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LMR (Subject) / LMR Pahne (Lesson)

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• Richtig oder falsch? Aktive und intelligente Materialien und Gegenstände dürfen im LM keine Veränderungen der Zusammensetzung herbeiführen Falsch bestimmte Veränderungen der Zusammensetzung dürfen herbeigeführt werden aber nicht irrführen VO (EG) 1935/2004 Art. 4
• Richtig oder Falsch? aktive und intelligente Materialien und Gegenstände dürfen bestimmte Veränderungen der organoleptischen Eigenschaften eines LM herbeiführen Richtig aber nicht irreführen! VO (EG) 1935/2004 Art. 4
• wie sind aktive Materialien und Gegenstände zu kennzeichnen? Gelten laut VO (EG) 1935/2004 Art. 4 als Zutaten im Sinne von Zusatzstoffen und sind entsprechend zu kennzeichnen RL 89/107/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen
• Was ist laut VO (EG) 1935/2004 (BedGgstV) unter "Migration" zu verstehen? Übergang in der Größenordnung von Spuren von Inhaltsstoffen einer Verpackung in ein LM (§ 8 BedGgstV)
• Darf es bei LM-Bedarfsgegenständen zu Migration kommen? VO (EG) 1935/2004 + RL 2002/72/EG + RL 2008/39/EG Anlage 3  kann grundsätzlich nicht ausgeschlossen werden, ist aber so gering wie möglich (ALARA) zu halten Es dürfen nur bestimmt Stoffe migrieren Migrationsgrenzwerte dürfen nicht überschritten werden Migration darf nicht Die menschliche Gesundheit gefährden Eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung herbeiführen Eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften herbeiführen
• Höchstzulässiger Gesamtmigrationswert 60 mg/kg LM Ausnahme: LM für Säuglinge/Kleinkinder
• Unterschied zwischen "spezifischen Migrationswerten" und "Höchstzulässiger Gesamtmigartionswert" spezifischer Migrationswert (SML) bezieht sich auf bestimmte LM (z.B. fetthaltige LM) wenn kein SML festgelegt ist, gilt der höchstzulässige Gesamtmigrationswert von 60 mg/kg LM RL 2002/72/EG und 2008/39/EG, BedGgstV Anlage 3
• Pflichtangaben bei der Kennzeichnung von LM-Bedarfsgegenstände VO (EG) 1935/2004 Art. 15 Abs. 1 „für Lebensmittelkontakt“ oder mit einem besonderen Hinweis auf ihren Verwendungszweck (= Symbol gemäß Anhang II) Ggf. zzgl. Besonderer Hinweis für eine sichere und sachgerechte Verwendung Name oder Firma nebst Anschrift des Herstellers, alternativ der verantwortliche Verkäufer Angemessene Kennzeichnung oder Identifikation, die eine Rückverfolgung gestattet Bei Einsatz von aktiven Materialien: zulässiger Verwendungszweck, Name und Menge der aktiven Substanz
• Wann und wie müssen LM-Bedarfsgegenstände zur Abgabe an den Endverbraucher gekennzeichnet werden VO (EG) 1935/2004 Art. 15 Wann? beim ersten Inverkehrbringen Wie? gut sichtbar (auf Gegenstand, Verpackung, Etikett,...), deutlich lesbar, unverwischbar und in einer leicht verständlichen Sprache "Erleichterte Umstände" bei Abgabe an andere als den Endverbraucher (=LM-Hersteller, Bäcker, Metzger,..) → nicht zwingend leicht verständlich und auch in Bgelitschreiben möglich
• Was ist eine Konformitätserklärung und wann ist sie auszustellen? Bescheinigung, dass der Gegenstand, für den die Konformitätserklärung ausgestellt ist, den für diesen Gegenstand geltenden Vorschriften entspricht. Erforderlich (B2B)*, wenn Einzelmaßnahmen nach Art. 16 der VO (EG) Nr. 1935/2004 das Beifügen einer entsprechenden Erklärung notwendig macht LM-BedGgst aus Kunststoff, die als fertiges Erzeugnis abgegeben werden Materialien und Gegenstände, die BADGE und seine Derivate enthalten  LM-BedGgst aus Zellglasfolie sowie Keramik Ggf. privatrechtliche Vereinbarungen zwischen Lieferanten/Hersteller *Business to Business
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• Wer ist zur Ausstellung einer Konformitätserklärung verpflichtet? BedGgstV §10 + VO (EG) 1935/2004 Art. 16  Erst-Inverkehrbringer
• Müssen Konformitätserklärungen auch für Rohstoffe von LM-Bedarfsgegenständen vorliegen? Nein Grundstoffe, die noch kein LM-BedGgst sind benötigen keine Konformitätserklärung
• Was ist unter neuartigen LM (Novel-Food) zu verstehen und in welcher VO ist ihr Inverkehrbringen geregelt? VO (EG) Nr. 258/97 (Novel-Food-VO) LM und LM-Zutaten, die in dieser Form bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter nachstehende Gruppen von Erzeugnissen fallen Stichtag 1997: ja/nein Noch nicht in nennenswertem Umfang Produktliste
• Für welche LM und LM-Zutaten gilt die VO (EG) 258/97 (Novel-Food) Für LM/-Zutaten...: Mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur die aus MO, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen oder Tieren isoliert worden sind bei deren Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewandt worden ist und dieses Verfahren eine bedeutende Veränderung ihrer Zusammensetzung oder der Struktur bewirkt hat, was sich auf Nährwert, Stoffwechsel oder auf die Menge unerwünschter auswirkt nicht für LM-Zusatzstoffe Aromen Extraktionslösungsmittel → benötigen eigene Zulassung (die ausreichend ist!)
• Beispiele für neuartige LM Zutaten mit neuen Strukturen: Süßungsmittel, Fettersatzstoffe Nicht traditionelle Rohstoffe: Algen, Plankton Produkte aus fremden Kulturkreisen: Heuschrecken, Käferlarven Neue technische Verfahren an traditionellen LM: Hochdruckpasteurisierung, Ultraschall-Behandlung, gepulste elektr. Felder, oszilierende magnet. Felder
• Wann ist für ein neuartiges LM nur ein Mitteilungsverfahren und wann ein Genehmigungsverfahren notwendig? Mitteilungsverfahren, wenn die bestehenden Erzeugnisse im Wesentlichen gleichwertig sind und es sich handelt um LM/-Zutaten, die aus MO, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind LM/-Zutaten, die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen oder Tieren isoliert worden sind → Wenn sustantielle Äquivalenz gilt; gilt nicht bei neuartigen Verfahren/ oder Molekularänderung Genehmigungsverfahren für LM/-Zutaten mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekülstruktur bei deren Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewendet wird die mit bestehenden Produkten nicht gleichwertig sind
• Was ist in Verbindung mit neuartigen LM unter "substantieller Äquivalenz" zu verstehen? Ein Konzept, das auf dem Gedanken beruht , dass der nicht modifizierte Organismus, der als LM oder Rohstoff genutzt wird, als Grundlage herangezogen werden kann Für die Sicherheitsbewertung von LM oder Bestandteilen, die durch die Veränderung (von Organismen) erhalten werden → es muss ein existierendes Vergleichs-LM als Referenz (=Äquivalent) existieren (z.B. raffinierte Öle/Zucker), dann kann ein vereinfachtes Verfahren der Zulassung erfolgen Prinzip der Sicherheitsbewertung Die substantielle Äquivalenz ist ein Konzept, sie stellt aber nicht die Sicherheitsbewertung dar!!
• Was sollte die Sicherheitsbewertung von neuartigen LM im Rahmen des Genehmigungsverfahrens einschließen? Die stofflichen und ernährungsphysiologischen Eigenschaften des Novel Food, einschließlich seiner Bestimmung in biologischen Systemen Die Vorgeschichte der Aufnahme des Novel Food Die erwartete Anwendung als Novel Food und seine vorhersehbare Aufnahme  Die Notwendigkeit, Eignung und Ergebnis von Tierversuchen / Humanversuchen Die Notwendigkeit und das Ergebnis einer Beobachtung nach Inverkehrbringen (Produktbeobachtungspflicht)
• Beispiele für Lebensmittelreferenzprodukte zur Prüfung der substantiellen Äquivalenz bei der Sicherheitsbewertung von neuartigen LM Bestehende Äquivalenz:  Raffinierte Öle, raffinierter Zucker, Mais- und Kartoffelstärke Teil-Äquivalenz Soja- und Maisprotein, Phospholipide, bakterielles Dextran keine Äquivalenz Salatrim, Noni-Saft, hochdruck-pasteurisierte Säfte
• Wer beurteilt, ob es sich bei einem LM um ein neuartige LM handelt oder nicht? Was ist bei Unsicherheit über die Neuartigkeit durch diese Gruppe zu prüfen? Novel Foods Working Group (NFWG) Vorgehen: Im Fall von Unsicherheiten über die Neuartigkeit:Prüfschritte War das Produkt für den menschlichen Verzehr in nennenswertem Umfang vor 15.05.1997 rechtmäßig im Verkehr? Fällt das Produkt in eine der Novel Food-Kategorien Fall ja: Antragsverfahren im zuständigen MS kann durchgeführt werden Falls nein: kein Antragsverfahren, Produkt kann vermarktet werden, sofern alle LM-rechtlichen Vorschriften erfüllt sind
• Richtig oder Falsch? Bei Stevia handelt es sich um ein neuartiges LM Falsch, Zusatzstoff
• Was ist im Bezug auf neuartige LM unter der Stichtagsregelung zu verstehen? Unter neuartigen Lebensmitteln und neuartigen Lebensmittelzutaten werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 solche Lebensmittel verstanden, die vor dem Stichtag 15. Mai 1997 (Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung) noch nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind und bestimmten, in der genannten Verordnung aufgeführten Gruppen zugeordnet werden können.
• Richtig oder Falsch? Gentechnisch veränderte Produkte (GVO) zählen zu den neuartigen LM nach VO (EG) 258/1997 Falsch
• Richtig oder Falsch? Gentechnisch veränderte LM sind in der EU nicht kennzeichnungspflichtig Falsch seit 1997 kennzeichnungspflichtig
• Rechtsrahmen für genetisch veränderte LM (GVO) VO (EG) 1829/2003 - GVO-VO VO (EG) 1830/2003 - Rückverfolgbarkeits-VO National: Verordnung zur Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (Neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten-Verordnung - NLV)
• Richtig oder Falsch? Genetisch veränderte LM fielen bis 2003 in den Bereich der Novel-Food-VO Richtig seit 2003 2 neue EU-VO in Kraft VO (EG) 1829/2003 über genetisch veränderte LM und FM VO (EG) 1830/2003 über Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von GVO & GVO-LM/FM →herauslösen der GVO aus dem Bereich der bis dahin geltenden Novel-Food-VO und Regelung in eigenem Gesetz → Kennzeichnung "genetisch verändert"unabhängig von analytischen Nachweisgrenzen
• In welcher VO ist die Kennzeichnung von GVO geregelt? VO (EG) 1829/2003 - GVO Lebens- und Futtermittel
• Beispiele für zugelassene und zulassungsverweigerte neuartige LM Zugelassen Diacylglyceridöl und Phytosterinzusatz in gelben Streichfetten Maiskeimöl Rapsöl Lycopin Salatrims Noni-Saft Zulassungsverweigerung Betain Nangainüsse Stevia → als Zusatzstoff zugelassen
• Geltungsbereich der Verordnung 1829/2003 (GVO LM und FM) Zur Verwendung als LM / in LM bestimmte GVO LM, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen LM, die aus GVO hergestellt werden oder Zutaten enthalten, die aus GVO hergestellt werden Eingeschlossen sind Zusatzstoffe und Aromen (bei Novel Food ausgeschlossen, da sonst doppelte Zulassung notwendig) Begründungserwägung: Diese VO sollte LM und FM abdecken, die „aus“ einem GVO, jedoch nicht solche, die „mit“ einem GVO hergestellt sind. Bsp.: nicht gültig für Fleisch von Kühen die mit GVO gefüttert wurden
• Was ist neu an dem VO-Vorschlag für eine neue Novel-Food-Verordnung, die voraussichtlich ca. 2018 inkraft treten wird? COM(2013) 894 final Ausschließliche Stichtagsregelung Zzgl. Nanomaterialien Nennenswerter Umfang: wenn nur in NEM vor 15.05.1997, dann unberücksichtigt Keine individuellen Zulassungen, sondern allgemeine Zulassungen
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• Produktgruppen Novel-Food nach VO 258/1997 Zutaten mit neuen Strukturen Nicht traditionelle Rohstoffe Produkte aus fremden Kulturkreisen, traditionelle Züchtung Neue technische Verfahren an traditionellen LM NICHT: Gentechnisch hergestellte/veränderte Produkte
• Was regelt die NLV? Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung Regelt die nationale Durchführung bezüglich Neuartiger LM (Novel Food) Kennzeichnung von Erzeugnissen aus GVO-Mais und GVO-Soja Kennzeichnung ohne Anwendung gentechnischer Verfahren hergestellter LM Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
• Richtig oder Falsch? Weniger als 0,9 % an genetisch verändertem Material im LM muss nicht gekennzeichnet werden Richtig zufällig und technisch nicht vermeidbar
• Zulassungs- und Kennzeichnungs-Schwellenwert von GVO VO (EG) 1829/2003 Voraussetzung: zufällige und technisch unvermeidbare Kontamination Zulassnungsschwellenwert (für Verkehrsfähigkeit): ≤ 0,5%* Kennzeichnungsschwellenwert: 0,9%** * für noch nicht zugelassene aber wissenschaftlich als risikolos bewertete GVOs **für zugelassene GVOs Für nicht zugelassene und sicherheitsbewertete GVO gilt eine analytische Nulltoleranz
• Welche GVOs sind kennzeichnungspflichtig und welche nicht? Kennzeichnungspflicht: sind oder enthalten GVO sind aus GVO hergestellt nicht kennzeichnungspflichtig: sind mit Hilfe von GVO hergestellt (Bsp.: LM von Tieren, die gentechnisch veränderete Pflanzen als FM erhalten haben oder Käse produziert mit Chymosin = techn. Hilfsstoff)* * wird auch zukünftig so bleiben
• Gibt es eine Kennzeichnungspflicht für GVO-Futtermittel wie Mais oder aus GVO hergestellte Futtermittel wie Maiskleber? Nein noch nicht, zukünftig wahrscheinlich schon
• müssen gentechnisch veränderte Zusatzstoffe oder Aromen gekennzeichnet werden? Nein noch nciht, zukünftig wahrscheinlich schon Bsp.: hochreines Lecithin in Schokolade
• Welche unterschiedlichen Grenzwerte für GVO kennst du? Welche Maßnahmen werden bei ihrer Überschreitung ergriffen? Kennzeichnung-Grenzwert: 0,9% Kennzeichnung bei Überschreitung für zugelassene GVO Zulassungs-Grenzwert: 0,5% Verkehrsverbor bei Überschreitung für nicht zugelassene aber sicherheitsbewertete GVO Nulltoleranz Verkehrsverbot bei Nicht-Einhaltung für nicht zugelassene GVO
• Verschiedene Typen von Claims Nährwertbezogene Angaben besondere postitive Nährwerteigenschaften des LM Bsp.: mit viel Vit. C, zero Zucker Gesundheitsbezogene Angaben 1. Angaben bzgl. der Verringerung eines Krankheitsrisikos und in Bezug auf Kinder Verzehr des LM senkt Risikofaktor für die Entwicklung einer Krankheit deutlich Bsp.: n3-FS reduzieren das KHK-Risiko 2. sonstige gesundheitsbezogene Angaben (außer an Kinder) Zusammenhang zwischen LM und der Gesundheit Bsp.: Ca trägt zum Knochenaufbau bei
• Abgrenzung zwischen den Ausdrücken "GVO-Derivat" "GVO enthalten oder daraus bestehend" "aus einem GVO hergestellt" "GVO Derivat" = jeder Stoff der aus oder durch GVO, nicht aber mit Hilfe von "GVO enthalten oder daraus bestehen" = im Sinne der RL 2001/18/EG vermehrungsfähiger Organismus (GVO per se noch intakt) "aus einem GVO hergestellt" = vollständig oder teilw. aus GVO abgeleitet aber keine GVO enthaltend oder daraus bestehend (GVO ist nicht mehr vermehrungsfähig / wurde verarbeitet) Alle drei sind Kennzeichnungspflichtig!!
• Wann müssen GVOs nicht gekennzeichnet werden? Bei Mengen < 0,9% wenn sie als Zusatzstoffe ohne technol. Wirkung im Endprodukt in Zutaten verwendet werden wenn LM mit einem GVO hergestellt werden (mit GVO gefüttert, mit GVO Arzneimitteln behandelt,...)
• Geltungs- bzw. Anwendungsbereich der ClaimsV ClaimsV gilt für  Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben (jede Aussage oder Darstellung, die auch nur mittelbar besondere Eigenschaften zum Ausdruck bringt) in Bezug auf LM, die als solche an den Endverbraucher abgegeben werden In kommerziellen Mitteilungen (+ Bilder)  Bei der Kennzeichnung und Aufmachung In allgemeinen Werbeaussagen / Werbekampagnen Einschließlich Handelsmarken, Markennamen oder Phantasiebezeichnungen, die als nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe aufgefasst werden können Unberührtheitsklausel für diätetische LM und Food Supplements (Vorfahrt vor ClaimsV)Traditionelle Bezeichnungen wie Hustenbonbon/Halsbonbon/Magenbitter können von der Anwendung der ClaimsV ausgenommen werden (Antrag erforderlich)
• Welche LM sind von den Regelungen der ClaimsV ausgenommen? Diätetische LM und Food-Supplements → Unberührtheitsklausel (Vorfahrt vor ClaimsV) Mit der Formulierung, dass die VO „unbeschadet“ dieser Bestimmungen gelten soll, meint der europäische Gesetzgeber regelmäßig, dass die VO auf die von den genannten Richtlinien erfassten Produkte grundsätzlich anwendbar ist, soweit dort (in DiätV) nicht spezielle Tatbestände geregelt sind traditionelle Bezeichnungen wie Hustenbonbon/Halsbonbon/Magenbitter können von der Anwendung der ClaimsV ausgenommen werden (Antrag erforderlich)
• 2 Literaturwerke in denen man Hilfe zu LMR-Fragen findet C.H.Beck (online) Zipfel/Rathke  www.eur-lex.europa.eu/
• Erläutern Sie das Prinzip der Rückverfolgbarkeit von GVO nach 1839/2003 EG Beteiligte informieren Nächsten der Kette Aufbewahrungsfrist der Unterlagen 5 Jahre
• Wichtige Regelungen der ClaimsV Verbotsprinzip Positivliste Zulassungsvoraussetzungen Nährwertprofile
• Was ist der „Koppelungsbezug“ bei Markenbezeichnungen mit Gesundheitsbezug? Markenbezeichnungen mit Gesundheitsbezug unterliegen grundsätzlich der ClaimsV:„…dürfen ohne die in dieser VO vorgesehenen Genehmigungsverfahren verwendet werden, sofern eine nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe beigefügt ist, die der VO entspricht“ (Art. 1 Abs. 3) D.h. bei Kopplung an „beigefügten“ zugelassenen Claim ist die Verwendung einer Marke, die als nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe gesehen werden kann, zulässig Aber: Claim muss in Zusammenhang mit der Marke stehen Übergangsfrist von 15 Jahren für Handelsmarken und -namen die schon vor dem 1.1.2005 bestanden (nicht für Phantasienamen!)
• Was ist unter einem Well-being-Claim zu verstehen? Verweise auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile des Nährstoffs oder Lebensmittels für die Gesundheit im Allgemeinen oder das gesundheitsbezogene Wohlbefinden (generischer Claim) Bsp.: Wohltuend, stärkt die Abwehrkräfte, Obst ist gesund,... nur erlaubt, wenn eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe nach Artikel 13 oder 14 beigefügt ist.
• Welchen Zweck sollen zukünftig die Nährwertprofile in der ClaimsV erfüllen? Bedingungen für die Verwendung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben Bis zum 19.01.2009 legt die KOM spezifische Nährwertprofile fest, denen LM oder bestimmte LM-Kategorien entsprechen müssen, um nährwert- oder gesundheitsbezogene Angaben tragen zu dürfen, sowie die Bedingungen für die Nährwertprofile
• Unter Berücksichtigung welcher Faktoren sollen von der EK bis 2009 Nährwertprofile für LM erstellt werden? Mengen bestimmter Nährstoffe und anderer Substanzen wie z.B. Fett, ges. FS, trans-FS, Zucker, Salz/Natrium Rolle und Bedeutung des LM zur Ernährung gesamte Nährwertzusammensetzung des LM und Vorhandensein von Nährstoffen, deren Wirkung auf die Gesundheit wissenschaftlich anerkannt ist

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