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AVO (Subject) / Skript 29 - 34 (Lesson)
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- Paragraphen zum Bezug von Betäubungsmitteln § 12 BtMG: Abgabe und Erwerb § 15 BtMG: Sicherungsmaßnahmen § 16 BtMG: Vernichtung § 17 BtMG: Aufzeichnungen
- § 12 BtMG Abgabe und Erwerb dürfen nur mit Erlaubnis oder von Betreibern einer Apotheke/TÄHA bezogen werden Abgebender muss jede Abgabe an BfArM melden (Großhandel) Empfänger muss den Empfang binnen 24 h bestätigen (TÄHA) --> NICHT für Stoffe der Anlage 3, die auf Rezept von der Apotheke oder über die TÄHA an ein behandeltes Tier abgegeben werden
- Vertriebsweg eines BtMs im Rahmen des Dispensierrechtes TÄHA zeigt Teilnahme an BtM-Verkehr an bei Bundesopiumstelle Bundesopiumstelle schicht BtM-Nummer und Formblätter an TÄHA TÄHA bestellt bei Großhändler TÄHA erhält BtM von Großhändler, Großhändler Erhält im gegenzug E,pfangsbestätigung und gibt eine Mitteilung an Bundesopiumstelle TÄHA: Bestand eintragen in BtM-Kartei, Aufheben Lieferschein Anwendung am Tier: Eintrag in BtM-Kartei Abgabe an Tierhalter: Eintag in BtM-Kartei
- § 15 BtMG Sicherungsmaßnahmen gesonderte Aufbewahrung und gegen Unbefugte zu sichern
- § 16 BtMG Vernichtung auf eigene Kosten in Gegenwart von 2 Zeugen, so dass eine Wiedergewinnung ausgeschlossen ist Niederschrift über dier Vernichtung --> Aufhebungspflicht 3 Jahre --> unschädlich für Mensch und Umwelt --> nicht in Kanalisation --> Tabletten einzeln in den Hausmüll oder auflösen und in Hausmüll --> fl. BtM in Katzenstreu und in Hausmüll
- Nachweispflichten im Umgang mit BtM § 17 BtMG (Aufzeichnungen): Aufzeichnungen über jeden Zugang und Abgang von BtM für Pharmafirmen und TÄHA = Datum, BtM-Name/Firma, Anschrift des Lieferers oder Empfängers Überwachung über BfArM oder zuständige Behörden der Länder § 13 BtMVV: Nachweisführung über Verbleib und Bestand mittels Karteikarten, BtM-Bücher oder elektronisch (Formblätter des BfArM) Prüfung der Eintragung am Ende des Kalendermonats + Bestätigung über Prüfdatum mit Namenszeichen ggf. ausdrucken, falls elektronisch und Aufbewahrung über 3 Jahre
- Nachweispflichten im Umgang mit BtM § 17 BtMG (Aufzeichnungen): Aufzeichnungen über jeden Zugang und Abgang von BtM Überwachung über BfArM oder zuständige Behörden der Länder BtMVV § 13 Nachweisführung über Verbleib und Bestand mittels Karteikarten, BtM-Bücher oder elektronisch (Formblätter des BfArM) Prüfung der Eintragung am Ende des Kalendermonats + Bestätigung über Prüfdatum mit Namenszeichen ggf. ausdrucken, falls elektronisch und Aufbewahrung über 3 Jahre
- Grundsätze für die Verschreibung und Abgabe von BtM § 1 BtMVV --> nur BtM aus Anlage 3 in Form von Zubereitungen (FAM oder Rezeptur) --> Beachtung der Verschreibungshöchstmengen --> Abgabe an TH oder für den Praxisbedarf nur nach Vorlage eines ausgefüllten BtM-Rezeptes --> lückenloser Nachweis der BtM-Bestände in Apotheken, TÄHA und Praxen
- BtM-Höchstmengen nach § 4 BtMVV für ein Tier innerhalb von 30 Tagen Überschreitung nur in besonders schweren Krankheitsfällen mit Kennzeichnung "A" Amphetamin 600 mg Buprenorphin 120 mg Hydrocodon 1200 mg Hydromophon 5000 mg Levomethadon 750 mg Morphin 20 000 mg Opium, eingestelltes 12 000 mg Opiumextrakt 6000 mg Opiumtinktur 120 000 mg Pentazocin 15 000 mg Pethidin 10 000 mg Pitritamid 6000 mg Tilidin 18 000 mg
- Verschreibung nach § 4 BtMVV binnen 30 Tagen 1 ein BtM in unter Enhaltung der entsprechenden Höchstmenge 2 eines der weiteren der Anlage 3 des BtMs, außer: Alfentanil Cocain Etorphin Fentanyl Methadon Pentobarbital Remifentanil Sufentanil --> nur für den Praxisbedarf zu verschreiben!!!
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- Wieviel BtM für Praxisbedarf beziehen? Verschreibung für Praxisbedarf: maximaler 2-Wochen Bedarf! Vorratshaltung soll Monatsbedarf nicht überschreiten!
- Abgabe von BtM § 12 BtMV 1 Abgabe von aus der Apotheke nach Verschreibung BtM-Rezept darf nicht älter als 7 Tage sein Apotheker kann fehlerhafte BtM-Rezepte nach Rücksprache mit Aussteller korrigieren Notfallverschreibungen sind nur einen Tag gültig, auf Normalrezept mit "N" gekennzeichnet unverzügliches Nachreichen des Originalrezeptes 2 Abgabe von BtM durch den Tierarzt nur wenn § 1 (Grundsätze) und § 4 (Höchstmengen) erfüllt werden Tier muss von TA behandelt werden keine Abgabe von BtMs, die ausschließlich für den Praxisbedarf sind
- BtM-Rezept § 8 BtMVV BtM müssen auf einem BtM-Rezept verschrieben werden --> 3-teiliges amtliches Formblatt ausschließlich zur Verschreibung von BtM (Aber Verschreibung von AM neben BtM mgl.) ab 2014 Btm-Rezepte einheitlich von Bundesopiumstelle abgegeben (Schutz vor Fälschung) --> bei Erstanforderung Vorlage der beglaubigten Kopie der Approbationsurkunde 3 Jahre aufzubewahren jeder TA hat eigene BtM-Nummer, Übertragung nur im Vertretungsfall Gültigkeit 7 Tage bei Fehlern darf der Apotheker in Absprache mit TA Änderungen vornehmen
- Notfall- BtM-Rezept § 8 BtMVV auf Normalrezept unter unverzüglicher Nachreichung des BtM-Rezeptes ("N") Apotheker informiert TA unverzüglich über Belieferung
- BtM für Stationsbedarf § 8 BtMVV über BtM-Anforderungsschein --> mehr Platz zur Bestellung mehrerer BtM - Ausstellung nur durch Leiter der Klinik und seinen Vertreter nach § 4 BtMVV
- Teile des BtM-Rezeptes § 8 BtMVV oberer Teil (Teil 2) --> zur Verrechnung in der Apotheke mittlerer Teil (Teil 3) --> TA unterer Teil (Teil 1) --> Apotheke
- Angaben im BtM-Rezept § 9 BtMVV --> vollständig auf allen drei Teilen und dauerhaft 1 Name, Anschrift Tierhalter, Tierart, Identität 2 Austellungsdatum 3 BtM-Bezeichnung und falls nötig Wirkstoff in Art und Menge pro Verpackungseinheit oder pro abgeteilte Form, Darreichungsform 4 Abgabemenge in Gramm, ml oder Stückzahl 5 Dosis pro Tag pro Tier und Anwendungsdauer, Gebrauchsanweisung oder Hinweis, falls schriftliche Gebrauchsanweisung ausgehändigt 6 "A" oder "N" 7 Name, Berufsbezeichnung, Anschrift, Telefonnummer des TA 8 "für den Praxisbedarf" 9 Unterschrift, ggf. i.V.
- BtM die nur für den Praxisbedarf verschrieben werden dürfen § 4 BtMVV Alfentanil Remifentanil Sufentanil Pentobarbital Methadon Cocain (zur Lokalanästhesie am Kopf als 20%ige Lösung und 2%ige Salbe) Etorphin (Immobilisation von Zoo- und Wildtieren, durch TA oder seiner Aufsicht durch sachkundige Person) Fentanyl --> als Spot-on für Hunde, Pflaster als HAM, oder Injektionslösung --> keine "Take-home"-Verschreibung --> Spot on: Hunde < 20 kg dürfen direkt nach Hause Hunde > 20 kg müssen 48 Stunden in Praxis verbleiben --> Kleinkinder dürfen 72 keinen Kontakt mit Tier haben nach Spot on
- BtM, die vom TA nie verschrieben werden dürfen § 4 BtMVV dürfen aber von TA über Großhändler/Pharmafirmen bezogen werden Diamorphin Dronabinol Fenetyllin Levacetylmethadol Methylphenidat ("ADHS" Hund) Methaqualon Nabilon Oxycodon Papaver somniferum Secabarbital
- Prüfung von Stoffen und AM durch den TA § 8 TÄHAV TA muss für einwandfreie Beschaffenheit sorgen, wenn er AM vorrätig hält, abgibt oder anwendet TA muss AM prüfen oder unter seiner Verantwortung prüfen zu lassen --> AUßER: AM direkt von Apotheke bezogen AM mit Prüfzertifikat erworben stichprobenartiges Prüfen von FAM von pharmazeutischen Unternehmen oder Großhändlern --> Sinnesprüfung reicht, wenn keine Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit bestehen Vernichtung, wenn keine einwandfreie Beschaffenheit/ überschreiten des Verfallsdatums
- § 7 AMG Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte AM - Inverkehrbringen verboten - Möglichkeit der gesonderten Zulassung durch Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung soweit keine Bedenklichkeit für Gesundheit für Mensch und Tier in Zustimmung mit dem Bundesrat - in dem Zuge Sondervorschriften für Kennzeichnung - TAM durch BVL in Zustimmung mit Bundesrat zugelassen
- § 11 AMG = Packungsbeilage (entfällt, wenn Angaben auf äußerer Umhüllung stehen) bei einen hergestellten AM müssen alle Angaben auf dem Behältnis stehen auf deutsch, verständlich, dauerhaft, gut lesbar 1 Name und Anschrift des Herstellers 2 AM-Bezeichnung 3 Wirkstoff, Stärke, Darrreichungsform 4 Anwendungsgebiet 5 Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen oder "keine bekannt" 6 Tierart, Dosierungsanleitung, Anwendung in Art und Weise, Wartezeit 7 Hinweise zur Aufbewahrung 8 Warnhinweise 9 Beseitigung bei AMV geeigneten Mischfuttermitteltyp angeben
- § 11a AMG = Fachinformation Gebrauchsinformation für Fachkreise (TA, ZA, Arzt) Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers, diese Information zur Verfügung zu stellen nicht erforderlich für selbst hergestellte AM Inhalt: Inkompatibilitäten Gegenmittel, Notfallmaßnahmen pharmakodynamische und pharmakokinetische Eigenschaften neuer Stoff: Hinweis dass Wirkung noch nicht allgemein bekannt Anwendersicherheit
- AMG-Paragraph zum Anbruch bei abweichender Verpackungsgröße § 21 (Zulassungspflicht)