Galenik Theorie (Fach) / Galenik (Lektion)

Verschiedene Begriffe & Definitionen

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• Was bedeutet Arzneiformenlehre? Verarbeitung & Formung von AS zu gebrauchsfertig verpackten Arzneimittel
• Wie lautet der traditionelle Begriff für Arzneiformenlehre? Galenik
• Wie lautet der wissenschaftliche Fachbegriff für Arzneiformenlehre? Pharmazeutische Technologie
• Was sind Wirk- oder Arzneistoffe? Grundlage jeder Arzneitherapie ist min. 1 Stoff, der nach Applikation eine Wirkung im Organismus erzeugt. In den meisten Fällen sind es chemisch definierte Substanzen wie Menthol, Paracetamol, Salicylsäure...
• Darreichungsform = Arzneiform, der reine WS muss in eine applizierbare Form gebracht werden.
• Wie wird der Arzneistoff in eine applizierbare Form gebracht? Durch Hilfsstoffe, je nach Arzneiform enthält ein Arzneimittel 1 oder mehrere Hilfsstoffe
• Funktionen von Hilfsstoffen - zur Aufstockung bei zu geringer WS-Menge- Formgebung und damit Nutzbarmachung eines AS am Applikationsort z.B. Salbe muss haften- Verbesserung der Haltbarkeit- Beeinflussung der Arzneistoffwirkung z.B. zeitliche Verlängerung der Wirkung- WS gezielt am erkranken Organ wirken- Verbesserung der WS-Aufnahme- Nebenwirkungen verringer- Dosierung verbessern- Geschmacksverbesserung
• Welche Hilfsstoffgruppen gibt es? - Träger und Formgebene Substanzena) Feststoffe z.B. Stärkeb) halbfeste und streichfähige Stoffe z.B. Vaselinc) flüssige Stoffe z.B. Wasser, Ethanol, Öle, Glycerol- Konservierungsmittel z.B. in Augentropfen- Antioxidantien zur Verhinderung stabilitätsmindernde Einflüsse von Luftsauerstoff- Lösungsvermittler, Penetrationsverbesserer, Retadiermittel- Emulgatoren- Zuckeraustauschstoffe z.B. Sorbit- Süßstoffe z.B. Saccharin- Aromastoffe z.B. Vanillin
• Was sind Ausgangstoffe? Sowohl Hilfsstoffe als auch Wirkstoffe, alle Stoffe, die zur Herstellung von AM eingesetzt werden
• Was ist bei der Verwendung von Ausgangstoffen zu beachten? Zur Herstellung dürfen nur Aufgangstoffe verwendet werden, bei denen eine ordnungsgemäße Qualität sichergestellt ist (Prüfzertifikat)
• Welche Arzneiformen gibt es bei Paracetamol? - Paracetamolkapseln = Paracetamol + Mannitol (+Aerosil)- Paracetamolzäpfchen = Paracetamol + Hartfett- Paracetamollösung = Paracetamol + Wasser (+weitere HS)
• Was sind Arzneimittel? Arzenimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind im menschlichen/ tierischen Körper- Krankheiten, Leiden, Körperschäden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen- die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen- vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte WS oder Körperflüssigkeiten- Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuehren, zu beseitiger oder unschädlich zu machenAM = WS + HS
• Was sind Rezepturarzneimittel? Rezepturen auf Kundenwunsch oder Verordnung eines Patieren 
• Was sind Defekturarzneimittel? auf Vorrat hergestellte Rezepturen, max. 100 Herstellungen pro Tag
• Was sind Primäpackmittel? Verpackungsmaterial, welches mit dem Inhalt in Berührung steht z.B. Braunglas, Kruke
• Was sind Sekundärpackmittel? dienen zur äußeren Umhüllung & Kennzeichnung z.B. Etikett auf dem Primärpackmittel, Packungsbeilage, Faltschachtel
• Einflussfaktoren auf die Stabilität von Arzneiformen - Energetische Einflussfaktoreb (Temperatur, Licht & Bewegung)- Stoffliche Einflussfaktoren (Luftfeuchtigkeit, Sauerstoff, Mikroorganismen)
• Das Rezept Urkunde/Dokument, die den Herstellenden dazu verpflichtet, ein AM in vorgeschriebener Menge & Qualität abzugeben
• Rezeptaufbau - Datum der Ausstellung- Patientendaten - Arztdaten- Arztunterschrift- Verordnung (Fertig- oder RezepturAMa) Rezepturzusammensetzung (Inhalt nach Art & Menge)b) Angaben zur Herstellung und zur Anzahl der herzustellenden Einheit, ggf. zur Verpackungc) Gebrauchsanweisung mit Dosierung
• Plausibilitätsprüfung - Ausschluss bedenklicher AM- ORK, EHG, THG- Prüfzertifikat- Kosmetik nur verarbeiten, wenn diese ein Prüfzertifikat besitzen- Applikationsort- Art, Menge, Kompatibilität- Haltbarkeit
• Was bedeutet plausibel? annehmbar, einleuchtend, nachvollziehbar
• Dokumentation der Plausibilitätsprüfung 1. Kurzname der Reueptur2. Applikationsart3. Inhaltsstoffe nach Art & Menge 4. pH-Wert & deren Stabilität5. Unbedenklichkeit6. Therapiekonzept7. Stabilität8. Kompatibilität9. Isotonisierung10. Konservierung11. Aufbrauchfrist12. Abschlussbeurteilung durch Apotheker13. Evtl. Rücksprache mit Arzt14. Unterschrift des Apothekers
• Welches sind wichtige Kriterien zur Beurteilung der Haltbarkeit eines AM? Chemische Stabilität = keine Oxidation/HydrolysePhysikalische Stabilität = keine Ausflockung, Phasentrennung oder VerdunstungsverlusteMikrobielle Stabilität = kein Keimwachstum
• Welches Gesetz unterliegt das Hygienemanagement ApoBetrO
• Hygienemanagement 1. Personalhygiene = Kopfhaube, Kittel, Schutzbrille, Zustand2. Raumhygiene = Luftqualität, Ausstattung, Geräte3. Produkthygiene = Ausgangstoffe (Prüfzertifikat), Packmittel4. Produktionshygienea) vor der Herstllung - nur das bereitstellen, was gebraucht wird- von links nach rechts arbeiten- Wasserbad täglich frisch wechseln- keine Teedrogen im Herstellungsbereichb) während der Herstellung- in der Rezeptur halten sich nur Mitarbeiter auf die herstelleb- Zügig und möglichst ohne Unterbrechnungen arbeiten- Brennbare Flüssigkeiten nur unter dem Abzug- Standardisierte Herstellungsverfahren ( DAC, NRF)
• Was bedeutet QMS? Qualität-Management-System
• Was bedeutet Qualität hinsichtlich des QMS? Produkt/Prozess erfüllt definierte Anforderungen =Spezifikationen
• Was ist das Qualitätmanagement? Alle organisatorischen Maßnahmen zur Verbesserung der Produkt-& Prozessqualität
• Was ist der Qualitätskreislauf? Plan, Do, Check, Act
• Was ist das Qualität-Management-System? Eine Mtheode zur Unternehmungsführung mit dem Ziel, ein systemisches QM aufzubauen.
• Werkzeuge de QMS Das QM- Handbuch in dem alle Prozesse zur Qualitätsoptimierung beschrieben sind
• Zertifizierung des QMS offizielle Bestätigung, dass ein QMS erfolgreich eingeführt wurde -> durch Apothekerkammer oder TÜV 
• Wann erfolgt die Rezertifizierung des QMS? meistens nach 3 Jahren
• Fragen im QM WARUM soll der Prozess ausgeführt werden?WAS soll in dem Prozess ausgeführt werden?WER soll den Prozess ausführen?WANN soll der Prozess ausgeführt werden?WIE soll der Prozess ausgeführt werden?
• Vorteile eines QMS - neue Mitarbeiter können schneller eingearbeitet werden- alle Prozesse jederzeit nachlesbar- Informationsfluss unter den Mitarbeitern wird verbessert- Fehler werden reduziert
• Umgang mit Gefahrstoffen/Arbeitsschutz Wie muss der Mundschutz sein? muss eine hohe Partikelfiltrationsleistung haben
• Was sind H-Sätze? Gefahrenhinweise H200 = physikalische GefahrH300 = Gesundheitsgefahr/ toxische GefahrH400 = Umweltgefahr
• Was sind P-Sätze? SicherheitshinweiseP100 = AllgemeinesP200 = PräventionP400 = Lagerung
• Durch was können die P-Sätze ersetzt werden? Durch das Farbleitsystem der BAK
• Wie ist das Farbleitsystem der BAK aufgebaut? gelb = Schutzhandschuheblau = Schutzbrilleorange = Atemschutz rot = alles tragen, CMR-Stoffe
• Was sind CMR-Stoffe? canzerogen = krebseregend mutagen = erbgutveränderndreproduktionstoxisch = fortpflanzungsgefährdend 
• Wie müssen Gefahr- & Wirkstoffe gekennzeichnet werden? 1. Name des Stoffes2. H-Sätze3. Piktogramm4. BAK-Farbleitsystem oder P-Sätze
• Was ist eine Inprozesskontrolle? IPC, Prüfung während der Herstellungdient zur Überwachung & Anpassung des Herstellungsprozesses im Hinblick auf die Einhaltung der Produkteingeschaften
• Welche Kontrollen zählen noch zur IPC? Umgebung und Ausrüstung
• Wo ist die Kennzeichnung von Rezepturen geregelt? § 14 ApoBetrO
• Was gilt im Allgemeinen für die Kennzeichnung von Rezepturen? Die Schrift muss gut und dauerhaft lesbar sein
• Kennzeichnung von Rezepturen 1. Name des Patienten2. Anschrift der Apotheke3. WS nach Art & Menge in dt. Sprache (Bei Konservierungsstoffen Name & Konzentration angeben in %)4. Gesamtabgabemenge (z.B. 100 gramm, 100 Stück)5. Art der Anwendung (z.B. zum Auftragen auf die Haut, zum Einträufeln in die Nase)6. Gebrauchsanweisung (direkt vom Rezept des Arztes übernehmen oder "gemäß ärztlicher Anweisung"7. Herstellungsdatum8. Aufbrauchfristen mit dem Hinweis "Verwendbar bis"9. Besondere Angaben- Hinweise zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen (leicht entzündlich)- Hinweise zur Aufbewahrung (unzugänglich für Kinder aufbewahren)- Hinweise zur Entsorgung- Hinweise zur Umweltgefahr- Hinweise zur Anwendung (vor Gebrauch schütteln)- Hinweise zur AM-Warnhinweisverordnung (bei Ethanol)10. apotheken/verschreibungspflichtig
• Welche Dokumente werden für die Doku von Rezepturarzneimitteln benötigt? - Plausibilitätsprüfung- Herstellungsanweisung - Herstellungsprotokoll

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