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Biopharmazie und Technologie (Fach) / Analysen (Lektion)
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- Prüfung auf Filterintegrität Blasendrucktest (Bubble point test), Druck wird gemessen 1. Die Filtermembran wird mit Wasser durchspült2. Luft wird anschließend durch den Filter gedruckt, so dass ein kontinuierlicher Blasenstrom erzeugt wird
- IPK: Druckhaltetest Durchführung1. Nach der Filtration wird der nassen Filtermembran von der unsterilen Seite mit Luft (60% des Blasendrucks) versetzt2. Der Filter muss über 3-5 Minuten einen kontinuierlich Konstanter Druck zeigen.3. Wenn der Druck abfällt weist dies auf Beschädigungen oder verrutschte Verdichtungen hin.
- Welche Anforderungen stellt das GMP an Arzneimittel? Wirksamkeit Unbedenklichkeit Pharmazeutische Qualität
- 8 Leitfäden des GMPs? 1 geschultes Personal2 Geeignete Räumlichkeiten, die eine getrennte Herstellung, Bearbeitung, etc.3 Bei allen Produktionsstufen müssen Behältnisse eindeutig beschriftet sein4 Produktionshygiene4.1 Vermeidung von mikrobiellen Kontaminationen4.2 Die Verarbeitung von hochwirksamen Wirkstoffen5 Qualität der Ausgangsmaterialien6 In-Prozess und Endprodukt Qualitäts- kontrollen7 Qualitätskontrollsysteme: Systeme zur Auffassung, Bearbeitung und Dokumentierung 8 Inspektionen (selbstinspektion + audit
- industrielle Herstellung von PLGA Mikropartikeln Druck Filtration einer O/W oder W/O/W Emulsion Danach Lyophilisation
- FluidCrystal Technologie • Monoacylglycerol• Diacylglycerol• Diacylphosphatidylcholin in situ Ausbildung von Assoziationskolloiden
- parenterale Depotarzneiformen wässrige Suspensionen • schwerlösliche Wirkstoffe (i.m.) • PLGA Mikropartikel (i.m.)ölige Grundlagen • Prodrugs in Öl (i.m.) • ISFI: PLGA in NMP (s.c.) N-Methylpyrrolidon • ISFI: Flüssigkristalle (s.c.) • Diacylglycerol Feste Implantate • PLGA (bioabb.) • Polymethylsiloxan • PEVA
- Was sind Adjuvanzien? In der Immunologie werden Adjuvanzien eingesetzt, um die Immunantwort auf eine verabreichte Substanz unspezifisch zu steigern.
- Struktur der Kapillaren Kontinuierlich Fenestriert Sinusoidal
- Die Absorptionsgeschwindigkeit eines Arzneistoffes, der mittels carrier-vermittelten Transport resorbiert wird, erfolgt über eine ...... Kinetik Michaelis-Menten
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- Bekannte Influx und Efflux Transporter FamilienP-gp (p-Glycoproteine)MRP (Multi-drug resistence proteins) FamilienABC (ATP Binding Cassette)SLC (Solute Carrier)
- Phasen des Metabolismus von AS Phase I:OxidationReduktionHydrolyse Phase IIGlucoronidierungMethylierungAcetylierungSulfierungGlutathion-KonjugationGlycin-Konjugation Phase IIIWeitere Modifikationen
- Salz-Screening Kristallinität Hygroskopizität Löslichkeit Stabilität Reproduzierbarkeit
- Dampfsterilisation • Wasser• wässrige Lösungen thermostabiler Substanzen (in verschlossenen Behältnissen) 2bar 121 grad Geobacillus stearothermophilus• 5 x 105 KBE• D-Wert > 1,5 Minuten (121°C)
- Hitzesterilisation • thermostabile Pulver• Fette• fette Öle• Wachse • 160°C für 2 Stunden für Rohstoffe• > 300°C für 3 Minuten für leere Glasbehältnisse(Sterilisation + Depyrogenisierung) Bacillus atrophaeus• >1 x 106 KBE• D-Wert > 2,5 Minuten(160°C) Hitzeresistente bakterielleEndotoxine• Negative Endotoxin-Prüfungnach 3 Minuten > 220°C
- Strahlensterilisation Co60 – Gamma-Strahlen • 25 kGy Strahlendosis 1 kg Materie hat 1 Joule Energie aufgenommen -> 1Gy Fertigarzneimittel imEndbehältnis Bacillus pumilus• >1 x 107 KBE• D-Wert > 1,9 kGy
- gasförmige Sterilisation 90% Ethylenoxid + 10% O2 + Überdruck ionisiertes gasförmigen H2O2 Bacillus atrophaeus
- BCS Kriterien Löslichkeit Lösungsgeschwindigkeit Absorption (Permeabilität)