im produktbehälter,ein sprühknopf,der die überzugspolymerflüssigkeit abgibt; heiße luft, welche durch einen zuluftfilter dem gerät zugeführt wird, durch die zuluftklappe in den lufterhitzer gelangt, dann den physikalischen gesetzen folgend, im filtersack (produktbehälter) aufsteigt und nach oben hin entweicht
• top spray verfahren produktbehälter an welchem sich an der unterseite der zuluftboden befindet, durch heiße luft werden die teilchen gewirbelt, sprühdose in der mitte angebracht, die teilchen werden von oben besprüht
• bottom spray verfahren produktbehälter an dessen unterseite der zuluftboden angebracht ist, heiße luft und tabletten steigen in der mitte des behälters in einem rohr nach oben, fallen dann herab,während die sprühdüse, die auf dem zuluftboden angebracht ist, die überzugsmittel verbreitet
• überzugsmaterialien cellulosederivate, methacrylsäurepolymere (z.b.eudragit R), PVP, Fette, wachse;  zusätze: weichmacher, färbemittel
• (hot) melt coating ummantelung durch sog. hotmelts (haben lipophile bestandteile die unter hohen temperaturen zur schmelze angeregt werden); sehr aufwendiges verfahren; als folge ist die schutzwirkung gegenüber wasser ist bei einer solch überzogenen arzneiform sehr hoch.
• M.D.S. misce, da , signa; mische , gib , bezeichne!
• plv. pulvis; pulver
• pulv. pulveratus- gepulvert
• sir. sirupus - sirup
• sol. solutio - lösung
• pulver zu einenehmen in lat pulveres peroraliae
• pulver zum einnehmen, def. - zubereitungen, die aus festen, losen, trockenen teilchen bestehen -enthalten wirksoff(e), mit/ohne hilfstoff(e),u. falls erforderlich zugelassene farbmittel und geschmackskorrigenzien - in mehrdosenbehältnissen (mit geeigneter dosiervorrichtung), od. einzeldosenbehältnissen ( in sachet/fläschchen) -werden entweder in flüssigkeit gelöst eingenommen, oder als solche geschluckt
• wie errechnet sich der mittelwert einer meßreihe müh = summe xi / n müh= mittelwert xi = einzelne messwerte n = zahl der messwerte
• wie berechnet man die standartabweichung = standard deviation (S. D. ) = sigma sigma σ = ( x1-μ)2+ (x2- μ) 2... / n ; daraus die wurzel aus dem bruch
• flüssige zubereitungen zum einnehmen lat. praeperationes liquidae peroraliae
• def. flüssiger zubereitungen zum einnehmen - i. d. regel lösungen, emulsionen od, suspensionen (mit wirkstoff(en) in geeignetem vehikel -einige werden aus pulvern, konz. flüssigkeiten(verdünnt), granulatenmit geeigneten vehikeln dargestellt -können hilfstoffe ( konserv.mittel, antioxidanzien, mittel zum benetzen/dispergieren/emulgieren/suspendieren/verdicken, lösungsvermittler, stabilisatoren, geschmackskorrigenzien, süßungsmittel, farbmittel) enthalten -können anzeichen einer phasentrennung zeigen, die durch schütteln aufgehoben werden kann (muss dann aber genügend lange stabil sein)
• keil'scher löffel genormter löffel, wird mithilfe einer pulverkanone, die ganau eingestellt werden kann, abgemessen; dann in pulverbriefchen verpackt;

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