Aufbau von Studien allgemein
-Titelseite /-Abstract /-Einführung /-Methoden /-Resultate /-Diskussion
Was steht in der Einführung
Forschungsstand zum behandelten Thema darzulegenHauptziel: bestehende Lücken aufzuzeigen, die man zu füllen gedenktzum Schluss: Ziel, Zweck, Fragestellungen, Hypothesenallgemein -> spezifisch: beginn - breiten, relativ allgemeinen Darstellung des Themas/ immer spezifischeren Aspekten bis hin zu Hypothesen
Was steht in den Methoden
Bei Literaturrecherche verwendeten Methoden so genau beschreiben, dass Replikation möglich wäreEmpirische Arbeit: in Unterkapiteln Stichprobe, verwendete Materialien (Apparaturen, Testverfahren etc.), Prozeduren (experimentelles Design, Instruktion, Ablauf…) sowie Datenauswertung beschreibenbei Literaturreviews (eine nicht empirische Arbeit): Vorgehen bei Identifikation und Bewertung der Qualität ausgewerteter Studien
Was wird in den Resultate beschrieben
Zusammenfassung Ergebnisse: meist erst deskriptives Darstellen der Daten, anschließend folgen Daten aus statistischer Auswertung (wenn empirisch)Oft kurze Stellungnahme, ob Resultate eigene Hypothesen bestätigen, jedoch KEINE WEITERE INTERPRETATION
Diskussion
Ziel: Einordnung Resultate in Forschungsstand, den man in Einführung erläutert hat Auf bestehende Erkenntnisse und formulierte Hypothesen Bezug nehmenSpezifisch -> allgemein: Diskussion steht im Gegensatz zur Einführung: beginnt mit spezifischen Resultaten der eigenen Studie -> Einbettung der Resultate in allg. Zusammenhang im Forschungsbereich sowie der praktischen Relevanz
Deskriptive Studien
beschreiben etwas, explorative Herangehensweise (hypothesengenerierend) *Qualitative Studien: erste Informationen einholen - zuvor kaum Kenntnis, Ziel qualitativer Forschung -> Exploration unbekannter Phänomene + Entwicklung neuer Theorien/Modelle *Survey: Untersuchung,für ersten Überblick - kann Befragung/Umfrage, bei der man eine Untermenge heranzieht (z.B. statt 100.000 Wählern, nur 100), schwer von Querschnittstudie abzugrenzen*
Analytische Studien:
Zusammenhänge analysieren (hypothesenprüfend), meistens vergleich von zwei Gruppen nach Exposition. *Experimentelle Studien: quantitativ, einziges Design, durch welches man Kausalität ableiten kann (Ursache -> Wirkung: Zustand A ist Ursache von Zustand B); systematischer und wissenschaftlicher Forschungsansatz, bei welchem Forscher eine/mehrere Variablen manipuliert und jede Veränderung bei anderen Variablen kontrolliert und misst (Idealfall unter Laborbedingungen)* *Beobachtende Studie: quantitativ, hier findet keine Intervention statt (kein Eingreifen während des Verlaufs), kann retrospektiv stattfinden ( Fall-Kontroll-Studie meist retrospektiv), oder prospektiv (Kohortenstudie, meist prospektiv)
Quantitative Studien lassen sich nach folgenden Kriterien unterscheiden
Deskriptiv - Analytisch -Bsp: Querschnittsstudien, ökologische Studien Fall-Kontroll-Studie, Kohortenstudie Retrospektiv - Prospektiv -Bsp: Fall-Kontroll-Studie Bsp: Kohortenstudie Beobachtend - (quasi-)Experimentell -Kohortenstudie Randomisierte Studie
Querschnittstudie
Untersuchungen/Vergleiche verschiedener Gruppen zu einem Messzeitpunkt, Zusammenhänge zwischen Variablen. - aber nichts über zeitliche Entwicklung Analytische Studien -> Beobachtende Studien (besitzt allerdings auch deskriptive Elemente), Testung von mehreren Gruppen zu einem Zeitpunkt Mehrere Messzeitpunkte = Längsschnittuntersuchung
Quasi-Experiment
aktive Manipulation der unabhängigen Variable (UV) seitens des Versuchsleiters meist nicht Labor, sondern im Feld (Felduntersuchung). Dort sind die Techniken (Randomisierung, Blockbildung oder Wiederholungsmessung) oft nicht anwendbar – dadurch wird die Sekundärvarianz (Fehlervarianz, nicht auf UV zurückzuführen) weniger stark kontrolliert. Deshalb ist die interne Validität (Ergebnisse einer Untersuchung auf die Manipulation einer UV zurückgeführt + mögliche Störeinflüsse ausgeschlossen werden können) von Quasiexperimenten im Allgemeinen geringer als die von strengen Experimenten; Gruppen nicht randomisiert - vorgegebene Gruppen genutzt zB. Vergleich Klasse A mit Klasse B, daher keine Randomisierung und eventuell mehr Confounder
Fall-Kontroll-Studie:
Analytische Studie -> Beobachtende Studie (quantitativ), oft retrospektiv
Kohortenstudie:
Analytische Studien -> Beobachtende Studien (quantitativ), oft prospektiv
RCT:
Analytische Studie -> Experimentelle Studien (quantitativ), Ableiten eines kausalen Zusammenhangs
Metaanalyse:
quantitative Ergebniszusammenfassung
Evidenz
Evidenz ist die unmittelbare kognitive Nachvollziehbarkeit eines Zusammenhangs. Bezieht sich auf Informationen aus wissenschaftlichen Studien und systematisch zusammengetragenen klinischen Erfahrungen, die einen Sachverhalt erhärten oder widerlegen. EBM: „evidence based medicine“ Daten aus klinisch relevanter Forschung + klinischen Erfahrung + Bedürfnisse des Patienten (EBT: evidenzbasierte Therapie) Rahmenbedingungen (z.B. Gehalt des Arztes)Externe Evidenz: Forschungsergebnisse/-standInterne Evidenz: eigene klinische Expertise
RCT (Randomisierte kontrollierte Studie)
bestes Studiendesign für medizinische Intervention+ Effekt auf definierten Outcome zu untersuchen Gruppe von Patienten/Probanden - Zufall - zwei/mehrere Gruppen(randomisiert): eine Gruppe erhält zu untersuchende Medikament/Therapie (Verumgruppe, Study Group, Interventionsgruppe), andere Gruppe konventionelle Therapie (z. B. Vergleichstherapie), ein Placebo (Placebogruppe) oder nichts (Kontrollgruppe) Ein- und Ausschlusskriterien für Eignung der Probanden für die Studie(homogene Parameter Idealfall (doppelblind), oder nur Proband (einfachblind) Großer Vorteil RCT: systematische Differenzen zwischen Gruppen werden durch Zufallszuteilung zu einen oder anderen Gruppe ausgeschlossen -> Randomisierung gewährleistet, dass Gruppen so identisch wie möglich und nur Unterschiede, die durch Zufall zustande kommen, vorhanden sind Begriff kontrolliert : Resultate in lnterventionsgruppe mit denen der Kontrollgruppe verglichen/kontrolliert
Vor-/Nachteil RCT
Nachteile/Probleme RCT: Studien oft langwierig und teuer, untersucht nur eine oder wenig Interventionen, aus ethischen Gründen nicht bei allen Fragestellungen durchführbar, externe Validität (Generalisierbarkeit) kann limitiert sein (abhängig von Einschlusskriterien), Patienten, die an RCT teilnehmen und damit einverstanden sind, dass sie nach dem Zufallsprinzip entweder das Medikament oder ein Placebopräparat erhalten, sind mitunter nicht ganz repräsentativ für durchschnittliche Patienten Vorteile: stärkste epidemiologische Evidenz für Kausalität einer Beziehung, erlaubt Schätzung der Wirkung einer Intervention/Behandlung auf Zielkriterium, Randomisierung vermeidet weitgehend Bias, Blinding (einfach- oder besser: doppelt-blind) reduziert Einfluss von Behandler bzw. Behandeltem auf Zielkriterium
Randomisierung:
Zuteilung der Patienten zu Behandlungsgruppen erfolgt durch Zufallsprinzip Potenzielle Störgrößen (Confounder), weisen in zu vergleichenden Patientengruppen identische Verteilung auf (Strukturgleichheit) Confounder sind diejenigen Eigenschaften bei Patienten, die Einfluss auf Therapieansprechen nehmen können (z.B. Gewicht, Alter, Geschlecht) Nur bei vorliegender Strukturgleichheit, kann beobachteter Unterschied zwischen Therapien tatsächlich auf den Einfluss der Behandlung und nicht auf den von Confoundern zurückgeführt werden
Verblindung
doppelblinder Studie: weder Patienten noch Prüfarzt wissen zu welcher Behandlung Patient randomisiert wurde Ist nur Patient oder nur Prüfarzt hinsichtlich der zugeteilten Behandlung verblindet, heißt eine Studie einfachblind Liegt keine Verblindung vor, spricht man von einer offenen Studie
Auswertungskollektiv:
Intention-to-Treat-Kollektiv (ITT) ist das primäre Auswertungskollektiv besteht aus ALLEN randomisierten Patienten, bei der Auswertung nach dem ITT-Prinzip werden Patienten der Behandlungsgruppe zugeordnet, zu der sie randomisiert wurden Per-Protocol-Kollektiv (PP): Dabei werden Patienten von der Auswertung ausgeschlossen, bei denen die Studiendurchführung vom Prüfplan abgewichen ist (z.B. Drop-out, also Ausscheiden aus der Studie)
Power:
Die Power gibt die Wahrscheinlichkeit an, mit der ein in der Population tatsächlich vorhandender Effekt mithilfe eines Testverfahrens identifiziert werden kann Hängt von Stichprobengröße ab: Reicht Stichprobe aus, um angenommenen Effekt messen zu können? zu wählende Größe einer Stichrobe hängt auch von Effektgröße ab -> je kleiner Effekt, desto größer muss Stichprobe sein, um diesen abzubilden leitet sich von β-Fehler ab (Bsp.: β-Fehler= 100% - Power, Power= 100%- β-Fehler) α-Fehler: Zusammenhang Signifikanz (H0 irrtümlicherweise ablehnen), β-Fehler: Zusammenhang Power (H0 irrtümlicherweise annehmen) wird Effekt nicht aufgedeckt, obwohl dieser eigentlich existiert (β-Fehler), liegt das häufig an Power (Stichprobe zu klein)
Inzidenz
Anzahl von Neuerkrankungsfällen einer best. Erkrankung in einem bestimmten Zeitraum. typischerweise Kohortenstudie
Prävalenz
Anzahl der zum Untersuchungszeitpunkt Erkrankten
Mortalität
Sterblichkeit/Sterberate - Anzahl der Todesfälle bezogen auf Gesamtanzahl der Individuen bei der spezifischen Sterberate, bezogen auf die Anzahl der betreffenden Population, meist in einem bestimmten Zeitraum.
Odds Ratio
Chancenverhältnis - beschreibt Verhältnis zweier Odds („Chancen“) zueinander. Ist Wert größer oder kleiner als 1 -> Chance für ein Ereignis in der einen Gruppe höher resp. reduziert (Schutz einer Intervention vor einem Ereignis) wird z.B. OR= 0,78, dann protektiver Effekt und geringeres Risiko um 12%; OR=1,05, dann 5% höheres Risikowenn 1 ins Konfidenzintervall eingeschlossen, dann keine signifikanten Unterschiede Bsp: Wenn von 100 Fußballern 40 eine Hüftarthrose entwickeln, beliefen sich die Odds auf 40/60; wenn von 100 Schwimmern 5 eine Hüftarthrose entwickeln, betrügen deren Odds 5/95, OR= 5/95 / 40/60 = 0,08 -> die Chancen als Schwimmer eine Hüftarthrose zu entwickeln betrügen nur 8% der Chancen der Fußballer (oder umgekehrt, deren Odds wären 12,5x so groß)In Fall-Kontroll-Studie, Kohortenstudie und RCT
Risk Ratio (Relatives Risiko)
Verhältnis der Ereignisraten (event rate) zwischen zwei VergleichsgruppenEvent Rate= Anteil der Betroffenen an allen Individuen einer Population Bsp.: Gruppe 6 von 100 eine Lungenentzündung -> Eventrate= 6% - Eventrate in der anderen Gruppe 27%, dann ist die Risk Ratio: 6:100/27:100= 0,22 -> Risiko in einer Gruppe ist also nur 22% desjenigen in der anderen GruppeRR= 1 bedeutet kein UnterschiedIn RCT, Kohortenstudie
Rate Ratio
Inzidenzverhältnis ->wie viele Neuerkrankungen es im Verhältnis zu einem bestimmten Zeitraum/einer bestimmten Personenanzahl gibt Beispiel: Im Januar sind 10 Lehrer unserer Schule an Grippe erkrankt, dann liegt die Inzidenz bei “10″An IRR (Incidence Rate Ratio) lässt sich ablesen, wie hoch das Risiko für eine bestimmte Gruppe (z.B. Lehrer) ist, in einem bestimmten Zeitraum an einer bestimmten Krankheit zu erkranken. IRR 1,0 bedeutet, das Risiko ist in zwei Gruppen gleich (z.B. bei Männern und Frauen). IRR > 1 bedeutet, das Risiko ist für eine Gruppe erhöht, IRR < 1 zeigt ein erniedrigtes Risiko anRechnung z.B. Inzidenz der Exponierten/Inzidenz der nicht ExponiertenIn Kohortenstudie und RCT
Exposition, Risikofaktor
Exposition = Faktor, dem eine Gruppe ausgesetzt ist, Bsp. Sonnenlicht ->Hautkrebs?! Risikofaktor= erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine bestimmte Krankheit zu erwerben, wenn bestimmte Eigenschaften (Risikofaktoren) vorliegen, aus einem RCT kann sich ergeben, dass bestimmte Exposition ein Risikofaktor ist
p-Wert
geben an, wie wahrscheinlich der beobachtete Prüfgrößenwert oder ein in Richtung der Alternative noch extremerer Wert unter der Nullhypothese istDer p-Wert ist die Wahrscheinlichkeit unter H0 , den beobachteten Prüfgrößenwert oder einen in Richtung der Alternative extremeren Wert zu erhalten p < 0.05 bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit kleiner als 5% ist, dass der gemessene Unterschied zwischen den zwei Vergleichsgruppen (Z.B. eine ARR1 von 6%) auf Zufall beruht, oder dass wenn man die gleiche Studie 20 mal durchführen würde, könnte man höchstens einmal keinen Unterschied zwischen den Gruppen feststellenp<α, dann H0 ablehnen und Ergebnis ist signifikant, oft α= 0,05
Konfidenzintervall
Bereich, indem wahrer Mittelwert der Population mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit 1-α (Vertrauenswahrscheinlichkeit) liegt Das Konfidenzintervall ist der Bereich, der bei unendlicher Wiederholung eines Zufallsexperiments mit einer gewissen Häufigkeit (dem Konfidenzniveau) die wahre Lage des Parameters einschließt. Bsp.: Würde das Konfidenzintervall bei einer Odds Ration den Wert 1 umschließen, wären keine signifikanten Unterschiede zu finden
Korrelation
-Zusammenhang/Beziehung zwischen zwei oder mehreren Merkmalen-Misst die Stärke des Zusammenhangs von Variablen-Positiv: Je mehr…, desto mehr…; negativ: Je mehr…., desto weniger….Kein Kausalzusammenhang: man kann nicht sagen, welche Variable welche bedingt Korrelationskoeffizient = 0, kein Zusammenhang; Korrelationskoeffizient = 1, perfekter Zusammenhang (eigentlich nicht existent)
Leitlinie
-Aktuelle (Therapie-)Empfehlungen (z.B. einer Fachgesellschaft wie AWMF)-Sollte systematisch, unabhängig, transparent und durch Arbeitsgruppen, die sich aus Fachleuten zusammensetzen, unter Verwendung geeigneter Qualitätskriterien erarbeitet werden Klassifizierung in S1, S2, S3 -> Qualitätsunterscheidung mit höchster Güte bei S3S1: von Expertengruppe im informellen Konsens erarbeitet (Ergebnis: Empfehlung)S2: formale Konsensfindung und/oder formale Evidenz-Recherche hat stattgefunden S3: Leitlinie mit allen Elementen einer systematischen Entwicklung (Logik-, Entscheidungs- und Outcome-Analyse) Bewertung von Leitlinien: 1. Evidenzbewertung (Härtegrade Ia, Ib, IIa, IIb, III, IV) 2. Daraus Empfehlungsstärkeklasse ableiten (A= Starke Empfehlung, B= Empfehlung, 0= Empfehlung offen)Vorteile: höhere Transparenz trotz Informationsflut, Identifizierung von Verbesserungspotenzial, mehr „evidence-based“, weniger „opinion-based“, bestmögliche VersorgungNachteile: zusätzliches Qualitätsmanagement erforderlich, falsches Festhalten an Empfehlungen, einseitige Orientierung (nur klinische Faktoren), Verringerung ärztlicher Autonomie
Metaanalyse
Eine Metaanalyse ist eine Zusammenfassung von verschiedenen, vergleichbaren Studien zum gleichen oder einem ähnlichen Thema. Sie bedient sich statistischer Mittel, um eigene Aussagen auf der Basis der untersuchten Primäranalysen zu treffen Zusammenfassen der verschiedenen Resultate zu einem „Metaresultat“, quasi dem Mittelwert, wird „pooling“ genannt Ziel Meta-Analyse: durch poolen der Daten hohe Patientenzahlen zu erlangen und einen Trend über die Effektivität z.B. einer Intervention aufzuzeigen qualitative Komponente: eingeschlossene Studien müssen definierten Qualitätsmerkmalen gehorchen quantitative Komponente: numerische Integration der Daten Meta-Analysen und systematic reviews besitzen höchstes Evidenzniveau, da Qualität aller eingeschlossenen Studien auf das Vorliegen systematischer Fehler (Bias) überprüft wird I²= Statistischer Kennwert für Heterogenität der M-analyse (Unterschiedlichkeit der Studien/Ergebnisse)Forestplot: grafische Darstellung einer Metaanalyse
Kaplan-Meier-Kurve
Analyse von Überlebenszeitdaten, zb. Vergleich von zwei Therapieformen/- Anzeige von Einsetzen bestimmter Symptome oder Krankheiten, bildet dann im Prinzip Inzidenzen oder Mortalitätsraten ab Ergebnisse definieren Beobachtungsintervalle - Beobachtungsintervalle nicht fest vorgegeben -> neues Intervall wird dadurch vorgegeben, dass Patient stirbt/erkrankt Für jedes Zeitintervall wird bedingte Wahrscheinlichkeit errechnet, dass Patient Intervall überlebt/nicht erkrankt (o.äh.) Nur anwendbar bei Kohortenstudien????
Hypothese
Ist Übersetzung eines Forschungsproblems in empirisch überprüfbare Aussage („eine Art vorläufige Antwort auf die Forschungsfrage“) Ist Annahme über Status von Ereignissen oder über Zusammenhänge zwischen Variablen Kriterien: Beschreibung von Variablen/Relationen zwischen Variablen Empirische Überprüfbarkeit (so formulieren, dass sie sich hinsichtlich der empirischen Daten als falsch oder richtig herausstellen können) Klarheit, Deutlichkeit, Beschreibung nur eines Sachverhalt, Keine Widersprüche, Wertfreiheit
Eine wissenschaftliche Hypothese….
Bezieht sich auf reale Sachverhalte, die empirisch untersucht werden können Ist eine allgemein gültige, über den Einzelfall oder ein singuläres Ereignis hinausgehende Behauptung Muss zumindest implizit die Struktur eines sinnvollen Konditionalsatzes aufweisen (Wenn-Dann-Satz bzw. Je-Desto-Satz) Der Konditionalsatz muss potenziell falsifizierbar sein, das heißt es müssen Ereignisse denkbar sein, die Konditionalsatz widersprechen
Typen von Hypothesen
Zusammenhangshypothese: Zusammenhang zwischen Merkmalen von mindestens zwei Variablen („Zwischen der Bildung einer Person und ihrem Interesse für Gesundheit besteht ein positiver Zusammenhang“) Veränderungshypothesen: behaupten Veränderung der Ausprägung einer AV in der Zeit („Die regelmäßige Nutzung von Gesundheitssendungen im Fernsehen, erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Personen zur Gesundheitsvorsorge gehen“) Deterministisch: wenn zumindest zwischen zwei Variablen ein deterministischer Zusammenhang besteht („Studentinnen lesen die Tageszeitung „Der Standard“) Probabilistisch: Zusammenhang tritt nur mit gewisser Wahrscheinlichkeit auf („Studentinnen lesen mit einer höheren Wahrscheinlichkeit den „Standard“ als andere Tageszeitungen“)
Formulierungsmuster
Bei dichotomen Variablen kann Zusammenhang mit Wenn-dann-Aussage formuliert werden („Wenn ein Jugendlicher aktiv Sport treibt, interessiert er/sie sich für Gesundheitsmagazine im Fernsehen“) Bei zumindest ordinalskalierten Fragen, kann Zusammenhang auch als je-desto Hypothese formuliert werden („Je mehr deutschsprachige Medien die Migrantinnen nutzen, desto besser ihre Deutschkenntnisse“)
Indikatoren/Operationalisierung
Indikatoren,-Symptome(med.), empirisch ermittelbare Tatbestände-verweisen Vorhandensein eines nicht unmittelbar beobachtbaren Tatbestandes. Verbindung zwischen begrifflich/theoretischem Konstrukt und der Realität her Die Übersetzung von definitorisch abgegrenzten Variablen(-ausprägungen) in Indikatoren wird als Operationalisierung bezeichnet („Messbarmachung“)
Erhebungsmethoden
Bestimmte Datenerhebungsinstrumente mündliche Interviews, Erzählungen, Gruppenverfahren, Beobachtungsverfahren, schriftliche Befragung und Dokumentenanalyse. Soll deutlich machen, welche Erhebungsmethoden es gibt, welche dieser Methoden in welchen Situationen auszuwählen sind,
Bedarfsgerechtigkeit
Im Rahmen des Gesundheitswesens: Gerechte Versorgung nach objektivierbarem Bedarf, angemessene Leistungserbringung bei festgestelltem Bedarf Dennoch: regionale, soziale und geschlechterbezogene Ungleichheiten bringen ungerechte Gesundheitschancen mit sich
Ethik und Forschung
Ethische Prinzipien gelten auch und vor allem in der Forschung am/mit Menschen: Respekt, Menschenwürde, Menschenrechte, Gerechtigkeit, Autonomie, Informed consent (Einverständniserklärung)
