afl (Subject) / Feste AF, Lösungen, Suspensionen, ... (Lesson)

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• Was ist ein Fertigarzneimittel? im Voraus hergestellt, ohne Rezept hergestellt für Patienten allgemein, nicht für einen bestimmten Patienten (siehe Rezepturarzneimittel) in einer Packung, die speziell für die Abgabe an den Verbraucher gedacht ist. AMG: § 4 Abs. 1 und §10
• Was ist ein Rezepturarzneimittel? Einzelherstellung, auf Rezept für einen bestimmten Patienten Nötig: Herstellungsanweisung, Plausibilitätsprüfung, Herstellungsprotokoll ApBetrO: § 7 und Kennzeichnung nach §14
• Was ist ein Defekturarzneimittel? in größerer Menge (bis zu einer Stückzahl von 100/ Tag) auf Vorrat im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll, Plausibilitätsprüfung ApBetrO: §8 und Kennzeichnung nach §10
• Zulassungspflichten nach AMG §21 Abs. 1: nur zugelassene AM, Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde, meist Fertigarzneimittel Abs. 2: bei Anwendungen beim Menschen mit einer nachweisbaren häufigen Verschreibung, bis 100 Packungen an einem Tag (bei üblichem Apothekenbetrieb)
• Anforderungen und benötigte Angaben bei einem Rezepturarzneimittel (bzgl. Kennzeichnung). Was muss auf dem Etikett stehen und wie muss es drauf stehen? gut leserliche Schrift beständiges Etikett (Schrift darf durch Wasser, Ethanol, etc. nicht einfach verwischen) in deutscher Sprache (Ausnahme: Bestandteile auch in Latein erlaubt) Patientennamen Bezeichnung des AM Inhalt Art der Anwendung Gebrauchsanweisung Wirkstoffe Sonstige Bestandteile Konservierungsmittel (mit Art und Menge des Konservierungsmittels, Ethanol zählt nicht als Konserverungsmittel!) Herstellungsdatum, Verwendbarkeitsdatum, Aufbrauchfrist Lagerhinweise Vorsichtshinweise/ Warnhinweise (Unzugänglich für Kinder, Brennbar, ...) Besondere andere Hinweise die die Arzneiform betreffen (Vor Gebrauch schütteln, ...) Apotheke mit Namen, Inhaber, Anschrift, Telefonnummer Bei Alkoholinhalt und Tartrazin besondere Kennzeichnung nötig!
• Was muss man bei der Kennzeichnung der Defekturarzneimittel angeben, das man nicht beim Rezepturarzneimittel angeben muss? Zulassungsnummer Chargennummer Darreichungsform Verschreibungspflichtig, Apothekenpflichtig, ... Entsorgungshinweise Verwendungszweck (sofern nicht verschreibungspflichtig) evtl. Blindenschrift komplett in deutscher Sprache! Kein Latein! Kein Englisch!
• Wer darf ein Rezeptur-AM verschreiben? Ärzte Zahnärzte Tierärzte nach ApBetrO §7
• Wie schnell muss ein Rezeptur-AM hergestellt werden? Herstellung der Verschreibung in einer angemessenen Zeit d.h. 1 Tag, bzw. bei Verschreibungen, bei denen viel bestellt werden muss auch mal 2 Tage, maximal 3. ApBetrO §17
• Welche Bestandteile darf man beim Rezeptur-AM austauschen und wann darf man dies? ohne Rücksprache mit dem Arzt: wenn sie keine Arzneiwirkung haben und die Wirkung des Arzneistoffes nicht beeinträchtigen mit Rücksprache: alles andere
• Darf man auch ohne Verschreibung Patienten eine Rezeptur herstellen? Ja, sofern keine verschreibungspflichtigen Bestandteile enthalten sind.
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• Was passiert bei fehlgeschlagener Plausibilitätsprüfung? Rücksprache mit dem Arzt halten wenn der Arzt an der Herstellung auf diese Weise fest hält: das AM nicht herstellen! Es dürfen keine bedenklichen Arzneimittel abgegeben werden. Gefährdet die Approbation!
• Was ist bei der Herstellung eines Defektur-AM zu beachten? Muss eine Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll und Prüfanweisung enthalten Herstellungsprotokoll mit: Bezeichnung und Darreichungsform, Art, Menge, Qualität, Chargenbezeichnung/ Prüfnummer der Ausgangsstoffe, Herstellungsvorschrift, Herstellparameter, Ergebnisse der IPK, Herstellungsdatum, Chargennummer des AM, Gesamtausbeute, Verfalldatum/ Nachtestdatum, Name des Apothekers der das hergestellt hat Defektur sind Fertigarzneimittel ohne Zulassung (laut AMG §21 Abs. 2), mit Einzelzulassung, mit Standardzulassung, mit Zulassung nach AMG §21 Abs. 3, Nicht-Fertigarzneimittel (Bulkware)
• Übersetze: aa ana partes aequeales zu gleichen Teilen
• Übersetze: a.c. ante cenam vor dem Essen
• Übersetze: ad caps. gel. ad capsulas gelatinosas in Gelatinekapseln
• Übersetze: ad us. ext. ad usum externum zum äußerlichen Gebrauch
• Übersetze: a.i. aut item (idem) oder gleiches/ vergleichbares
• Übersetze: a.s. aut simile oder ähnliches
• Übersetze: d.s. da, signa gib, beschrifte
• Übersetze: m.d.s. misce, da, signa mische -> gib -> beschrifte
• Übersetze: p.c. post cenam nach dem Essen
• Übersetze: q.s. quantum satis so viel, wie nötig
• Übersetze: rp. recipe Nimm!
• Übersetze: s. conf. sine confectione Ohne Verpackung
• Welche Bakterien dürfen nach AB in vielen Darreichungsformen überhaupt nicht vorkommen? E. coli, S. aureus, P. aeroginosa, C. albicans, Salmonella spec.
• Was bedeutet "TAMC", "TYMC" und "KBE" bzw. "CFU" bezüglich der Hygiene in Arzneimitteln? TAMC = total aerobic microbial count = Gesamtzahl aerober Mikroorganismen TYMC = total combined yeasts/ moulds count = Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen KBE = Kolonie-Bildende-Einheiten (in g bzw. ml) CFU = colonie-forming-units = KBE (in g bzw. ml oder Anzahl/Agarplatte)
• Erlaubte TAMC und TYMC in wässrigen Zubereitungen (einschl. Aq. purificata)? TAMC 10² KBE je g bzw. je ml TYMC 101 KBE je g bzw. je ml
• Erlaubte Zahl TAMC und TYMC in nicht-wässrigen Zubereitungen zum Einnehmen? TAMC 10³ KBE je g bzw ml TYMC 10² KBE je g bzw ml
• Erlaubte TAMC und TYMC für rektale Anwendungen? TAMC 10³ KBE je g bzw ml TYMC 10² KBE je g bzw ml
• Erlaubte TAMC und TYMC für kutane Anwendungen, Anwendungen in der Mundhöle, Nase und am Ohr? TAMC 10² KBE je g bzw ml TYMC 101 KBE je g bzw ml
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• Erlaubte TAMC und TYMC für Vaginale Anwendungen? TAMC 10² KBE je g bzw ml TYMC 10 KBE je g bzw ml
• Erlaubte TAMC und TYMC für pflanzliche AM mit und ohne Zubereitung mit siedendem Wasser? mit siedendem Wasser (z.B. Kräutertee mit Blattdrogen) TAMC 107 KBE je g bzw ml und TYMC 105 KBE je g bzw ml ohne siedendem Wasser (z.B. Trockenextrakt) TAMC 105 KBE je g bzw ml und TYMC 104 KBE je g bzw ml
• Wie werden flüssigen Darreichungsformen unterteilt? grobdispers: >1µm, Emulsionen, Suspensionen kolloiddispers: 1nm-1µm, Dispersionskolloide (Phasenkolloide), Assoziationskolloide (Mizellenkolloide), Molekülkolloide (Linear-, Laminar-, Sphärokolloide) molekulardispers: <1nm, Lösungen, Gas- und Flüssigkeitsgemische
• Was sind Bsp. für Linear-, Laminar- und Sphärokolloide? Linearkolloide: Cellulosederivate Laminarkolloide: Bentonit Sphärokolloide: hochdisperses Siliciumdioxid
• Wie ist Aqua purificata definiert und wie wird es hergestellt? a) Trinkwasser durchläuft: Destillation, Umkehrosmose oder Ionentauschverfahren b) dann 5 min lang siedend aufkochen (bei der Destillation kann bei sofortiger Nutzung dieser Schritt entfallen) Haltbar für 24 Stunden (abgedeckt) Vor der Verarbeitungen muss es meistens abkühlen.
• Wie läuft die Destillation für die Herstellung von arzneilich verwendbarem Wasser ab? die im Wasser enthaltenden Salze (Ionen) bleiben im Rückstand zurück. Das entstehende Wasser ist deionisiert.
• Wie verläuft die Deionisierung von Wasser durch Ionentauscher? in einem Ionentauscher werden störende Ionen durch Kationen oder Anionen ersetzt (Kationen- und Anionentauscher). Ionentauscher sind aufgebaut aus einer Säule mit einem Ionentauschmaterial. Die auszutauschenden Ionen werden am Ionentauschermaterial gebunden, das seinerseits dafür eine äquivalente Ladungsmenge von vorher gebundenen Ionen in die Lösung abgibt. Wenn der Tauscher völlig mit den zu tauschenden Ionen gefüllt ist, d.h. alle sonst mit Austauschionen besetzten Stelle nun mit anderen Ionen belegt sind, wird dieser mit einer konzentrierten Säure oder Base "gewaschen" und so regeneriert. Im Fall des Kationentauschers ist die aktive Gruppe eine anionische (negativ geladene) Gruppe, z.B. Sulfonsäuregruppen oder Carboxygruppen. Im Fall des Anionentauschers ist die aktive Gruppe eine kationische (positiv geladene) Gruppe, z.B. quartäre Ammoniumgruppen. Amphotere Austauscher können gleichzeitig Anionen und Kationen austauschen. Mischbetttauscher tauschen in einem Durchlauf Anionen und Kationen. Es werden zu erst Kationen getauscht (?). Es kommen Kationen- und Anionentauschharze zum Einsatz. Die Regeneration ist sehr aufwändig und kompliziert. Und dann gibt es noch einfache Austauscher, die nur eines tauschen (Kationen oder Anionen) Insgesamt gibt es Mischbetttauscher, Mehrkammer-, Gleichstrom-, Gegenstrom-, Schichtbett-, Doppelfluss-, Sandwischaustauscher. Ionentauscher sind stark mikrobiell anfällig!
• Wie läuft eine Umkehrosmose (Rversosmose) ab? Wenn diese zur Herstellung von Wasser für pharmazeutische Zwecke verwendet werden soll. Das Medium (Medium A), in dem die Konzentration eines bestimmten Stoffes verringert werden soll, ist durch eine semipermeable Membran von dem Medium (Medium B) getrennt, in dem die Konzentration erhöht werden soll. Das Medium A wird einem Druck ausgesetzt, der höher ist, als der eigentlich während der Osmose herrschende osmotische Druck. D.h. der Druck muss höher sein, als der osmotische Druck. Dadurch können sich die Ionen gegen ihr natürlich bestrebtes Fließverhalten (während der normalen Osmose) bewegen.
• Was ist Aqua valde purificata? Hochgereinigtes Wasser Trinkwasser, welches via Destillation oder Umkehrosmose gekoppelt mit anderen Verfahren (z.B. Ionentauscher) ist. Dieses wird dann ultrafiltriert.
• Was ist Aqua ad injectabilia? Wasser für Injektionszwecke gewonnen aus Trinkwasser das eine Bi- oder Kolonnendestillation durchläuft.
• Was sind Schleime? "Mucilagines" Dickflüssige Lösungen von Quellstoffen und Schleimstoffen.
• Was sind Lösungen? "Solutiones" Lösungen sind Systeme mit in Solvens (Lösungsmitteln) gelösten Stoffen. Lösungen müssen klar sein, sofern sie nicht kolloidal gelöste Stoffe enthalten. Der Aggregatzustand von Lösungen kann fest oder flüssig sein.
• Wie ist die Löslichkeit definiert, wovon ist sie abhängig? definiert, als die Konzentration eines gelösten Stoffes in einer gesättigten Lösung bei einer bestimmten Temperatur. Abhängig von (Beeinflussbar durch): Temperatur, Bildung wasserlöslicher Salze, Einführung polarer Gruppen in das Molekül, Komplexbildung, Bildung von Einschlussverbindungen (z.B. mit Cyclodextrinen) und durch Zusatz von oberflächenaktiver Substanzen (z.B. Tenside)
• Was versteht man unter "Lösungsgeschwindigkeit"? Definiert die Geschwindigkeit, mit der ein Stoff in Lösung geht. Beschreibbar durch die Gleichung von Noyes und Whitney bzw. Nernst und Brunner. Nicht verwechseln mit dem Begriff "Löslichkeit"! Abhängig von: der Oberfläche des Stoffes, Teilchengröße Auch Methoden wie Sprühtrocknung, Sprüheinbettung in hydrophile Polymere (MC, NaCMC, PEG) und Gefriertrocknung können zu einer Erhöhung der Lösungsgeschwindigkeit führen.
• Wie lautet die Noyes-Whitney-Gleichung? Entwickelt von Arthur Amos Noyes und Willis Rodney Whitney (1897) beschreibt die Lösungsrate eines Stoffes in einer Flüssigkeit (dW/dt) = (D*A*(cs-c)) / L dW/dt = Lösungsrate A = Oberfläche des festen Körpers c = mittlere Konzentration des festen Stoffes im Lösungsmittel cs = Konzentration des festen Stoffes in der Diffusionsschicht um den festen Körper D = Diffusionskoeffizient L = Dicke der Diffusionsschicht Quelle: Wikipedia.
• Wie ist die Nernst-Brunner-Gleichung definiert? es wird die Abhängigkeit zwischen der freigesetzten Menge an Feststoff pro Zeit zu der Konzentrationsdifferenz an der Partikeloberfläche zu der umgebenden Lösung dargestellt. dc/ dt = (D*A*(cs-ct)) / (h*V) dc/ dt = Lösungsgeschwindigkeit D = Diffusionskoeffizient der Substanz A = Partikeloberfläche (cs-ct) = Konzentrationsdifferenz der Feststoffoberfläche (Sättigungslöslichkeit) zur umgebenden Lösung h = Dicke der Diffusionsschicht V = Volumen der Lösung Quelle: Pharmawiki
• Was drückt die Dielektrizitätskonstante aus? wird auch Permittiviät genannt gibt in der Elektrodynamik und der Elektrostatik die Durchlässigkeit eines Materials für elektrische Felder an. Während ein Stoff in einem Lösungsmittel gelöst wird muss bei Nichtelektrolyten das Molekülgitter und bei Elektrolyten das Ionengitter gelockert und zerstört werden. Ideal ist es, wenn die Gitterbausteine isoliert voneinander im Lösungsmittel vorliegen. Das Lösevermögen ist davon abhängig, wie sehr das Lösungsmittel in der Lage ist, die Ladungsträger des zu lösenden Stoffes voneinander zu trennen.
• Wovon hängt das Lösevermögen ab? Ist der Prozess der Lösungsbildung exo- oder endotherm? Dielektrizitätskonstante (Permittivität) Fähigkeit Wasserstoffbrücken zu bilden Solvatation (im Fall von Wasser Hydratation). Der Vorgang Stoffe in einem Lösungsmittel zu lösen ist zudem ein endothermer Prozess, da zur Zerstörung des Kristallgitters Energie benötigt wird.
• Was versteht man unter Solvatation bzw. Hydratation? Freie Teilchen (isolierte Teilchen) werden umgeben via Ion-Dipol- oder Dipol-Dipol-Wechselwirkungen von einer Hülle aus Lösungsmittelmolekülen umgeben. Im Fall von Wasser wird Sovatation als Hydratation bezeichnet. Die Solvatation ist ein exothermer Vorgang.
• Welche Formen gelten als "Lösungen"? Guttae (Tropfen) Mixturae, Liquores (Mischungen und Lösungen, die mit Hilfe von Löffeln innerlich oder äußerlich angewendet werden) Solutiones (ein oder mehrere Wirkstoffe zum innerlichen oder äußerlichen Gebrauch gelöst) Sirupi (Sirupe = süße, dickflüssige Zubereitungen, die höhere Konzentrationen von Zucker oder Hexitole enthalten) Mucilagines (Schleime = dickflüssige Dispersion von Makromolekülen in Wasser) Succi (Säfte = Flüssigkeiten durch Pressen aus frischen Pflanzen (meist Früchten)) Aquae aromaticae (Aromatische Wässer = Lösungen aus ätherischen Ölen und Wasser) Spirituosa medicata (Arzneiliche Spirituosen = Ethanolischen Lösungen von Arzneimitteln) Vina medicata (Medizinische Weine = Arzneimittel gemischt oder gelöst mit oder in Wein) Olea medicata (Arzneiliche Öle = Arzneimittel gelöst in fetten Ölen) Praeparationes adierigationem (Lösungen mit Aqua ad injetcibilia hergestellt zum Spülen von Körperhöhlen, Wunden und Oberflächen)

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