Recht im GW (Subject) / Recht (Lesson)

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• Abgrenzung Lebensmittelrecht/Arzneimittelrecht Lebensmittelrecht und Arzneimittelrecht gehören zum Gesundheitsrecht.Lebensmittelrecht:·       Lebensmittel·       Kosmetische Mittel wie Zahnpasta·       Wasser für den menschlichen Gebrauch·       GebrauchsgegenständeArzneimittelrecht:·       Präsentationsarzneimittel: wird durch die Aufmachung in der Werbung vom durchschnittlichen Konsumenten als solches (Arzneimittel) wahrgenommen, durch eine Erfahrung ist Wirkung gegeben·       Funktionsarzneimittel: beeinflusst physiologische Prozesse im KörperAbgrenzung: Lebensmittel dürfen keine gesundheitsfördernden Versprechungen machen, gesundheitsbezogene Angaben sind verboten z.B.: „verbessert den Gesundheitszustand“
• Lebensmittelaufsicht, Sanktionsmöglichkeiten Der Landeshauptmann ist für die Lebensmittelaufsicht zuständig. Sanktionsmöglichkeiten sind beispielsweise: Lebensmittelunternehmen zusperren, Vernichtung von Lebensmitteln beauftragen, Kennzeichnungen überprüfen und einen Auftrag zur Anpassung dieser erteilen.
• Was verstehen Sie unter „Health Claims“? „Health Claims“ sind Gesundheitsbehauptungen auf Lebensmitteln, welche unter besonderen/bestimmten Voraussetzungen zulässig sind. es gibt eine Liste in denen diese Gesundheitsbehauptungen eingetragen sind. Beispiel für ein „Health Claim“: „Vitaminzusatz XY unterstützt ein funktionierendes Immunsystem.“
• Codex Alimentarius Austriacus, WHO-FAO-Codex (rechtliche Verbindlichkeit) Der Codex Alimentarius Austriacus ist das Österreichische Lebensmittelbuch. Es beinhaltet Sachbezeichnungen, Herstellungsverfahren, Zusammensetzungen etc. von Lebensmitteln. Das Österreichische Lebensmittelbuch ist aus rechtlicher Sicht wie ein Sachverständigen-Gutachten einzuordnen, sprich es ist verbindlich.Österreich ist Mitglied der Kommission des WHO-FAO-Codex. Der WHO-FAO-Codex spricht lediglich Empfehlungen aus. Dieser hat beispielsweise Fairtrade entwickelt.
• Gesundheits- bzw. krankheitsbezogene Angaben in der Lebensmittelwerbung Gesundheits- bzw. krankheitsbezogene Angaben in der Lebensmittelwerbung sind verboten. Es sind nur die „Health Claims“ zulässig.
• Arzneimittelbegriff Der Arzneimittelbegriff ist im Arzneimittelgesetz geregelt. Der Arzneimittelbegriff unterteilt sich in zwei Arten:·       Präsentationsarzneimittel: wird durch die Aufmachung in der Werbung vom durchschnittlichen Konsumenten als solches (Arzneimittel) wahrgenommen, durch eine Erfahrung ist Wirkung gegeben·       Funktionsarzneimittel: beeinflusst physiologische Prozesse im Körper
• Welche Bereiche (Produkte) fallen ausdrücklich nicht unter das AMG? Produkte wie·       Lebensmittel·       Kosmetische Mittel wie Zahnpasta·       Wasser für den menschlichen Gebrauch·       Gebrauchsgegenstände·       Tabakerzeugnisse·       Futtermittel·       Heilbäder·       Organe·       Medizinprodukte…fallen nicht unter das Arzneimittelgesetz.
• Was verstehen Sie unter „Arzneimittelspezialitäten“? „Arzneimittelspezialitäten“ sind Arzneimittel, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden sowie Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender, bei deren Herstellung sonst ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die gewerbsmäßig hergestellt werden.
• Beschreiben Sie den Unterschied zwischen „Fachwerbung“ und „Laienwerbung“? Das Arzneimittelgesetz schreibt Werbebeschränkungen für Arzneimittel vor. Es gibt zwei Arten von Werbung: „Fachwerbung“ und „Laienwerbung“.·       „Fachwerbung“ ist für die Professionisten, welche Arzneimittel verschreiben bzw. verkaufen. Die Informationen dürfen nicht über die Fachinformation hinausgehen.·       „Laienwerbung“ ist für die Verbraucher. Laienwerbung darf nicht für 1. Arzneispezialitäten, die der Rezeptpflicht unterliegen, 2. Arzneispezialitäten, die nicht der Rezeptpflicht unterliegen, deren Namen aber das gleiche Phantasiewort oder den gleichen wissenschaftlich üblichen Ausdruck wie der Name eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels enthält, und 3. registrierte homöopathische Arzneispezialitäten, betrieben werden.
• Beschreiben Sie den Unterschied zwischen „Gebrauchsinformation“ und „Fachinformation“. Nennen Sie jeweils mind. 5 Bestandteile. ·       „Gebrauchsinformation“ ist für den Anwender/Konsumenten und muss in allgemein verständlicher Form/Sprache verfasst sein.  BeipackzettelBestandteile sind zum Beispiel:- Dosierung- Verwahrung- Hersteller- Ablaufdatum- Anwendung für schwangere Frauen·       „Fachinformation“ ist für Professionisten wie Ärzte, Zahnärzte, Hebammen und Apotheker und müssen in deutscher Sprache verfasst werden.Bestandteile sind zum Beispiel:- Name- Stärke- Darreichungsform- Zusammensetzung- Wechselwirkungen- Zulassungsnummer- Pharmakologische Eigenschaften
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• Aufgaben der Ethikkommission im AMG. Im Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz ist die Definition einer Ethikkommission verankert. Bei den Aufgaben der Ethikkommission im Zusammenhang mit dem Arzneimittelgesetz und der klinischen Prüfung sind folgende Punkte zu berücksichtigen:·       die Relevanz der klinischen Prüfung und ihre Planung·       der Prüfplan·       die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter·       die Prüferinformation·       die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer
• Erklären Sie das „Nutzen-Risiko-Verhältnis“ im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln bzw. der Durchführung von klinischen Studien. Klinische Prüfung ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an einem Prüfungsteilnehmer.Das „Nutzen-Risiko-Verhältnis“ muss positiv sein, damit ein Arzneimittel als unbedenklich gilt. Das heißt der Nutzen des Arzneimittels muss die möglichen Risiken der Verabreichung übersteigen.
• Was verstehen Sie unter „bezugnehmender Zulassung“ gem. §10 AMG? Unter „bezugnehmender Zulassung“ versteht man die Zulassung von Generika. Das Generikum ist an das Referenzarzneimittel gekoppelt, daher braucht es auch keine klinische Prüfung (weil es eben ein Referenzarzneimittel gibt).
• Wer vollzieht das AMG? Welche Verfahrensbestimmungen sind dazu anzuwenden? Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (kurz BASG) vollzieht das Arzneimittelgesetz (kurz AMG). Dabei sind die Verfahrensbestimmungen des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes (kurz AVG) anzuwenden.
• Ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels kann „zurückgewiesen“ oder „abgewiesen“ werden. Erklären Sie den Unterschied und nennen Sie jeweils zwei Beispiele ·       „Zurückweisung“: Ein formaler Mangel liegt vor. In einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels fehlt etwas oder er entspricht nicht den vorgegebenen Standards.·       „Abweisung“: Ein inhaltlicher Fehler liegt vor. Die Gebrauchsinformation eines Antrags erfüllt nicht die Voraussetzungen.
• Welche Aufgaben kommen dem „Abgrenzungsbeirat“ und dem „Arzneimittelbeirat“ zu? ·       „Abgrenzungsbeirat“: Dieser sitzt im BASG. Wenn man nicht genau weiß, wo eine Sache hineinfällt erstellt der Abgrenzungsbeirat ein Gutachten darüber, welche Rechtsform anzuwenden ist. Wenn er die Zugehörigkeit nicht genau definieren kann hat das Arzneimittelrecht im Zweifel immer den Vorzug.·       „Arzneimittelbeirat“: Dieser sitzt ebenfalls im BASG. Der Arzneimittelbeirat berät das BASG in arzneimittelrechtlichen Fragen/Belangen.
• Wie muss Werbung in Bezug auf Arzneimittel gestaltet sein? (§ 50 ff AMG). AMG § 50a Werbung für Arzneimittel muss die Eigenschaften der Arzneispezialität objektiv und ohne Übertreibung darstellen und darf weder Aussagen noch bildliche Darstellungen enthalten, die 1.dem Arzneimittel eine über seine tatsächliche Wirkung hinausgehende Wirkung beilegen,2.fälschlich den Eindruck erwecken, dass ein Erfolg regelmäßig erwartet werden kann, oder3.nicht mit Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften – SmPC) vereinbar sind. Fachwerbung ist für den der das AM verschreibt oder verkauft (Ärzte, Pharmazeuten) bestimmt, es darf nicht mehr als die Fachinformation herausgibt berichtet werden.Laienwerbung ist für den Verbraucher bestimmt. Darf nicht für RX Produkte (rezeptpflichtige AM), Arzneispezialitäten, die nicht der Rezeptpflicht unterliegen, deren Name aber das gleiche Phantasiewort oder den gleichen wissenschaftlich üblichen Ausdruck wie der Name eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels enthält und homöopathische Arzneispezialitäten gemacht werden.-> Laienwerbung muss so gestaltet sein, dass der Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt eindeutig als Arzneimittel dargestellt wird. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.
• Was verstehen Sie unter „Naturalrabatten“ gem. AMG? §55b. (1)Die Gewährung, das Anbieten und das Versprechen von Naturalrabatten an zur Verschreibung oder Abgabe berechtigte Personen ist verboten, sofern es sich dabei um Arzneimittel handelt, die im vom Dachverband der Sozialversicherungsträger herausgegebenen Erstattungskodex enthalten sind.(2)Das Fordern, das sich Versprechen lassen oder das Annehmen von durch Abs. 1 erfassten Naturalrabatten durch die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist verboten. 
• Rechtliche Struktur Gesundheits- und Krankenpflegeberufe nach der GuKG-Novelle 2016 & Aktuelle Ausbildungsmöglichkeiten in Gesundheits- und Krankenpflegeberufen. Gesundheits- und Krankenpflegeberufe sind:·       Pflegeassistenz·       Pflegefachassistenz·       Diplomierte Gesundheits- und KrankenpflegerinAktuelle Ausbildungsmöglichkeiten:·       Schulen·       Fachhochschulen
• Bis wann ist der vollständige Übergang der Ausbildung im gehobenen Dienst für Gesundheits- und Krankenpflege an Fachhochschulen geplant? 31.12.2023
• Aktuelle pflegerische Versorgungsmöglichkeiten und deren gesetzliche Rahmenbedingungen Aktuelle pflegerische Versorgungsmöglichkeiten sind:·       Langzeitbetreuung: Diese Versorgungsmöglichkeit liegt in der Kompetenz der Länder. Aktuell gibt es keinen Pflegeregress.·       24-Stunden Pflege: Diese Versorgungsmöglichkeit ist ein freies Gewerbe und demnach nicht an Qualifikationen gebunden.
• Was verstehen Sie unter dem burgenländischen „Anstellungsmodell“ für pflegende Angehörige? Anstellung für pflegende Angehörige: Bei dieser Versorgungsmöglichkeit befinden sich die pflegenden Angehörigen offiziell in einem Anstellungsverhältnis. Das heißt sie sind vollständig sozialversichert und bekommen je nach Pflegestufe der zu betreuenden Person ein Gehalt. Diese Anstellung bedarf einer Ausbildung von 100 Stunden. Abhängig von der Pflegestufe betreut ein Professionist den pflegenden Angehörigen, sprich er überprüft seine Tätigkeit in geregelten Zeitabständen. Dieses Modell ist vorrangig im Burgenland vertreten und wird von der Burgenländischen Pflegeservice GmbH betrieben.Hinweis: Zu diesem Modell sind mögliche Vor- und Nachteile zu überlegen und die Frage, ob eine Umsetzung wo anders möglich wäre.
• Was verstehen Sie unter dem Gesundheitsberufe-Register? Welche Zielsetzung hat dieses, wer wird seit 01.07.2018 registriert („Bestandsregistrierung“) bzw. wird sich künftig registrieren müssen? Im Gesundheitsberufe-Register muss sich jeder Angehörige eines Gesundheitsberufes registrieren. Die Angehörigen von folgenden Gesundheitsberufen werden seit 01.07.2018 registriert:·       Diplomierte Gesundheits- und Krankenpfleger·       Gehobene medizinisch-technische DiensteZielsetzungen:·       Qualitätssicherung·       BestandsaufnahmeZukünftig werden sich alle Angehörigen der Gesundheitsberufe registrieren müssen bis auf Hebammen und Apotheker.
• Rechtsgrundlagen für Pflegegeldgesetzgebung ·       Bundespflegegeldgesetz·       Einstufungsverordnung·       Kinder-Einstufungsverordnung
• Welche Berufsgruppen führen die Pflegegeldeinstufungen durch? ·       Ärztinnen und Ärzte·       Diplomierte Gesundheits- und Krankenpfleger
• Welche grundlegenden Einstufungsvarianten sind vorgesehen? (Diagnosebezogen, funktionsbezogen ·       Diagnosebezogene Einstufung: Am Beispiel des aktiven Rollstuhlfahrers. Da diese Person auf einen Rollstuhl angewiesen ist, ist bereits eine bestimmte Pflegestufe für diese Person festgelegt.·       Funktionsbezogene Einstufung: Die Aktivitäten, bei denen die zu pflegende Person Hilfe benötigt, werden eruiert. Für die jeweiligen Aktivitäten (zum Beispiel Ankleiden. Essen zubereiten, Waschen) ist ein bestimmtes Kontingent an Stunden vorgegeben. Diese Stunden werden hochgerechnet/zusammengezählt. Beispielsweise wäre ein Betreuungsaufwand von 65h die Pflegestufe 1.
• Wer hat Anspruch auf Pflegegeld? Wie viele Stufen sieht das BPGG vor? Anspruch auf Pflegegeld haben Personen, welchen einen Betreuungsaufwand von mehr als 65h über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten haben. Der Anspruch auf Pflegegeld ist Einkommens- und Vermögensunabhängig.Das BPGG sieht insgesamt 7 Pflegestufen vor.
• Skizzieren Sie das Pflegegeldverfahren. 1.)   Antrag beim zuständigen Pensionsversicherungsträger2.)   Entscheidung durch Pensionsversicherungsträger auf Basis eines Gutachtens in Form eines Bescheids.3.)   Möglichkeit der Klage beim zuständigen Arbeits- und Sozialgericht (Landesgericht) – kein Vertretungszwang4.)   Rechtsmittel (Berufung) an zuständiges Oberlandesgericht für Arbeits- und Sozialrechtssachen5.)   Revision an OGH
• Grundlagen des Heimaufenthaltsgesetzes und des Unterbringungsgesetzes. ·       Heimaufenthaltsgesetz: Dieses Gesetz regelt die Zulässigkeit von freiheitsbeschränkenden Maßnahmen. Diese können sein:- mechanisch- elektronisch- medikamentösEs braucht immer eine besondere Rechtfertigung für einen freiheitsbeschränkenden Eingriff. Die Bewohnervertretung überprüft, ob die freiheitsbeschränkenden Maßnahmen eingehalten werden und kann eine gerichtliche Überprüfung anordnen.·       Unterbringungsgesetz: Dieses Gesetz regelt die Zulässigkeit von Unterbringung in den geschützten Bereich. Es gibt die Unterbringung auf Verlangen und die Unterbringung ohne Verlangen. Bei der Unterbringung ohne Verlangen wird im Hintergrund automatisch ein gerichtliches Verfahren eingeleitet.Eine Unterbringung hat 3 Grundvoraussetzungen:1.)   Psychische Erkrankung2.)   Gefährdung der Gesundheit oder des Lebens3.)   Keine alternative Behandlungsmöglichkeit

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