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SQGXP4

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• Sicherheitsbestimmungen im Biobereich Infektionsschutz Strahlenschutz Tierschutz Arbeitsschutz
• Gentechnik-Gesetz Grundlage des dt. Gentechnikrechts Arbeiten Freisetzung Inverkehrbringung Aufzeichnungs- und Überwachungspflichten Haftung, Straf- und Bußgeldvorschriften
• Gentechnik-SicherheitsVO Sicherheitseinstufung Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen (Unterrichtung von Beschäftigten, Medizinische Vorsorge, Projektleiter) Bauliche Sicherheitsmaßnahmen Biologische Sicherheitsmaßnahmen (anerkannte Vektoren- Empfängersysteme, Verhinderung der Ausbreitung von GVOs)
• ZKBS-VO Zentrale Kommission für die biologische Sicherheit
• Sind diese Verfahren im Sinn des GenTG? - In-vitro-Befruchtung - Natürliche Prozesse wie Konjugation - Polyploidieinduktion ohne rekombinante Teile -Mutagenese, Zellfusion Nein.
• Gentechnische Anlage Einrichtung für gentechn. Arbeiten im geschlossenen System
• Freisetzung GVO gezieltes Ausbringen von GVOs in die Umwelt
• Inverkehrbringen von GVOs Abgabe von Produkten an Dritte Bereitstellung für Dritte Abgabe zum Zweck einer genehmigten klinischen Prüfung
• Wichtige Kriterien bei dem Arbeiten mit GVOs Risikobewertung Aufzeichnungspflicht BBS, Projektleiter
• Haftung bei Arbeiten mit GVOs Gefährdungshaftung mit Beweislastumkehr Schadensersatzzpflicht Verschuldenshaftung (bis max. 85 Mio €) Deckungsvorsorge für Betreiber zwingend
• Vorgang der Sicherheitsbewertung bei Arbeiten mit GVOs Spenderorganismus Vektor Empfängerorganismus GVO Sicherheitsmaßnahmen
• Sicherheitsmaßnahmen bei Arbeiten mit GVO Gewächshäuser, Tierhaltungsräume Ausreichende Qualifikation Risikobewertung durch Betreiber Betriebsanweisung gerifbar Unterweisungspflicht
• IfSG Infektionsschutzgesetz Gesetz zur Bekämpfung und Verhütung von Infektionskrankheiten beim Menschen RKI: Robert koch institut: Konzeptionen zur Vorbeugung übertragbarer Krankheiten sowie frühzeitige Erkennung und Verhinderung von Infektionen Richtlinien Empfehlungen Infektions-epideiologische Auswertung Falldefinition für Erkrankungs- und Todesfall Meldepflichtige Krankheiten: Tollwut, Cholera, Masern
• Strahlenschutzrecht Internationale Empfehlungen WHO UNSCEAR ICRP Euratom Atomgesetz RöntgenVO StrahlenschutzVO
• Richtlinien zum Strahelenschutz EU: Euratom: Schutz der Arbeitskräfte und der Bevölkerung vor ionisierender Strahlung Schutz bei medizinischer Strahelenexposition D: Physikal. Strahlenschutzkontrolle Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen Einsatz von Feuerwehren an strahlengefährdeten Einsatzstellen
• Was regelt die StrahelenschutzVO? Anwendungsbereich der StrlSchV Zweck: Schutz vor Strahlung zivilisatorischen und natürlichen Ursprungs Umgang mit Radionukliden bis zum 105-fachen der Freigrenze Umgang mit natürlich vorkommenden und künstlich erzeugten radioaktiven Stoffen Nutzung als Kernbrennstoff/Erzeugung Erwerb, Abgabe, Beförderung, Abbau Endlagerung Arbeiten mit Strahlenexposition für Personen
• Arbeit im Sinn der StrlSchV Handlung, die keine Tätigkeit ist und bei natürlicher Radioaktivität die Exposition erhöhen kann NICHT: Bearbeitung der Erdoberfläche Freigabe: Entlassung rad. St. aus dem Atomgesetz Störfall: keine Fortführung der Tätigkeit aus Sicherheitsgründen, Schutzmaßnahmen ergreifen Unfall: Ereignis mit möglicher effektiver Körperdosis >50 mSv
• Störfall Störfall: keine Fortführung der Tätigkeit aus Sicherheitsgründen, Schutzmaßnahmen ergreifen
• Unfall Ereignis mit möglicher effektiver Körperdosis >50 mSv
• Dosisbegrenzungen Einzelperson der Bevölkerung: 1 mSv/a beruflich: 20 mSv/a
• Biologische Sicherheit- Sicherheit beim Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen Arbeiten, bei denen der Mensch in Berührung mit Mikroorganismen, Zellen oder Parasiten kommen kann, bergen spezifische Gesundheitsrisiken. In einer Reihe von gesetzlichen Regelwerken, von Richtlinien und Qualitätsstandards werden technische und organisatorische Maßnahmen festgelegt, um eine angemessene Sicherheit beim Umgang mit diesen "Biologischen Arbeitsstoffen" zu gewährleisten. Unter dem Sammelbegriff "Biologische Arbeitsstoffe" werden folgende Organismen bzw. Agenzien zusammengefasst: Mikroorganismen (Viren, Bakterien, Mykoplasmen, Blaualgen),Zellen (insbesondere parasitische Protozoen, Hefen, Schimmelpilze, Algen, eukaryontische Zellen/Zellkulturen),Endoparasiten (mehrzellige Parasiten, insbesondere Helminthen (Würmer)),gentechnisch veränderte Varianten dieser Organismen,Agenzien der transmissiblen, spongiformen Enzephalopathie,sofern sie beim Menschen eine Infektion oder eine übertragbare Krankheit verursachen können.
• VO/Gesetze/Richtlinien für Arbeiten mit Organismen, die beim Menschen Krankheiten hervorrufen können: Arbeiten mit Organismen, die beim Menschen Krankheiten hervorrufen können: Biostoffverordnung mit den dazu gehörenden "Technischen Regeln für BiologischeArbeitsstoffe" (TRBA) Infektionsschutzgesetz Tierseuchenerregerschutzverordnung
• Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen: Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen: Gentechnikrecht, u.a. Gentechnik-Sicherheitsverordnung
• Aufgaben des BBS 1. Wahrnehmung der Aufgaben des Unternehmers/Betreibers Organisation der Anmeldung bzw. Beantragung gentechnischer Anlagen und ArbeitenBestellung der ProjektleiterBestellung der Beauftragten für Biologische SicherheitOrganisation der Beantragung der Erlaubnis für Tätigkeiten mit Krankheitserregern nach dem Infektionsschutzgesetz bzw. nach der TierseuchenerregerverordnungAnzeige- und Informationspflichten gegenüber den Aufsichtsbehörden2. Vertretung der Hochschule gegenüber den beteiligten Behörden 3. Beratung Risikobewertung der Arbeiten mit „Biologischen Arbeitsstoffen“Planung und Betrieb von mikrobiologischen/gentechnischen Laboratorien/AnlagenArbeitsplatzhygiene und HygienestandardsBetriebsanweisungen für das PersonalAntragstellung4. Überwachung Aufgabenerfüllung des verantwortlichen PersonalsUmsetzung behördlicher AuflagenLabor-/Anlagensicherheit
• Was ist zu tun, wenn mit potentiell infektiösen Organismen oder Agenzien gearbeitet werden soll (gezielter Umgang mit Biologischen Arbeitsstoffen), oder wenn Beschäftigte am Arbeitsplatz in Kontakt mit Biologischen Arbeitsstoffen kommen können (ungezielter Umgang mit Biologischen Arbeitsstoffen): Verbindung mit dem Bevollmächtigten für Biologische Sicherheit aufnehmen zusammen mit diesem: Ermittlung der tatsächlichen Gefährdung (Risikoeinstufung)Festlegung und Realisierung von Sicherheitsmaßnahmenggf. Erlaubnis nach Infektionsschutzgesetz/Tierseuchenerregerverordnung einholenAnzeige der Arbeiten bei der Gewerbeaufsicht
• Voerschriften/Maßnahmen/Kriterien der Qualitätssicherung GMP GLP GCP

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