AVO (Subject) / Galenik (Lesson)

Galenik

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• Bei der Arzneimittelherstellung sind weitere Vorschriften zu beachten, wie: Abgabegefäß (VO über tierärztliche Hausapotheken = TÄHAV § 10)Ordnungsgemäße Kennzeichnung (AMG §§ 10, 11)Nachweispflichten
• Beispiele für FAM-„Anbrüche“ 1. die Primärpackung (das was das Arzneimittel direkt umgibt) bleibtunbeschädigt:Blister-verpackte Tabletten: im Einzelfall dürften z.B. 10 Tabletten aus einer 50iger-Packungentnommen werden, auch dann wenn es eine passende Handelsgröße des FAM gibt. 2. die Primärpackung wird beschädigt (Gefahr der Qualitätsminderung):Anbruch ist nur erlaubt, wenn keine annähernd geeignete Packungsgröße (Abweichungmindestens 20%) im Handel verfügbar istBeispiel Salbentube: 10 g werden benötigt, nur 50 g Tube im Handel
• Hilfsstoffe - Anforderung und Zweck Anforderungen: u.a. therapeutische Indifferenz, keine Toxizität, Stabilität Zweck: Applizierbarkeit, Verdünnen des Wirkstoffs, Beeinflussung derBioverfügbarkeit, Beeinflussung der Verträglichkeit, Stabilisierung(Haltbarkeit)
• Gruppen von Hilfsstoffen Füllstoffe Bindestoffe Gleitstoffe Viskositätserhöher (Gelbildner) Lösungsmittel, Lösungsvermittler Tenside (Emulgatoren, Entschäumer) Feuchthaltemittel Weichmacher Zerfallsmittel Resorptionsbeschleuniger Puffer, Isotonisierung Antioxidantien, Konservierungsmittel
• Galenische Zusatzstoffe Verbesserung der Akzeptanz  (Complience) - Farbstoffe - Aromastoffe - Geschmackskkorrigenz
• Herstellungsschritte eines AM Definition der Inhaltsstoffe Aufbereitung der Inhaltsstoffe Verarbeiten der Inhaltsstoffe Verpackung und Kennzeichnung
• Anforderungen an die Waage Genauigkeit 1 % (Präzisionswaage mit einem Ablesewert ab 0,01 erst ab 1 g geeignet) Galenikkurs: ab 5 g für feste Arzneistoffe, elektronische Waage: ab 5 g + flüssige Arzneistoffe - keine zu schweren Einwaagegefäße - Standort enscheidend - Wägegut mittig auf den Waageteller - regelmäßige Kalibrierung und Nivellierung - amtliches Nacheichen - Überlegungen zum Wägegut - Mindestlast, Ablesbarkeit und Verkehrsfehlergrenze beachten - Wägeprotokoll nach 4-Augen-Prinzip anfertigen
• Kennzeichnung von Arzneimittelanbrüchen Name, Anschrift, abgegebene Menge + § 10 Abs. 8 Satz 1: Name des pharmazeutischen Unternehmens, Bezeichnung des Arzneimittels Chargenbezeichnung Verfalldatum + Packungsbeilage nach § 11
• Kennzeichnen einer Rezeptur Form: allgemeinverständlich, dauerhaft, gut lesbar, in deutscher Sprache (§10,11) Inhalt: :Name, Berufsbezeichnung, Anschrift des Herstellers Bezeichnung des Arzneimittels (ggf. Stärke) mit Arzneiform (Brand- und Wundgel)Hinweis: Tierarzneimittel "Für Tiere"Darreichungsform Lösung, Pulver, TablettenAnwendungsgebiete (= Indikationen) bei Brandwunden, gegen Juckreiz...Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl Wirksamen Bestandteile nach Art +MengeWeitere Bestandteile (Hilfsstoffe) = Vorschrift bei topischer und parenteraler Gabe (auch sonst ratsam) Art und Dauer der Anwendung (wie, wie oft, wieviel, wie lange), Tierart und Identität Herstellungsdatum, Verfallsdatum "Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anwenden" "Für Kinder unzugänglich aufbewahren" Wartezeit
• Haltbarkeit von Rezepturen - allgemein Haltbarkeitsverkürzung durch: Wassergehalt organische Stoffe leichtverderbliche (kurzkettige)Fettsäuren eine kühle Lagerung, luftdichte Verpackung. sinnvoll wenn Haltbarkeitsdatum des hergestellten Arzneimittels dem Ende des Behandlungszeitraumes entspricht
• spezielle Haltbarkeiten von AM 24 h: unkonservierte Augentropfen, -spülungen 2 Wochen: unkonservierte Emulsionen, Lösungen, Suspensionen wasserhaltige, unkonservierte Salben in Kruken 1 Monat: konservierte Augentropfen und -spülung wasserhaltige Augensalben/ Ohrentropfen 3 Monate: konservierte Cremes in Kruken 6 Monate: wasserfreie Augensalben, Ohrentropfen wasserfreie Salben in Kruken konservierte Lösungen Ohrentropfen 1 Jahr: konservierte Cremes in Kruken trockene Pulver 2 Jahre: Lösungen mit Ethanolgehalt von 15 % 3 Jahre: wasserfreie Salben in Tuben Tabletten, trocken aufbewahrt
• weitere Kennzeichnungselemente für Rezepturen 1.) Anwendungshinweise                             „Vor Gebrauch schütteln“2.) Lagerhinweise                                         “Nicht über 5° C lagern"3.) Gegenanzeigen                                       Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit verwenden4.) Nebenwirkungen eventuelle Gegenmaßnahmen                                                                       "unerwünschte Wirkungen sind dem Tierarzt                                                                        mitzuteilen“5.) Wechselwirkungen                                    Nicht bei gleichzeitiger Gabe von ... verwenden6.) Besondere Arzneimittel                            „Homöopathikum“7.) weitere allgemeine Warnhinweise            “feuergefährlich"...
• Sonderbestimmungen für Behältnisse unter 10 ml Rauminhalt Pulverkapseln, Ampullen --> alle Angaben auf äußere Umhüllung (Flachbeutel) --> Auf die Ampulle oder Kapsel - “für Tiere”-Inhalt nach Gewicht/Rauminhalt für abgeteilte Form- Art der Anwendung: Inhalt einer Kapsel 1 x tägl. für 10 Tage über das Futter streuen- Herstellungsdatum- Verfalldatum- Tierart und Besitzer
• Gesetze zur Preisberechnung § 78 AMG = Preise Arzneimittelpreis-VO I. Zubereitungen aus Stoffen = selbsthergestellte Arzneimittel (Rezepturen)II. Verschreibungspflichtige HAM für TiereIII. Verschreibungspflichtige FAM aus der Tiermedizin + AM-Anbrüche V. Apothekenpflichtige (nicht verschreibungspflichtige) Arzneimittel
• Preisberechnung für Zubereitungen aus Stoffen § 5 AMPreisV EK ohne MwSt. (Substanzen, Abgabebehältnisse, Etikett... min. 0,01 €) + Höchstzuschlag von 90 % + Rezepturzuschlag (Arbeitsaufwand) , z.B. 2,50 € für Lösungen bis 300 g + 19% MwSt.
• Preisberechnung für HAM zur Abgabe an Tiere Einkaufspreis (ohne MwSt.) + Höchstzuschlag von 3 % auf den EK-Preis + 8,10 € (= Mehraufwand, Beratungsaufschlag) + MwSt. (19 %)
• Preisberechnung für Abgabe von TAM TAM unter 51,13 € EK + Höchstzuschläge für TAM unter 51,13 € aus Tabelle ablesen + MwSt TAM über 51,13 € bis 51,13 € --> Höchstzuschlag von 30 %für Teilbeträge, die 51,13 € übersteigen bis 127,82 €  --> Höchstzuschlag 25 %über 127,82 € --> Höchstzuschlag 20 %  
• Preisberechnung für Arzneimittelanbrüche EK (ohne MwSt.) für die abzugebende Menge + evtl. für erforderliche Verpackung EK + 100 % Festzuschlag + 19 % MwSt
• Preisberechnung für apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige AM von der Preisberechnung freigegeben --> EK + Mehrwertsteuer Möglichkeit besteht aber, nach AMPreisV zu berechnen
• Arzneimittelformen Pulveres Solutiones Suspensiones Emulsiones Unguenta Suppositoria (Zäpfchen) --> disperse/ kohärrente Systeme = mehrkomponentengemisch mit diskontinuierlicher Phase
• technologische Unterscheidung von AM und Einteilung nach Aggregatzustand Pulver, Puder, Staubaerosole                                               fest / gasförmig Aerosole, Inhalate                                                                flüssig / gasförmig Schäume                                                                              gasförmig / flüssig Tabletten                                                                               gasförmig /fest Lösung                                                                                  gasförmig / flüssig oder flüssig/flüssig                                                                                              fest / flüssig (feindispers) Suspension                                                                           fest / flüssig (grobdispers) Aggregatzustand: flüssige Arzneiformen (Lösungen, Emulsionen, Suspensionen...) halbfeste Arzneiformen (Salben, Cremes...) feste Arzneiformen (Tabletten, Pulver)
• Pulver Definition: disperses System aus "fest in gasförmig“Bedeutung: eigenständige Arzneiform oder Ausgangsprodukt für andere Arzneiformen gemischt oder ungemischt (einfach) äußerlich lokal (Puder) oder innerlich nicht abgeteilte Form Tütenpulver, Sackware, Schachtelpulver für Medikation über das Trinkwasser, Futter, AMV, Granulate, Pellets abgeteilte Form, einzeldosiert 1. gepresst Tablette, Dragee, Bolus, Styli, Pille, Pastille 2. gekapselt Papierkapsel, Gelatinekapsel
• Qualitätsmerkmale von Pulver Korngrößen (Normalverteilung, Korngrößenverteilungskennlinien)- grossus (grob: Körner)                                   > 800 µm- subtilis (fein: Sand)                                         250-800 µm spezifische Oberfläche- subtilissimus (feinst: Staub)                           100-250 µm (= Gesamtoberfläche/Masse)- kolloidal, mikronisiert                                      1-100 µm Beurteilung durch:Siebanalyse, mikroskopisch oder durch Laserstreuung Bedeutung: Teilchengröße hat Einfluss auf- Resorption (f, Geschwindigkeit),- Mischeigenschaften: Homogenität, „Fließeigenschaften“, Stabilität,- Löslichkeit. Weiteres: Homogenität (grobsinnlich, mikroskopisch, analytisch)Dichtemaß: Schüttdichte, StampfdichteInnere Haftreibung: bestimmt die Fließeigenschaften eines Pulvers.
• Herstellung von Pulvern 1. Zerkleinerung: Wirk- und Hilfsstoffe sind nach der Gewinnung oft zu grob- Zerstoßen mit Mörser und Stößel (grobe Pflanzendrogen)- Mahlen, Zerreiben in Pulverreibschale mit Pistill (genormte Größen, rauhe Fläche); zunächst Kerbstellen, d.h. Unregelmäßigkeiten im Kristallaufbau. Der Zerkleinerungsgrad istwegen molekularer innerer Kräfte begrenzt. 2. Mischen zur gleichmäßigen Verteilung der Komponenten (Homogenität) ohne Kraftaufwandin Pulverreibeschale mit PistillHomöopathie: intensive Verreibung (Trituration) – 1:10 = Dezimalpotenzen(1g Wirkstoff + 9g Milchzucker, in 3 Schritten je 6 min verreiben, 4 min abschaben) 3. Sieben zur Kontrolle der Partikelgröße 4. Trocknung
• Puder Definition: Pulver zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut Anforderungen:- Partikelgröße < 100 µm- Adsorptionsvermögen (Aufnahme von Sekret, Exkret)- steril und resorbierbar bei Anwendung als Wundpulver Dosierung: ca. 0.8 g für 100 cm2 Anwendung: akute (trockene) Prozesse Zusammensetzung:- ausschließlich Pudergrundlagen- mit Wirkstoff-Zusätzen
• Granulate - feste, trockene Pulver-Aggregate (0,1-2 mm) – grobe, körnige Pulver - Anwendung: eigene Arzneiform Zwischenprodukt (Herstellung von Tabletten) - verschiedene Granuliertechniken - Vorteile: geringere Staubanteile Verminderung der Entmischung geringere Adhäsion (bessere Fließeigenschaften) geringere elektrostatische Aufladung - Sonderform: Pellets (kugelförmige Granulatpartikel) Pelletierung (s. Tierernährung): Hitze 80°, Dampfbehandlung; Hilfsmittelzugabe (Fette, Stearate, Lignosulfonate, Bentonit), Kollerdurchlauf (Pressen, Formen durch Matritze), Abschneiden,Trocknung, Kühlung - Lagerung – Abfüllung Nachteile: Hitze/Wasserdampf können chemische Reaktionen einleiten, Wirkstoffe können „einbacken“ (mangelhafte Bioverfügbarkeit)
• Gründe für Qualitätsmängel für Pulver zu große Korngrößenunterschiede oder Unterschiede im spezifischen Gewicht der Komponenten unkontrollierte innere Haftreibung mangelhafte technische Ausrüstung zu weites Einmischverhältnis nicht stufenweise vorgenommenes Einmischen zu kurze Mischzeit
• organische Pulvergrundlagen Stärken:   natürliche (Kartoffel-, Mais-, Reis-, Weizenstärke)   bestehen aus Polysaccharidgranula (aus Amylose und Amylopectin)   Hydrokolloidbildung durch Quellung (Mucilaginosum)   Vorteil: gute Verträglichkeit, Streu-, Haftfähigkeit, Adsorptionsvermögen   Nachteil: nicht sterilisierbar Stärkederivate: Quellvermögen durch Alkylierung vermindert (Amylum non mucilaginosum) nahezu keimfrei keine Granulombildung Anwendung: Erhöhung der Gleitfähigkeit der Haut (intertriginöse Räume), Füllstoff, Spreng-, Bindemittel Zellulose: Polysaccharid; weitgehend inert als Füll-, Trockenbindemittel begrenzt haltbar - Zellulose-Ether sind gut quellbar, zeichnen sich durch Plastizität aus (Gelbildner) Lactose Disaccharid, resorbierbar  durch Carbonyl-, Hydroxylgruppe nicht völlig inert (Braunfärbung durch Reaktion mit Aminen u.a. = Maillard-Reaktion)
• Anorganische Grundlagen von Pulvern Talkum: Magnesiumsilikat (nicht fetthaltig – fühlt sich nur so an) Aufbau in gut gegeneinander verschiebbaren Schichten: gut gleit- und haftfähig keine Wasserbindung (nicht austrocknend) Gleitmittel, Pudergrundlage - nicht in offene Wunden (Granulombildung!) Weißer Ton (Kaolin): Aluminiumsilikat sehr weich, sehr fein hohe Deckkraft, hohe Wasserbindung bevorzugte Pudergrundlage (oft in Kombination mit Stärke, Talkum), Adsorptionsmittel Zinkoxid: raue Oberfläche (weniger gleit-, haftfähig) adsorbierend, hohe Wasserbindungskapazität schwach antibakteriell, kühlend, adstringierend Anwendung: Wundstreupulver bei Verbrennungen Weitere: Kieselgur (hohes Absorptionsvermögen) Aerosil Mg-Oxid, -Carbonat Dextranomere allein (DebrisorbT,BiosorbR) Polyethylenglycol (PEG)
• Kapseln Capsulae innerlich – exakte Dosierung Papier-Pulverkapseln (ungewachst, gewachst) Gelatinekapseln --> Gelatine = durch Hydrolyse aus Kollagen von Häuten gewonnen--> Weichmacher: Sorbit oder Glycerol--> Konservierung z.B. mit PHB-Ester--> Schutz von Kapseln vor Magensaft durch Lacküberzug--> Härtung mit Formalin--> Stabilitäts-Steigerung durch Silikonisierung möglich
• Tabletten Tabulettae Vorteile: leichte Lagerung, lange Haltbarkeit, einfache Applikation Steuerung der Wirkstoff-Freisetzung - Bioverfügbarkeit Einteilung: Nicht-überzogene (ein-, mehrschichtig) dissolvieren im Magensaft Überzogene (z.B. Dragee - Zuckerüberzug) = Geschmacksverbesserung, Schutz vor äußeren Einflüssen, Magensaft-resistente Überzüge Retardformen - Spezialeinbettungen lokal wirksame (z.B. Lutschtabletten, Uterusstäbe) zur Implantation (Styli) Herstellung von Lösungen (z.B. Brausetabletten) Herstellung:- Arzneistoff + Füllstoff (z.B. Lactose, Zellulose) + Druck = Tablette Anwendung diverser Hilfsstoffe z.B. Sprengmittel (Stärke), Nahydrogencarbonat – Brausetabletten
• Lösungen Definition: flüssige Arzneiformen, homogene Gemenge (jede Volumen- einheit ist gleich zusammengesetzt) bestehen aus Solvens (= Lösungsmittel) und Solvendum (= zu lösender Stoff)dazu gehören u.a.: Tropfen (Guttae): Oculo- (Augen-), Oto- (Ohren-), Rhinoguttae (Nasentropfen)  Säfte, Sirupe  Injektions-, Infusionslösungen Zu unterscheiden: - wässrige vs. ölige Lösungen, alkoholische Lösung („Tinktur“) - molekulardisperse Lösung, „echte Lösung“ vs. „kolloide Lösung“ Molekulardispers: Atome/Ionen/Moleküle in Lösung; Teilchen < 1 nm, nicht sichtbare, nicht filtrierbar; müssen klar sein!; Beispiel:. NaCl-Lösung Alterung: Ausfällung, Niederschläge bzw. Koagulation möglich Kolloiddispers: Substanzen höherer Molmasse (Aggregate aus 103 –109 Atomen), Teilchen 1 nm bis 1µm, elektronenmikroskopisch erkennbar, z.B. mit Pergament filtrierbar; Teilchengröße < Wellenlänge, Tyndall–Effekt (blaues Streulicht); Bsp.: Eiweißlösungen, Schleime
• Wasser als Grundlage für Lösungen Qualitätsanforderungen (Monographien des DAB) abhängig vomVerwendungszweck: Aqua purificata (gereinigtes Wasser)- Verwendung für Lösungen zur äußerlichen und oralen Applikation immer, wennkein Solvens angegeben wird- Anforderung: ohne lösliche und partikuläre Verunreinigungen, keimarm,isohydrisch (pH)- Herstellung: Aqua fontana (Trinkwasser-VO: keine Krankheitserreger, E.coliGrenzwert) Demineralisierung (Aqua demineralisata) und Destillation (Aqua(bi)destillata) Aqua pro injectionem/aqua ad injectabilia (Wasser für Injektionszwecke)- Verwendung für Injektions-, Infusionslösungen (Parenteralia), Ophthalmika- Anforderung: keimfrei (Einzeldosis > 10 ml) und pyrogenfrei (Pyrogene erst bei>200 °C zerstört)- Herstellung: aus frisch destilliertem bzw. bidestilliertem Wasser (nichtentmineralisiert), Pyrogenabscheidung, Sterilisationsverfahren
• Alkohol als Lösungsmittel alle Alkohole sind hydrophil, teils amphiphil Ethanol: für innerliche Zubereitungen (äußerlich 30-70%) Zusatz von Vergällungsmitteln (z.B. Pyridin) (verhindert sensorische Veränderungen) Isopropanol: äußerlich (20-90%), besser desinfizierend als Ethanol)Isomer = n-Propanol Propylenglycol (30-50%) Glycerol (3-wertig): mischbar mit Ethanol, hygroskopisch (Feuchthaltemittel, Weichmacher)
• Fette als Lösungsmittel Pflanzenöle: z.B. Leinöl; Olivenöl Tierisch: z.B. Lebertran Mineralisch: z.B. Paraffinum liquidum Halbsynthetische: Ölsäureoleyl-Ester (Cetiol R) oder FS-Ester (Myglycol u.a.)
• Durch welche Verfahren Verbesserung der Löslichkeit? 1 Bildung wasserlöslicher Salze, wie Na-Salze schwerlöslicher Säuren (z.B. Phenobarbital-Na)  Chloride von Basen (z.B. Cocain-HCl) 2 Einführung hydrophiler Gruppenu.U. Veränderung der pharmakologischen Eigenschaften3  Änderungen des pH-Werts 4 Auswahl des Lösungsmittels5 Zusatz von Lösungsvermittlern (z.B. DMSO, Propylenglycol; cave:unerwünschte Effekte, wie Histaminliberation durch Cremophor, PVP)6 Komplexbildung (Jod mit Kaliumjodid) 7 Beschleunigung des Lösungsvorgangs - mechanisch: Zerkleinerung, Schütteln, Rühren, Ultraschall - thermisch: Temperaturerhöhung - Menge des Lösungsmittels (Sättigung!)
• Gele/Sole Stoffe gehen durch Quellung in Lösung Quellung:- zunächst entsteht Solvathülle/Hydrathülle um den Feststoff- langsames Eindringen und Zerstören des Zusammenhanges- Kohärenz des Teilchens geht langsam verloren 1 Gel: Teile des Kristalls stehen noch im Verbund 2 Sol: vollständige Auflösung des Verbunds 3 Thixotropie: durch mechanische Kräfte (Scherkräfte) hervorgerufeneVerminderung der Viskosität; in Ruhephase wird Gerüststruktur wieder aufgebaut,auch temperaturabhängig; bei Hydro- und Lipogelen„Gelbildner“ (Hilfsstoffe zur Viskositätssteigerung): Al-Silikate (Bentonit, Aerosil) Agar Agar arab. Gummi Pektine Methylcellulose Außerdem: Polyvinylpyrrolidon – auch Lösungsvermittler (Unverträglichkeit beimHd.)
• Möglichkeiten der Phasentrennung Phasentrennungen: Filtration Zentrifugation Dialyse, Dekantieren (sowas wie Sedimentieren)
• Möglichkeiten der Sterilisation Sterilisieren (cave: Wirkstoff-Stabilität!): mit feuchter Hitze: Autoklavieren (121 oC, 2 bar, 15 min) Entkeimungsfilter (Poren: =/< 0,22 µm) Für Flüssigkeiten nicht geeignet: trockene Hitze (180oC, 30 min, Heißluft) ionisierende Strahlung Begasung
• Wann Konservierung, wann nicht? Konservierung: - erforderlich bei allen wasserhaltigen flüssigen oder halbfesten AM- die nicht selbst antimikrobiell wirken- die in größeren Behältnissen (> 1 Einzeldosis) abgepackt sind- bei denen eine Konservierung nicht ausdrücklich untersagt ist nicht erforderlich bei:- trockenen (z.B. Pulver) oder W/O-Zubereitungen (z.B. Emulsionssalben -Wasser/Öl)- alkoholischen Zubereitungen (15-20% Ethanol o. Propylenglycol)- Salzlösungen (>15%) oder hochkonzentrierte Zuckerlösungen (64-70%)- stark saure oder alkalische Zubereitungen (pH < 4.5 oder > 8.5)
• Konservierungsmittel Alkohole: Ethanol (10-15%, Peroralia) Chlorbutanol (Dermatika, Injektionslsg, Ophthalmika) Benzlyalkohol (Dermatika, Injektionslösungen) Phenolderivate: für Injektionslsg (Impfstoffe, ölige Zubereitungen) Kresol + PhenolPHB-Ester (p-Hydroxybenzoesäure-Ester  (wässrige Peroralia) Säuren: Sorbinsäure und Benzoesäure (Peroralia, Dermatika) Quartäre Ammoniumverbindung: Benzalkoniumsalze, CAVE: Ausfällung mit Salicylaten, Jodiden, Nitraten) Chlorhexedin Antioxidantien, Ascorbinsäure, Tocopherol (für ölige Zubereitungen)
• Besondere Anforderungen an Injektionslösungen und Infusionen 1 Herstellung in keimarmer Umgebung (Reinraumanlage, Luftfilterung über Aktivkohle) 2 Keine partikulären Verunreinigungen --> exogene Kontamination (Öffnen von Ampullen: feine Glaspartikel), Ausfällungen, Auskristallisationen 3 Sterilität und Pyrogenfreiheit (Aqua pro injektionem!!!) 4 Isohydrie (pH 7,3 - 7,5) - Puffersysteme: Phosphat, Citratpuffer, Wirkstoffsalze, evt. nur Euhydrie (Angleichung an phys. Blut-pH: pH 7-9); streng i.v.; langsame Injektion! 5 Isotonie: 286 mosmol/kg (0,9%ige NaCl) --> zur Vermeidung von Hämolyse und Gewebsreizung - erfolgt durch Zusatz von NaCl, Glucose oder Mannit - Berechnung der erforderlichen Menge durch Nomogramme o. über Gefrierpunkterniedrigung der zu isotonisierenden Lsg
• Anforderungen an Occuloguttae Sterilität (Sterilfiltration) Stabilität (wässrige Zubereitung: Konservierungsmittel) keine reizende Wirkung Klarheit, Schwebstofffreiheit (Filtration) Isohydrie: schmerzhafte pH-Werte < 6,0 und > 10 (zumindest Euhydrie - geringe Pufferkapazität der Tränenflüssigkeit) Isotonie: schmerzfreier Tonizitätsbereich entspricht 0,7-1,4% NaCl ausreichende Viskosität (ölige Lösung – Sichtbeeinträchtigung; Zusatz Celluloseether) - Abgabe bis 10 ml/10 g in sterilen Tropfflaschen- Haltbarkeit: 4-6 Wochen; unkonservierte Augentropfen nach Anbruch nur 24 Stunden
• Herstellung von Phytotherapeutika Gewinnung aus frischen Pflanzen (Presssäfte)Gewinnung von getrockneten Pflanzen (Drogen) Extraktion = allg. Auszug; Aufschluß; Lösen von Drogeninhaltsstoffen zu unterscheiden: alkoholische, wässrige oder ölige Auszüge Tinkturen: alkoholische Auszüge Mazeration: Ansatz + Extraktion über längere Zeit mit Wasser (ggf. bei 38°C,Rühren) Extraktion durch Abkochung mit Wasserdampf (Fluidextraktion) Perkolation: Extraktion per Durchlauf (wie Filterkaffee)
• Herstellung homöopathischer Lösungen - Herstellung von Urtinkturen“ nach HAB - Potenzierung: Verdünnung in einzelnen Schritten mit mind. 10 kräftigen Schüttelschlägen - für jede Verdünnung ein neues Gefäß verwenden - Dezimal–Potenz: 1 : 10 (D1), 1 : 100 (C1), 1 : 50000 (LM1)
• Suspensionen Definition: Grobdisperse Systeme aus einer festen inneren Phase in einer flüssigen, äußeren Phase Feststoffe- Größe > 1 - 100 µm, evt. größer (per Auge oder mikroskopisch erkennbar)- filtrierbar mit Filterpapier- der Feststoffanteil beträgt >40% Anwendung innerlich (Mixtur) äußerlich (Lotion bzw. Schüttelmixtur) mit kühlender Wirkung "flüssige Puder“ Injektionszwecken (Kristallsuspension, nur i.m.) Anwendung am Auge (Teilchengröße < 25 µm) Suspensionscharakter: haben bestimmte Salben (Suspensionssalben, Pasten)und Zäpfchen (Suspensionssuppositorien)
• Anforderungen an Suspensionen - langsame Sedimentation (keine Agglomerat-Bildung)- keine Flotation (= Auftrieb durch Lufteinschlüsse)- leichte Aufschüttelbarkeit des Sediments --> Sedimentation ist bei Teilchen > 1 µm nicht vermeidbar (daher: „vor Gebrauch schütteln“)
• Wovon hängt die Sedimentationsgeschwindigkeit ab? - Teilchengröße, CAVE: zu feine Teilchen Agglomeration!! - Grenzflächenspannung und Benetzbarkeit der festen Teilchen (Tenside, s.u.) --> Fördert die Bildung von Solvathüllen --> nichtionische Tenside sind besser verträglich --> besseres Aufschütteln dürch E-lyte und Al-Salz (Peptisation!! - gleiche Ladung!) - Wechselwirkungen der festen Teilchen (Solvathüllen-Bildung vermindertAgglomeratbildung und Flotation) - Viskosität der flüssigen Phase (Methylcellulose, Agar-Agar) - Verwendung von Homogenisatoren oder Ultraschallbädern
• Herstellung einer Suspension 1 Feststoff wird vorgelegt 2 schrittweises Zuführen von Dispersionsmittel in der Fantaschale
• Emulsionen Definition- System, in dem Tröpfchen in einer Flüssigkeit dispergiert sind - bestehen immer aus lipophiler Phase (Öl, Paraffin, Vaselin, Chloroform) hydrophiler Phase (Wasser, Alkohol) Emulgator Unterscheidung nach Dispersionsmittel (= äußere oder geschlossene Phase)- Öl in Wasser (O/W-Emulsion; international: L-H (lipos-hydros)- Wasser in Öl (W/O-Emulsion; international: H-L)- in innerer Phase evt. weitere Phase (doppelte Emulsionssysteme): W/O/W, O/W/O Anwendung- innerlich (O/W)- äußerlich (W/O und O/W-Typ, flüssig bis gallertig) = Liniment (salbenartig) Tröpfchendurchmesser i.d.R. 1-20 µm (durch Lichtbrechung meist milchig)- Flüssigkeitsphasen stoßen einander durch Oberflächenspannung ab- Durch Schütteln kann kurzdauernde Dispergierung erzielt werden („Quasi-Emulsion“)

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