SQGXP (Subject) / SQGXP6 (Lesson)

SQGXP6

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• GCP Good Clinical Practice Leitlinie Gute Praxis in der Entwicklung von Arzneimitteln, klinische Studien ICH-Guideline E6 (USA, Europa, japan EMEA (Europ. Arzneimittel-Agentur)
• Timeline-Medikament-Entwicklung Forschungsphase Präklinische Prüfung kleine Testgruppen Große Testgruppen Phase I: kleine Anzahl gesunder Freiwilliger, First in Man, Verträglichkeit Phase II: Nebenwirkungen identifiziert und begrenzt-->PhII, Safety (NW), Efficacy (Dosis-Wirkungs-Studie) Phase III: Pivot-Studien: Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit durch Erreichen des primären Endproduktes --> Große Testgruppen Zulassung
• EMEA Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, englisch European Medicines Agency; ehemals EMEA, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist. Der Europäischen Arzneimittel-Agentur obliegt die Erhaltung und Förderung der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union (EU), indem sie eine laufende Bewertung und Überwachung aller Human- und Tierarzneimittel koordiniert.
• Wo ist GCP in Deutschland festgelegt? AMG (Arzneimittel-Gesetz) GCP-Verordnung Paul Ehrlich Institut
• AWB Anwendungs Beobachtungen (GCP) nicht interventionelle Prüfungen
• Aufgaben EMEA wissenschaftliche Bewertung von Anträgen zur Vermarktung mediz. Produkte (EU) alle Medizinprodukte für Mensch und Tier, die biotechnologisch oder anderwärtig über High-Tech-Verfahren erzeugt werden Medikamente für Behnadlung von HIV/AIDS, Tumorerkrankungen, Diabetes.... gedacht sind Überwachung der Sicherheit der Medikamente Richtlinien zur Qualität, Sicherheit, Wirksamkeitsnachweis Pharmacovigilance Network
• BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Genehmigung klinischer Prüfungen Pharmakovigilanz GCP-Inspektionen Mitarbeit mit EMEA
• Paul Ehrlich Institut zustädig für Sera Impfstoffe Blutzubereitungen Knochenmarkzubereitungen gentechnisch hergestellte Blutbestandteile ansonsten BfArM
• Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassung und Überwachung von Tierarzneimitteln
• GCP-Verordnung Zweck Einhaltung GCP bei Planung Durchführung Dokumentation klinischer Prüfungen am Menschen und der Berichterstattung darüber mit Arzneimitteln aus GVOs: Schutz der Gesundheit nicht betroffener Personen und der Umwelt
• GCP-VO Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers Sponsors
• SAE Schwere Nebenwirkungen jede unvorhergesehene NW die relativ Dosis-unabhängig zum Tod führt oder lebensbedrohlich sein kann zu dauerhafter oder bedeutender Behinderung führt einen kongenitalen Geburtsdefekt darstellt
• Wen/Was betrifft die GCP-Guidelines? Sponsor Prüfarzt/-zentrum Auftragsforschungsinstitut Ethik-Kommission überwacht. Qualifikation Prüfer, Prüfplan/Studienprotokoll
• Was muss ein Prüfer bei GCP aufweisen? Qualifikation Vertrautheit mit Prüfplan GCP und Gesetze Zulassung von Monitoring, Audits durch Sponsor, Inspektionen durch Behörden
• Kriterien der Einwilligungserklärung Freiwilligkeit Vertraulichkeit Hinweis: Teil eines Forschungsvorhabens
• Aufgaben des Sponsors bei Forschungsvorhaben Qualitätssicherung und -Kontrolle Evtl. Einsetzung einer CRO (Contract Research Organisation = Auftragsforschungsinstitut)
• Sponsor (Erweiterung des Aufgabenbereichs) Meldung von SAE an alle beteiligten Prüfer/Institutionen
• Monitoring bei klinischen Studien / GCP --- Zweck Zweck: Überprüfung der Rechte und das Wohl der Prüfungsteilnehmer korrekte Prüfdaten, vollständig und nachprüfbar (Orginaldaten) Durchführung einer klin. Prüfung nach Prüfplan, GCP und Gesetzen
• Aufgaben des Monitor Komunikation Sponsor-Prüfer Prüfer qualifiziert? ausreichende Ressourcen des Pr. ausreich. Einrichtungen Prüfplan eingehalten? Aufzeichnungen korrekt? ....
• Auf was wird in präklinischen Studien geprüft? Pharmakologie Toxikologie Pharmakokinetik Anzahl und Geschlecht der Tiere in jeder Gruppe
• Was beinhaltet ein GCP-Studienprotokoll? Ziele der Studie Sdudiendesign Art der Behandlung Abbruchkriterien Prüfer Prüfzentren Zu erhebende Messwerte
• SOP Standard Operation Procedures Gewähleisten de immer gleichen Prozessablauf und dessen Dokumentation Erstellung: Dokumentation/Beschreibung Prüfung Information, Schulung der Betroffenen Änderungsmanagement
• Kriterien bei der Durchführung klinischen Studien (ICH-GCP) Medizinische Entscheidung immer von Arzt Einwilligungserklärung Berichterstattung, Interpretetion, Überprüfung Prüfplan Qualifikation der an der Durchführung beteiligten vertrauliche Aufzeichnungen
• IRB bzw. Independent Ethics Committee Institutional Review Board zum Schutz der Rechte, Sicherheit, Wohles der Prüfungsteilnehmer Quali. Prüfer, Prüfplan, Einwilligung
• Zusammensetzung des IRB Qual. und Erfahrung ≥ 5 ≥ 1 außerhalb der Wissenschaft ≥ von Institutionen unabhängig Arbeit nach schriftlich festgelgten Kriterien
• Nützliche Dokumente für Durchführung klinischer Studien Arzneimittelgesetz Medizinproduktgesetz Bundesdatenschutzgesetz ICH-Guideline

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