AVO (Fach) / Vorlesung 1 (Lektion)

Umwidmung

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• Auswahl von apothekenpflichtigen Arzneimitteln - Paragraph und Kriteren- § 56a 1. AM in für betreffende Tierart zugelassen und für das diagnostizierte Anwendungsgebiet zugelassen 2. AM ist für TA und Anwendungsbereich zugelassen, aber in Deutschland nicht im Handel THERAPIENOTSTAND: ohne Arzneimittel erhebliche Schmerzen, Leiden und Schäden und keine Gefahr für Mensch und Tier im zuge der Umwidmung
• Auswahl apothegenpflichtiger AM - Umwidmungskaskade- 1. AM für TA zugelassen, aber für anderes Anwendungsgebiet 2. Anderes geeignetes AM für andere TA 3. sonstige geeignete zugelassene Arzneimittel - Humanpräparat (in D zugelassen) - Bezug eines TAM aus EU/EWR (dort zugelassen) 4. hergestellte AM nach Rezeptur - in Apotheke (mit apothekenpflichtigen Stoffen) - durch den TA (verdünnen apothekenpflichtiger Stoffe)
• Was darf der TA nicht mit apothekenpflichtigen Reinsubstanzen? sie als Reinsubstanz bestellen und verarbeiten
• Voraussetzung für Umwidmung bei LM-Tieren Stoffe müssen in Tabelle 1 der VO 37/2010 stehen oder zu den out- of-scope- Substanzen gehören Stoffe müssen im Falle einer Bestellung aus EU/EWR im entsprechenden Land für LM-Tiere zugelassen sein (Wartezeiten übernehmen)
• Ausnahmen für die Umwidmung bei LM-Tieren 1 Euthanasie als Indikation, da dadurch automatisch nicht mehr als LM-Tier geeignet 2 Sonderregelung für Pferde mit Equidenpass (--> Positivliste)
• Tabelle 1 der VO 37/2010 zulässige Stoffe, dürfen für LM-Tiere eingesetzt werden (+ out-of-scope-Substanzen): 1 Substanzen mit MRL (Antibiotika, Antiparasitika, Antophlogistika) 2 Substanzen für die keine Festlegung von MRL erforderlich ist: Adrenalin, Acetylcystein, ASS, Bromhexin, Isofluran, planzliche Mittel, Homöopathika ab 1/10000, E-Nr. Substanzen
• Tabelle 2 von VO 37/2010 verbotene Stoffe (CAVE: für LM-Tiere, Einsatz für nicht LM-Tiere erlaubt) - Aristolochia (einschließlich Homöopathika - Osterluzei) - Colchizin (einschließlich Homöopathika - Herbstzeitlose) - Chloramphenicol - Chloroform - Chlorpromazin - Dapson (Sulfinyldianilin - Hämolyse, kanzerogen) - Nitoimidazole: Dimetridazol, Ronidazol, Metronidazol - Nitrofurane (inkl. Furazolidon)
• Wartezeiten - Paragraphen und Festlegungen- § 56a, TÄHAV § 12 im Falle der Umwidmung: - unverzügliches Hinweisen auf Einhaltung der Wartezeiten - Abweichung von Zulassungsbedingungen so zu bemessen, dass keine Überschreitung der Höchstmengen - Mindeswartezeiten bei tierartlicher Umwidmung: essbare Gewebe: 28 Tage Milch: 7 Tage Eier: 7 tage Fisch: 500/ °C Wassertemperatur
• Wartezeiten bei Umwidmung von LM- Einhufer § 56a Abs. 2a essbare Gewebe: 6 Monate (für Stoffe die in der Positivliste stehen)
• Wofür gelten Wartezeiten im Falle der Umwidmung auch für Stoffe, für die keine MRL festgelegt sein müssen
• Wofür gelten Wartezeiten im Falle der Umwidmung nicht? Umwidmung des Anwendungsgebietes (z.B. Prophylaxe statt Therapie, Mastitis statt Metritis) Umwidmung freiverkäuflicher AM Umwidmung von Homöopathika aus Tabelle 1 (Wartezeit 0 Tage) Dosiserhöhung, Änderung der Applikationsart (Tierarzt aber selbst verantwortlich)
• Umwidmung Isofluran CP zugelassen für Pferde essbare Gewebe: 2 Tage steht in Tabelle 1 ohne Festlegung eines MRL --> für alle anderen LM-Tiere: Wartezeit 28 Tage stattdessen ausweichen auf Injektionsnarkose (Schw. Azaperon + Ketamin)
• Umwidmung Bronchospasmolytikum für Kalb keine ß2- Mimetika (Clenbuterol) außer zur Tokolyse (siehe VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung) Theophyllin: kein TAM, steht aber in Tabelle 1 VO 37/2010 Rote Liste: Theophyllin
• Beispiel für Bezug eines TAM aus anderem EU-Land Carbanalide (Imidocarb) gegen Babesiose und Anaplasmen --> Übernehmen der Wartezeit wenn für entsprechende TA zugelassen (auch wenn unterhalb der Midestwartezeit) --> wenn TA- Umwidmung: jeweils die höhere Wartezeit
• Beispiele für Rezepturen Klauenbäder mit Kupfersulfat Ranitidin- Pulverkapseln für den Hund Jodoformäther für Pferd (Strahlfäule)
• Therapienotstand bei Equiden mit Euidenpass "nicht zur Schlachtung bestimmt" --> keine Einschränkung diurch VO 37/2010 "zur Schlachtung bestimmt" --> Verbot von Stoffen aus Tabelle 2 der VO 37/2010 (ggf. Kategorie ändern) für Stoffe aus Tabelle 1: Wartezeit für essbare Gewebe mindestens 28 Tage, 7 Tage für Milch und KEIN Eintrag in Equidenpass Stoff steht nicht in Tabelle 1: 1 Stoff steht in Positivliste für Euiden --> Eintag in Equidenpass und Wartezeit 6 Monate 2 Stoff steht nicht in Positivliste für Equiden --> Anwendung verboten
• Wo ist Positivliste für Equiden zu finden? im Anhang VO 1950/2006
• Therapienotstand für Equiden ohne Equidenpass Verbot von Stoffen aus Tabelle 2 und Stoffen, die nicht in Tabelle 1 stehen --> NUR Tabelle 1
• Stoffe, die nicht in Tabelle 1 und Positivliste für Equiden stehen Phenylbutazon Meclophenaminsäure Diphenhydramin --> Verbot bei Schlachtequiden --> nur bei Nicht- Schlacht-Equiden
• Welche AM darf der TA nicht abgeben? BTM die nur für den Praxisbedarf verschrieben werden dürfen AM die durch bestimmte VO nur durch den TA angewendet werden dürfen (VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung, ß-Agonisten) Impfstoffe (sofern keine Ausnahme, Tierimpfstoff-VO) Anästhetika (§5 TschG)
• Generelle Verbote bei LM-Tieren - keine Einordnung in die Tabelle 1 - steht in Tabelle 2 - VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung - Arzneimittelvormischungen
• Wo steht der Verbot von Arzneimittelvormischungen? § 56 a AMG keine Arzneimittelvormischungen verschreiben, nur Fütterungsarzneimittel
• Begrenzung der Abgabemengen auf Behandlungszeitraum Unnötige Bevorratung mit apothekenpflichtigen AM grundsätzlich verboten! 31 Tage: verschreibungspflichteige Am für LM-Tiere, wenn --> keine systemische antibakterielle Wirkung, AB zur lokalen Anwendung (Trockensteher), Fütterungsarzneimittel ohne antibiotische Wirkung 7 Tage: für LM-Tiere --> Antibiotika oral oder parenteral (auch wenn oral nicht resorbiert), auch wenn plausible Erfahrungswerte Neuerkrankungen im Bestand erwarten lassen (sonst immer erst US) länger: --> wenn laut Zulassungsbedingungen eine längere Anwendung erforderlich ist, nach erneuter Untersuchung (7d, 31d) erneute Verschreibung --> keine Beschränkung: für nicht LM-Tiere (Kleintiere, Heimtiere), apothekenpflichtige oder freiverkäufliche AM
• VO über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln § 1 AVV verschreibungspflichtig sind: 1 AM und Arzneimittelzubereitungen aus Substanzen der Anlage 1 der Verordnung 2 Stoffe, die unter den Anwendungsbereich des AMG § 48 fallen
• Paragraph für Verschreibungspflicht im AMG § 48
• Verordnung über Verschreibungspflicht von AM §2 Die Verschreibung muss enthalten:  - Name, Berufsbezeichnung, Anschrift (und Telefonnummer) des verschreibenden TA - Datum der Ausfertigung - Name (und Geburtsdatum) des Tierhalters - Bezeichnung des FAM bzw. Zusammensetzung nach Art und Menge - Darreichungsform (wenn nicht aus Punkt 4 ersichtlich) - abzugebende Menge des verschriebenen AM - Gebrauchsanweisung, wenn Am in der Apotheke hergestellt werden soll - Gültigkeitsdauer der Verschreibung - Unterschrift
• Was muss nach AVV §2 bei tä Rezepten zusätzlich angegeben weden? a Dosis pro Tier und Tag b Dauer der Anwendung c bei LM-Tieren: Indikation und Wartezeit + Zahl und Art der Tiere bei denen das Am angewendet werden soll + Identität bei LM-Tieren
• Bestandteile des Rezeptes Inscriptio: Anschrift und Berufsbezeichnung Invocation (Rp, Ricipe, nimm) Ordinario (Verordnung): Arzeneimittelbezeichnung evtl. mit Darreichungsform und "Stärke" --> nicht nur Wirkstoff "aut idem" (wenn Wirkstoff aus dem Namen hervor geht) Menge: Original-Packung, besser konkrete Menge, Anzahl (z.B. Nr. 28), ml, g Da signa: "gib und bezeichne es" mit Dosieranweisung Art und Anzahl der Tiere, Name des Tierhalters Subscriptio: Unterschrift
• Wie viele Durchschläge des Rezeptes sind notwendig? zwei laut TÄHAV §13 Original für Tierhalter Durchschlag für Apotheke und für TA Aufbewahrung über 5 Jahre es dürfen auch mehrere Arzneimittel auf einem Rezept verschrieben werden
• Verschreibungen für den Praxisbedarf Ebenfalls Original plus Doppel nach TÄHAV Aufbewahrung über 5 Jahre Dosierungsanweisung, Art und Anzahl der Tiere, Tierhalter entfällt
• Was wenn Rezept für Stressnil auf BtM-Rezept? Verstoß gegen BtM-Gesetz! gleiches für Naloxon und Butorphanol
• Rezept eines Tokolytikums für Rinder Clenbuterol, aber NUR für den Praxisbedarf, da ß-Agonist mit anaboler Wirkung --> Anwendung NUR durch den TA VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung --> keine Verwendung beim Schlachtpferd! --> kein off-label-use
• Azepromazin für Equiden für Nicht-Schlacht-Equiden kein Problem für Schlachtequiden Wartezeit 6 Monate und Eintrag in Equidenpass, da in Positivliste für Equiden nach VO 1950/2006
• AuA Anwendungs- und Abgabebeleg Form laut TÄHAV nicht vorgeschrieben, aber der Inhalt auch für Homöopathika (auch für Tierheilpraktiker!) gilt nicht für Impfstoffe und freiverkäufliche AM
• Arzneimittelherstellung durch den TA - Paragraphen und Inhalt- AMG § 13 (Herstellungserlaubnis) AMG § 21 (Zulassungspflicht) --> sehr eingeschränkt durch Bezugsverbot von apothekenpflichtigen Reinsubstanzen (Ausgangsstoffen), AMG § 59a --> wenn Therapienotstand: Herstellung von Rezepturen über Apotheker per Rezept möglich (Ranitidin-Kapseln) Zusammensetzung (wenn nichts dahinter steht, immer Gramm!)
• Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln - Paragraph und Inhalt- § 7 TÄHAV (1) Verschreibung nur auf einem Formblatt nach Muster der Anlage 1 in drei Ausfertigungen im Durchschreibeverfahren Verschreibung auch als Fernkopie, Originalfassung unverzüglich nachreichen TA --> Hersteller --> Tierhalter TA behält eine Durchschrift und schickt Original und 2. Durchschrift an Hersteller, Hersteller behält Original, schickt 2. Durschschrift an Tierhalter Gültigkeit 3 Wochen (2) Fütterungsarzneimittel zur Herstellung in einem anderen EU/EWR-Land mit Formblatt nach Muster in Anlage 1a in drei Ausfertigungen
• Wann darf ein Fütterungsarzneimittel verschrieben werden? nur bei sicherer Diagnose und bei großen Tierzahlen! Bsp: Tiamulin gegen enzootische Pneumonie Schwein (Mycoplasma hyopneumoniae), 2500 á 20 kg Tiamulin: 10%ige Arzneimittelvormischung --> 1 kg AMV enthält 100 g Tiamulin Dosierung: 10 mg/kg --> 0,2 g pro Schwein pro Tag --> 2 g AMV auf ein Kilo Alleinfuttermittel für Ferkel für sieben Tage 17.500 kg Futter, 35.000 g AMV
• wichtige Betäubungsmittelrechtliche Bestimmungen für den Tierarzt Verschreibungs- und Anwendungsgrundsatz: therapeutische Notwendigkeit (§13 BtM-Gesetz) Verschreibung oder Abgabe nur als Zubereitung (§ 1 und 12 Betäubungsmittelverschreibungs-VO)
• Paragraphen des BtMG BtMG: § 1: Definition - Anlage 1, 2, 3 § 2: ausgenommene Zubereitungen § 4 und 11: grenzüberschreitende Dienstleitung
• Paragraphen der BtMVV BtMVV: § 1: Grundsätze § 4: Verschreibungen § 8 und 9: BtM-Rezept § 12: Abgabe §§ 13 bis 15: Nachweisführung
• BTMBinHV Betäubungsmittel-Binnenhandels-VO Vertriebswege Bezug durch den TA
• BtMAHV Betäubungsmittel-Außenhandels-VO grenzüberschreitende Dienstleistungen Genehmigung durch Bundesinstitut für AM und Medizinprodukte aus dem Ausland (pharmazeutische Unternehmen)
• Was steht in Anlage III § 1 BtM? verkehrs- und verschreibungsfähigee Suchtstoffe: 1 starke Analgetika vom Morphintyp (Butophanol) 2 morphinähnliche Antitussiva 3 Opium und Zubereitungen (Antidiarrhoikum) 4. Cocain als Lokalanästetikum 5. Weckamine 6. Hypnotika mit Suchtpotenz inkl. Pentobarbital 7. Benzodiazepine
• Stellung eines BtM-Rezeptes TA macht Anzeige nach §4 BtMG bei Bundesopiumstelle (BfArM) TA erhält BtM-Nr. und Rezept (auf ohne TÄHA) TA füllt Rezept aus und gibt Teil 1 und 2 an Tierhalter, Teil 3 behält er selbst TH erhält BtM in Apotheke gegen BtM-Rezept ODER TA erhält in Apotheke BtM gegen Rezept --> Anwendung am Tier mit Eintragung in BtM-Kartei oder Abgabe an TH zur Anwendung am Tier (nicht bei "Nur für Praxisbedarf, nur im Rahmen der TÄHA)
• Ausgenommene Zubereitungen nach BtMG § 2 BtMG von betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ausgenommen! müssen ausdrücklich in Anhängen genannt sein Verschreibung auf normalem Rezept! für bestimmte Konzentrationen oder Maximalgehalt pro Packung oder abgeteilte Form
• AM der Anhänge II und III §2 BtMG ausgenommene Zubereitungen Anhang II: Etylmorphin: Zubereitung mit max. 2,5% oder 100 mg pro abgeteilte Form = humanmedizinisch und nicht tiermedizinisch relevant Anhang III: Codein: Zubereitung mit max. 2,5% oder 100 mg Codein                     Diazepam: maximal 10 mg pro abgeteilte Form                     Phenobarbital: maximal 300 mg pro abgeteilte Form Homöopathika mit Opium (Papaver somniferum) ab D6 bzw. D4
• BtMVV §1 Grundsätze: (1) die in Anlage III BtMG aufgeführten Stoffe einschließlich ihrer Salze und Molekülverbindungen dürfen nur als Zubereitungen verschrieben werden, die festgelegten Höchstmengen gelten auch für Salze und Molekülverbindungen, sofern nichts anderes festgelegt (2) Abgabe eines BtM für Tier oder Praxisbedarf nur nach Vorlage eines ausgefertigten BtM-Rezeptes (Vorlage eines Tierarztausweises in Apotheke ist nicht ausreichend) (3) lückenloser Nachweis vom Verbleib und Bestand von BtM in Apotheken, TÄHA und Praxen
• Ausnahmen von Grundsätzen des BtMVV im absoluten Notfall darf BtM auch auf normalem Rezept verschrieben werden und als Notfallverschreibung gekennzeichnet sein BtM-Rezept ist binnen 24 h nachzuliefern
• Paragraph 4 BtMVV Verschreibung durch TA Höchstmengen für ein Tier innerhalb von 30 Tagen eines der aufgeführten BtM (Vermeidung der Bevorratung bei "Take-Home" Verschreibung 1 Amphetamin                                    600 mg 2 Buprenorphin                                   150 mg 3 Hydrocodon                                    1200 mg 4 Hydromorphon                                5000 mg 5 Levomethadon                                  750 mg 6 Morphium                                    20 000 mg 7 eingestelltes Opium                    12 000 mg 8 Oiumextrakt                                   6 000 mg 9 Opiumtinktur                              120 000 mg 10 Pentazocin                                 15 000 mg 11 Pethidin                                      10 000 mg 12 Pitritamid                                      6000 mg 13 Tilidin                                         18 000 mg
• Was darf laut § 4 BtMVV nur für den Praxisbedarf verschrieben werden? Alfentanil Cocain Etorphin Fentanyl (keine Fentanylpflaster als "Take-Home-Verordnung) Remifentanil Pentobarbital Sufentanil METHADON (neu)

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