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LMR (Fach) / LMR Pahne (Lektion)
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- Was ist unter der "Zweifelsfallregelung" im Bezug auf die Abgrenzung von LM zu AM zu verstehen? Fällt ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von Arzneimittel als auch unter die eines Erzeugnisses das durch andere gemeinschaftsrechtliche Rechtsvorschriften geregelt ist, wird es als AM behandelt (gilt die RL 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel) ...es sei denn, das Produkt fällt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen wie LM, NEM,kosmetische Mittel,...
- Nach welchem Prinzip soll aktuell die Abgrenzung von AM zu LM erfolgen? "Mosaik-Prinzip" = Alle Merkmale müssen berücksichtigt werden Zusammensetzung (qualitativ und quantitativ) Zweckbestimmung des herstellers Gebrauchsanweisung, Vertriebsweg, Verpackung pharmakologische Eigenschaft allgemeine Verkehrsauffassung begleitende Informationen, Werbung, Presse, Internet Risiken Zweifelsfallregelung
- Wie sind LM von AM im Bezug auf ihre Wirkung abzugrenzen? LM → physiologische Wirkung AM → (nennenswerte)* pharmakologische Wirkung7 *nicht nennenswert, wenn Wirkungen denen eines Verzehrs in "angemessener Menge" ensprechen
- Wann ist ein Pflanzenextrakt in LM zulässig und wann nicht? Die Abgrenzung ist laut ALS eine Einzelfallprüfung, bei welche die folgenden Kriterien GEGEN eine Einstufung als LM sprechen: Ausgangsstoff für Extrakt ist kein LM Axtraktmenge >> als üblicherweise mit LM verzehrte Menge charakteristischer Geruch und Geschmack sind verloren Extraktion erfolgt nicht nur mit Wasser Rückverdünnung ergibt nicht mehr das LM Stoffe/Stoffgruppen sind stark selektiv an-/abgereichert nur noch unlösliche Stoffe im Extrakt
- Wie muss die Wirkung von EbD nachgewiesen werden durch placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudien (RCTs)
- Was ist unter der maßgeblichen Verkehrsanschauung eines Produktes zu verstehen? nenne ein Beispiel Überwiegende Zweckbestimmung wie sie sich für den Verbraucher darstellt allgemeine bzw. überwiegende Verwendung Erwartungshaltung Verwendungsmöglichkeiten abhängig z.B. von der Zusammensetzung, der Form (Tabletten --> AM), dem Preis (Apothekenpreise --> AM), dem Vertriebsort (Apotheke --> AM),... Bsp.: ein Produkt, das in Tablettenform mit Beipackzettel in Apotheken angeboten wird, vermittelt den Zweck eines Arzneitmittels (= Heilung)
- Sie vertreten ein Unternehmen mit Sitz in Östereich und wollen ein Produkt nach Deutschland verbingen. Das Produkt entspricht nicht dem deutschen LMR. Was tun Sie? 1. Blick ins LFGB → Import und Export von LM, FM, kosm. M. und sonstigen Bedrafsgegenständen 2. Abschnitt 9 § 54 → bestimmte Erzeugnisse aus anderen Mitgliedsstaaten oder Vertragsstaaten des Abkommens über den europ. Wirtschaftsraum → LM, die nicht dem deutschen LMR entsprechen dürfen unter bestimmten Voraussetzungen (=Allgemeinverfügung) in Verkehr gebracht werden. 3. Antrag auf Allgemeinverfügung (wird vom BVL geprüft)
- Was ist eine Allgemeinverfügung? Wo ist sie gesetzlich verankert? §54 LFGB (= eine Einmschränkung zum im EU-Vertrag festgeschriebenen Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit) Produkte, die den in Deutschland geltenden Rechtsvorschriften NICHT entsprechen, sind nur dann verkehrsfähig, wenn deren Verkehrsfähigkeit durch eine Allgemeinverfügung im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde. werden auf Antrag des Improteurs vom BVL erlassen Erlass erfolgt nur, wenn nach eingehender Prüfung keine zwingenden Gründe des Gesundheits-/Verbraucherschutzes dem entgegen stehen Voraussetzungen: Produkt befindet sich im Herkunftsland rechtsmäßig in Verkehr oder wurde dort rechtmäßig hergestellt
- Beispiel für eine Allgemeinverfügung nach §54 LFGB Waffeln mit Schokoüberzügen mit Ethylvanillin → Ethylvanillin ist in D. als Aromastoff nicht zugelassen → Waffeln dürfen aufgrund der Allgemeinverfügung importiert, aber nicht in D. hergestellt werden
- Was ermöglicht die "Zulassung von Ausnahmen" gemäß §68 LFGB? Und wer ist für die Zulassung zuständig? LM, die nicht den deutschen LMR-Vorschriften entsprechen, können im Einzelfall durch einen Antrag auf Ausnahme zugelassen werden Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden, wenn eine Anpassung der geltenen Vorschriften an das Produkt zu erwarten ist und keine Gefahr für die menschl. Gesundheit zu erwarten ist sowie für Sonderverpflegung (Bundeswehr, Bundespolizei, Katastrophenschutz) Zuständig für die Zulassung: BVL* Zulassung ist auf längstens 3 Jahre befristet und kann max. 3 mal verlängert werden kann jederzeit aus wichtigem Grund widerufen werden nach Erteilen beobachten die Behörden das Bundeslandes das Inverkehrbringen Bsp.: Red Bull - Kombi aus Zusatzstoffen (Coffein, Taurin,...) in D. nicht zulässig. Nachdem die Ausnahmezulassung auf die maximalen 9 Jahre verlängert wurde, wurden die rechtsvorschriften angepasst, sodass Red Bull jetzt auch ohne Ausnahmezulassung rechtskonform ist. *arbeitet bei der Entscheidung mit anderen Behörden zusammen
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- Richtig oder Falsch? Ausnahmegenehmigungen nach §68 des LFGB haben keine allgemeine Wirkung Richtig sie beziehen sich auf den Einzelfall sie sind auf bestimmte Personen/Firmen beschränkt jeder Betrieb, der dasselbe Produkt Inverkehrbringen will, hat einen eigenen Antrag auf Ausnahmegenehmigung zu stellen
- Sie sind beauftragt, ein neues Produkt zu entwickeln. Es handelt sich um ein NEM, welches sämtliche Vitamine und Mineralstoffe in maximal zulässiger Dosierung enthalten soll. Wie gehen sie vor? 1. Blick ins Archiv der Allgemeinverfügungen beim BVL → prüfen ob für ein solches Produkt evtl. bereits eine Allgemeinverfügung erlassen wurde wenn ja, ist das Inverkehrbringen in D. erlaubt mit Berufung auf die entsprechende Allgemeinverfügung wenn nicht, muss ein eigener Antrag gestellt werden (bei Sitz in D.: Antrag auf Ausnahmegenehmigung, bei Sitz im Ausland: Antrag auf Allgemeinverfügung) es sind nirgendwo Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in NEM festgeschrieben
- In welcher gemeinschaftsrechtlichen Regelung ist die sog. „Zweifelsfallregelung“ niedergelegt? RL 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel