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biogene am (Fach) / Teil 8 (Lektion)

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• Phytopharmaka • als wirksame Bestandteile ausschließlich Pflanzen bzw. Pflanzenteile oder bestimmte Produkte pflanzlicher Herkunft• Vielstoffgemische, die als ein Wirkstoff gelten– Monopräparate aus nur einer Droge– Kombinationspräparate aus zwei oder mehreren Drogen • „Rationale“ Phytopharmaka– pflanzliche Arzneimittel mit Zulassung– traditionelle pflanzliche Arzneimittelmit Registrierung• Nahrungsergänzungsmittel• aus Volksmedizin und Erfahrungsheilkunde:– individuelle Teemischungen– Droge(nmischungen) für Sitzbäder– ätherische Öle– Fluidextrakte, Tinkturen
• Arzneimittel vs. Nahrungsergänzungsmittel • Arzneimittelgesetz• Zulassung ODER Registrierung• Begutachtung (AGES PharmMed)• Angabe von Indikationen • Lebensmittelgesetz• Keine Zulassung oder Registrierung• Keine Angabe von Indikationen, aber „Health Claims“
• Zulassung • Nachweis von– Qualität– Wirksamkeit– Sicherheit• Daten aus kontrollierten klinischen Studien• Well-established use (bibliographische Zulassung)– Mind. 10 Jahre in der EU– Wissenschaftliches Interesse kohärente wiss. Meinung
• Registrierung Nachweis von QualitätMindestens 30 Jahre medizin. Anwendung; davon mind. 15 Jahre in EUPlausibilität vonWirksamkeitSicherheit
• erkennbarkeit „Rationale“ Phytopharmaka; Nahrungsergänzungsmittel – pflanzliche Arzneimittel mit Zulassung:• „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“– traditionelle pflanzliche Arzneimittel mit Registrierung:• „R. Nr.“ oder „Reg. Nr.“ • Nahrungsergänzungsmittel:– keine Nr.– keine krankheitsbezogenen Aussagen– nur Warnhinweis, dass Tagesdosis nicht überschritten werden darf• aus Volksmedizin und Erfahrungsheilkunde:– in Apotheken: Drogen und Drogenmischungen in Arzneibuchqualität– Mischungen aus Tinkturen oder ätherischen Öle
• Für Phytopharmaka qualitätsbestimmende Parameter  Auszugsmittel Verhältnis Ausgangsmaterial : Zubereitung reproduzierbares Spektrum der pharmazeutisch, pharmakologisch und toxikologisch relevanten Inhaltsstoffe
• DEV nativ DEVnativ = Droge-Extrakt-Verhältnis:Masse eingesetzte Droge : Masse des mit definiertem Extraktionsmittel und validiertem Herstellungsverfahren erhaltenen Extraktes• Masse des Extraktes = 1• immer Spannez.B. DEV = 4-7 : 1 oder DEV = 20-50 : 1 Droge (g)/Drogenzubereitung (g) = X1
• Für Phytopharmaka qualitätsbestimmende Parameter 2 • reproduzierbares Spektrum der pharmazeutisch, pharmakologisch und toxikologisch relevanten Inhaltsstoffe während der gesamten Verwendungsdauer -> Stabilitätsprüfung • Nachweis der Stabilität von Einzelkomponenten ungenügend• Fingerprints in verschiedenen Polaritätsbereichen• bei standardisierten Extrakten+/- 5 % des Wirkstoffs• bei quantifizierten Extraktenbis zu +/- 10 % der Leitsubstanz(en) • bei Probenvorbereitung beachten: beide Präparate völlig gleich aufarbeiten Quantitativ!
• Vergleichbarkeit von Phytopharmaka • Nachweis erheblich schwieriger als bei chemisch-synthetischen Präparaten• ev. wirksamkeitsbestimmende Stoffe unbekannt• durch komplexe Zusammensetzung volle Identität der Inhaltsstoffe nicht bekannt• Extrakte eines Herstellers natürlichen Schwankungen unterlegen
• Phytopharmaka nur vergleichbar, wenn....  naturbedingte Schwankungen des Ausgangsmaterials weitgehend ausgeglichen Auszugsmittel in Polarität und Elutionskraft vergleichbar Herstellverfahren übereinstimmend dadurch konforme Extraktchargen mit reproduzierbarem Spektrum relevanten Inhaltsstoffe zu erwarten Hilfstoffe und Formulierung vergleichbar

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