Sachkundenachweis (Subject) / Sachkundenachweis 10 (Lesson)

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• Wann ist das zur Zeit gültige Arzneimittelgesetz verkündet worden und wann ist es in Kraft getreten? Was ist der Zweck des Gesetzes? 1976 verkündet und 1978 inkraftgetreten wird immer wieder ergänzt bzw. novelliert Zweck ist u.a. die Sicherstellung von Qualität, Wirsamkeit und Unbedenklichkeit von AM
• In welchen Gesetzen wurde der Verkehr mit fvk AM vor dem AMG 1976 geregelt? im AMG 1961 bzw. davor die Kaiserliche Verordnung aus dem Jahr 1901
• Aus welchem Jahr stammt die Neufassung des Heilmittelwerbegesetzes? Erlass in 1994, Änderung in 2006
• Was versteht man unter einem AM, einem "arzneilichen" Stoff und einem Fertig-AM und woran erkennt man ein fvk Arzneimittel? Arzneimittel:- Stoffe und Zubereitungen- Krankheiten, Leiden, krankhafte Beschwerden und Körperschäden zu heilen, lindern, verhüten oder erkennen- Körperfunktionen oder seelische Zustände erkennen zu lassen bzw. zu beeinflussen- Ersatz von menschl./tierischen Stoffen im Körper (Substition)  - Beseitigung von Parasiten, KRankheitserregern etc. arzneilicher Stoff = Grundsubstanz aus dem das AM hergestellt wird- chem. Elemente oder Verbindungen- Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile- Tierkörper, lebende Tiere, Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte- Mikroorganismen einschl. Viren, deren Bestandteile und Stoffwechselprodukte Fertig-AM - im Voraus hergestellt- für die Abgabe an den VErbraucher bestimmt fvk Arzneimittel erkennt man daran, dass es ein AM ist (siehe oben) und kein Aufdruck apotheken- oder verschreibungspflichtig auf der Verpackung zu finden ist
• Was versteht man unter "herstellen" laut AMG 1976? gewinnen anfertigen zubereiten be- und verarbeiten abpacken umfüllen abfüllen kennzeichnen
• Was ist eine Charge? AM, die zum gleichen Zeitpunkt in einem einheitlichen Herstellungsgang hergestellt wurden
• Wann wird der Einzelhändler zum pharamzeutischen Unternehmer? Wenn er fvk AM aus einem größeren Gebinde selber ab-/umfüllt und unter seinem eigenen Namen verkauft  er trägt dann die Verantwortung für die einwandfreie Qualität und ordnungsgemäße Kennzeichnung des AM
• Ein Lohnhersteller füllt für ein Einzelshandelsgeschäft Drogen ab, das diese dann unter seinem eigenen Namen in den VErkehr bringt. Wer ist hier der pharmazeut. Unternehmer? das Einzelhandelsgeschäft, weil er ja den Lohnunternehmern beauftragt hat
• Kennen Sie die Bestimmungen der Gefährdungshaftung nach §84 AMG sowie die Höchstbeträge des Ersatzpflichtigen nach §88 AMG bei verschuldeten Arzneimittelschäden? im Falle der Tötung oder Verletzung bis zu 600.000 Euro bzw. einem Rentenbetrag von bis zu 36.000 Euro jährlich im Falle der Tötung oder Verletzung von mehreren Menschen bis zu 120 Millionen Euro bzw. einem Rentenbetrag von bis zu 7,2 Millionen Euro jährlich
• Nennen Sie Verstöße gegen §8 AMG (=Verbote zum Schutz vor Täuschung). Inverkehrbringen von Verdorbenen AM Versprechen von Wirkungen, die das AM nicht hat wenn Erfolg garantiert wird Falschaussage, dass Mittel bedenkenlos langfristig genommen werden kann irreführende Bezeichnungen (z. B. namensgebender Wirkstoff nicht enthalten) Täuschung über Qualität durch verschleiernde Verpackung (grüne Klarsicht-Tüten z. B.) Verkauf von AM nach Ablauf des Verfallsdatums
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• Wie lautet die Sonderregelung der Herstellungserlaubnis für den Einzelhändler in §13 AMG 1976? Einzelhändler mit Sachkundenachweis darf fvk AM in unveränderter Form umfüllen abfüllen abpacken kennzeichnen auch ohne Herstellungserlaubnis. Nur bei direkter Abgabe an den Verbraucher!
• Was sind Standardzulassungen? AM, die keiner Einzelzulassung mehr bedürfen genau Vorschriften bzgl. der Herstellung, Verpackung etc (Behältnis, Beschriftung nach §§10 und 11, etc.) auch der sachkundige Einzelhändler darf AM nach Standardzulassung herstellen und vertreiben die Herstellung von AM nach Standardzulassung muss beim BfArM gemeldet werden! Einzelzulassungen von Fertig-AM beim Bundesinstitut für AM und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn sind sehr aufwändig und teuer.
• Nennen Sie Beispiele für AM mit Standardzulassung. die meisten bekannten Einzeldrogen sind Standardzulassungen! aber auch für Teemischungen nach festgelegtem Rezept, wie z. B. Beruhigungstee, Hustentee, Magen-Darm-Tee, etc.) gibt es Standardzulassungen viele Arzneimittel der Anlage 1a, wie z. B. Arnikatinktur, Baldirantinktur, Campherspiritus, verdünnter Alkohol, Milchzucker, Pfefferminzöl, Zinksalbe
• Welche Pflanzen (Drogen) unterliegen der Apothekenpflicht? Beispiele. Anthrachinondrogen (Sennesblätter, Faulbaumrinde, Aloe...) Meerträubel, Fingerhut, Eisenhut, Immergrün, Tollkirsche, Maiglöckchen
• Welche Darreichungsformen unterliegen der Apothekenpflicht? Welche Wirkungen schließen AM von der Freiverkäuflichkeit grundsätzlich aus? Zäpfchen Infusionen und Injektionen Implantate Wundstäbchen Aerosole unter Teilchengröße 5 μm hormonartige Wirkung antihistamin-W. antibiotische W. blutgerinnungshemmende W. mit Wirkungen auf das vegetative NS
• Welche AM dürfen im Reisegewerbe und welche ohne Sachkenntnis vertrieben werden? Reisegewerbe: fertig verpackte Einzeldrogen mit allg. bekannten Wirkungen und mit deutschem Namen bezeichnet Mono-Presssäfte aus frischen Pflanzen mit allg. bekannten Wirkungen und mit deutschem Namen bezeichnet natürliche und künstliche Heilwässer und deren Salze (allerdings NICHT als Tabletten oder Pastillen) Ohne Sachkenntnis: alle AM im Sinne des §2 Abs.2 Nr. 2-4 z. B. Desinfektionsmittel zur Raumdesinfektion AM, die auch im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen Mittel zur Schwangerschaftsverhütung und gegen Übertragung von Geschlechtskrankheiten (Vaginaltabletten und -gel) Hautdesinfektionsmittel zum äußeren Gebrauch AM zur Anwendung an Heimtieren (nicht: Hasen, Kaninchen, Katzen, Hunde..)
• Was ist bzgl. der Selbstbedienung mit AM zu beachten? alle fvk AM dürfen im Einzelhandel durch Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden, wenn eine sachkundige Person zur Verfügung steht
• In welchem Buch finden Sie verbindliche Regeln über Qualität, Herstellung, Prüfung und Lagerung von AM? im Deutschen Arzneimittelbuch (DAB) im Europ. Arzneibuch (Ph. Eur., 6. Ausgabe) Deutscher Arzneimittel-Codex (DAC)
• Welche Arzneibücher sind für die Bundesrepublik Deutschland zur Zeit gültig? Deutsches Arzneibuch (DAB); jedes Jahr neue Auflage Europ. Arzneibuch (Ph. Eu., 6. Auflage) für Homöopathika das Homöopathische Arzneibuch (HAB1)
• Wer ist bei Einzelhandelsgeschaeften für die Überwachung fvk zuständig? i. d. R. die für das Gesundheitswesen zuständigen Landesbehören (Regierungspräsidien oder Bezirksregierungen)
• Was machen Sie mit den vom Überwachungsbeamten versiegelten Gegenproben? eine versiegelte Gegenprobe wird erstellt, wenn der Überwachungsbeamte eine Beanstandung hatte diese darf vom Einzelhändler selbst nicht geöffnet werden allerdings kann er sie bei einem zugelassenen sachverständigen Gutachter untersuchen lassen um einen Gegenbeweis zu haben oder er kann sie zum Hersteller schicken, der dann ebenfalls eine Untersuchung von einem zugelassenen Gutachter erstellen lassen kann.
• Welcher Behörde müssen Sie die Eröffnung eines "Kräuterladens" anzeigen, wenn es sich bei den Kräutern um fvk AM handelt? der jeweiligen zuständigen Landesbehörde (Regierungspräsidium) wichtig ist, dies vorher anzumelden!
• Was ist im AMG und was im HWG (Heilmittelwerbegesetz) geregelt? Nennen Sie Beispiele. im AMG ist die Sicherstellung der Qualität, Herstellung, Verkauf etc. geregeltz. B. der Arzneimittelbegriff, der Stoffbegriff, Verbot von AM, und Verbote zum Schutz vor Täuschung, Herstellungserlaubnis, Freiverkäuflichkeit und Apothekenpflicht, Standardzulassung, Sachkenntnis, Reisegewerbe, Arzneibuch, Gefährungshaftung, Straftvorschriften im HWG ist ie Werbung auf dme gesamten Gebiet des Heilwesens geregelt
• Sieht das AMG auch den Rückruf von AM vor? ja, es wird dann gleich die ganze Charge aus dem Verkehr gezogen
• Wie hoch kann die max. Geldbuße bei Ordnungswidrigkeiten (nach §97 AMG) sein? bis zu 25.000 Euro
• Unter welchen Voraussetzungen darf der Einzelhändler Arzneidrogen und Teemischungen im Voraus abfüllen, also Fertig-AM herstellen? wenn dafür eine Standardzulassung besteht und alle Voraussetzungen bzgl. Mischung, Verpackung und Beschriftung eingehalten werden.
• Darf der sachkundige EH auch AM herstellen, die keine Fertig-AM sind? Ja, er darf Einzeldrogen und viele AM der Anlage 1a (z. B. Tinkturen, ätherische Öle, Glaubersalz, Mandelöl..) auch auf Verlangen des Kunden abfüllen (=kein Fertigarzneimittel) Es ist dann nicht die komplette Kennzeichnung nach §10 und 11 vorgeschrieben.
• Was bedeutet Sachkenntnis? Was dürfen Sie tun, wenn Sie die Prüfung bestanden haben? AM verkaufen, die nur mit Sachkenntnis vertrieben werden dürfen Fertig-AM mit Standardzulassung (im Voraus) selber herstellen AM auf Kundenwunsch abfüllen (nur aus Liste 1a) Herstellen (also abfüllen, abpacken) nur in unveränderter Form ich kann AM prüfen und weiß über die Gefahren im Umgang damit Bescheid Sachkenntnis bedeutet, die Bestimmungen des AMG und des HWG zu kennen!
• Wie lange gelten die durch die Übergangsregelung zugelassenen Arzneispezialitäten als zugelassen? Was verstehen Sie unter "Nachzulassung"? Arzneispezialitäten = AM, die bereits vor der Verkündung des AMG 1976 in Verkehr waren (hatten dann eine Reg.Nr.) galten bis 1989 als zugelassen spätestens dann mussten sie nachzugelassen werden beim BfArM = Neuzulassung als Fertigarzneimittel
• Was ist eine Herstellungserlaubnis? Wem wird sie erteilt und welche Voraussetzungen sind zu erfüllen? Eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln (Gewinnen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten..) zum Zwecke der Abgabe müssen über einen entsprechend eingerichteten Betrieb verfügen praktische Erfahrung in der Herstellung von AM Studium der Pharmazie, Medizin, Biologie oder Chemie Apotheker haben automatisch eine Herstellungserlaubnis zogen auf den üblichen Apothekerbetrieb
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• Woran sind diejenigen Fertig-AM zu erkennen, die nach dem 01.01.1978 zugelassen bzw. nachzugelassen worden sind? sie tragen eine Zulassungsnummer (früher war es eine Reg.Nr.) Traditionell zugelassene AM tragen eine Reg.Nr.
• Was wissen Sie über die AM-Warnhinweisverordnung? Warnhinweise müssen auf der äußeren Verpackung stehen und auf der Packungsbeilage z. B. für AM mit Alkohol Angabe von Vol-%
• Gibt es AM, die durch Automaten abgegeben werden dürfen? Ja, alle AM, die ohne Sachkenntnis verkauft werden dürfen, dürfen auch über Automaten abgegeben werden (Vaginalgel und -tabletten zur Schwangerschaftsverhütung und Verhütung von Geschlechtskrankheiten; bestimmte Hautdesinfektionsmittel; fertig verpackte Einzeldrogen, Heilwässer und deren Salze, Einzel-Presssäfte) Ausnahmen: AM für Heimtiere
• Was wird durch das HWG geregelt? Welche Mittel sind hiervon betroffen? die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens alle AM, die in §2 des AMG aufgeführt sind Andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenstände, bei denen eine Beseitigung, Linderung oder Erkennung von Krankheiten angegeben wird Gilt nicht für "Prophylaktische" Vorbeugungsmittel
• Wann muss der Einzelhändler das HWG eigenverantwortlich berücksichtigen? Immer wenn er selbständig Werbung für AM betreibt! Auch bei Verwendung von Werbematerial des Herstellers!
• Was versteht man unter "Publikumswerbung" und was versteht man unter "Werbung in Fachkreisen"? Publikumswerbung = Werbung für den Endverbraucher, der kein/wenig medizinisches Wissen hat Fachkreise = man kann davon ausgehen, dass der (gewerblich tätig) Interessent eine gewisse Vorbildung hat
• Nennen Sie Beispiele für irreführende Werbung. Wirkung versprechen, die das AM nicht hat Heilversprechen geben; Erfolg garantieren Verschleierung der Qualität durch die Verpackung fälschlicherweise den Eindruck geben, dass das Mittel nicht schadet unwahre Angaben über die Zusammensetzung (z. B. namensgebender Stoff ist nur in geringen Mengen enthalten) falsche Angaben bzgl. Erfahrungsberichten, Empfehlungen durch Prof., etc. Werbung ist nicht als Werbung kenntlich gemacht (z. B. Zeitungsanzeige als Bericht verpackt)
• Welche Mindestangaben müssen in jedem Fall auf einem Werbeplakat oder einer Zeitungs- oder Zeitschriftenwerbung enhalten sein. Bei Publikumswerbung gilt: die Bezeichnung des AM die Anwendungsgebiete ggf. vorgeschriebene Warnhinweise Hinweis "Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker"
• Müssen nachgewiesene Nebenwirkungen und vorgeschriebene Warnhinweise auch in der Laien-Printwerbung gennant werden oder nur in der Packungsbeilage? Vorgeschriebene Warnhinweise müssen auch in der Werbung genannt werden nachgewiesen Nebenwirkungen nicht, dafür aber der Zusatz "Fragen Sie Arzt/Apotheker"
• Worin unterscheiden sich die Pflichtangaben gem. §4 HWG für Publikumswerbung und für Werbung in Fachkreisen. Bei Fachkreisen kann der Satz "Fragen Sie Arzt/Apotheker" wegfallen, dafür sind zusätzlich anzugeben: Zusammensetzung Name und Sitz des pharmazeut. Unternehmers Gegenanzeigen Nebenwirkungen
• Was versteht man unter Erinnerungswerbung? es wird nur der Name des AM genannt z. B. für ein bereits allseits bekanntes AM evtl. noch der Name des Herstellers und der Preis Das AM wird nur in "Erinnerung" gerufen
• Nennen Sie Beispiele für unzulässige Werbung gem. §§ 6-10 HWG. Beispiele für unzulässige Werbung sind: Werbung (innerhalb Fachkreisen) mit Gutachten von Nicht-Fachleuten und wissenschaftl. Veröffentlichungen ohne Quelle Werbegaben von größerem Wert Werbung für den Versand apothekenpflichtiger Mittel an den Verbraucher Werbung für Fernbehandlung Werbung auf der Packungsbeilage für ein anderes Medikament Werbung für AM gegen Schlaflosigkeit und Stimmungsaufheller Unzulässige Werbung wird mit bis zu 25.000 Euro bestraft
• Dürfen Sie einem Kunden, um ihn zum Kauf eines Schwedenkräuter-Tonikums anzuregen, sagen, dass die "Schwedenkräuter" von Frau Maria Treben zur Heilung und Linderung vieler Krankheiten empfohlen wurde? Nein, in der Publikumswerbung darf nicht mit Äußerungen Dritter oder Empfehlungsschreiben oder Hinweisen auf solche Äußerungen geworben werden!
• Dürfen Sie einem Werbeprospekt, der für Kunden gedacht ist, schreiben, dass das betreffende AM vom Nobelpreisträger XYentwickelt und empfohlen wurde, wenn dies der Wahrheit entspricht und Sie ganz genau die Literaturstelle angeben? Nein. Dies ist nur in Fachkreisen erlaubt.
• Dürfen Sie z. B. zu Weihnachten besonders guten Kunden ein Tonikum im Werte von ca. 8 Euro als Zugabe geben? Nein, es dürfen nur Kleinigkeiten abgegeben werden (z. B. Kulis, Taschenkalender etc.)
• Dürfen Sie für ein pflanzliches Mittel gegen Schlaflosigkeit werden? nein, gegen Schlaflosigkeit darf nicht geworben werden. (nur beruhigende Wirkung oder Förderung des Schlafes)
• Nennen Sie verbotene Werbemaßnahmen gem. §11 HWG. §11 betrifft die Publikumswerbung. Hier ist z. B. verboten: Werbung mit Gutachten, Aussagen von Fachleuten, Empfehlungen etc. Erfahrungsberichte oder Dank-/Empfehlungsschreiben von Dritten Angaben, dass das Mittel von Ärzten empfohlen wird Werbungen mit z. B. Ärzten in Berufskleidung, bei der Ausübung seiner Tätigkeit Werbung, die bildlich kranke Körper bzw. Körperteile darstellt Vorher-Nachher-Werbung Darstellung des Wirkungsvorgangs am menschl.  Körper oder Körperteilen unbekannte fremdsprachliche Bezeichnungen Angstgefühle erzeugende oder bedrohliche Werbung Produktwerbung in Kombination mit Schriften zum Erkennen und Selbstbehandeln von Krankheiten Werbung an Kinder oder Jugendliche gerichtet Produktwerbung in Kombi mit Preisausschreiben oder Verlosungen Arzneimittelproben oder Gutscheine "Adressensammeln" bei einem Werbevortrag
• Dürfen Sie ein Werbeplakat für ein Venenmittel verwenden, auf dem z. B. ein Bein mit deutlich sichtbaren Krampfadern dargestellt ist (vor und nach Behandlun)? Nein, keine Vorher-Nachher-werbung und keine Darstellung von erkrankten Körperteilen
• Dürfen Sie zur Werbung für ein AM eine wissenschaftl. Veröffentlichung in Ihrem Schaufenster ausstellen und dürfen Sie diese Publikation Ihrem Fachkollegen zur Information geben? Nein, keine Ausstellung im Schaufenster Weitergabe an Fachkreise erlaubt
• Dürfen Sie folgende Zeitungsanzeige aufgeben: "Nur mit unserem Leberschutzmittel können Sie bei der heutigen Umweltbelastung dem Leberkrebs entgehen."? Nein, erzeugt Angst

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