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technologie (Subject) / Techno (Lesson)

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• Wirkstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, der dazu bestimmt ist, eine pharmakologische Aktivität zu entwickeln/der einen anderen direkten Einfluss bei der Diagnose, Behandlung oder bei der Verhütung einer Krankheit ausübt oder der die Struktur oder Funktion des menschlichen oder tierischen Körpers mit Hilfe der pharmakologischen Wirkung beeinflusst
• Arzneistoff arzneilich wirksame Substanz
• Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, der im Arzneimittel enthalten ist oder bei der Herstellung des Arzneimittels verwendet wird, jedoch kein Wirkstoff ist   Der Hilfsstoff soll als Träger (Vehikel oder Grundlage) oder als Teil des Trägers eines Wirkstoffes oder mehrerer Wirkstoffe dienen, um so den Eigenschaften eines Arzneimittels, wie Stabilität, biopharmazeutisches Profil, Aussehen oder Akzeptanz durch den Patienten, beizutragen und den Herstellungsprozess erleichtern
• Vehikel Ein Vehikel ist der Träger für den Wirkstoff oder die Wirkstoffe in einer flüssigen Zubereitung und besteht aus einem Hilfsstoff oder mehreren Hilfsstoffen
• Grundlage Eine Grundlage ist der Träger für den Wirkstoff oder die Wirkstoffe in halbfesten oder festen Zubereitungen und besteht aus einem Hilfsstoff oder mehreren Hilfsstoffen
• Arzneiform Eine Arzneiform ist das aus Wirk- und Hilfsstoffen hergestellte Produkt wie Tablette, Salbe, AT oder Teemischungen
• Darreichungsform - zu applizierende Form - oft mit der Arzneiform identisch, kann aber auch erst kurz vor der Verabreichung aus der Arzneiform gebildet werden wie bei Brausetabletten, Trockensäften oder Tees
• Arzneimittel - verpackte Arzneiform - Das AMG gibt eine detaillierte Def. - entscheidende Größen sind Quali., Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
• Primärverpackung Bestandteile der Verpackung, die während der Lagerung oder bei der Applikation in unmittelbarem Kontakt mit der Arzneiform stehen, z.B. Flaschen, Tuben, Kruken, Verschlüsse, Tropfeinsätze
• Sekundärverpackung alle Bestandteile der Verpackung, die nicht in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel stehen, z.B. Umkarton, Beipackzettel, Patientenbroschüre, ...
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• pharm. Technologie pharm. Technol. ist die angewandte Naturwissenschaft von der - Entwicklung - Herstellung - Untersuchung und - Anwendung der Arzneiformen   Struktur und Eigenschaften von Arzneiformen werden beschrieben und gezielt modifiziert   Synonyme sind Galenik oder Arzneiformenlehre
• Grunddreieck der Arzneiformenlehre Arzneiform setzt sich zusammen aus: - Zusammensetzung - Prozesse/Verfahren - Apparate/Maschinen
• Auswahl von Grundoperationen - hängt von vielen Aspekten ab - Auswahl und Abfolge werden von der verwendeten Rezeptur mitbestimmt - die Reihenfolge der Zugabeeinzelner Komponenten kann Auswirkungen auf die Grundoperationen haben
• Biopharmazie Biopharmazie beschäftigt sich mit dem Studium der Einflüsse der Arzneiform auf die biologische Aktivität der Arzneistoffe.   Die Erkenntnisse werden genutzt zur optimalen "Zur-Verfügung-Stellung" von Arzneistoffen aus der Arzneiform für das Erfolgsorgan
• Grunddreieck Biopharmazie Wirkung hängt ab von: - Applikationsort/Organismus - Arzneiform - Arzneistoff
• Materialwissenschaften Prozess Struktur Zusammensetzung Properties
• Funktionen von Hilfsstoffen: Stabilität Antioxidantien Komplexbildner Konservierungsmittel Kryoprotektiva Puffer
• Kryoprotektiva verhindern die Kristallisation
• Funktionen von Hilfsstoffen: Absorption Zerfallhilfsmittel Weichmacher Filmbildner bioabbaubare Polymere Enhancer Lösungsmittel
• Enhancer Verstärker
• Funktionen von Hilfsstoffen: Herstellung Tenside Gelbildner Salbengrundlage Schmiermittel Bindemittel Treibmittel
• anerkannte pharmazeutische Regeln Arzneibuch: EuAB, DAB, HAB+Nachträge DAC (deutscher Arzneimittelkodex) NRF (neues Rezepturformularium) Verordnungen über Standardzulassungen Arzneibücher anderer Staaten (USP, BP, JP) ICH Richtlinien EG-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für AM Grundregeln und Richtlinien der EG, WHO, PIC, FIP, APV, ... Fachlit.
• ICH Guidlines - international Conference on Harmonization - Q: Quality topics - S: Safety topics - E: efficacy topics - M: multidisciplinary topics
• Phase Eine Phase ist die Gesamtheit aller Volumenelemente eines Systems, die in sich homogen sind und untereinander den gleichen Aufbau besitzen. Phasen sind Bezirke gleicher physikalischer und chemischer Eigenschaften, die von anderen Bezirken des Systems durch definierte Grenzen getrennt sind.
• isobar, Temp. steigt - Flüssigkeit dehnt sich aus - Bildung einer dampfförmigen Phase, Einstellung eines Gleichgewichtes - Gas dehnt sich immer weiter aus, bis keine flüssige Phase mehr vorhanden ist
• isobar, Temperatur sinkt - Gas zieht sich zusammen - Bildung einer flüssigen Phase, Gleichgewichtseinstellung - Flüssigkeit zieht sich zusammen bis keine gasförmige Phase mehr vorhanden ist
• isotherm, Druck erhöht sich - Dampf wird komprimiert - Bildung einer flüssigen Phase, Gleichgewicht - Gasphase geht nach und nach in flüssigen Zustand über bei steigendem Druck, bis nur noch eine flüssige Phase vorhanden ist - Flüssigkeit wird komprimiert
• isotherm, Druck wird erniedrigt - zu Beginn nur flüssige Phase - bei Erniedrigung des Druckes Bildung einer Gasphase, Gleichgewicht - bei weiterer Erniedrigung immer mehr Gasphase und immer weniger flüssige Phase bis nur noch Gasphase vorhanden ist - bei weiterer Erniedrigung des Druckes Expansion des Gases
• konstantes Volumen, Erhöhung der Temperatur - Dichte der Flüssigkeit nimmt ab - Flüssigkeit verdampft - Dichte des Dampfes steigt  
• konstantes Volumen, Erniedrigung der Temperatur - Dichte der Flüssigkeit nimmt zu - Dampf kondensiert - Dichte des Dampfes nimmt ab - Druck sinkt
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• Gibbs'sche Phasenregel - gibt an, inwieweit die Zustandsparameter eines Systems geändert werden können, sodass ein Gleichgewicht erhalten bleibt F=C-P+2 F=Freiheitsgrad: Anzahl der intensiven Zustandsvariablen, die unabhängig voneinander geändert werden können, ohne, dass sich die Anzahl der im Gleichgewicht vorliegenden Phasen ändert C=Komponenten: Zahl der Bestandteile des Systems, wenn keine chemische Reaktion stattfinden P=Phase: Zahl der Bereiche mit Homogenität hinsichtlich chemischer Zusammensetzung und physikalischen (Aggregat)zustandes
• Gibbs'sche Regel für Einkomponentensysteme - mit P=1: einphasiger Zustand (fest, flüssig oder gasförmig) - F=2: bivariantes System, unabh. von p und T (Fläche im Phasendiagramm) F=C-P+2 F=1-1+2=2  
• Einkomponentensysteme mit P=1 - einphasiger Zustand (fest, flüssig oder gasförmig) - F=2, bivariantes System - unabhängige Änderung von p und T - entspricht einer Fläche im Phasendiagramm F=C-P+2
• Einkomponentensystem mit P=2 - Gleichgewicht zweier Phasen (z.B. fest und flüssig) - F=1, monovariantes System - bei Änderung von p ist T festgelegt und umgekehrt - entspricht einer Linie im Phasendiagramm (Schmelzdruckkurve, Dampfdruckkurve oder Sublimationsdruckkurve) F=C-P+2
• Einkomponentensystem mit P=3 - Gleichgewicht dreier Phasen (fest, flüssig und gasförmig) - F=0, nonvariantes System - Zustand entspricht dem Tripelpunkt
• Zweikomponentensystem mit P=2 - einphasiger Zustand (fest, flüssig oder gasförmig) - F=3, trivariantes System - unabhängig von p, T und Zusammensetzung F=C-P+2
• Massengehalt - früher Gewichtsprozent x=w2/(w1+w2)
• Stoffmengengehalt - Molenbruch x=n2/(n1+n2)
• Volumengehalt - früher Vol.Prozent Φ=V2/(V1+V2)
• Massenkonzentration c=w/V [kg/m³]
• Stoffmengenkonzentration - Molarität c=n2/V [kmol/m³)
• Äquivalentkonzentration Normalität N=n(val)/V c(eq)=c*z z ist die stöchiometrische Wertigkeit
• Molalität m=n2/w1 [mol/kg]
• ideale Mischungen - Mischungsenthalpie = 0 - Gesamtvolumen = Summe der Einzelvolumina - Moleküle einer Komponente haben keinen Einfluss auf die Kräfte zwischen den Molekülen der anderen Komponente und umgekehrt - Gültigkeit des Raoultschen Gesetztes: *Partialdrücke ändern sich linear mit der Zusammensetzung * Gesamtdruck = Summe der Partialdrücke
• ideale Mischungen pA=xA*p0A (Raoultsches Gesetz) pB=xB*p0B p=pA+pB (Daltonsches Gesetz) - pA,B: Partialdrücke der Komponenten über der Mischung - xA,B: Partialdrücke der reinen Komponenten p: Gesamtdruck
• Zusammensetzung des Dampfes xνA=pA/(pA+pB) xνB=pB/(pA+pB)
• Zusammensetzung des Dampfes, Beispiel p0A=15 bar     xA=0,25 pA=xA*p0A=3,75 bar p0B=10 bar    xB=0,75 pB=xB*p0B=7,5 bar Komponente A ist flüchtiger als Komponente B, da p0A>p0B xνA=pA/(pA+pB)=0,33      > x1A=0,25 xνB=pB/(pA/pB)=0,67      < x1B=0,75 --> Dampf ist reicher an der flüchtigen Komponente A:
• nichtideale Mischungen - pos. Abweichung: > Destabilisierung des flüssigen Zustandes durch abstoßende Kräfte zw. A und B > Dampfdruck der Mischung steigt über den idealen Wert - Mischungen mit einem Dampfdruckmaximum: = Azeotrope mit Dampfdruckmaximum - Mischungen mit sehr pos. Abweichung vom idealen Verhalten - Bsp.: Aceton/Schwefelkohlenstoff
• Azeotrop Azeotrop oder azeotropes Gemisch  ist eine aus zwei oder mehr chemischen Verbindungen bestehende Flüssigkeit, deren Dampfphase dieselbe Zusammensetzung hat, wie die flüssige Phase. Das Gemisch hat einen konstanten Siedepunkt und lässt sich nicht durch einfache Destillation trennen; es verhält sich also wie ein Reinstoff. Azeotropie ist das Gegenteil von Zeotropie
• nichtideale Mischungen: neg. Abweichung - Abfall des Dampfdruckes der Mischung unter den idealen Wert durch zwischenmolekulare Anziehungskräfte zw. A und B - Gesamtdruck des Gemisches ist niedriger als der nach dem Raoultschen Gesetz berechnete Wert

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