BAM (Subject) / Phytopharmaka - Abgrenzung (Lesson)

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• Definition AM (AMG) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.
• Definition Arzneimittel sind nicht (AMG) Arzneimittel sind nicht: Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des LFGB kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des LFGB Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des vorläufigen Tabakgesetzes Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind Biozid-Produkte nach Artikel 3 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABI. L 167 vom 27.6.2012, S. 1) Futtermittel im Sinne des § 3 Nummer 12 bis 16 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des MPG, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nummer 2 Buchstabe b Organe im Sinne des § 1 a Nr. 1 des Trnsplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind
• Definition - Lebensmittel (LFGB) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 "Lebensmittel" sind alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden zu "Lebensmitteln" zählen auch Getränke, Kaugummi sowie alle Stoffe - einschließlich Wasser - die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung oder Ver- oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden
• Definition - Lebensmittel (LFGB) Nicht zu "Lebensmittel" gehören Nicht zu Lebensmitteln gehören Futterittel lebende Tiere, soweit sie nicht für das Inverkehrbringen zu, menschlichen Verzehr hergerichtet worden sind Pflanzen vor dem Ernten Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG (1) und 92/73/EWG (2) des Rates kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG (3) des Rates Tabak und Tabakerzeugnisse im Sinne der Richtlinien 89/622/EWG (4) des Rates Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe im Sinne des Einheitsübereinkommens der Vereinten Nationen über Suchtstoffe, 1961, und des Übereinkommens der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe, 1971 Rückstände und Kontaminanten
• Definition Nahrungsergänzungsmittel (NemV) Nahrungsergänzungsmittel im Sinne dieser Verordnung ist ein Lebensmittel, das dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung dargestellt ist in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht wird Nährstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelemente
• Definition Medizinprodukt (MPG) Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregulierung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann
• Definition Medizinprodukt MPG Dieses Gesetz gilt nicht für Dieses Gesetz gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes, die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung des hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder -zellen dieser Art enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handelt Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen, gewonnen wurden, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handlet Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischen Gewebenn gewonnen wurden, oder es handelt sich um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4
• Zulassung Historie AMG von 1976, in Kraft getreten 01.01.1978: Kommissionen um für bekannte Stoffe Aufbereitungsmonographien zu erarbeiten = Basis für die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zur Nachzulassung der damals bereits im Handel befindlichen Arzneispezialitäten (bis etwa 1994 durch die Kommission E) seither ist alleine der pharmazeutische Unternehmer dafür verantwortliche, den Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für ein Präparat zu erbringen. Dazu können vorhandene Monographien, aufbereitetes Erkenntnismaterial und andere bibliographische Daten verwendet werden, ggf. muss aber die Dokumentation aktualisiert und durch weitere Studien ergänzt werden EG-Richtlinie 2004/24/EG: Möglichkeit der vereinfachten Registrierung für traditionell angewendete Arzneimittel eingeführt. Eingeschlossen sind auch Produkte, die zusätzlich Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern diese die Wirkung des traditionellen Arzneimittels sinnvoll ergänzen Das Registrierungsverfahren gemäß dieser europäischen Richtlinie wurde mit der 14. AMG-Novelle, die am 29.8.2005 in Kraft getreten ist, in das AMG implementiert (§ 39 a-d AMG) für diejenigen AM, die in Deutschland bereits als traditionelle AM zugelassen waren (nach § 109 a AMG) mussten die Hersteller einen sogenannten "Überleitungsantrag" vor dem 01.Januar 2009 stellen und dabei alle für die Registrierung erforderlichen Unterlagen einreichen wurde dieser Überleitungsantrag nicht gestellt, erlosch die bisherige Zulassung als traditionelles AM (nach § 105 und § 109 a AMG) zum 30. April 2011 traditionelle pflanzliche AM tragen auf der Packung u.a. den Hinweis, dass sie ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert sind
• Zulassung - "well-established medicinal use" Phytopharmaka Zulassung wie AM im Sinne des AMG: Pharmakologische und toxikologische Unbedenklichkeit Qualitätsstandards Wirksmkeit durch klinische Studien bewiesen
• Registrierung traditionelle pflanzliche AM Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden: Ergebnisse der analytischen Prüfung Zusammenfassung der Merkmale des AM bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen herorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes AM zum Zeitpunkt des Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der EU, medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wird, das AM unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich, die dazu notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliederstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat Die Registrierung erlischt nach Ablauf von 5 Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens 9 Monate vor Ablauf der Frist der Antrag auf Verlängerung gestellt wird
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• Registrierung Homöopathie (AMG) § 38 Registrierung homöopathischer AM (1) Fertigarzneimittel, die AM im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 sind, dürfen als homöopathische AM im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische AM eingetragen sind (Registrierung) Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für AM, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich im Arzneimittel, [...] (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in §22-24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Abs. 2 Nr. 5 und 5 a und Abs. 7 Satz 2. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung ist vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad, ergibt Für die Droge muss eine Monographie im Ph.Eur. oder HAB bestehen
• Beispiel: Cystus 052 - Dr. Pandalis Urheimische Medizin Cystus 052 Infektblocker Lutschtabletten und Gurgellösungen haben laut Hersteller eine Schutzfunktion gegen Erkältungskrankheiten und grippale Infekte werden als Medizinprodukte vertrieben 11.2.2008: BfArM entscheidet, dass Produkte Präsentations-AM sind Unterlassung des Vertriebes als Medizinprodukt Hersteller klagt gegen Unterlassungsbescheid Aufschiebung, solange Verfahren Läuft (darf noch vertrieben werden!) Frühjahr 2009: Hersteller bewirbt die Produkte als wirksam gegen die Schweinegrippe klin. Studien aber nicht eindeutig (zugelassen zur Grippebehandlung und Prophylaxe sind nur Oseltamivir und Zanamivir!) November 2009: Verwaltungsgericht Köln weist Klage vom Hersteller ab Hersteller will in Berufung gehen und reicht beim Oberlandesgericht Klage ein 15.3.2010: Berufung wird vom Oberverwaltungsgericht NRW abgelehnt darf nur als AM vertrieben werden (ausreichende Studien zur Begründung liegen aber nicht vor!) Hersteller hat aber seit Jahre das Produkt Cystus 052 Halspastillen als Lebensmittel auf dem Markt gleiche Rezeptur wie Cystus 052 Infektblocker Tabletten Hersteller bewirbt es als neues Produkt, Begründung: Da Produkte laut Urteil Präsentations-AM sind, liegt das Problem nicht in der pharmakologischen wirksamkeit, sondern in der Präsentation und die Bio Halspastillen würden nicht als AM präsentiert
• Qualität von Phytophrmaka Problematik: Phytopharmaka sind Vielstoffgemische. Die pflanzliche Droge/der pflanzliche Extrakt stellt in ihrer/seiner Gesamtheit den Wirkstoff dar für Phytopharmaka als Vielstoffgemische ist die qualitative und quantitative Reproduktion wesentlich aufwendiger als für definierte Einzelstoffe um einen gleich bleibenden therapeutischen Erfolg bei einer Behandlung mit einem Phytopharmakon garantieren zu können, muss die Zusammensetzung des pflanzlichen Inhaltsstoffes dieses Phytopharmakons von Charge zu Charge möglichst gleich bleiben
• Qualität Parameter Ausgangsdroge Auszugsmittel Herstellverfahren Anlage
• Qualität Extrakte Klassifizierung nach Ph. Eur. 5.0 Typ I: Standardisierte Extrakte vorgegebener Gehalt an wirksamkeitsbestimmenden Stoffen Wirkstoffe bekannt Typ II: Quantifizierte Extrakte pharmazeutisch relevante Inhaltsstoffe auf einen definierten Bereich von Inhaltsstoffen eingestellt Typ III: Andere Extrakte: werden durch das Herstellungsverfahren und ihre Spezifikation bestimmt
• Qualität Extrakte Wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe bekannt: → Extrakttyp A: Sennes-, Aloe-, Mariendistelextrakt Wirksamkeitsmitbestimmende Inhaltsstoffe bekannt: → Extrakttyp B: Johanniskraut-, Weißdornextrakt Wirksamkeit nachgewiesen, keine Korrelation zu best. Inhaltsstoffen: → Extrakttyp C: Brennessel-, Baldrianextrakt
• Qualität - Checkliste nach Schilcher Indikation Dosierung Art und Menge der Wirkstoffe (Droge) Droge-Extrakt-Verhältnis Extraktionsmittel phytochemische Zusammensetzung Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Phytopharmaka schwierig
• Droge-Extrakt-Verhältnis DEV=Masse der eingesetzten Droge/Masse des erhaltenen extraktes Tinkturen: DEV ca. 1:5 - 1:10 Fluidextrakt: DEV ca. 1:1 Trockenextrakt: DEV ca. 3:1 - 15:1 Spezialextrakt: DEV ca. >30:1

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