Sachkundenachweis (Fach) / Sachkundenachweis 8 (Lektion)

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• Was versteht das AMG 1976 unter "herstellen"? das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten (= Herstellung im üblichen Apothekerbetrieb) aber auch das Umfüllen, Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen!!
• Welche Erlaubnis benötigt man, um AM herstellen zu dürfen und welche Behörde erteilt diese Erlaubnis? eine Herstellungserlaubnis für Arzneimittel zuständige Landesbehörde / Regierungspräsidien
• Wie lautet die Ausnahmeregelung zur Herstellung von Arzneimitteln für den Einzelhandel? Ausnahmeregelung: Ein Einzelhändler, der Sachkenntnis besitzt, braucht keine Herstellungserlaubnis für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von AM in unveränderter Form direkt an den Endverbraucher
• Darf der sachkundige Einzelhändler Leinsamen, den er als Arzneimittel abgibt, schroten? Nein, denn das wäre eine Bearbeitung des AM
• Darf der Einzelhändler Arnikatinktur verdünnen und diese in, zu Abgabe an den Verbraucher bestimmte, Fläschen abfüllen? Nein, er darf sie nicht verdünnen! Unverdünnt dürfte er sie aber abfüllen und abgeben.
• Welche wichtigen Einschränkungen muss der Einzelhändler beim Abfüllen, Umfüllen und Abpacken von AM beachten? er darf sie nicht verändern, mischen etc. und muss sie direkt an den Verbraucher abgeben
• Darf der Einzelhändler Kräuterteemischungen selbst mischen? Nein, er darf keinen Arzneikräutertee selber mischen. Einen  "Haustee" ohne arzneiliche Aussagen dürfte er aber mischen
• Nennen Sie die hygienischen Maßnahmen, die beim Abfüllen und Umfüllen "loser" AM zu beachten sind. persönliche Hygiene v. a. saubere Hände und Arbeitskleidung nicht essen, und rauchen lange Haare zurückbinden sauberer Arbeitsplatz
• Welche Waagen sind zum Abwiegen von Drogen erforderlich? im Grammbereich genau und v. a. geeicht!
• Bezieht sich die Angabe z. B. 50Gramm auf den Inhalt plus Verpackung oder nur auf den Inhalt? nur auf den Inhalt
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• Wie müssen die arbeitsgeräte beschaffen sein, die man zum Abfüllen von AM verwendet? sauber Schaufeln und Löffel für Flüssigkeiten sauber (Glas-)Trichter
• Was passiert, wenn gleichzeitig verschiedene Drogen an einem Arbeitsplatz abgefüllt werden? es können Verunreinigungen in die drogen kommen (Insekteneier, Drogenstaub, Pollen etc.) "Cross-contamination"
• Was müssen sie besonders beachten, wenn Sie Hoffmannstropfen abfüllen? durch den enthaltenen Ether sind sie extrem feuergefährlich Im Raum darf nicht geraucht werden.
• Aus welchem Papiermaterial sollen Leinsamenbeutel stammen? beschichtetes Papier, das nicht durchfettet, aber atmungsaktiv ist keine Alubeschichteten Folien
• Wie soll das Beutelmaterial zur Abfüllung von Pfefferminze, Melisse, Thymian, Kamille und Salbei beschaffen sein? Möglichst luftdichtes (beschichtet und aromadicht), damit die ätherischen Öle nicht entweichen können
• Sind gewöhnliche "Lebensmitteltüten" (z. B. zum Abfüllen von Obst) zum Abpacken von Drogen geeignet? Nein, da sie dadurch nicht vor Licht, Luft und Feuchtigkeit geschützt sind und auch das Eindringen von Schädlingen nicht verhindern können.
• Dürfen Sie Salmiakgeist in eine Bierflasche einfüllen und abgeben? Nein, Salmiakgeist ist ätzend (verdünnte Ammoniaklösung) udn muss in Arzneiflaschen abgefüllt werden, die gemäß Gefahrstoffverordnung gekennzeichnet ist.
• Dürfen Sie Seifenspiritus in Limonadenflasche abgeben? Nein, es muss in Arzneiflaschen mit entsprechender Kennzeichnung gefüllt werden. In Limonadenflaschen könnte es außerdem noch eine Gefährdung für Kinder sein.
• Welche Flasche verwenden Sie zur Abfüllung von Wasserstoffperoxidlösung zur Verwendung als Desinfektionsmittel? braune Arzneiglasflasche mit entsprechender kennzeichnung Wasserstoffperoxid ist besonders lichtempfindlich
• Nennen Sie die Kennzeichnungsvorschriften des § 10 AMG 1976 für AM zur Anwendung am Menschen. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers handelsüblicher deutscher Name (zusätzlicher Fantasiename möglich) Zulassungsnummer oder Registriernummer Chargenbezeichnung Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl wirksame Bestandteile nach Art und Menge (Zusammensetzung) Verfallsdatum (verwendbar bis) falls erforderlich die Hinweise "apothekenpflichtig" oder "verschreibungspflichtig" Lagerungshinweise und Warnhinweise falls nötig Hinweis, dass AM unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen
• Müssen alle AM nach §10 AMG gekennzeichnet werden? Nein, ein AM, das auf Verlangen des Kunden abgefüllt wird und kein Fertig-AM ist, muss nicht alle Angaben nach §10 AMG enthalten (Name, Nummern, Hersteller, Inhalt, Zusammensetzung, Verfallsdatum etc) der §10 gilt nur für Fertigarzneimittel
• Welche Mindestangaben würden sie aus Gründen der AM-Sicherheit bei kundenspezifisch abgefüllten fvk AM machen? handelsüblicher deutscher Name des AM Verfallsdatum / Abgabedatum Darreichungsform Menge/Inhalt Dosierung Name und anschrift des Einzelhandelsgeschäfts
• Woran erkennt man ein apothekenpflichtiges AM? Am Aufdruck apothekenpflichtig
• Was ist die Zulassungsnummer? Zulassung gemäß AMG vom Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Berlin (früher Bundesgesundheitsamt)
• Was ist die Registriernummer? Nummer auf traditionell angewandten, pflanzlichen AM, die nach einem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassen sind Sie müssen folgenden Hinweis tragen; Das AM ist ein traditionelles AM, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
• Auf welche Aufdrucke muss der Sachkundige vor Abgabe eines Fertig-AM besonders achten? Verfallsdatum
• Darf der Einzelhändler eine Arzneikräuter-Teemischung gegen Husten, die er in einem größeren Gebinde von einem Hersteller bezogen hat, auf Verlangen eines Kunden abfüllen? Ja, sofern die Teemischung eine Standardzulassung hat, darf der Sachkundige unter Berücksichtigung sämtlicher, in der Standardzulassung genannten Voraussetzungen (Qualität, Kennzeichnung, Tütenmaterial) im Voraus abfüllen.
• Worin unterscheidet sich die Kennzeichnung auf der äußeren Umhüllung (z. B. Faltschachtel) von der Kennzeichnung in der Packungsbeilage? Gegenüber der äußeren Umhüllung enthält die Packungsbeilage noch weitere Informationen für den Verbraucher Anwendungsgebiete Gegenanzeigen Nebenwirkungen Wechselwirkungen dosierungsanleitung Art und dauer der Anwendung ggf. Warnhinweise Hinweise zum Verfallsdatum etc.
• Müssen Gegenanzeigen und Nebenwirkungen auf der äußeren Verpackung angegen sein? Nein.
• Wo müssen Warnhinweise, sofern solche vom Gesetzgeben angeordnet sind, angegen werden? in der Packungsbeilage und auf der äußeren Umhüllung
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• Wann dürfen Sie Kräuterteemischungen auf Kundenwunsch selbst zusammenstellen? a) wenn es sich um ein Lebensmittel handelt bzw. zu Gewürzzwecken b) bei reinen Vorbeugungsmitteln c) wenn eine Standardzulassung vorliegt d) wenn sie arzneilichen Zwecken dient a)
• Wie sind AM für Tiere auf der äußeren Umhüllung gekennzeichnet? Kennzeichnung auf der äußeren Umhüllung können z. B. sein für Tiere und die Tierart (ad us vet.) die Wartezeit (bei AM für Tiere die der Lebensmittelgewinnung dienen) bzw. den hinweis "nicht bei Tieren anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen" nur vom Tierarzt anzuwenden
• Versteht man unter dem Begriff "Herstellen" immer eine Tätigkeit, bei der AM verändert, z. B. gemischt werden? Nein, auch Ab- und Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen sind Herstellungs-Tätigkeiten, welche aber für den Sachkundigen im Einzelhandel erlaubt sind.
• Was versteht das AMG 1976 unter "Inverkehrbringen"? Vorrätighalten zum Verkauf feilhalten (erkennbar zum Verkauf anbieten) Feilbieten (anbieten im  Rahmen des Verkaufsgesprächs) Abgabe an andere (verkaufen und auch verschenken
• Unter welchen Bedingungen dürfen Sie gemischte Kräutertees verkaufen, die zu Beseitigung oder Linderung von Kankheiten oder Beschwerden dienen sollen? Fertig-AM vom Hersteller bezogen ( kein Anwendungsverbot durch Krankheitsliste 3 kein Ausschluss durch Negativlisten 1b und 4 (= keine apothekenpflichtigen Stoffe enthalten) Bezeichnung mit dem üblichen deutschen Namen keine Irreführung bzgl. der Wirkung
• Dürfen sie gemischte Arzneitees von einer Firma beziehen, abfüllen und unter Bezeichnungen wie Blasen- und Nierentee, Magentee, Gallentee, etc. in Verkehr bringen? Wenn ja, welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein? Ja, wenn für die Rezeptur eine Standardzulassung besteht und alle Vorschriften hinsichtlich Qualität, Verpackung und Kennzeichnung eingehalten wurden. Standardzulassungen gibt es für die oben genannten Teemischungen!
• Nennen Sie weitere Anwendungsgebiete, für die Sie selbst abgefüllte Teemischungen in den Verkehr bringen dürfen. welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein? Weitere Anwendungsgebiete, für die Sie Teemischungen selbst abfüllen dürfen sind Beruhigungstee, Brusttee, Erkältungstee, Hustentee, Magen- und Darmtee Voraussetzung ist immer eine Standardzulassung
• Wie wird ein Einzelhändler bezeichnet, der AM herstellt und unter seinem Namen in Verkehr bringt? er wird "Pharmazeutischer Unternehmer" genannt und haftet bei Verstößen gegen das AMG und bei Arzneimittelschäden
• Eine Arzneimittelfirma beantragt eine Herstellungserlaubnis bei der zuständigen Landesbehörde. Welche Voraussetzungen müssen erfült sein? geeignete Räume und Einrichtungen eine verantwortliche sachkundige Person (qualified person) nach §15 AMG, welche eine Sachkenntnis nach §14 besitzt (Apotheker, Abschluss in Chemie, Medizin oder Biologie + mind. 2 Jahre praxistätigkeit)
• Was ist hinsichtlich der Beschriftung von alkoholhaltigen Arzneimitteln, die zur Einnahme dienen, zu beachten? Alkoholgehalt in Volumenprozent muss auf dem Etikett, der Faltschachtel und dem Beipackzettel angegeben sein.
• Was ist ein Flammensymbol und welche Flüssigkeiten müssen mit einem solchen ausgestattet sein? entflammbar (schwarze Flamme auf orangem Grund) brennbare Flüssigkeiten wie z. B. Tinkturen, Alkohol, hoffmannstropfen müssen damit gekennzeichnt sein Ausnahme Fertig-AM
• Nennen sie brennbare Flüssigkeiten. Hoffmannstropfen Isopropylalkohol Alkohol Ether Tinkturen Benzin Sind mit flammensymbol zu kennzeichnen gem. Gefahrstoffverordnung.
• Dürfen Sie Baldriantinktur aus größeren Gefäßen in kleinere Fläschchen abfüllen? Welche Dosierungsempfehlung geben Sie? Ja, da eine Standardzulassung besteht. Dosierung: 2-3x täglich 1/2 TL udn vor dem Einschlafen 1 TL Kinder die Hälfte
• Dürfen Sie Rizinusöl auf Verlangen eines Kunden abfüllen? Gilt das Gleiche für Baldriantinktur, Arnikatinktur, verdünnte Wasserstoffperoxidlösung, Jodtinktur? Dürfen sie diese AM auch im Voraus abfüllen? Wenn ja, unter welchen Bedingungen? Rizinusöl darf auf Verlangen des Kunden abgefüllt werden, ebenso wie Baldriantinktur, Arnikatinktur, verdünnte Wasserstoffperoxidlösung, Jodtinktur. Im Voraus dürfen AM abgefüllt werden, wenn eine Standardzulassung besteht.
• Sind grüne Cellophanbeutel ur Abgabe von Pfefferminzeblättern geeignet? Nein, da kein Schutz vor Luft, Licht und Feuchte Außerdem können grüne Klarsichtbeutel eine nicht vorhandene Farbe vortäuschen (Irreführung) Bei Standardzulassungen ist das Tütenmaterial genau vorgeschrieben
• Welche Stoffen dürfen von Ihnen abgefüllt werden? a) Eibischsirup b) Ameisenspiritus c) Rizinusöl d) Baldriantinktur e) Baldrianwein f) Wacholderextrakt g) Wacholderspiritus h) Spitzwegerichauszug i) Schwefel k) Talkum l) Camphersalbe m) Wacholdersirup b, c, d, f, g, i, k, l Alle anderen Stoffe und Zubereitungen sind nur als Fertigarzneimittel freiverkäuflich!
• Sie haben Hustenteemischungen als Fertig-AM im Sortiment. Wie viele Arzneidrogen darf eine solche Mischung enthalten? a) bis zu 3 b) bis zu 4 c) bis zu 7 d) nicht vorgeschrieben d) nicht vorgeschrieben.
• Welche Angaben gehören nicht in die Gebrauchsinformation des Beipackzettels? a) Art der Anwendung b) Dosierungsanleitung c) Chargennummer d) Zulassungsnummer e) Warnhinweise f) Name/Adresse des pharm. Unternehmers g) Lagerungshinweise h) Gegenanzeigen i) Verfallsdatum c, d, g, i
• Welche Angaben gehören in die Gebrauchsinformation des Beipackzettels? a) Dosierungsanleitung mit Einzel-/Tagesgabe b) Anwendungsgebiete c) Wirksame Bestandteile nach Art und Menge d) Art und dauer der Anwendung e) Nebenwirkungen f) Wechselwirkungen g) Verfallsdatum h) Datum der Fassung der Packungsbeilage a, b, c, d, e, f, h
• Welche Angaben gehören nicht auf die äußere Verpackung von Fertig-AM? a) Bezeichnung des AM b) Zulassungsnummer c) Gegenanzeigen d) Name und Anschrift des pharamz. Unternehmers c) unverkäufliches Muster f) Nebenwirkungen g) apothekenpflichtig h) die Hilfsstoffe nach art und Menge i) Anwendungsgebiete k) Art der Anwendung l) homöopathisches Arzneimittel m) unzugänglich für kinder aufbewahren n) Darreichungsform o) Chargenbezeichnung c, f, h, i

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