Labormedizin (Fach) / QM Rilibäk Allgemein (Lektion)

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• Wer gibt die Unfallverhütungsvorschriften heraus? Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherungen (DGUV) "Sicheres Arbeiten im Labor - Grundlagen und Handlungsschriften"
• Was steht in der Gefahrstoffverordnung? Gefahrstoffinformationen Gefährdungsbeurteilung Grundpflichten Schutzmaßnahmen Verbote, Vollzugsregelungen und Ordnungswiedrigkeiten
• Wie lange müssen Sie Befunde aufheben? Wie lange müssen Ringversuche und Kontrollen aufbewahrt werden? Befunde 10 Jahre. Ringversuche mind. 10 Jahre. Interne Richtigkeitskontrollen und Zertifikate 5 Jahre
• Erklären sie Sensitivität und Spezifität. Negativ und positiv prädiktiver Wert? Sensitivität: Kranke als Krank erkannt / Kranke Spezifität: Gesunde als Gesund erkannt / Gesunde PPW: Richtig positiver Test / gesamt positiver Test NPW: Richtig negativer Test / gesamt negativer Test
• Erklären Sie Prävalenz. Anteil der Menschen einer bestimmten Gruppe (Population) definierter Größe der zu einem bestimmten Zeitpunkt an einer bestimmten Krankheit erkrankt ist.
• Was bedeutet diagnostische Effizienz? Dies ist die Wahrscheinlichkeit, mit der sowohl bei Vorhandensein als auch bei Fehlen der Krankheit X eine richtige Zuordnung durch den Labortest erfolgt.
• Was sagt die Likelihood-Ratio aus? Die Likelihood-Ratio umfasst Sensitivität und Spezifität des Tests und bietet einen direkten Schätzwert dazu, wie stark ein Testergebnis die Wahrscheinlichkeit ändert, die Erkrankung zu haben (posLR) oder nicht zu haben (negLR). Interpretation der Likelihood-Ratio: Negative LR = 1 Positive LR =1: kein klinischer Wert = Testqualität ist nicht hilfreichNegative LR = <0,1 Positive LR = >10: klinisch wichtiger Unterschied = Testqualität ist sehr hilfreich
• Was ist POCT? Es solle in neues POCT Gerät angeschafft werden. Was muss berücksichtig werden? Was heißt Unit use Reagenz? "point of care testing" = Patientennahe Labordiagnostik Es gilt die Medizinproduktebetreiver Verodnung, die besagt dass die RiliBÄK Abschnitt A und B eingehalten werden muss RiliBÄK POCT: Für Geräte mit Unit use Reagenzien und integrierter Prüfung der Gerätefunktion gelten vereinfachte Qualitätsstandards (1x por Woche Kontrollmessung). Komplexere Laborgeräte unterliegen den strengeren Regeln der konventionellen Laboranalytik. Unit use: Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmtes Reagenz. Analyseserien sind nicht zulässig! Kein medizinisch qualifiziertes aber geschultes Personal erforderlich (Umgang mit Gerät, Qualitätssicherung und Dokumentation)
• Erklären Sie die Begriffe Sensitivität und Spezifität anhand der 4-Feldertafe.                           kranke Patienten         gesunde Patienten Test positiv        richtig positiv              falsch positiv Test negativ       falsch negativ               richtig negativ Sensititivät = richtig positive Teste / kranke Patienten Spezifität = richtig negative Teste / gesunde Patienten
• Was ist die Nachweisgrenze? Was ist die Bestimmungsgrenze? Leerprobe wird gemessen und der Mittelwert und die Standardabweichung bestimmt. Die Nachweisgrenze ist dann der Mittelwert + dreifache Standardabweichung. Kleinste Konzentration die quantitativ gemessen werden kann. Muss die Anforderung der Präzision und Richtigkeit erfüllen (Variantionskoeffizient <10%). Gebräuchtlich ist die Gleichsetzung der Bestimmungsgrenze mit der dreifachen Nachweisgrenze.
• Was ist notwendig zur Qualitätssicherung? Interne und externe Qualitätssicherung (Ringversuche), Präzisionskontrolle, Richtigkeitskontrolle.
• Wann und wie oft werden Kontrollen durchgführt? Was muss beachtet werden? Gemäß Rili-BÄK muss vor der Untersuchung von Patientenproben eine Kontrollmessung durchgeführt werden. Innerhalb von 24h müssen mind. 2 bzw. spätestens nach 16 Stunden müssen Kontrollprobenmessungen durchgeführt werden. Kontrollprobenmessung auch nach jedem Eingriff in das System (Neustart, Kalibration, Reparaturen, Wartungen, Chargenwechsel) Kontrollproben müssen Zielwerte haben und in zwei relevanten Konzentrationsbereichen liegen. Es ist zulässig, eine Negativ und eine Positivkontrolle zu verwenden. Es wird zwischen quantitativen und qualitativen Analyten unterschieden. Bei quantitativen gilt Teil B1 und bei qualitativen B2 der Rili-BÄK. Es müssen die Herstellervorgaben und die in der Tabelle B1 angegebenen Zielwerte eingehalten werden.
• Wie werden Kontrollmessungen dokumentiert? Schriftliche und graphische Dokumentation inkl. Laborname, Arbeitsplatz, Datum/Uhrzeit, Analyt, Methode, etc. Messergenisse müssen 5 Jahre aufbewahrt werden.
• Welche Grenzen gelten für Kontrollen? In Teil B1 der Rili-BÄK sind Tabellen mit bestimmten Analyten enthalten. Für den Analyten ist die zulässige Abweichung des Einzelwertes bzw. des relativen quadratischen Mittelwertes angegeben. Die zulässige Abweichungen beim Ringversuch ist ebenfalls angegeben. Wenn der Analyt nicht in der Tabelle enthalten ist müssen mittels einer Vorphase die laborinternen Grenzen bestimmt werden. Die Fehlergrenzen errechnen sich aus den Kontrollprobenmessungen von 15 Tagen.
• Welche Konsequenzen ergeben sich bei Über- oder Unterschreitung der zulässigen Abweichungen des quadratischen Mittelwertes? Wenn Kontrollen die Fehlergrenzen nicht einhalten muss die Methode gesperrt und nach einer Ursache gesucht werden. Der Verantwortliche entscheidet ob das Messergenis freigegeben wird.
• Was sind Ringversuche? Ringversuche gehören zur externen Qualitätskontrolle und müssen einmal pro Quartal für die im B1 Teil genannten Parameter durchgeführt werden. Die vorgegebenen Fehlergrenzen für Ringversuche dürfen nicht überschritten werden.
• Was steht in den Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) zur Qualitätssicherung? Teil A: Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung (QS) und das Etablieren eines QM-Systems (schriftlich festgelegte präanalytische Maßnahmen, räumliche Bedingungen, Gerätedokumentation) Teil B1-B5: Spezieller Teil mit Mindestanforderungen an die interne und externe QS. B1: Quantitative Laboruntersuchungen B2: Qualitative Laboruntersuchungen B3: Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern B4: Ejakulat Untersuchungen B5: Molekulargenetische- und zytogenetische Untersuchungen.
• Was ist bei der laborinternen Präzisionskontrolle zu beachten? Was ist mit der Richtigkeitskontrolle? Notwendig ist eine Vorversuchsphase die innerhalb des VK bleibt. Messung jeder 4. Analyseserie, Normbereich und pahtologischen Bereich abdecken. Präzision kann über die statistischen Maße der Unpräzision "Standardabweichung" und "relative Standardabweichung "(Variationskoeffizient) ermittelt werden. Richtigkeit kann über die umgekehrte Beziehung zur systematischen Messabweichung quantifiziert werden. Übereinstimmung zwischen Mittelwert der Kontrollperiode und Zielwert.
• Was passiert wenn man im niedergelassenen Bereich Ringversuche nicht besteht? Innerhalb eines Jahres (entspricht der Gültigkeit des Zertifikats) mus der Beweis erbracht werden, dass man doch den Ringversuch bestehen kann. Sonst ist das Zertifikat weg.
• Was wird in der Mikrobiologie überwacht? Platten, Geräte, Reagentien, Temperaturen (Brutschränke)
• Rilibäk: was ist eine Serie (=Schicht) und was eine Kontrolle? Kontrollen: Mit Start des Messverfahrens mindestens 2-mal inner-halb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden eine Kontrollprobeneinzelmessung nach jedem Eingriff in das Messsystem Kontrollproben mit Zielwerten in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen im Wechsel einzusetzen Die Bewertung erfolgt an Hand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1 (Rili-BÄK) ansonsten an Hand laboratoriumsinterner Fehlergrenzen oder an den Bereichen der Hersteller der Kontrollproben. Serie (?) Kontrollperiode: 1 Monat Wenn weniger als 15 Ergebnisse vorliegen, verlängert sich der Zeitraum um jeweils einen Monat, bis mind. 15 derartige Ergebnisse vorliegen. Der Gesamtzeitraum darf jedoch drei Monate nicht überschreiten. Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung nach Beendigung einer Kontrollperiode an Hand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1 (Rili-BÄK) ansonsten gilt das selbst ermittelte laboratoriumsinterne Δmax..
• Positiver prädiktiver Wert: Definition, Formel erklären, Graphik erläutern Ordinate: positiver präd. Wert gegen die Prävalenz (Abszisse) Mit welcher Wahrscheinlichkeit hat ein Patient die Erkrankung bei positivem Test. PPW = Anzahl der richtig positiven / Anzahl aller positiven Teste (0,5 = 50% Warscheinlichkeit, 1= 100% Wahrscheinlichkeit) PPW ist abhängig von der Prävalenz. Je höher die Prävalenz, desto höher der PPW.
• Was besagt das Gendiagnostikgesetzt? Grundlage ist das Recht auf Wissen und Nichtwissen. Eine diagnostische genetische Untersuchung darf nur durch Ärztinnen oder Ärzte vorgenommen werden. Eine prädiktive genetische Untersuchung nur durch Fachärztinnen oder Fachärzte für Humangenetik oder andere Ärztinnen oder Ärzte, die sich beim Erwerb einer Facharzt-, Schwerpunkt- oder Zusatzbezeichnung für genetische Untersuchungen im Rahmen ihres Fachgebietes qualifiziert haben, vorgenommen werden. Aufklärung über Umfang der Untersuchung und mögliche Konsequenzen. Es wird eine schriftliche Einverständiserklärung des Patienten benötigt.
• Interne Qualitätskontrollen bei geringer Analysenfrequenz Def: <15 Analysenserien in 3 Monaten Was tun? Nur Kontrollprobeneinzelmessungen. Keine Berechnung des relativean quadratischeb Mittelwert der Messabweichung für Kontrollproben. Keine Ermittlung der laboratoriumsinter-nen Fehlergrenzen. Es gelten die vom Hersteller der Kon-trollproben angegebenen Bereiche.
• Unterschiede zwischen Zertifizierung – Akkreditierung? Zertifizierungen ausschließlich die Konformität mit gegebenen Vorschriften und Normen bestätigen, wobei das involvierte Personal nicht notwendigerweise Fachkenntnis über das zu zertifizierende Objekt haben muss. Akkreditierungen wird immer durch fachlich kompetente Gremien erteilt werden, die sich mit der Arbeitsweise unden Inhalten der zu prüfenden Stelle auseinandersetzen.
• Unterschied zwischen Einfluss- und Störgrößen (laut Rilibäk)? Einflussgrößen beziehen sich auf den zu untersuchenden Patienten. Störeinflüsse wirken auf die laboratoriumsmedizinische Untersuchung ein. Sie reflektieren nicht die Verhältnisse im Patienten.
• Rechenaufgabe: Bei 2.000 untersuchten Personen, einer Prävalenz der Krankheit von 1/2.000, Sens. und Spez. des Tests von jeweils 99 %, wie viele falsch positive sind zu erwarten? 20 falsch positive Patienten

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