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AVO (Subject) / 4 - Arzneibücher (Lesson)
- Arzneibücher welche gesetzliche Grundlage und welche Arzneibücher gibt es?? §55 AMG - DAB (Deutsches AB) - EAB (Pharmakopöa Europaea) Europ.AB - HAB (Homöopathische Arzneibuch)
- Was sind Arzneibücher und welchen Zweck erfüllen sie? Arzneibücher = Sammlung von anerkannten pharmazeutischen Regeln über Lagerung, Herstellung, Abgabe, Kennzeichnung, Prüfung und Qualität von AM Arzneibücher haben Rechtsverordnungscharakter Ziel: Kontrolle und Sicherung der AM-Qualität
- Welche Arzneibücher müssen in der TÄHA vorhanden sein? - EAB und DAB (HAB nur,wenn Herstellung von HAMs erfolgt)
- Inhalt der Arzneibücher 1. Allgemeiner Teil= -allgemeine Methoden -Materialanforderungen (Abgabebehältnisse) - Reagenzien -Einzelmonographien: internat.und nationale Bezeichnung, Eigenschaften, Prüfung auf Identität, Reinheit ,Gehalt Lagerungshinweise/Kennzeichnungshinweise 2.Spezieller Teil - allgemeinen Monographien (Darreichungsform) -Einzelmonographien -Familienmonographien (Stoffgruppen - Hilfsstoffe)
- Europäisches Arzneibuch hat internationalen Charakter (Vorschriften ersetzen nationale des DAB) -beruht auf europ.Übereinkommen zur Erstellung eines EAB (Teilabkommen des Europarates) -Amtssprachen: Englisch, Franz, deutsch (mit InKraft treten in D) -Inhalt: Band1 = allg.Teil (Gehaltsbestimmung, Geräte, Behältnisse) und Monographiengruppen (Impfstoffe, Darreichungsformen) Band2 = Einzelmonographien
- Deutsches Arzneibuch = nationaler Charakter, ergänzt EAB --> enthält nur Regeln, die im EAB nicht enthalten sind - im Loseblatt-Ringordner -Regeln gelten auch in anderen EU-Staaten, wenn EAB keine entspr. Regeln enthält => Folge: Rechtsunsicherheit, wenn in Arzneibüchern in mehrerern EU-Staaten mehrere Regeln zum selben Gegenstand bestehen Lösung: Europäische Arzneibuch-Kommission: Harmonisierung paralleler nationaler Regeln und gleichzeitig Einrichten eine Verfahren, das gewährleisten soll, dass nationale Regeln nur ausnahmsweise entstehen, wenn diese für andere EU Staaten nicht von Interesse sind
- Homöopathisches Arzneibuch muss in TÄHA nur vorhanden sein,wenn HAMs hergestellt werden =enthält spezifische Vorschriften für Homöopathika 1.) verwendete Arzneistoffe und Arzneiträger 2.) Zubereitungsformen 3.) Herstellungsvorschriften
- Aufgabe der europ. Arzneibuch-Kommission Harmonisierung parallel auftretender nationaler Regeln von Arzneibüchern mehrerer EU-Statten mit regeln zum selben Gegenstand Zusätzlich Schaffung eines einheitl. Verfahrens, das gewährleisten soll,dass nationale Regeln nur im Ausnahmefall entstehen, wenn diese für andere EU-Staaten nicht von Inteeresse sind
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