AVO (Subject) / Packungsbeilage und Fachinformation (Lesson)
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Packungsbeilage, Fachinformation
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- Packungsbeilage §11 AMG: Angaben entfallen,wenn alle Angaben auf äußerer Umhüllung!! - alle Angaben gut und dauerhaft lesbar, in deutsch, allgemein gut verständlich Überschrift: Gebrauchsinformation Name und Anschrift Hersteller Handelsname Darreichungsform, Wirkstoff, Stärke Anwendungsgebiet Tierart + Dosierungsanweisung, Anwendung in Art und Weise Gegenanzeigen, WW,NW/ "entfällt" bei AM-Vormischung: geeignetes Miischfuttertyp Datum letzter Überarbeitung der Packungsbeilage bei selbst hergestellten AM: Alle Angaben auf äußere Behältnis
- Fachinformation §11 a AMG: = Gebrauchsinformation für Fachkreise (Arzt, TA, Zahnarzt....) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, Ärzten TÄ.... eine Gebrauchsinformation für Fachkreise zur Verfügung zu stellen Nicht erforderlich für selbsthergestellte AM!!! Fachinformation muss enthalten: wichtigste Inkompabilitäten neuer Stoff: Hinweis, dass Wirkung noch nicht allgemein bekannt Notfallmaßnahmen, Symptome Gegenmittel pharmakodynamische und pharmakokinetische Eigenschaften ggf Anwendersicherheit Sicherheit für Zieltierart Lagerungs-, Aufbewahrungshinweise Vorsichtsmaßnahmen für Beseitigung