SQGXP (Subject) / SQGXP3 (Lesson)

SQGXP3

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• Murphys Gesetz Murphys Gesetz (englisch Murphy’s Law) ist eine auf den US-amerikanischen Ingenieur Edward A. Murphy, jr. zurückgehende Lebensweisheit, die eine Aussage über menschliches Versagen bzw. über Fehlerquellen in komplexen Systemen macht. Alles was schief gehen kann, geht auch schief. Niemals ist etwas so einfach wie es aussieht. Wenn man lange genug an etwas herumbastelt, wird es kaputtgehen. Nichts läuft so wie man es erwartet. uvm.
• Gute Laborpraxis (GLP) Formaler Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen an chemischen Produkten Prüfung hinsichtlich des Gefährdungspotentials für Mensch, Tier und Umwelt Das Chemikaliengesetz schreibt die Einhaltung der GLP vor für: Industriechemikalien Stoffe biologischer Herkunft und ihrer Anwendungsbereiche Durchführung aller nicht-klinischen Prüfungen
• GLP-Sicherheitsvorschriften Schutzkleidung tragen Verletzungen sind sofort von dem zuständigen Unfallarzt behandeln zu lassen Hinweise der Praktikumsleitung auf die sichere Handhabung von Geräten, Chemikalien und Zubehör zu beachten Schutzbrillen und Schutzkittel bei Arbeiten mit Säuren, Basen, Sprühreagenzeien und bei Arbeiten unter Druck
• Arbeitsschutzgesetz Arbeit ist so zu gestalten, dass Gefährdung von Leben und Gesundheit möglichst vermieden und die beibende Gefährdung möglichst gering gehalten wird Gefahren sind an ihrer Quelle zu bekämpfen individuelle Schutzmaßnahmen sind nachrangig zu anderen Maßnahmen spezielle Gefahren für besonders schutzbedürftige Beschäftigetengruppen sind zu berücksichtigen uvm.
• GLP-Grundsätze (Organisation und Personal) Leitung der Pfrüfeinrichtung Prüfleiter Qualitätssicherung --> Trennung dieser 3 Bereiche ("Gewaltenteilung")
• GLP-Grundsätze (Qualitätssicherung) Inspektionen Personal Laboratorien Archive Geräte Prüfsysteme Stichprobenartige Kontrollen Dokumentation Kontrolle der Zulieferer
• GLP-Organisation und Zuständigkeit Bundesminesterium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Gesundheitsministerium (Arzneimittel) Landwirtschaftsministerium (Pflanzenschutzmittel) GLP-Bundesstelle des BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) Überwachung ist Aufgabe der Bundesländer
• Wo sind die GLP-Richtlinien festgelegt? Was steht drinnen? Europ. Parlament und Rat der EU Grundsätze der GLP und Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chem. Stoffen Einstufung und Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (Bwertung ihrer möglichen Gefahren) Wirkstoffe von Pestiziden Anzahl Tierversuche einschränken, gegenseitige Anerkennung Gemeinschaftskodizes für Tier- und Human-Arzneimittel Inspektion und Verifikation von GLP
• GLP-Substanzgruppen Chem. Substanzen Kosmetik Pestizide Detergenzien ...
• Welche Behörde ist in D für GLP zuständig? BAuA (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin) Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
• TRBA? Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA). Die TRBA sind untergliedert in Regeln, die die Einstufung von Prokaryoten (Bakterien und Archaeen), Viren, Pilzen, Parasiten und Zellkulturen vornehmen.
• Definition Biologischer Arbeitsstoff „Biostoffe sind Mikroorganismen, Zellkulturen und Endoparasiten einschließlich ihrer gentechnisch veränderten Formen […], die den Menschen durch Infektionen, übertragbare Krankheiten, Toxinbildung, sensibilisierende oder sonstige, die Gesundheit schädigende Wirkungen gefährden können.“ (§ 2 Biostoffverordnung)
• Richtlinien der EU bei chemischen Arbeitsstoffen Etikett Sicherheitsdatenblätter Empfehlungen der Europäischen Kommission Arbeitsplatzgrenzwerte andere Quellen
• Definition gefährliche Stoffe/chemischer Arbeitsstoff (Hazardous Chemical Agents) Substanzen, die aufgrund ihrer physikalisch-chemischen, chemischen oder toxikologischen Eigenschaften und der Art und Weise, wie sie am Arbeitsplatz verwendet werden/vorhanden sind, für die Sicherheit und die Gesundheit der Arbeitnehmer ein Risiko darstellen
• Definition Gefahr (chem. Arbeitsstoff) Inhärente Eigenschaft eines chemischen Arbeitsstoffs, potenziell Schaden zu verursachen
• Definition Risiko (Arbeitstoff) Wahrscheinlichkeit, dass der potentielle Schaden unter den gegebenen Verwendungs- und/oderExpostionsbedingungen eintritt
• Chemische Arbeitsstoffe EU-Richtlinien Ermittlung, Bewertung und Begrenzung der Risiken (Vorkehrungen treffen, Schutz und Präventionsmaßnahmen) Biologische und medizinische Überwachung (bei Bleiexponierten Arbeitnehmern) Anhänge (RS-Sätze, Bewertungenvon Exposition, Analyseblätter für Blei, ...)
• Risiken bei gefährlichen chem. Arbeitsstoffen Brand/Explosionsrisiko Risiken durch gefährliche chemische Reaktionen Risiken durch Einnahme des Stoffs/Verschlucken Risiken durch Aufnahme über die Haut R durch aufnahme in die Blutbahen Kontakt mit Augen Auf die Anlagen zurückzuführende Risiken
• R-/S-Sätze R-Risikosätze S-Sicherheitssätze
• Vereinfachte Risikobewertung RS=OGS x EN x NK Risikostufe objekt. Gefährlichkeitsstufe Expositionsniveau Niveau der Konsequenzen
• OGS obj. Gefährlichkeitsstufe (annehmbar, verbesserungsfähig, mangelhaft, sehr mangelhaft)
• Verwendung/Anwendung des Sicherheitsdatenblatts Allgeeine Angaben Verwendung Gefahren Notfälle Entsorgung, Transport
• GHS Global harmonisiertes System zu Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien neue Gefahrensymbole: Gasflasche, Ausrufezeichen, Gesundheitsgefahr
• H- und P-Sätze hazard statements precautionary statements
• Nenne Grundsätze zur Vereidung bzw. Herabsetzung von Risiken. Sichere Gestaltung des Arbeitsplatzes Begrenzung der Anzahl der Arbeitnehmer Angemessene Hygienemaßnahmen Begrenzung der Dauer und Intensität der Aussetzung Unterweisung und Ausbildung der Belegschaft
• Prioritäten bei der Festlegung von Präventionsmaßnahmen Beseitigung des Risikos Reduzierung/Begrenzung des Risikos Schutz des Arbeitnehmers
• H-Sätze Hxyz x=Gruppierung (2=physikal., 3=Gesundheits, 4=Umweltgefahren)
• Angaben auf Sicherheitsdatenblättern Zusammensetzung/Angaben der Bestandteile mögliche Gefahren Handhabung und Lagerung Brandbekämpfungsmaßnahmen Erste-Hilfe Maßnahmen physik. und chem. Eigenschaften Entsorgungshinweise Transport Vorschriften
• Sichere Lagerung von Gefahrstoffen Lageplan Etikettierung Zugangskontrolle Notfallanweisung
• Was ist RTECs? Registry of Toxic Effects of Chemical Substances Datenbank toxologischer Informationen
• Nenne Kriterien der sicheren Handhabung gefährlicher Stoffe. Geregelter innerbetrieblicher Transport Umfüllung Sicherheitseinrichtungen: Augenduschen, Duschen, Feuerlöscher Persönliche Schutzausrüstung: Atemschutz, Augenscutz, Hautschutz Gesundheitsüberwachung, Biologische Überwachung
• ECHA Europäische Chemikalienagentur (ECHA, englisch European Chemicals Agency) ist eine Behörde der EU, die die technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aspekte bei der Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien regelt. Sie ist in Helsinki, Finnland, angesiedelt und gewährleistet die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe in einem einheitlichen Verfahren innerhalb der Europäischen Union. Die ECHA ist die zentrale Schaltstelle von REACH.
• REACH EU-Chemikalienverordnung Registration Evaluation Authorisation Restriction of Chemicals Durch REACH wird das bisherige Chemikalienrecht grundlegend harmonisiert und vereinfacht.
• Kriterien des Arbeitsschutzes -->Ganzheitliche Auffassung von Sicherheit und Gesundheit Sicherheit und Gesundheit umfassen Schutz vor UNfällen und arbeitsbedingten Erkrankungen Förderung der Gesundheit S & G wenden sich an alle Beschäftigten differenziert nach Geschlecht Alter Leistungspotential/Behinderung und berücksichtigen alle Tätigkeiten S & G erfordern Gestaltung des Arbeitssystems Gestaltung eines integrierten S- und G-schutzmanagements Beteiligug der Mitarbeiter S & G beziehen alle Physikal. Chem. Biolog. Physischen Psych. sozialen Faktoren des Arbeitsprozesses ein -->Ganzheitliche Auffassung von Sicherheit und Gesundheit
• Welche Regelungen trifft die StrSchVO? StrahelschutzVO Umgang mit natürlichen vorkommenden oder künstich erzeugten radioaktiven Stoffen Umgang aufgrund ihrer Radioaktivität, Nutzung als Kernbrennstoff oder Ereugung als Kernbrennstoff Arbeiten bei denen Aussetzung durch natürliche Strahlungsquellen und die Exposition so hoch ist, dass sie nicht vernachlässigbar ist
• Zweck des GenTG Schutz von Tieren, Pflanzen und Sachgütern vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahrenund  und Vorsorge Möglichkeit zu gewährleisten, dass auch Produkte, die unter Einsatz gentechnisch veränderter Organismen erzeugt und in Verkehr gebarcht werden können Schaffung eines rechtlichen Rahmens für Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Förderung der wissensch., techn., wirtschaftl. Möglichkeiten der Gentechnik
• Anwendungsberiech des GenTG gentechnische Anlagen gentechnische Arbeiten Freisetzung und Inverkehrbringen von GVOs (Produkte die GVOs enthalten oder aus solchen bestehen, Tier als Produkt)
• GenTG- Definition Organismus jede biologische Einheit, die fähig ist sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen (auch Mikroorg.)
• GenTG- Definition Mikroorganismus Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, Algen, Flechten, eukaryot. Einzeller/Mehrzeller, sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen
• GenTG- Definition gentechnisches Arbeiten Erzeugung GVOs Vermehrung, Lagerung, Zerstörung, Entsorgung, innerbetrieblicher Transport
• GenTG- Definition GVO (Erweiterung) Organismus der durch Kreuzung oder nat. Rekombination mit GVO entstanden ist
• GenTG Sicherheitsstufen es ist von 1 keinem 2 geringen 3 mäßigem 4 hohem Risiko auszugehen --> Genehmung, Anzeige, Anmeldung
• Zweck des Bundes-Immissionschutz-Gesetzes (1) Zweck dieses Gesetzes ist es, Menschen, Tiere und Pflanzen, den Boden, das Wasser, die Atmosphäre sowieKultur- und sonstige Sachgüter vor schädlichen Umwelteinwirkungen zu schützen und dem Entstehen schädlicherUmwelteinwirkungen vorzubeugen.(2) Soweit es sich um genehmigungsbedürftige Anlagen handelt, dient dieses Gesetz auch: der integrierten Vermeidung und Verminderung schädlicher Umwelteinwirkungen dem Schutz und der Vorsorge gegen Gefahren, erhebliche Nachteile und erhebliche Belästigungen, die auf andere Weise herbeigeführt werden
• Definition GCP Good Clinical Practice bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien ICH-Guideline E6 Die GCP-Verordnung regelt in Deutschland im Detail die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln am Menschen. Sie schreibt die Good Clinical Practice (GCP) für alle derartigen klinischen Studien verbindlich vor.
• GCP-Srudienprotokoll Von der Europ. Komm. überwacht beinhaltet: Ziele der Studie, Studiendesign, Abbruchkriterien, Prüfer,...
• SOP Standard Operation Procedures Gewähleistet den immer gleichen Prozessablauf ud dessen Dokumentation Erstellung: Dokumentation/Beschreibung Prüfung Information, Schulung der Betroffenen Änderungsmanagement
• ICH-Grundsätze Klinische Versuche gemäß ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki Risiko-Nutzen-Abschätzung Hinreichende Stützung auf präklinische Daten Wissenschaftliche Fundierung Wieteres Verfahren: Qualifikation der an der Durchf. beteiligten, med. Entscheidungen immer durch Arzt, vertraulichkeit der Aufzeichnungen

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