AVO (Subject) / Skript 6 - 10 (Lesson)

6 - 10

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• Paragraphen zum tierärztlichen Dispensierrecht § 13: Herstellungserlaubnis Tierarzt bedarf keiner Erlaubnis zur Herstellung von AM im Rahmen des Betriebes der TÄHA § 43: Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte AM dürfen nur von Apothekern und Betreibern von TÄHA in den Verkehr gebracht werden Abgabe durch TÄ: an die Behandlung gebunden, soll AM-Versorgung für Tiere sichern, nicht primär der wirtschaftlichen Gewinnerziehlung für Tierärzte auf Verschreibung dürfen AM nur von Apotheken abgegeben werden (TA sarf keine Rezepte bedienen) Umfang der Abgabe darf Bedarf nach Indikation nicht überschreiten § 47: Bezug pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen AM neben Apotheken auch an Betreiber TÄHA abgeben sofern FAM zur Anwendung an von ihnen behandelten Tieren oder zur Abgabe an den Tierhalter erfordert das Vorliegen der Bescheinigung über die Annzeige der TÄHA bei der zuständigen Behörde
• Probleme bei der Ausübung des Dispensierrechtes 1 kein eigenständiges Tier-AM-Recht 2 komplexe Rechtslage, häufige Änderungen, undefinierte Rechtsbegriffe 3 stetige Einschränkung des Dispensierrechtes nach Rechtsverstößen (AB-Resistenz infolge Abgabe ohne Behandlung) 4 gestiegene Anforderungen bezüglich Verbraucherschutz 5 Arbeitsaufwand für Nachweispflichten 6 lückenhafte Kenntnisse der Tierärzte 7 Erwartungshaltung durch Tierhalter
• Herstellung nach § 4 AMG 1 Herstellen mit stofflicher Bearbeitung (Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten) --> Verwendung von qualitätsgeprüften Stoffen (Sinnesprüfung und Bezug mit Prüfzertifikat oder aus Apotheke) --> ordnungsgemäße Abgabegefäße und Kennzeichnung 2 Herstellung ohne stoffliche Bearbeitung (Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen von AM in unveränderter Form) --> wenn die Verpackung die unmittelbar mit dem AM in Berphrung kommt, nicht beschädigt wird --> wenn im Einzelfall kein FAM in geeigneter Verpackungsgröße zur Verfügung steht (Abweichung mindestens 20 %) TA darf nur das zweite!!
• Herstellungserlaubnis § 13 wird benötigt, wenn man gewerbs- oder berufsmäßig AM herstellt Erteilung durch die zuständige Behörde wird nicht benötigt für: 1 Inhaber einer Apotheken 2 Träger eines Krankenhauses 3 TÄ im Rahmen des Betriebes einer TÄHA
• gesetzliche Einschränkungen der Herstellung von AM durch den TA § 13 (für die von ihm behandelten Tiere!) - Herstellung ohne stoffliche Bearbeitung: Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen von AM in unveränderter Form - Herstellung von AM ausschließlich aus Stoffen und Zubereitungen, die für Verkehr außerhalb von Apotheken zugelassen sind (bei LM-Tieren aus Tabelle 1 bzw. out- of scope- Substanzen) - Verdünnen von FAM mit arzneilich NICHT wirksamen Bestandteilen - Mischen von FAM für die Immobilation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren - Herstellung zur Verwendung durch den TA (Mischspritzen)
• Herstellung im Falle des Therapienotstandes bei Therapienotstand: auch Herstellung eines AM aus Stoffen und Zubereitungen, die nicht außerhalb von Apotheken freigegeben sind also wenn: für Behandlung kein zugelassenes AM für TA und Anwendungsgebiet zur Verfügung steht die Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet wäre keine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier zu befürchten ist
• Beispiele zur Herstellung von AM durch den Tierarzt 1 Anbrüche (3 Tabletten Praziquantel aus 100er Packung, erlaubt nach §13) 2 Freiverkäufliche AM (Zinksalbe mit Zinkoxid --> Zinkoxid und Hilfstoffe in Tabelle 1, ohne Therapienotstand auch für LM-Tiere erlaubt nach § 13)  3 Homöopathika (Atropa beladonna, bis D3 verschreibungspflichtig, Verdünnung von FAM erlaubt) 4 Verdünnung von FAM (Adrenalin mit Aqua pro inj. oder prednisolonhaltiger Salbe, Anwendung erlaubt, Abgabe nur im Therapienotstand) 5 Vermischen mehrerer FAM (Hellabrunner Mischung (Xylazin und Ketamin) zur Immobilation zur Abgabe erlaubt) 6 Mischspritzen (nur Anwendung erlaubt)
• Definition Homöopathika nach § 4 AMG AM, das nach Europäischem Arzneibuch oder offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen (amtliche Arzneibücher) der EU mit homöopathischem Zubereitungsverfahren hergestellt wurden Kombination mehrerer Wirkstoffe möglich Kriterien: Herstellungsprozess nach Potenzierungsverfahren und Ausgangsstoffe (mineralisch, pflanzlich oder tierisch)
• Kennzeichnung homöopathischer AM § 10 (Kennzeichnung von FAM) "homöopathisches Arzneimittel" Ursubstanz in Art, Menge und Verdünnung (Wirkstoff) Registriernummer "registriertes homöopathisches AM, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation" "bei fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einholen" Rest Kennzeichnung FAM (Chargenbezeichnung, Name/Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens, Tierart, Art der Anwendung, Wartezeiten, Darreichungsform, Verfallsdatum, Inhalt, Hinweis: Für Tiere)
• Inverkehrbringen von homöopathischen AM § 38, 39 REGISTRIERUNG: Inverkehrbringen nur nach Eintragung in das Register für homöopathische AM der zuständigen Bundesoberbehörde --> Erteilung der Registriernummer --> NUR Unterlagen zur analytische Prüfung --> Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung nur, wenn Unbedenklichkeit nicht aus Verdünnungsgrad hervorgeht, klinische Prüfung nicht KEINE REGISTRIERUNG: wenn pharmazeutisches Unternehmen weniger als 1000 Packungen im Jahr in Verkehr bringt (außer bei Zubereitungen mit nicht homöopathischem Anteil von >1 % oder kleinste Dosis unterliegt der Verschreibungspflicht) wenn für Heimtiere bestimmt und ausschließlich aus nicht verschreibungspflichtigen Stoffen ZULASSUNG nur für Homöopathika für LM-Tiere, wenn Bestandteile enthalten die nicht in Tabelle 1 stehen
• Herstellung von Homöopathika Simile- Regel (Samuel Hahnemann) "Ähnliches kann nur durch Ähnliches geheilt werden" Potenzieren (Dynamisieren) der Urtinktur/Ursubstanz D1 Energie zuführen durch verrühren/schütteln schrittweises Verdünnen: D-Potenz (1:10), C-Potenz (1:100), LM-Potenz (1:50000)  "Mehrglasmethode" (für jede Verdünnungsmethode muss unbenutztes Glas verwendet werden) Bezug der Ausgangsstoffe: --> müssen Arzeneibuchqualität haben --> wenn apothekenpflichtig, kein Bezug der Reinsubstanz durch TA erlaubt, aber Urtinktur D1 Dauer der Herstellung einer D1-Potenz: 1 Stunde
• Regeln zur Herstellung von Homöopathika durch den Tierarzt Herstellung ohne Therapienotstand möglich müssen Qualitätskriterien erfüllen ordnungsgemäße Kennzeichnung wenn apothekenpflichtige Stoffe enthalten, Nachweisführung über stoffliche Bearbeitung bei der Herstellung für LM-Tiere nur Stoffe aus Tabelle 1 in den dort angegebenen maximalen Konzentrationen Verbot von Stoffen aus Tabelle 2 für LM-Tiere
• Anwendung, Abgabe und Verschreibung von Homöopathika durch TÄ apothekenpflichtige Homöopathika dürfen auch ohne Therapienotstand umgewidmet werden Wartezeit 0 Tage, wenn aus Tabelle 1 dennoch muss AuA-Beleg geführt werden keine Verschreibungspflicht ab D4 Mischung dieser Stoffe mit anderen nicht verschreibungspflichtigen Stoffen möglich
• Phytotherapie traditionelle Naturheilkunde zur oralen und lokalen Anwendung Anwendung nach schulmedizinischen Erkenntnissen (Dosis-Wirkungs-Beziehungen) Indikation: Begleittherapie, Befindlichkeitsstörungen 1 traditionelle Naturheilkunde: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit plausibel, da Verwendung seit 30 Jahren, mindestens 15 in EU bei Mensch und Tier 2 freiverkäufliche Heilpflanzen: Herstellung erlaubt, keine Anwendungs- und Abgabebeschränkungen 3 apothekenpflichtige Heilpflanzen Herstellung und Umwidmung nur bei Therapienotstand Mindestwartezeiten einhalten bei Umwidmung
• Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch den Tierarzt - Paragraph - § 43 AMG
• rechtliche Bestimmungen zum Inverkehrbringen nach TÄHAV - Paragraph- §§ 9 - 13 § 9: Lagerung von Arzneimitteln (in Betriebsräumen, getrennt von anderen Mitteln, für                    Unbefugte unzugänglich) § 10: Abgabebehältnisse (Kennzeichnung nach § 10,11 AMG) § 11: in Außenpraxis geführte AM (in allseits geschlossenen Transportbehältnissen) § 12: Abgabe AM an TH durch TA  --> apotekenpflichtige AM nur im Rahmen der tä Behandlung --> ordnungsgemäße US, Behandlungserfolg kontrollieren
• Inverkehrbringen - Bedeutung und Anforderung- = vorrätighalten zum Verkauf oder zur Abgabe, feilhalten oder feilbieten AM muss nach § 10 den Namen und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens tragen, um in Verkehr gebracht zu werden pharmazeutisches Unternehmen muss seinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes, in EU-Land oder Land des EWR haben = Norwegen, Island, Lichtenstein
• Welche AM darf der TA nicht abgeben? 1 BtM, die nur für den Praxisbedarf verschrieben werden dürfen (§ 4 BtMVV) 2 AM, die nur vom Tierarzt selbst angewendet werden dürfen (ß-Agonisten, PharmStVO) 3 Impfstoffe 4 Anästehtika zum Einsatz bei schmerzhaften Eingriffen
• Abgabe- und Anwendungsverbote bei LM-Tieren 1 Stoffe, die nicht in Tabelle 1 stehen oder out-of-scope-Substanzen sind 2 Stoffe aus der Tabelle 2 3 Stoffe aus VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung 4 Arzneimittelvormischungen
• Kennzeichnung von FAM für Tiere § 10 deutlich lesbar auf Behältnissen und äußeren Umfüllungen 1 Name, Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens 2 Bezeichnung des AM, Darreichungsform, Stärke, Tierart, Art der Anwendung, Wartezeit 3 Zulassungsnummer, Chargenbezeichnung 4 Inhalt, Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile 5 Verfallsdatum 6 ggf. "verschreibungspflichtig", "apothekenpflichtifg", "unverkäufliches Muster" 7 "Für Tiere" 8 "Für Kinder unzugänglich aufbewahren" ggf. besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Beseitigung Verwendungszweck bei nicht verscreibungspfllichtigen Medikamenten
• Versandverbot § 43 Versandverbot für: 1 apothekenpflichtige AM 2 AM für LM-Tiere Ausnahmen: 1 Versandapotheken (Sondererlaubnis außer für den Versand von AM für LM-Tiere) 2 FüAM 3 freiverkäufliche AM für Heimtiere 4 TÄ im Rahmen der TÄHA im Einzelfall, wenn Bedarf zur kurzfristigen Weiterbehandlung --> es darf nur die notwendige Menge für das Einzeltier versandt werden --> nicht für LM-Tiere --> Tier muss bei TA in Behandlung sein
• Wann ist die Verschreibung durch den TA erlaubt? § 56 a - AM sind für die von TA behandelten Tiere bestimmt - AM sind zugelassen - AM sind für das Anwendungsgebiet bei der zu behandelten TA zugelassen - Menge ist gerechtfertigt
• AM-Verschreibung für LM-Tiere § 56 a für eine maximale Dauer von 31 Tagen - bei AM die keine systemische Antibiotische Wirkung haben - lokale Anwendung von AB (Trockensteller) - FüAM ohne AB für eine maximale Dauer von 7 Tagen - AB mit systemischer Wirkung (oral, parenteral, auch wenn keine Resorption) - wenn plausible Erfahrungswerte eine Neuerkrankung binnen 7 Tagen im Bestand erkennen lassen, ist auch für dieses Tier eine verschreibung erlaubt (sonst immer erst nach US) Länger: wenn laut Packungsbeilage eine längere Anwendung erforderlich ist (nicht LM-Tiere) sonst erst nach erfolgter Nachuntersuchung Neuverschreibung
• Keine Einschränkungen der Verschreibungsdauer für: - AM, die nicht für LM-Tiere bestimmt sind (Kleintiere und Heimtiere) - apothekenpflichtige (nicht verschreibungspflichtige) oder freiverkäufliche Medikamente
• Welche Angaben muss eine Verschreibung enthalten? § 2 AVV - Name, Berufsbezeichnung, Anschrift - Datum - Name des Tierhalters, Art und Anzahl der Tiere - Bezeichnung FAM bzw. Zusammensetzung nach Art und Menge - Darreichungsform - abzugebende Menge - Dosierung pro Tag und Tier - Dauer der Anwendung - Gültigkeitsdauer der Verschreibung (wenn keine angegeben, 3 Monate) - Unterschrift - Gebrauchsanweisung für AM, die in der Apotheke hergestellt werden sollen Für LM-Tiere: Indikation, Wartezeit, Zahl Art und Identität der Tiere
• Fehler bei der Verschreibung - keine Menge angegeben: automatisch kleinste Pachung wird verschrieben - keine Gültigkeitsdauer: automatisch 3 Monate gültig -  in dringenden Fällen: telefonische Verschreibung mit unverzüglicher Nachreichung des Rezeptes in elektronischer oder schriftlicher Form - TA darf keine Medikamente für einen Menschen verschreiben, aber HAM für Tiere - BtM-Verschreibung erfordert amtliches Formblatt (Sonderrezept)
• Dokumentationspflicht über apothekenpflichtige AM für den TA TÄHAV § 13 Erwerb: Rechnungen, Lieferscheine Verbleib: Kartei, Rezeptdurchschläge, AuA-Belege für LM-Tiere: Rezept in dreifacher Ausführung (TA, TH, Apotheke)
• Dokumentationspflicht für apothekenpflichtige AM für TH Tierhalter- AM-Nachweis-VO AMG § 57 gilt für Personen die gewerblich Tiere halten und behandeln im Sinne der LeMi-Gewinnung Erwerb: AuA-Beleg (Identität und Wartezeit)               Rezept im Original               Apothekenrechnung Nachweis: Bestandsbuch (Anwendung durch TA oder TH)                   AuA-Beleg (Anwendung durch TA) Bestandsbucheintrag: Art, Anzahl, Identität der behandelten Tiere, AM-Bezeichnung, Nummer des tä Abgabebelegs, Wartezeit, Name der behandelnden Person Ordnungswiedrigkeit bei Verstoß und Kürzung der Betriebsprämien
• Nachweispflicht über apothekenpflichtige AM durch den Apotheker Nachweis über Erwerb und Verbleib nur bei verschreibungspflichtigen AM

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