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GXP (Subject) / Lernzettel (Lesson)

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• Nennen Sie drei allgemeine Kriterien, die für das Arbeiten nach der gängigen "guten Praxis im wissenschaftlicher Arbeit" erfüllt sein müssen?   -          Darlegung der Fakten/Schlüsse/Beweise auf eine nachvollziehbare Weise -          Dokumentation aller Daten in unverfälschtem Zustand -          Grundlegende Skepsis an Ergebnissen -          Ehrlichkeit hinsichtlich aller Beteiligten -          Vermeidung wissenschaftlichen Fehlverhaltens --> Wissenschaft ist frei, was jedoch nicht von Treue zur Verfassung entbindet
• Nennen Sie drei KRiterien, die SIe bei der Erstellung von wissenschaftlichen Publikationen berücksichtigen müssen!  Originalität -         Objektivität -          Eigenständigkeit -          nachvollziehbar -          Vollständige + reproduzierbar Beschreibung der Ergebnisse -          Offene Informationsquellen -          Korrekter Nachweis eigener und fremder Vorarbeiten (richtiges Zitieren) -          Autorenschaft (maßgeblich beteiligt an Fragestellung, Forschungsplan, Durchführung, Auswertung/Deutung, Entwurf/kritische Überarbeitung des Manuskripts)  
• Nennen Sie zwei ethische Bereiche, die Ausschlusskriterien für eine Förderung von Forschungsvorhaben im Rahmen des EU-Framework-Programms (FP7) darstellen!        Genet. Erbgut v. Menschen verändern    Klonen v. Menschen für reproduktive Zwecke    Arbeiten mit Patienten, die keine Zustimmung/Einspruch geben können      
• Welche INformationen müssen auf den Sicherheitsdatenblättern für chemische Produkte nach aktuellen EU-Richtlinien enthalten sein - nennen sie vier Punkte.   Gefahrensymbole Verhalten im Gefahrenfall Zusammensetzung und Bestandteile Handhabung, Lagerung und Transport
• Welche speziellen Bedingungen müssen erfüllt sein, um Tierversuche zu rechtfertigen? Replacement: Weil die verfolgten Zwecke nicht durch andere Methoden/Verfahren erreicht werden können    Refinement: Die Schmerzen/Leiden/Schäden in Hinsicht auf Versuchszweck ethisch vertretbar und möglichst gering    Reduction: so geringe Individuenzahl wie möglich
• Nennen Sie drei allgemeine Grundsätze, die zur Herabsetzung bzw. Vermeidung von Risiken am Arbeitsplatz beitragen -          Sichere Gestaltung des Arbeitsplatzes -          Begrenzung der Arbeitnehmer -          Angemessene Hygienemaßnahmen -          In Sicherheitsfragen ausgebildetes Personal
• Für welche Tätigkeiten gilt die Strahlenschutzverordnung?(Anwendungsbereiche der StrSchVO) Handhabung/Umgang von künstlich erzeugten und/oder natürlich vorkommenden radioaktiven Stoffen bis 10^5 fache der Freigrenze Schutz der Arbeitskräfte und Bevölkerung Ihre Nutzung als Kernbrennstoff oder zur Erzeugung von Kernbrennstoffen Lagerung, Transport, Erwerb u.a.
• Was regelt das Bundes-Immissionsschutz-Gesetz? Schutz/Vermeidung/Vorbeugung von schädlichen Umwelteinwirkungen gegenüber Mensch, Tier, Pflanze, Boden, Wasser, Atmosphäre, Kultur- und Sachgüter durch Luftverunreinigungen, Erschütterungen, Geräusche u.a.
• Was regelt das Bundes-Immissionsschutz-Gesetz? Schutz/Vermeidung/Vorbeugung von schädlichen Umwelteinwirkungen gegenüber Mensch, Tier, Pflanze, Boden, Wasser, Atmosphäre, Kultur- und Sachgüter durch Luftverunreinigungen, Erschütterungen, Geräusche u.a.
• Erläutern Sie den Begriff "Standard Operation Procedures -SOP" Vorgehensweise, welche immer gleiche Prozessabläufe und deren Dokumentation gewährleistet   Vorgehensweise beim Erstellen: Dokumentation (beispielsweise Beschreibung eines Ablaufes), Prüfung durch zweite Person mit Unterschrift und angewandten Prüfkriterien Informationsweitergabe und Schulung der Betroffenen Änderungsmanagement.
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• Welche speziellen Kriterien (nennen Sie drei) müssen Sie berücksichtigen, wenn Sie klinische Versuche durchführen wollen? Risiko-Nutzen-Abschätzung vor Beginn wissenschaftliche Fundierung hinreichende Stützung auf proklinische Daten
• Für welchen Bereich gilt das GenTG? Regelung zur Nutzung und Verhütung von Gefahren durch Gentechnik greift bei Arbeiten in gentechnischen Anlagen, Haltung, Zucht, Versuche, Freisetzung und Inverkehrbringung von GVOs oder GVO-enthaltende Produkte Regelt: Erzeugen, Vermehren, Lagern, Entsorgen, Zerstören, Transport
• Skizzieren Sie die Vorgangsweise, um zu einer Risikobewertung eines geplanten GVO zu kommen. Spenderorganismus ↓ Vektor ↓ Empfängerorganismus ↓ GVO ↓ Sicherheitsmaßnahmen
• Nennen Sie vier wesentliche Gesetze bzw. Bestimmungen, die für das Arbeiten im biowissenschaftlichen Bereich relevant sind Gentechnikgesetz Tierschutzgesetz Strahlenschutzgesetz Bundes-Immissionsschutz-GEsetz Biostoffverordnung Gefahrstoffverordnung
• Nennen Sie drei organisatorische Bereiche in einem biowissenschaftlich orientierten Unternehmen Leitung der Prüfeinrichtung Prüfleiter Qualitätssicherung Qualitätskontrolle
• Nennen Sie je zwei Beispiele für Personengesellschaften Kapitalgesellschaften Personengesellschaften (ist keine juristische Person):         GbR: Gesellschaft bürgerlicher Rechts        GmbH & OHG: offene Handelsgesellschaft         Europäische wirtschaftl. Interessensvereinigung         GmbH & Co. KG   Kapitalgesellschaften (ist juristische Person)      AG: Aktiengesellschaft     GmbH: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
• Nennen Sie je zwei Beispiele für einseitige Rechtsgeschäfte zweiseitige Rechtsgeschäfte einseitige Rechtsgeschäfte:      Testament       Kündigung   zweiseitige Rechtsgeschäfte:      Vertrag      Beschlüsse
• Definieren Sie die Begriffe: Rechtsfähigkeit Deliktsfähigkeit im Sinne des BGB Rechtsfähigkeit: ist die Fähigkeit selbst Träger von Rechten und Pflichten  zu sein. Im Gegensatz zu einem solchen Rechtssubjekt stehen Rechtsobjekte, die nicht Träger, sondern Gegenstand von Rechten und Pflichten sind.   Deliktsfähigkeit: Deliktsfähig ist eine Person, die nach dem Privatrecht für einen von ihr vorsätzlich oder fahrlässig angerichteten Schaden Ersatz leisten muss (Schadensersatzpflicht im BGB)
• Nennen Sie zwei Gesetzbücher, aus denen die Organisationsverpflichtung in Unternehmen hervorgeht Gewerbeverordnung Handels-Gesetzbuch
• Nennen Sie drei typische Stile der Personalführung autoritär kooperativ kontrollierend  
• Was besagt die sekundäre Sorgfaltspflicht im Sinne der betrieblichen Organisation Führungsverantwortung, z.B. durch Sicherheit überwachendes Organ, Sicherheitsbelehrungen, Gefahrenkennzeichnungen u.a.
• Nennen Sie je zwei Pflichten des Arbeitgebers Arbeitnehmers welche im Rahmen eines gültigen Arbeitsvertrages gelten Arbeitgeber: Beschäftigungspflicht Urlaubsgewährung, Gehaltzahlung   Arbeitnehmer: Umsetzung der gegebenen Aufgaben, Informationspflicht über Ergebnisse Erfüllen der Arbeitszeiten Verschwiegenheitspflicht
• Welche Mindestvoraussetzungen gelten, damit ein Arbeitsvertrag nach deutschem Recht gültig ist? Muss relevante Klauseln und geltende Gesetzbücher erfüllen offizielle Schriftform Unterschrift Geschäftsfähigkeit der Personen
• Was versteht man allgemein unter dem Kongruenzprinzip in der Organisation? Leitsatz der Delegation und Stellenbesetzung Ziele, Aufgaben, Kompetenzen, Verantwortungen hängen zusammen
• Nennen Sie typische Merkmale eines Projekts Einmalig Zielvorgabe zeitl. und finanziell begrenzt begrenzte Resourcen Komplexität Risikobehaftet
• Nennen Sie typische Phasen eines Projekts Definition → Planung → Durchführung → Abschluss     1. Konzeptphase (Projektdefinition) 2. Strukturierungsphase (Planung) 3. Realisierungsphase (Durchführung) 4- Abnahmephase (Abschluss)
• Nennen Sie typische Phasen eines Projekts Definition → Planung → Durchführung → Abschluss     1. Konzeptphase (Projektdefinition) 2. Strukturierungsphase (Planung) 3. Realisierungsphase (Durchführung) 4- Abnahmephase (Abschluss)
• Was wird häufig als das "Magische Dreieck" der Projektplanung bezeichnet?                                       Zeit                    Kosten                    Qualität
• Nennen Sie drei Möglichkeiten der Unternehmensfinanzierung Kredit-Finanzierung Eigen-/Selbst-Finanzierung Beteiligungs-Finanzierung Börsengang Bürgschaft  
• Was ist ein Gentechnisch veränderter Organismus im Sinne des GentG? Organismen, deren Genom mittels gentechnischer Verfahren gezielt verändert wurde   Transgene Organismen: GVOs, bei denen Gene aus einem Individuum einer Art in ein Individuum einer anderen Art eingeschleust wurde
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• Sie wollen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 im SInne des GenTG in einem neuen Labor durchfähren. Nennen Sie zwei Gesetze/VO, die Sie beachten müssen Bundes-Immissionsschutz-Gesetz Gesetz zur Regelung der Gentechnik Gentechnik-VerfahrensVO Gentechnik-AufzeichnungsVO ZKBS-VO (Zentrale Komission für die biologische Sicherheit)
• Sie wollen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 im Sinne des GenTG in einem neuen Labor durchführen. Nennen Sie zwei Gesetz/VO, die Sie beachten müssen Gentechnik-Verfahrens-VO Gentechnik-Aufzeichnungs-VO Gentechnik-Notfalls-VO Gentechnik-Sicherheits-VO ZKBS-VO (Zentrale Komission für die Biologische Sicherheit)
• Sie haben die Aufgabe. bzw. wollen ein neues DNA-Konstrukt herstellen, das die rekombinante Expression eines Proteins in einem neuen Vektorsystem erlaubt. Wo finden Sie Informationen zur Sicherheitseinstufung der geplanten Arbeit? Gentechnik-Sicherheits-VO WHO (world health organisation) EFSA (Europaische Behörde für Lebensmittelsicherheit) ISO (International Organisation for Standardisation)
• Nennen Sie drei grundlegende Sicherheitsmaßnahmen für das Arbeiten mit GVOs Steriles Halten Laborstämme Vektorsysteme bauliche Maßnahmen Aufzeichnungspflicht Aufklärung der Mitarbeiter Risikobewertung
• Strahlenschutz: Nennen SIe drei Sicherheitsvorkehrungen, die insbesonders für das Arbeiten mit ionisierender Strahlung wichtig sind Kennzeichnung Abschirmung Schutzkleidung Dosisgrenzen einhalten Emissionsschutz Risikoeinschätzung
• Nennen Sie vier Bereiche bzw. Bestimmungen, die für das Arbeiten im biowissenschaftlichen Labor wichtig sind. Hygiene, Biostoffverordnung, Laborrichtlinien, Strahlenschutz, Tierschutzgesetz, Gefahrenstoffverordnung
• Skizzieren Sie die Umsetzung der organisatorischen Sorgfaltsverpflichtung an der Uni Würzburg für den Bereich Biologische Sicherheit geschlossene Labore + GEwächshäuser Zugangskontrollen in Sicherheitsbereichen BBS (Beauftragter für biologische Sicherheit) fachkundige Mitarbeiter regelmäßige Sicherheitsbelehrungen Notfallpläne aushängend
• Welche Arten von Tätigkeiten mit Tieren regelt das Tierschutzgesetz? Haltung Zucht/Vermehrung Tötung Versuchstiere Verwendung für Aus- und Weiterbildung
• Nennen Sie drei allgemeine grundsätzliche Verpflichtungen, die für alle beabsichtigten/geplanten Tätigkeiten, welche mit einem Gefährdungsrisiko für die menschliche Gesundheit verbunden sind, gelten. Aufzeichnungspflicht Fachliche Eignung Schutzmaßnahmen Bereitstellung von BBS Sicherheitspläne und Notfallpläne erstellen
• Nennen Sie drei allgemeine Kriterien, die für das Arbeiten nach GMP-Standards erfüllt sein müssen. GMP = Gute Produktions-Praxis Gewährleistung, dass Kontrolle und Produktion von Materialien entsprechenden Standards entsprechen, und keine Gefahr für menschl. Gesundheit besteht, sowie keine Veränderung der Zusammensetzung in verschlechternder Weise Allgemeine Kriterien: Qualitätssicherung Qualitätskontrolle Dokumentation
• Was regelt die GCP-Verordnung? GCP = gute klinische Praxis Regelt die Durchführung von klinischer Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen Reguliert die Einhaltung von Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung
• Nennen Sie vier Kriterien, die für wissenschaftliches Arbeiten gelten Darlegung der Fakten/Schlüsse/Beweise auf nachvollziehbare Weise Dokumentation aller Daten in unverfälschtem Zustand Grundlegende Skepsis an Ergebnissen Ehrlichkeit hinsichtlich aller Beteiligten Vermeidung wissenschaftlichen Fehlverhaltens
• Nennen Sie vier Arten wissenschaftlichen Fehlverhaltens Falschangaben durch bspw. Erfinden, Verfälschung von Ergebnissen Verletzung geistigen Eigentums Beeinträchtigung der Forschungstätigkeit (Sabotage, Datenbeseitigung) Mitverantwortung für das Fehlverhalten anderer
• Was kommt heraus wenn man einen Tintenfisch mit einer Kuh kreuzt? Ein Kuhfisch: Gibt Milch und kann sich selbst melken :D
• Welche Kriterien gelten für die Einstufung der Gefährlichkeit von Chemikalien? physikalische Gefahren Gesundheitsgefahren Umweltgefahren R+S-Sätze Gefahrensymbole
• Was verstehen Sie als Freisetzung im Sinne des GenTG? gezieltes Ausbringen von genetisch veränderten Organismen in die Umwelt
• Erklären Sie die Begriffe Bio-Safety Bio-Security Bio-Safety: Schutz der Bevölkerung vor biologischem Material   Bio-Security: Schutz vor missbräuchlicher Anwendung biologischer Agenzien (auch Unfall) Sicherheits- und Schutzmaßnahmen
• Erklären Sie den PDCA-Zyklus Plan (Identifizieren von z.B. Gefahren/Zielsetzung) Do (z.B. Personalausbildung) Check (Dokumentation/Monitoring) Act (Änderungen)

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