AVO (Fach) / 13- Therapienotstand, Umwidmung von Arzneimitteln (Lektion)
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Therapienotstand, Umwidmung von Arzneimitteln
Diese Lektion wurde von Fjalla20 erstellt.
- Was ist Therapienotstand? Tatsache, dass ein zugelassenes Fertigarzneimttel für die betreffende Tierart und das betreffende Anwendungsgebiet auf dem deutschen Markt nicht zur Verfügung steht und die arzneiliche Versorgung der Tiere damit ernsthaft gefährdet ist und dass durch die Anwendung des nun eingesetzten (umgewidmeten) AM eine Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist
- Umwidmung im Falle des Therapienotstandes - welche gesetzlichen Grundlagen? § 56 a AMG = Umwidmungskaskade (Equidenpass, Positivliste), Mindestwartezeiten § 12a TÄHAV = Festlegung von Mindestwartezeiten im Falle des Therapienotstandes
- Umwidmungskaskade 4 Stufen!! Stufe 1: AM ist für die Tierart,aber für anderes Anwendungsgebiet zugelassen (Pharmakokinetik bleibt gleich) Stufe 2: AM ist für das Anwwendungsgebiet,aber für andere Tierart zugelassen Stufe 3: Gibt es sonstige zugelassene AM?? --> Humanmedizin (wenn ja, das verschreiben), wenn nicht.. --> gibt es zugelassenes AM aus EU-/EWR-Land (wenn ja, beziehen), wenn nicht... Stufe 4: Herstellung oder Rezeptur => Apotheke => TÄHA: Verdünnen apothekenpfl. FAM
- Wann ist Umwidmung nur erlaubt? in begründeten Ausnahmefällen!!! --> Kostenersparnis/Praktikabilität sind keine Begründung!!! Haftung des Tierarztes für Unbedenklichkeit bei Tier und Mensch!!!!
- Was ist keine Umwidmung? Änderung der Dosierung oder Applikationsart = off-label-use = Abweichung von Zulassungsbedingungen, auch ohne Therapienotstand mgl ABER: Bemessung der Wartezeit so,dass MRL nicht unterschritten wird!!
- Ab wann spricht man von Umwidmung? Anwendung von AM: -bei anderer Tierart -für anderes Anwendungsgebiet
- Umwidmung bei lebensmittleliefernden Tieren Anwendung nur durch Tierarzt oder unter dessen Aufsicht nur Stoffe aus Anlage 1 und 2 der Tabelle 1 (VO 37/2010) zulässig und in den dort angegebenen Konzentrationen Mindestwartezeiten bei Umwidmung der Tierart müssen eingehalten werden: essbare Gewebe: 28 Tage Milch/Eier: 7 Tage Fisch: 500 durch °C der Wassertemperatur Schlachtequiden: AM aus Positivliste: 6 Monate Homöopathika aus T1 : 0 Tage
- Was bei Wartezeitbemessung bei AM aus EU-/EWR-Land beachten? Übersteigt Wartezeit dieses AM die Mindestwartezeit nach §12a/56a, wird die dort geltende Wartezeit übernommen!
- Wann gelten keine Mindestwartezeiten? Umwidmung des Anwendungsgebietes Umwidmung freiverk. AM (+ in T1) Umwidmung HAM (+in T1)