13

Einführung in die Medizin- und Kunststofftechnik (Subject) / Vorlesung 10 / HEPA WASH (Lesson)

Vorlesung 10

This lesson was created by Sebigbos.

Learn lesson

back  |  next 1 / 1

Advertisement
  • Welche Medizinprodukte dürfen in Deutschland auf den Markt gebracht werden? Nur (Medizin-)Produkte, die ein CE-Zeichen tragen, dürfen in Europa auf den Markt gebracht werden Entwicklungs-& Zulassungsziel ist der Erhalt des CE-Zeichens.
  • Definieren Sie Risiko! Risiko = Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens
  • Welche Produktprüfungen müssen durchgeführt werden? Elektrische Sicherheit Funktionale Sicherheit Biokompatibilität Desinfektion/Sterilisation Klinische Bewertung
  • Wie sieht ein typischer Produktentwicklungszyklus, etwa nach dem V-Modell aus? Regularien --> Anforderungliste (Lastenheft) --> Pflichtheft (Design Specification) --> Umsetzung (Prototyp) --> Testen (Funktionalität, Debugging, Sicherheit), Verifikation (Anforderungen erfüllt?), Validierung (Richtige Anforderungen gestellt?)
  • Was sind grundlegende Anforderungen der Medizinprodukte? Sicherheit für den Patient und für den AnwenderErgonomie, Benutzbarkeit, mögliche Fehlfunktion RisikominimierungAbwägung der zu erwartenden Risiken im Vergleich zum erzielbaren NutzenChemische, physikalische und biologische EigenschaftenAllergische Reaktionen, Biokompatibilität, ZytotoxizitätMessfunktionen (Genauigkeit)Wie genau ist die Messung?Produkte mit EnergiequellenZ.B. Leistungsbegrenzung...
  • Was sind wichtige Aspekte in der Entwicklung? Die Entwicklungstätigkeiten sind zu plane V-Modell ist nicht als striktes Vorgehensmodell vorgeschrieben, aber die entsprechenden Dokumente sind zu schreiben. Regelmäßig ist eine Risikoanalyse durchzuführen (z.B. anhand der Anforderungsspezifikation, des Designs und der Testergebnisse) Rückverfolgbarkeit/Traceabilitymuss gewährleistet sein bzgl: •Anforderungen werden vom Design erfüllt •Alle Anforderungen werden von Tests verifiziert •Risikomaßnahmen werden von Anforderungen bzw. Design erfüllt •Risikomaßnahmen werden von Tests verifiziert •Systemanforderungen müssen validiert werden
  • Wie ist ein Hersteller definiert? Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackungund Kennzeichnungeines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist,unabhängig davon, ob diese Tätigkeit von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.
  • Welche ANforderungen müssen erfüllt werden? Die Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie (Medical Device Directive= MDD) an Prozesse und Produkte müssen vom Hersteller nachweislich erfüllt werden, damit das Produkt ein CE-Zeichen tragen darf.
  • Was sind die Ziele der Hämodialyse? Wasserhaushalt ausgleichen Entfernung wasserlöslicher Toxine (welche dies genau sind, weiß man noch immer nicht, trotz Anwendung der Dialyse seit über 60 Jahren) Säure-Basen-Haushalt ausgleichen
  • Welche Schutzsysteme sind im Dialysekreislaufe mitinbegriffen? Schutzsysteme im Dialysatkreislauf:•Drucksensoren•Blutleckdetektor•Temperatur-& Leitfähigkeits-Kontrolle•Ultrafiltrations-Kontrolle•Bypass
  • Advertisement
  • 14971 Risikomanagement
  • 13485 Qualitätsmanagement
  • 10993 Biokompatibilität

back  |  next 1 / 1