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• Emulsionen: Konservierung K=[H+]*cw, diss/cw, undiss cw, diss=K*cw, undiss./[H+] cw, ges.=cw, undiss.+K*cw, undiss/[H+] cw, ges.=cw, undiss.*(1+K/[H+]) KMges.=KMorg.+KMw, undiss.+KMw, diss KMges=VK*(KMw, undiss*V0/Vw)+KMw, undiss+KMw, diss KMges=VK*(KMw, undiss*V0/Vw)+KMw, undiss+(KMw, undiss*K/[H+]) KMges=KMw, undiss*(VK*V0/Vw+1+K/[H+]) KMw, undiss=KMges./(VK*V0/Vw+1+K/[H+])
• Emulsionen: Prüfung auf ausreichende Konservierung Inokulum mit Testorganismen vorbereiten Zubereitung beimpfen (105-106 KBE pro g oder ml) zu Beginn und nach festgelegten Intervallen wird die Keimzahl bestimmt für Parenteralia/Ophthalmica, topische Anwendungen sind Kriterien definiert Kriterium A empfohlen, in begründeten Fällen reicht Kriterium B
• Grenzflächen Grenze zwischen unterschiedlichen Phasen eines Systems Oberfläche: eine der Phasen ist gasförmig Grenzflächenenergie W; A: Grenzfläche [m²]; γ: Grenzflächenspannung [N/m] W=A*γ mit zunehmendem Dispersitätsgrad vergrößern sich Grenzfläche und Grenzflächenenergie
• Emulsionen kolloid- oder grobdisperses System flüssig/flüssig oder flüssig-kristallin/flüssig 2 miteinander nicht mischbare flüssige Phasen mit typischen Tröpfchengrößen von 1-20 µm emulsoide Systeme gibt es u.a. auch bei Zäpfchen und halbfesten Systemen Trockenemulsionen (=Xeroemulsion) durch Sprühtrocknung hergestellt
• Quasiemulsionen sind Systeme, in denen die disperse Phase im Dispersionsmittel lediglich durch die hohe Viskosität des letzteren gehalten wird i.d.R. sind Quasiemulsionen den halbfesten Systemen zuzuordnen Quasiemulgatoren (=Pseudoemulgatoren) erhöhen die Viskosität des Dispersionsmittels, z.B. Hydrokolloide bei hydrophilen Dispersionsmitteln
• Emulsionen: Einteilung Bancroft-Regel: Diejenige Phase wird äußere Phase einer Emulsion, in der sich der Emulgator besser löst andere Faktoren: Phasem-Volumen-Verhältnis Temperatur Viskosität der beteiligten Phasen Herstellungstechnik
• Emulsionen: Einteilung nach Tropfengröße 10 nm: Mizelle 10-100 nm: Mikroemulsion 100-1000 nm: Nanoemulsion 1000 nm - 3 µm: Makroemulsion feindispers 10-100 µm grobdispers
• Emulsionen lipophile Phase fette Öle flüssige Wachse flüssige Paraffine Silconöl Dichlormethan Benzol äth. Öle ...
• Emulsionen: hydrophile Phase Wasser Alkohol Isopropanol Glycerol Propylenglykol Macrogol Salze ...
• Emulsionen: Aggregatzustand bei Raumtemp. Hilfsstoffe sind bei RT eher flüssig, wenn: die Kettenlängen kurz sind DBs vorhanden sind Moleküle verzweigt sind Bsp.: Fettsäuren, Fettalkohole, Fette/fette Öle, Wachse, Paraffine, Macrogole
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• Funktionen von Emulgatoren Senkung der Grenzflächenspannung Bildung eines flexiblen oder starren Emulgatorfilms in der Grenzfläche Festigkeit Elastizität Regenerationsfähigkeit Ladungen an der Grenzfläche
• physikalische Stabilität von Emulsionen Sedimentation/Aufrahmen Aggregation Koaleszenz Ostwald-Reifung
• parenterale Emulsionen Emulsionen zur parenteralen Ernährung Infusionen zur i.v. Gabe (O/W-Typ) hohe Anforderungen an die Verträglichkeit wichtige Teilchengrößenverteilung Emulsionen als Arzneistoffträger Injektion/Infusion, bei i.v. Gabe immer O/W 'Lösungsvermittlung' durch Öle modifizierte Freisetzung
• totale parenterale Ernährung (TPN) Bestandteile: Kohlenhydrate, Fette Aminosäuren Elektrolyte, Spurenelemente, Vitramine Flüssigkeit (ca. 2,5 bis 3 L bei 75 kg Körpergewicht) Mischinfusion (Haltbarkeit der Fettemulsion) oder Mehrflascheninfusionen Mischinfusion wird vor Ort hergestellt, Fettemulsion als letzter Bestandteil
• Emulsionen zur parenteralen Ernährung Fettstoffe: Triglyceride, besonders Baumwollsamenö, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Anteil 10-20% Emulgatoren: Lecithine, Ethylenoxid-Propylenoxid-Blockcopolymere: Poloxamer 188 (Pluronics) Partikelgrößenverteilung: vorzugsweise Partikel < 1 µm keine Partikel > 3 µm Tonizität über Glycerol, Zuckeralkohole pH-Werte zwiscchen 5,5 und 7,2, vorzugsweise zwischen 6,6 und 6,8
• parenterale Emulsionen Voremulgieren der beiden Phasen, z.B. mit Ultra Turrax Homogenisierung bei höherer Temperatur Ultraschall Hochdruckhomogenisator: Anzahl Zyklen/Dauer, Druck 15100 MPa autoklavieren 121°C, 15 min.
• Suspensionen kolloid- (<1µm) oder grobdispers (1-100µm) System fest/flüssig oder fest/halbfest; Feststoff ist nahezu unlöslich im Dispersionsmedium äußerlich mit hydrophilem Dispersionsmittel: Lotio(n), Schüttelpinselung suspensoide Systeme gibt es auch bei Zäpfchen Trockensuspensionen: werden kurz vor Gebrauch in Suspension überführt flüssige Systeme mit Feststoffanteil von ca. 0,5%-40%
• Suspension mit sinkendem Feststoffanteil wird das Pulver vom Adsorptionsmittel zur dispersen Phase mit steigendem Feststoffanteil wird das Pulver von der dispersen Phase zum Adsorptionsmittel mit sinkendem Anteil wird die Flüssigkeit vom Dispersionsmittel (Vehikel) zum Adsorptum mit steigendem Flüssigkeitsanteil wird die Flüssigkeit vom Adsorptum zum Dispersionsmittel
• lyophile Suspensionen lyophil: gut benetzbar kleiner Kontaktwinkel Adsorption von Flüssigkeit (Lyosorption)
• lyophobe Suspensionen lyophob: schlecht benetzbar großer Kontaktwinkel Feststoff klumpt zusammen Lufteinschlüsse Flotation
• Suspensionen: Benetzung Benetzungswinkel: cosθ=(σs-γSL)/σL Zusatz von Netzmitteln verbessert Benetzung
• Suspensionen: DLVO-Theorie Höhe der Energiebarriere hängt vom Zeta-Potential und von der Dicke der diffusen Schicht ab
• Suspensionen: Sedimentbildung - freie Sedimentation = unbehinderte Sedimentation = aufstockende Sedimentation keine WW oder Behinderung der Partikel untereinander entflockte Systeme Partikel <3-5 µm sedimentieren nicht große Partikel sedimentieren schneller als kleine Überstand bleibt trübe, wenn Partikel <3-5 µm vorhanden sind Sediment ist dicht gepackt schlechte Wiederaufschüttelbarkeit (Caking)
• Suspensionen: Sedimentbildung - behinderte Sedimentation =absetzende Sedimentation WW zwischen den Partikeln geflockte Systeme Partikel < 3-5 µm sedimenteiren mit alle Partikel bilden Flocken und sedimentieren gleich schnell Überstand ist klar, auch wenn Partikel < 3-5 µm vorhanden sind Sediment ist voluminös und locker gute Wiederaufschüttelbarkeit
• Caking Kuchenbildung = allmähliche Verfestigung des Sediments
• Suspensionsquotient SQ=VSediment/Vgesamt
• Suspension: Herstellung Dispersion gemahlener Partikel Zerkleinerung und Klassierung der dispersen Phase Mischung und Dispergierung im Dispersionsmittel physikalische Stabilisierung Homogenisierung (Rotor-Stator, Kolloidmühle) Präzipitationsmethoden Erzeugung der Partikel durch Fällung
• Präzipitat Mit Fällung oder Präzipitation wird in der Chemie das Ausscheiden eines gelösten Stoffes aus einer Lösung durch Zusätze von geeigneten Substanzen (Fällungsmittel) bezeichnet. Das Ausscheiden erfolgt als vollständig oder teilweise unlöslicher Niederschlag in Form von Flocken, Tröpfchen oder kristallinem Material
• sterile Suspensionen Sterilisation im Endbehältnis ist nicht möglich, Filtration ebenfalls nicht Teilchengrößenwachstum aufgrund von temperaturabhängiger Löslichkeit aseptische Herstellung erforderlich Dispergieren: alle Stoffe vorher sterilisieren Fällen/kristallisieren: Lösungen können steilisiert und/oder filtriert werden
• Suspensionen: Prüfungen Sedimentationsanalyse Sedimentationsgeschwindigkeit Suspensionsquotient als f(t) Halbsetzzeit Wiederaufschüttelbarkeit Dispersitätsgrad als f(t) Zetapotential rheologische Eigenschaften Benetzungswinkel Stresstests: Temperatur-Schaukel-Tests Zentrifugation
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• Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung (HFZ) bestehen aus einer einfachen oder zusammengesetzten Grundlage, in der i.d.R. ein Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe gelöst oder dispergiert sind Je nach Zusammensetzung der Grundlage kann die Grundlage die Wirkung der Zubereitung beeinflussen Die Grundlagen können aus natürlichen oder synthetischen Substanzen bestehen Sie können Ein- oder Mehrphasensysteme sein je anch Art der Grundlage können die Zubereitungen hydrophile oder hydrophobe Eigenschaften aufweisen je nach Struktur sind Salben, Cremes und Gele im Allgemeinen viskoelastisch und zeigen Nicht-Newtonsches Fließverhalten So fließen plastische, pseudoplastische oder thixotrope Typen bei hohen Schergefällen, Pasten verhalten sich häufig dilatant bei der Herstellung muss durch geeignete Maßnahmen sichergestellt sein, dass die festgelegten rheologischen Eigenschaften erzielt werden wo erforderlich können die folgenden, nicht verpflichtenden Prüfungen durchgeführt werden: Prüfung der Konsistenz durch Penetrometrie (scheinbare) Viskosität geeignete Prüfung zum Nachweis der gewünschten Freisetzung bei der Herstellung von HFZ, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, der/die sich nicht in der Grundlage löst/lösen (z.B. Emulsionen oder Suspensionen), muss sichergestellt sein, dass eine angemessene Homogenität der Zubereitung hinsichtlich der Anwendung gewährleistet ist bei der Herstellung von HFZ, die dispergierte Teilchen enthalten, muss sichergestellt sein, dass die Teilchengröße im Hinblick auf die beabsichtige Anwendung geeignet ist Prüfung auf Reinheit: entnehmbare Masse/entnehmbares Volumen Sterilität Beschriftung Name aller Hilfsstoffe (ph.Eur. 6.7) falls zutreffend, dass die Zubereitung steril ist
• halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung Einteilung Salben Cremes Gele Pasten Umschlagpasten medizinische Pflaster kutane Pflaster
• Arzneibuch: halbfeste Systeme - Salben hydrophobe Salben können nur kleine Mengen Wasser aufnehmen wasseraufnehmende Salben können größere Mengen Wasser aufnehmen hydrophile Salben: Grundlagen sind mit Wasser mischbar
• Arzneibuch: halbfeste Systeme Cremes mehrphasige Zubereitungen, die aus einer lipophilen und einer wässrigen Phase bestehen lipophile Cremes: äußere Phase ist lipophil hydrophile Cremes: äußere Phase ist hydrophil
• Arzneibuch: halbfeste Systeme - Gele mit Hilfe geeigneter Quellmittel gelierte Flüssigkeiten lipophile Gele (Oleogele) hydrophile Gele (Hydrogele)
• Arzneibuch: halbfeste Zubereitungen - Pasten/Umschlagpasten enthalten in der Grundlage große Anteile an fein dispergierten Pulvern Umschlagpasten: bestehen aus einer hydrophilen, hitzespeichernden Grundlage, in der feste oder flüssige Wirkstoffe dispergiert sind sie werden üblicherweise in dicker Schicht auf ein geeignetes Tuch gestrichen und vor Auflegen auf die Haut erhitzt
• Arzneibuch: halbfeste Systeme - wirkstoffhaltige Pflaster/kutane Pflaster wirkstoffhaltige Pflaster sind flexible Zubereitungen, die einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung auf der Haut bestimmt sind sie sind geeignet, den Wirkstoff oder die Wirkstoffe in engem Kontakt zur Haut zu halten, sodass diese langsam absorbiert werden können, oder sie haben schützende oder keratolytische Wirkung kutane Pflaster: sind flexible Zubereitungen, die einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung auf der Haut bestimmt sind sie sind geeignet, den Wirkstoff oder die Wirkstoffe in engem Kontakt mit der Haut zu halten, sodass dieser oder diese lokal wirken können
• Salben und Gele Salben und Gele bestehen aus einer einphasigen Grundlage, in der feste oder flüssige Substanzen dispergiert sein können Gele bestehen aus gelierten Flüssigkeiten die Gele werden mit Hilfe geeigneter Quellmittel hergestellt Salben sind thermoreversible Nebenvalenzgele von plastischer Verformbarkeit
• Nebenvalenz Nebenvalenz: Zwischen Molekülen gibt es Anziehungen, z.B.:1. Dipol-Dipol-Wechselwirkung: zwischen Dipolen wirken elektrostatische Anziehungskräfte, die Dipol-Dipol-Kräfte. (Anziehung 1/100 einer Atombindung)2. Wasserstoffbrücke: ist eine Wechselwirkung eines positiv polarisierten H mit einem nichtbindenden Elektronenpaar eines negativ polarisierten Atoms. Ist stärker als die normale Dipol-Dipol-Wechselwirkung. (Anziehung 1/10 einer Atombindung)3. Van-Der-Waals-Kraft: Durch kurzfristige Ladungsverschiebung in der Elektronenhülle entsteht ein schwacher Dipol, der seinerseits ein Nachbarmolekül polarisiert. Die Van-der-Waals-Kraft ist eine Wechselwirkung zwischen spontanem und induziertem Dipol. (Anziehung 1/1000 einer Atombindung) Beispiel: Hydratisierung/Hydrathülle
• kohärent Sowohl die dispergierte Substanz als auch das Dispersionsmittel sind zusammenhängend
• Gele Übergangszustand zwischen Flüssigkeit und Festkörper (Flüssigkristall) kohärentes System Struktur wird weitgehend vom geometrischen Aufbau und den Eigenschaften des dispergierten Stoffes bestimmt Kugel: Sphärokolloid (z.B. hochdisperses SiO2) Blättchen: Lamellarkolloid (z.B. Bentonit) Stäbchen. Linearkolloid (z.B. Celluloseether)
• Gele - Sphärokolloid kristallin oder amorph z.B. Metallsole (z.B. Gold) Latexteilchen ...
• Gele - Linearkolloid hohl oder massiv Fasern z.B. Asbest, MCC, ..
• Gele - Lamellarkolloid Kristallschichten z.B. Schindelsilikate, Talkum z.B. Plattenmizellaggregate: Tenside
• Gelarten Lyogele: formbeständig, elastisch, mit Fließ- und Bruchgrenze Xerogele: aus Lyogelen durch Flüssigkeitsabgabe unter Volumenverminderung Hauptvalenzgele: chemische Bindungen Nebenvalenzgele: Dipol-Dipol-WW, Dispersionskräfte, H-Brücken, Coulomb-Kräfte Isogele: strukturgebende Komponente und flüssige Komponente sind sich chemisch ähnlich (gleiche Stoffklasse) Heterogele: strukturgebende Komponente und flüssige Komponente sind sich chemisch nicht ähnlich
• KW-Gele Vaselin aus Rückstand der Erdöldestillation (Gatsche) gesättigte, aliphatische KWs andere KW: flüssige Paraffine Hartparaffin Ozokerite ("Erdwachs") Gerüstbildung über Van-der-Waals-Kräfte
• Gele: Synärese Alterungserscheinung bei Lagerung von Gelen Zusammenziehen des Gelgerüstes unter Abgabe der Flüssigkeit Ursache kann in der Erhöhung der WW z.B. durch Erhöhung des Kristallinitätsgrades liegen Vaseline: bluten Prüfung: Bestimmung des Ölfaktors
• Vaselin weißes Vaselin (Ph.Eur.) gelbes Vaselin (Ph.Eur.) Tropfpunkt: weiß: 35-70°C gelb: 40-60°C Konsistenz: weiß: 60-300 gelb: 100-300 früher im DAB: Zusatz von hochmolekularen Isoparaffinen verbessert die Zügigkeit (Polyisobutylen, Oppanol) in D nicht erlaubt: Klatschtest Ölfaktor kann mit angegeben werden Erstarrungstemp.: 38-56°C geringes Wasseraufnahmevermögen (hydrophobe Salbe)
• hydrophobes Basisgel (dick)flüssiges Paraffin 95 T Polyethylen (MG 21.000) 5 T Zusammenschmelzen bei 130 °C und schnell abkühlen (10K/s) rheologische Eigenschaften sind weniger temperaturabhängig als von Vaselin "Plastibase"
• Lipogele Triglyceridgrundlagen: natürlich: Schweineschmalz halbsynthetisch: Softisan 378 → gewonnen durch Umesterung → C8-C18 geringes Wasseraufnahmevermögen (hydrophobe Salbe) Beeinflussung der Konsistenz: flüssige Triglyceride: fette Öle, MCT feste Triglyceride: Hartfett

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