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biogene am (Subject) / Teil 8 (Lesson)
- Phytopharmaka • als wirksame Bestandteile ausschließlich Pflanzen bzw. Pflanzenteile oder bestimmte Produkte pflanzlicher Herkunft• Vielstoffgemische, die als ein Wirkstoff gelten– Monopräparate aus nur einer Droge– Kombinationspräparate aus zwei oder mehreren Drogen • „Rationale“ Phytopharmaka– pflanzliche Arzneimittel mit Zulassung– traditionelle pflanzliche Arzneimittelmit Registrierung• Nahrungsergänzungsmittel• aus Volksmedizin und Erfahrungsheilkunde:– individuelle Teemischungen– Droge(nmischungen) für Sitzbäder– ätherische Öle– Fluidextrakte, Tinkturen
- Arzneimittel vs. Nahrungsergänzungsmittel • Arzneimittelgesetz• Zulassung ODER Registrierung• Begutachtung (AGES PharmMed)• Angabe von Indikationen • Lebensmittelgesetz• Keine Zulassung oder Registrierung• Keine Angabe von Indikationen, aber „Health Claims“
- Zulassung • Nachweis von– Qualität– Wirksamkeit– Sicherheit• Daten aus kontrollierten klinischen Studien• Well-established use (bibliographische Zulassung)– Mind. 10 Jahre in der EU– Wissenschaftliches Interesse kohärente wiss. Meinung
- Registrierung Nachweis von QualitätMindestens 30 Jahre medizin. Anwendung; davon mind. 15 Jahre in EUPlausibilität vonWirksamkeitSicherheit
- erkennbarkeit „Rationale“ Phytopharmaka; Nahrungsergänzungsmittel – pflanzliche Arzneimittel mit Zulassung:• „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“– traditionelle pflanzliche Arzneimittel mit Registrierung:• „R. Nr.“ oder „Reg. Nr.“ • Nahrungsergänzungsmittel:– keine Nr.– keine krankheitsbezogenen Aussagen– nur Warnhinweis, dass Tagesdosis nicht überschritten werden darf• aus Volksmedizin und Erfahrungsheilkunde:– in Apotheken: Drogen und Drogenmischungen in Arzneibuchqualität– Mischungen aus Tinkturen oder ätherischen Öle
- Für Phytopharmaka qualitätsbestimmende Parameter Auszugsmittel Verhältnis Ausgangsmaterial : Zubereitung reproduzierbares Spektrum der pharmazeutisch, pharmakologisch und toxikologisch relevanten Inhaltsstoffe
- DEV nativ DEVnativ = Droge-Extrakt-Verhältnis:Masse eingesetzte Droge : Masse des mit definiertem Extraktionsmittel und validiertem Herstellungsverfahren erhaltenen Extraktes• Masse des Extraktes = 1• immer Spannez.B. DEV = 4-7 : 1 oder DEV = 20-50 : 1 Droge (g)/Drogenzubereitung (g) = X1
- Für Phytopharmaka qualitätsbestimmende Parameter 2 • reproduzierbares Spektrum der pharmazeutisch, pharmakologisch und toxikologisch relevanten Inhaltsstoffe während der gesamten Verwendungsdauer -> Stabilitätsprüfung • Nachweis der Stabilität von Einzelkomponenten ungenügend• Fingerprints in verschiedenen Polaritätsbereichen• bei standardisierten Extrakten+/- 5 % des Wirkstoffs• bei quantifizierten Extraktenbis zu +/- 10 % der Leitsubstanz(en) • bei Probenvorbereitung beachten: beide Präparate völlig gleich aufarbeiten Quantitativ!
- Vergleichbarkeit von Phytopharmaka • Nachweis erheblich schwieriger als bei chemisch-synthetischen Präparaten• ev. wirksamkeitsbestimmende Stoffe unbekannt• durch komplexe Zusammensetzung volle Identität der Inhaltsstoffe nicht bekannt• Extrakte eines Herstellers natürlichen Schwankungen unterlegen
- Phytopharmaka nur vergleichbar, wenn.... naturbedingte Schwankungen des Ausgangsmaterials weitgehend ausgeglichen Auszugsmittel in Polarität und Elutionskraft vergleichbar Herstellverfahren übereinstimmend dadurch konforme Extraktchargen mit reproduzierbarem Spektrum relevanten Inhaltsstoffe zu erwarten Hilfstoffe und Formulierung vergleichbar
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