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Galenik (Subject) / 1 (Lesson)
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- Wann sind Anbrüche erlaubt?? AMG §21: -wenn Umverpackung, dir im direkten Kontakt mit AM steht unbeschädigt bleibt,wenn geeignete packungsgröße gibt - wenn für Einzelfall keine geeignete Packungsgröße im Handel vorliegt und die Abweichung mindestens 20 % zur OP beträgt => Bsp: 10 g Tube und 50 g Tube im Handel --> 45 g werden benötigt und 30 g - was darf abgegeben werden? 20% von 50g = 0,2 x 50g = 10g --> 50 g - 10 g = 40g => für 30g ist Abweichung zu groß --> 3x 10g 45g = 50 g Tube erlaubt -wenn
- Was darf Tierarzt nach §13 und 21 AMG im Zuge des Dispensierrechtes innerhalb der TÄHA herstellen? - alles aus freiverkäuflichen Stoffen - Anbrüche -Verdünnen von FAM - Mischen von FAM (Hellabrunner-Mischung) - Mischspritzen herstellen (nur Anwendung) -Homöopathika Nur aus qualitätsgeprüften Stoffen, nach Vorschriften des Arzneibuches, für von ihm behandelte Tiere, in adäquater Menge
- Bestandteile eines Arzneimittels Wirkstoff (arzneilich wirksamer Bestandteil) Hilfsstoff (Laktose) Zusatzstoffe Verpackung: Primärverpackung (umgibt AM direkt), Sekundärverpackung (Umverpackung) Kennzeichnungspflicht!!!
- Anforderungen an Hilfsstoffe therapeutisch indifferent nicht toxisch stabil
- Zweck von Hilfsstoffen Applizierbarkeit Verdünnen des Wirkstoffes (Ethanol) Beeinflussung der Verträglichkeit, Haltbarkeit, Bioverfügbarkeit von AM
- Hilfsstoff-Gruppen Antioxidanzien (Vit.C) Konservierungsstoffe (Ethanol, Glukose, Laktose.) --> v.a. bei hohem Wasseranteil Zerfallsmittel ((Brausetabletten) Gelbildner (Suspensionen) --> = Viskositätserhöher, Verhindert Entmischung durch Netzbildung Füllstoffe, Gleitstoffe, Bindestoffe Lösungsmittel Tenside (Emulgatoren) Feuchthaltemittel Weichmacher Resorptionsbeschleuniger Puffer Isotonisierer
- Galenische Zusatzstoffe Ziel: Verbesserung der Akzeptanz => v.a. bedeutend für Tier-AM Geschmackskorrigens Aromastoffe Farbstoffe (+ Schutz vor Licht)
- Herstellungsschritte für Arzneimittel Definition der Inhaltsstoffe Aufbereitung der Inhaltsstoffe Verarbeiten Verpackung Kennzeichnung
- Anforderungen andas Einwiegen/Waage -Genauigkeit 1% elektron. Waage = ab 5 g + flüssige Arzneistoffe aller Mengen Handwaage = Gewichte unter 5 g (feste Arzneistoffe)
- Kennzeichnung von Arzneimittelanbrüchen Nach §10 TÄHAV z.B. Abgabe von 1 Blister a 10 Tabletten aus OP mit 10 Blistern (100 Tabletten) Name und Anschrift des abgebenden Tierarztes abgebene Menge des Anbruchs Name des Präparates, Bezeichnung Name des pharmaz. Unternehmens Chargen-B. Verfallsdatum
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- Kennzeichnung von Rezepturen nach §10 und 11 AMG, §10 TÄHAV gut und dauerhaft lesbar in deutscher Sprache allgemein verständlich Name und Anschrift des Herstellers Bezeichnung (Handelsname) des AM und Arzneiform Wirkstoffe (Art und Menge) Hilfsstoffe (Art) Hinweis: Für Tiere Darreichungsform (Lösung, Pulver, Tabl.) Anwendungsgebiet Inhalt (Gewicht in g, ml, Stückzahl) Art und Dauer der Anwendung (Dosierung/Tier/Tag) Applikationsart Herstellungsdatum Verfallsdatum Hinweise für Tierarzneimittel: Für den Hund des Herrn, für das Rind (Ohrmarke xxx) bei LMT: Wartezeit in tagen Hinweise zu Lagerung, Anwendung (vor Gebrauch schütteln, nicht über ...°C lagern) Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, WW besondere Arzneimittel (Homöopathikum) Warnhinweise
- Haltbarkeitsfristen für Augenmedikamente Augentropfen, unkonserviert: 24 h Augentropfen konserviert: 4 WO Augensalben+Wasser: 4 WO Augensalben ohne Wasser: 6 Mo
- Haltbarkeitsfristen für Cremes in Kruken, konserviert: 3 MO in Tuben, konserviert: 1 Jahr
- Haltbarkeitsfrist für unkonservierte Emulsionen 2 Wochen
- Haltbarkeitsfrist für Kapseln und Tabletten trocken aufbewahren!! 3 Jahre
- allg. Haltbarkeitsfristen für wasserhaltige Formulierungen 4 Wochen
- allg. Haltbarkeitsfristen für Formulierungen ohne Wasser 6 Monate
- Haltbarkeitsfristen für Pulver 1 Jahr
- Haltbarkeitsfristen von unkonservierten Suspensionen/Emulsionen zur äußerlichen Anwendung 2 Wochen
- Haltbarkeitsfristen für Salben unkonserviert + Wasser = 2 WO wasserfrei, Kruke: 6 MO wasserfrei , Tube: 3 Jahre
- Wie kann sich die Haltbarkeit verkürzen? Wassergehalt organische Stoffe leichtverderbiche Stoffe (kurzkettige FS) => Kühlschrank!, luftdichte Verpackung
- Sonderbestimmungen für Arzneimittel unter 10 ml Rauminhalt = Ampullen/ Pulverkapsel alle Angaben auf äußere Umhüllung (Flachbeutel) bzw MIndestangaben auf Pulverkapsel oder Ampulle direkt --> Bezeichnung --> Für Tiere --> Inhalt einer Kapsel --> Art der Anwendung --> Dauer und Dosierung/Tag/Tier --> Herstellungsdatm, Verfallsdatum --> Tierart und Besitzer (Für den Hund des Herrn..)
- Arzneimittelpreisberechnung - welche gesetzlichen Grundlagen? §78 AMG Arzneimittelpreisverordnung => Berechnung erfolgt nach Einteilung in 5 Kategorien: I = selbsthergestellte AM (Rezepturen) II= verschreibungspflichtige FAM für Tiere aus H.M. III= verschreibungspflichtige FAM für Tiere aus Vetmed IV= Anbrüche V =apothekenpflichtige AM
- Arzneimittelpreisberechnung für Rezepturen alle EK-Preise (Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Verpackung, Gefäße, Etikett...) + Höchstzuschlag von 90% auf Summe der EK-Preise + Rezepturzuschlag (Aufwand) +MwSt
- Preisberechnung für verschreibungspflichtige FAMs aus H.M. EK-Preise + Höchstzuschlag von 3% auf EK-Preise (Summe) + 8,10 Euro (Mehraufwand, Beratung) + MwSt
- Welche Zuschläge sind bei FAM aus Vet Med erlaubt? Zuschläge bei FAM, deren EK unter 51,13 Euro liegt = EK+Zuschlag+ 19% MwSt Zuschläge bei FAM mit EK >51,13 --> Höchstzuschlag bis 51,13 = 30% --> + restliche Teilbeträge des Preises (EK-Preis - 51,13) Teilbetrag bis 127,82 = 25% Zuschlag Teilbetrag über 127,82 = 20 % Zuschlag
- Preisberechnung für AM-Anbrüche EK für abzugebene Menge + 100% Festzuschlag + ggf für Verpackung EK+100% Zuschlag MwSt CAVE!!!! Bei Übersteigung des berechneten Preises über den Preis der OP, so darf höchstens der Preis der OP berechnet werden!!!
- Preisberechnung von apothekenpflichtigen AM Gar keine!! = Freigabe von Preisberechnung für nicht-verschreibungspflichtige AM => Dann nur EK+MwSt (Möglichkeit der Berechnung besteht aber nach Arzneimittelpreisverordnung)