Kernaufgaben der OTA (Fach) / Medizinproduktegesetz (Lektion)
In dieser Lektion befinden sich 11 Karteikarten
Zweck, Anwendungsbereiche, Grundprinzipien,....
Diese Lektion wurde von FinnidaFu erstellt.
Diese Lektion ist leider nicht zum lernen freigegeben.
- Medizinprodukte - Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind - Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische ...
- Zweck des MPG - Verkehr mit MP zu regeln - Sicherheit, Eignung, Leistung der MP - Gesundheit und erforderlicher Schutz für Anwender, Patienten und Dritte -> regelt die bundeseinheitliche Umsetzung der EU Richtlinien ...
- Anwendungsbereich MPG - gilt für Herstellen, in Verkehrbringen, Aufstellen, Betreiben von MP - Zubehör
- Betreibung von MP - Inbetriebnahme - beauftragte Person - Meldepflicht - Instandhaltung - Prüfung
- Grundprinzipien MPG und MPBetreibV - Schutz von Patienten, Anwender und Dritter - Verpflichtung der Hersteller, Betreiber, Anwender zur Einhaltung der Srogfaltspflicht
- Konsequenzen MPG und MPBetreibV - Verlagerung der Verantwortung - Sakntionen bei Zuwiderhandlungen
- Sicherheitsvorschirft (§4 MPG) - Verbote zum Schutz von Patienten, Anwender und Dritter - Verbot MP zu verwenden, wenn: -> begründeter Verdacht, dass die Sicherheit und Gesundheit des Patienten, Anwender oder Dritter in Gefahr ...
- Sicherheitsvorschriften nach §2 MPBetreibV - aktive MP dürfen nur - Zweckbestimmung entsprechen - Vorschriften dieser Gesetze - Arbeitsschutz und UVV - nicht betreiben/ anwenden, wenn Mängel aufweisen, die Patienten, ...
- Betreiben von MP - Hersteller -> Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung des Produktes, für erstmalige in Verkehrbringen verantwortlich - überlassen eines Produktes zB an Importeur - Errichten: erstmaliges Aufstellen, ...
- MPBetreibV - Anwendungsbereich: errichten, Betreiben und anwenden von MP (§3 MPG) - allgemeine Anforderungen: MP dürfen nur ihrer Zweckbestimmung nach Vorschrift errichtet, betrieben und angewendet werden
- CE Kennung nach §9MPG - Produkt ist der europäischen Kennung konform - EU Betriebe ohne zusätzliche nationale Kennung - deutlich sichtbar auf Verpackung