MFA Betriebsorganisation und -verwaltung (Subject) / Medizinpruduktgesetz (Lesson)

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• Wozu dient das Medizinproduktgesetz? Um Anwender, Patienten und Drittpersonen vor möglichen Gefahren besser zu schützen.
• Was sind Medizinprodukte? MPG umfallst alle möglichen und unmöglichen Prudukte, die in einer Arztpaxis zu Zwecken der Präventin, Diagnostik, Therapie oder Rehabilitation zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. Pflaster Spritze RR-Gerät Fieberthermometer Kernspintomograph Kurzwellenapparat
• Begriffsbestimmung Medizinprodukt Medizinprodukt bezeichnet ein Stoffe oder ein Gegenstand, die zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
• Medizinprodukte zu Zwecken 4 1. dienen der Empfängnisregelung 2. werden eingesetzt: zur, Untersuchung, Ersatz, Veränderung des Körpers und eines physiologischen Vorgangs 3. dient der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung von Verletzungen durch Behinderungen 4. dient der: s. 3 ...von Krankheiten
• Was gehört nicht zu Medizinprodukten?4 1. Arzneimittel 2. Kosmetika 3. Blut / Gewebe / Zellen / Transplantate 4. persönliche Schutzausrüstung
• Was ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung? Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Für die MFA und ihren Chef
• Wer ist nach dem MPG Anwender von Medizinprodukten? 2 1. Jede Person, die das Medizinprodukt eigenverantwortlich am Menschen anwendet, unabhängig von der Qualität 2. ist verantwortlich für die sichere und zweckbestimmte Anwendung. Arzt, MFA,MTA...
• Kriterien und Unterscheidungsmerkmale für die Einteilung in 4 Risikoklassen sind: 7 Dauer der Anwendung Grad der Invaivität Wieder verwendbares Aktives Medizinprodukt Anwendung am zentralen Kreislaufsystem Anwendung am zentralen Nervensystem Verwendung aus biologischem Material aus Tieren oder Menschen
• Risikoklassifizierung Klasse I + 2 Bsp. - keine methodischen Risiken - geringer Invasivitätsgrad - kein oder unkritischer Hautkontakt - vorübergehende Anwendung gleich oder unter 60 Min. 2 Bsp: Gehhilfe, Rollstuhl, Pflegebett
• Risikoklassifizierung Klasse IIa + 2 BSP. - Anwendungsrisiko - mäßiger Invasivitätsgrad - kurzzeitige Anwendung am Körper - kurzzeitig gleich oder weniger als 30 Tage Bsp: 1. Kontaklinse 2. Hörgeräte
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• Risikoklassifizierung Klasse Iiv + 2 Bsp. - Erhöhtes metodisches Risiko - systemische Wirkung - Langzeitanwendung - nicht invasive Empfängnisverhütung langzeitig gleich oder mehr als 30 Tage Bsp: 1. Diaysegeräte 2. Beatmungsgeräte
• Risikoklassifizierung Klasse III +2 Bsp. hohes Gefahrenpotential - besonders hohes methodisches Risiko - zur langfristigen Medikamentengabe - Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper - Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem o. Nervensystem - invasive Empfengnisverhütung Bsp: 1. Herzkateter 2. künstliche Gelenke
• Weshalb gibt es das Medizinproduktegesetz? 6 Konstruktionsfehler mangelnde Sicherheitsinspektion unzulängliche Instandhaltungs- und Wartungsarbeiten der Geräte falsche Anwendung mangelhafte Pflege von Geräten sonstige unvermeidbare Unfälle
• 10 wichtige Regeln für den Umgang mit Medizinprodukten Zweckbestimmung Eignung des Personals Gerätekomnbination Funktionsprüfung und Ersteinweisung Funktionsprüfung vor jeder Anwendung Dokumentation Gebrauchsanweisung  Hygiene Instandhaltung und wiederkehrende Kontrollen Regelmäßige Fortbildung
• 1. Regel: Zweckbestimmung Was ist zu beachten?2 Gebrauchsanweisung muss unbedingt beachtet werden. Anwendung nur der vo Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung.
• 2. Regel Eignung des Personals. Wann darf eine MFA ein Medizinprodukt anwenden? 2 - nur mit dafür erforderlicher Ausbildung - mit Kenntnis und Erfahrung im Umgamg mit den Geräten besitzt
• 2. Regel Eignung des Personals. Was benötigt die MFA für Medizinprodukte der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverodrnung ? 1. zusätzliche Einweisung durch den Hersteller (oder einer befugten Person, zb. Medizinproduktebeauftragte der Praxis)
• Wo muss die Geräteeinweisung dokumentiert werden? Medizinproduktebuch
• 2. Regel Eignung des Personals. Welche Pflicht hat der Anwender / MFA? 2 - Die Pflicht, darauf hinzuweisen, wenn er/sie eine Geräteeinweisung benötigt. - wenn eine Wiederholungseinweisung notwendig ist
• 3. Regel: Gerätekombination Es dürfen nur Geräte und Zubehör miteinander verbunden werden, die dazu ausdrücklich geeignet sind.
• 4. Regel: Funktionsprüfung und Erstanweisung: 2 Nach einer Funktionsprüfung und Ersteinweisung vom Hersteller ( Befugte Person) am Betriebsort, dürfen nur eingewiesene Personen die MP anwenden. Funktionsprüfung und Ersteinweisung müssen schriftlich dokumentiert werden  
• 5. Regel: Funktionsprüfung vor jeder Anwendung: Welche 6 Punkte müssen vor jeder weiteren Anwendung überprüft werden? Funktionsfähigkeit Ordnungsgemäßer Zustand Fristen für STK ( Sicherheitstechnische Kontrolle) Fristen für MTK ( Messtechnische Kontrolle) Fristen für Prüfung nach UVV Verfallsdatum
• 6. Regel: Dokumentation: 2. Arten der Dokumentation 1. Bestandverzeichnis 2. Medizinproduktebuch
• 6. Regel: Dokumentation: Welche Daten werden im Bestandsverzeichnis aufgeführt? 6 Bezeichnung des MP Seriennummer Anschaffungsjahr Name und Anschrift des Herstellers CE-Kennzeichnung Standort des Gerätes und seine betriebliche Zuordnung Fristen für STK
• 6. Regel Dokumentation: 2 wichtige Aspekte von Medizinproduktebuch 1. Für alle Medizinprodukte der Anlage 1 u. 2 der MPBetrebV müssen Medizinbücher geführt werden. 2. Das MP-Buch muss dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sein.
• Aufbewahrungsfrist für MP-Buch 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Gerätes
• 6. Regel Dokumentation: Welche Daten müssen im MP-Buch festgehalten werden? 7 Gerätety und Bezeichnung Nachweis der Funktionsprüfung und Einweisung Name der einweisenden und eingewiesenen Person Fristen, Durchführung und Ergebnisse der vorgebenen kontrollen Wartungsverträge und die Beauftragte Firma aufgetretene Fehler Meldung von Vorkommnissen an die Behörden
• 8. Regel: Hygiene. Welche MP müssen Aufbereitet werden?4 MP die Berührung mit dem Körper haben oder in den Körper gebracht werden Durchleitung, oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten Durchleitung von Flüssigkeiten, Gasen. z.b. Infusion  Einleitungen in den Körper
• 8. Regel Hygiene Aufbereitung von MP 7 sachgerechte Vorbereitung ( Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen), ggf. Zerlegen Reinigung/Desinfektion Spülung Trocknung Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit Pflege, evtl Instandsetzung Funktionsprüfung
• Wozu dient die Hygiene an MP? Die korrekt durchgeführten hygienischen Maßnahmen müssen sicherstellen, dass vor der Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden durch Inektionsgefahr oder aufgrund technisch-funktioneller Eigenschaften besteht. 
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• 9. Regel: Instandhaltung und wiederkehrende Kontrolle. MP dürfen nur angewendet werden, wenn die STK und MTK ordnungsgemäß und fristgerecht durchgeführt wurden (Dokumentation im MP-Buch)
• 9. Regel Instandhaltung und wiederkehrende Kontrollen: 3 Bsp. Geräte für die STK (sicherheitstechnische Kontrolle) Beatmungsgeräte Dialysegeräte Narkosegeräte
• 9. Regel Instandhaltung und wiederkehrende Kontrollen: 3 Bsp. Geräte für die MTK (messtechnische Kontrolle) med. Thermometer nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Augentonometer
• 9. Regel Instandhaltung und wiederkehrende Kontrollen: 3 Bsp. Geräte für die elektrische Sicherheit Autoklav EKG-Geräte Laborgeräte
• 10. Regel Regelmäßige Fortbildungen 2 Regelmäßige Fotbildungen Wiederholungsanweisungen

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