10
Tierseuchen (Subject) / Impfstoffe (Lesson)
Impfstoffe
This lesson was created by sophiefromaugitown.
This lesson is not released for learning.
- Anforderungen für die Herstellung von Impfstoffen § 12 TierGesG 1 Herstellungserlaubnis: Antrag stellen, Entscheidung binnen 90 Tagen gilt nur für bestimmtes Herstellungsgelände und bestimmte Mittel Änderungsanträge nötig: Entscheidung binnen 30 Tagen 2 Qualifikation: Sachkunde TA, Arzt, Apotheker, Biologie, Biotechnologie, Chemie 2 Jahre praktische Labortätigkeit 2 Jahre Erfahrung in Herstellung und Prüfung von MItteln 3 Räumlichkeiten: gängige Sicherheitsstandards Trennung reiner und unreiner Bereich erforderliche Sicherheitsvorschriften für Umgang mit Erregern
- Tierimpfstoff-VO Sera, Impfstoffe und Antigene sind für Tierseuchenbekämpfung/Erkennung von TS von grundlegender Bedeutung! Def. (§1): Sera, Impfstoffe, Ag, die unter Verwendung von Krankheitserregern/auf biotechnischem Weg hergestellt wurden→ Verhütung/Erkennung/Heilung von TS→ unterliegen nicht dem AMG keine Zulassungspflicht für stallspezifische Impfstoffenur inaktiviert in Verkehr ABER: zulassende Landesbehörden müssen PEI mitteilen: für welchen Hersteller immunologischer TAM eine Genehmigung erteilt wurde TS-Erreger Menge, Anzahl und Größe Chargen
- Zulassung von Impfstoffen § 11 TierGesG - nur in Verkehr gebracht und und angewendet werden, wenn zugelassen - Zulassungsstellen: PEI European Medical Agency (London) - Ausnahmen: stallspezifische Vakkzine Ausnahmen durch oberste Landesbehörde (z.B. zur Entwicklung)
- Ablauf der Zulassung - auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers- Voraussetzung: vorhergehende Prüfung der Mittel - Angaben über: Wirkungen, NW, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Haltbarkeit, Tox., Reinheit, klin/tierärztliche Prüfungen entscheidend: Nachweis Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit auch Packungsbeilage wird zugelassen → Hersteller haftet nur bei ordnungsgemäßer Anwendung Frist für Entscheidung: 210 Tage erlischt: 3 Jahre nach Zulassung nicht in Verkehr gebracht/3 Jahre infolge nicht in Verkehr durch schriftlichen Verzicht des Inhabers der Zulassung 5 Jahre nach Erteilung → vorher Antrag auf Verlängerung
- Kennzeichnung von Impfstoffen Bezeichnung Darreichungsform Art der Anwendung wirksame Bestandteile nach Art und Menge Zulassungsnummer, Chargennummer Name/Firma und Anschrift pharm. Unternehmer Tierart, für die Mittel bestimmt Wartezeit Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt, Stückzahl Aufbewahrungshinweis Verfalldatum Hinweise: „verschreibungspflichtig“, „für Tiere“/“ad us vet Warnhinweise (wenn von Zulassungsstelle angeordnet)
- Packungsbeilage Impfstoffe Packungsbeilage, „Gebrauchsinformation“ Name/Firma und Anschrift pharm. Unternehmer Bezeichnung, Darreichungsform Anwendungsgebiete Gegenanzeigen NW, Wechselwirkungen Tierart, für die Mittel bestimmt Wartezeit Dosieranleitung Art/Dauer der Anwendung Art der Aufbewahrung Warnhinweise (wenn von Zulassungsstelle angeordnet) Packungsbeilage nicht nötig, wenn Mittel ohne äußere Umhüllung abgegeben und Angaben auf dem Behältnis
- Vertriebsweg von Impfstoffen - Mittel dürfen nur abgegeben werden an Tierärzte, zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren Apotheken Veterinärbehörden zur Seuchenbekämpfung - Verbote Abgabe: „bedenkliche“ Mittel (schädliche Wirkung > wissenschaftlichl. Maß) Verfallsdatum überschritten (TÄHA überprüfen) Abweichungen mibi/pharm. Regeln → in Qualität nicht unerheblich gemindert irreführende Bezeichnung, Angabe, Aufmachung
- Anwendung von Impfstoffen 1 grundsätzlich nur von TÄ → nur mit erforderlicher Sachkenntnis--> Stellung Impfindikation, Beurteilung Impffähigkeit des Tieres usw. 2 durch gewebsmäßigen Tierbesitzer (nicht Hobbyhalter!)--> Abgabe durch TA → Anzeige bei zuständiger Behörde Bedingungen: 1 TH in Anwendung, Überprüfung der Impfreaktion unterwiesen 2 Aufklärung über Risiken und NW, Verpflichtungen nach Satz 3 (Anwendungsplan) 3 Tiere des Bestandes regelmäßig betreut (mindestens alle 3 Monate)Beratung des TH → Gesundheitsstatus Bestand aufrechterhalten/verbessernmin. vierteljährliche US der Tiere des Bestandes auf Anzeichen einer TS 4 Anwendungsplan
- Anwendungsplan Bezeichnung des Mittels pharmazeutisches Unternehmers IndikationAnwendungszeitpunkt oder -zeitraum Anzahl und Ohrmarkennummer Lagerungshinweise Anwendungshinweise einschl. Wartezeit Zeitplan für Kontrollen Aufbewahrungspflicht (5 Jahre) --> Mitteilungspflicht von NW
- Wann ist impfen verboten? - Anwendung gegen anzeigepflichtige TS (außer bei Gefl./Fische)- Injektion im Rahmen amtlich angeordneter Impfungen - Impfungen für Feldstudie
Advertisement