AVO (Fach) / 5- Sondervorschriften für Arzneimittel,die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sin (Lektion)

Sondervorschriften für Arzneimittel,die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

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• Rechtsgrundlagen nach AMG § 56 -61 AMG §56 = FüAM §56 a = Anwendung, Abgabe und Verschreibungen durch Tierärzte §56 b= Ausnahmen (für 56 a) § 57 = Erwerb von AM durch den Tierhalter § 58 = Anwendung bei Tieren,die der Gewinnung von Lemi dienen §58a = Mitteilungspflicht über Tierhaltung §58b = Mitteilung über AM-Verwendung §58c = Ermittlung der Therapiehäufigkeit § 58d = Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Substanzen § 58e = Verordnungs-Ermächtigung §58f = Verwendung von Daten §58 g= Evaluierung §59 = klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Gewinnung von Lemi dienen §59a= Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen §59b= Rückstands-NW-Verfahren § 60 = Heimtiere § 61= Befugnisse tä Bildungsstätten
• § 61 AMG = Befugnisse tä Bildungsstätten --> Apotheken in Klinik/Fakultät = TÄHA Einzige TÄHA,die von Apotheker geführt und geleitet werden darf!
• Welche Paragraphen gelten für das Antibiotikaminimierungsprinzip nach 16.AM-Novelle? Ziel: Überwachung von Tierhaltungen - § 58 a = Mitteilungspflicht über Tierhaltung --> insbesondere ist die Haltung von Mast-/Aufzuchttieren im Sinne der Lemi Gewinnung für folgende Tierarten anzuzeigen: Puten, Broiler, Schweine, Rinder --> Halbjährige Meldepflicht für diese Betriebe über den Einsatz von AM gilt ab: 1000 Broilern, 100 Puten, 20 Rindern und 100 Schweinen - §58 b = Mitteilung über AM-Verwendung beinhaltet: angewandte AM in Menge und Dauer (Tagen), Anzahl beh. Tiere, Tierbewegungen -§ 58 c = Ermittlung der Therapiehäufigkeit --> nach zentraler Erfassung der Meldepflichtigen Daten in der behördlichen Datenbank, Ermittlung der Therapiehäufigkeit/Betrieb - §58 d=  Verringerung der Behandlung mit antibakt. wirksamen Substanzen --> bei überdurchschnittlichem Einsatz von Antibiotika im Betrieb, obligt es der zust. Behörde den Tierhalter zu verpflichten Maßnahmen zur Minimierung zu treffen => bei wdh. Missachtung droht Stillegung des Betriebes bis zu 3 Jahren!! § 58 e, f, g = - VO-Ermächtigung, Verwendung von Daten, Evaluierung --> Zuständige Bundesoberbehörde ist ermächtigt nach Datenerfassung (Zusendung von Nachweisen über AM-Einsatz durch TÄ und Tierhalter - AuA-Belege nach §13 TÄHAV) Rechtsverordnungen zu erlassen: - Umwidmungen können für bestimmte Antibiotika untersagt werden (Fluorchinolone, Cephalosporine 3./4. Generation) - Verpflichtungen zu bakteriol. US - Errichten einer Tierarzneimittelkommission mit dem Ziel Leitlinien auszuarbeiten (v.a. für Anwendung von antimikrobiell wirks. AM = Antibiotikaleitlinien)
• § 56 a Verschreibung, Anwendung und Abgabe von AM durch den TA Tierarzt darf das alles nur,wenn: a) Tier bei ihm in Behandlung ist (Behandlungsgebunden) b) in entsprechender nicht den Bedarf überschreitender Menge (Bevorratung verboten) c) wenn AM für entspr. Tierart und das Anwendungsgebiet zugelassen ist (sonst Umwidmung nötig!) d) für Lemi-liefernde Tiere nur: 1. für 31 Tage,sofern es sich um verschreibungspfl. AM handelt (FüAM ohne AB-Zusatz, lokale Antibiotika, systemische AM ohne antimikrob. Wirkung) => danach Reevaluierung und erneute Untersuchung! 2. für systemisch wirksame Antibiotika für 7 Tage -Anwendung bestimmter AM,die nur der Anwendung durch den TA vorbehalten sind: BTM für den Praxisbedarf, Stoffe die ins LFGB/VO über Stoofe mit pharmakol. Wirkung fallen, Impfstoffe, Anästhetika (= generelles Abgabeverbot) - Therapienotstand und Umwidmungskaskade inkl. Mindestwartezeiten (in Kombination mit §12 TÄHAV) - Sonderregelung für Equiden bei Umwidmung im Therapienotstand (Equidenpass, Positivliste VO 1950/2006 und VO 122/2013)
• § 56 b = Ausnahmen von §56 a Das BMeLV ist ermächtigt in Abstimmung mit der Bundesregierung und Zustimmung durch den Bundesrat Ausnahmen zu § 56a zuzulassen, soweit die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernsthaft gefährdet wäre
• § 57 AMG Erwerb von AM durch den Tierhalter: Tierhalter-AM-Nachweis-VO: Halter/Betriebe die gewerbsmäßig Tiere halten im Sinne der Lebensmittelgewinnung sind nach AMG dazu verpflichtet Nachweise über verschreibungspflichtige und apothekenpflichtige AM zu führen (Erwerb und Verbleib) und diese 5 Jahre aufzubewahren Generell gilt: - Der Tierhalter darf verschreibungspfl. (apothekenpflichtige) AM nur durch die Apotheke oder den Tierarzt (TÄHA) erhalten, bzw. FüAM nach tierärztlicher Verschreibung durch den Hersteller beziehen (besonderer Vertriebsweg) - Der Tierhalter darf AM,deren Anwendung durch den TA vorbehalten ist nicht besitzen!! - kein Erwerb von AM-Vormischungen -
• § 58 AMG Anwendungen von AM (durch den Tierhalter) bei Tieren,die der Gewinnung von Lemi dienen Der Tierhalter darf: -verschreibungspflichtige AM: nur nach tierärztlicher Behandlungsanweisung anwenden und nur für betreffenden Fall -apothekenpflichtige AM: ohne tierärztliche Behandlungsanweisung nur anwenden,wenn für betr. Tierart und Behandlungsgebiet zugelassen und nach Packungsbeilage ("wie angegeben") -freiverkäufliche AM: uneingeschränkter Einsatz (Stoffe müssen aber in Tabelle 1 der VO 37/2010 der VO 470/2009 aufgelistet sein) Prinzipiell gilt: KEINE UMWIDMUNG durch den Tierhalter!!
• § 59a AMG Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen Der Tierarzt darf keine verschreibungspfl./apothekenpfl. Rohstoffe erwerben oder besitzen = STRAFTAT!!! Ausnahme: Futterzusatzstoffe
• Sondervorschriften für AM,die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind: Warum Änderungen des AMG? Änderungen innerhalb des AMG seit 2002 Gründe: rechtliche Verstöße (tä. Dispensierrecht § 43) und verantwortungsloser Umgang und Einsatz von Antibiotika (Resistenzbildung) => Folge: Erstellung der Antibiotikaleitlinien durch die Tä Arzneimittelkommission für verantwortungsvolle Antibiotikatherapie bei Mensch und Tier
• Sondervorschriften für AM, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind: Umsetzung von Sonderregelungen in die Praxis 1. Verbot antibakteriell wirksamer Leistungsförderer (Futterzusatzstoffe!) --> Tylosin, Monensin 2. Erstellung der Antibiotikaleitlinien 2000 und 2010 3. Arzneimittelrechtliche Änderungen im Zuge der 11.AMG-Novelle --> Begrenzung der Abgabemengen (§56a) --> Abschaffung von Hofmischungen und Einführen des besonderen Vertriebsweges für FüAM (§56) gegen Qualitätsmängel und Unterdosierungen --> Beschränkung der antimikrob. wirksamen Stoffe in FüAM (§56) => Folge: vermehrter Einsatz von OAF`s (Persistenz in Rohstoffleitungen, Unterdosierungen, Entmischung, Inhomogenität) => Pflicht des Tierarztes nach TÄHAV § 12 der Kontrolle der Anwendung durch den Tierhalter und Kontrolle des Behandlungserfolges sowie Informationspflicht über verlängerte Wartezeiten

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