TSA / Fachkunde II - 2023 (Subject) / QM+Gesetze+Norm (Lesson)

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• KRINKO Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte Regelt detailliert jeden Schritt bei der Aufbereitung von MP. Organisation, Durchführung, Validierung, Dokumentation• Personalqualifikation (KRINKO Anlage 6)• Baulich-funktionelle Anforderungen (KRINKO Anlage 5)• Technische Ausstattung (KRINKO Anlage 5) Einschließlich• Anforderungen an die Aufbereitung flexiblerEndoskope (KRINKO Anlage 8)• und CJK-/vCJK-Prophylaxe (KRINKO Anlage 7)
• MDR Medical Device Regulation (MDR)   Verordnung 2017/745 EU-Medizinprodukteverordnung  Seit Mai 2021, löst das bisherige MPG von 2015 ab.
• MPDG Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz  § 11     MP dürfen nur angewendet werden, wenn sie keine Mängel aufweisen und von ihnen keine Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte ausgeht. ▪ Regelt die Pflichten von MP-Herstellern, insbesondere die Inverkehrbringung sowie Marktüberwachung beim Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS)
• MPBetreibV Medizinprodukte-Betreiberverordnung  MPBetreibV Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Regelt den Betrieb von MP. § 4 Zweckbestimmung von MP; Qualifikation des Personals beim Betrieb von MP; Einweisung in MP vor Betrieb. § 5  Qualifikation des Personals bei der Aufbereitung; fachliche Weisungsfreiheit des Aufbereitungspersonals; Aufbereitung nur mit geeigneten Räumen, Geräten und Arbeitsmitteln. § 8  Aufbereitung MP nur mit validierten Verfahren und nach Herstellerangaben; Beachtung der RKI/BfArM-Empfehlung; QM-Zertifizierung nötig für die Aufbereitung von „Kritisch C“ Aufbereitung von Einmalprodukten unter bestimmten Voraussetzungen
• BioStoffV Biostoffverordnung (BioStoffV) Regelt den Schutz von Beschäftigten bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen. § 4 Gefährdungsbeurteilung § 5 Schutzstufenzuordnung § 8-11 Grundpflichten und Schutzmaßnahmen § 14 Betriebsanweisungen und Unterweisung von Beschäftigten
• DIN EN ISO 13485 Norm (Basis für eine Zertifizierung) Enthält Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Die Norm ISO 13485 ist für Hersteller von Medizinprodukten relevant. Kapitel 4 – Qualitätsmanagementsystem Kapitel 5 – Verantwortung der Leitung  Kapitel 6 – Management von Ressourcen  Kapitel 7 – Produktrealisierung  Kapitel 8 – Messung, Analyse und Verbesserung  • Branchenneutral • DIN EN ISO 9001 (QM-Systeme) • Branchenspezifisch• DIN EN ISO 13485 (Medizinprodukte-QM-Systme)
• MPAMIV Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung Regelt die Meldepflichten von Betreibern von MP an das DMIDS „Verordnung über Meldung von mutmaßlichenschwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinproduktensowie zum Informationsaustausch der zuständigenBehörden“
• IfSG Infektionsschutzgesetz (IfSG) Regelt den Schutz vor der Verbreitung von Infektionskrankheiten§ 23  Verhinderung von nosokomialen Infektionen; Hygienepläne in Einrichtungen des Gesundheitswesens
• HygMedVO Hygieneverordnungen der Länder (HygMedVO) ▪ Unterscheiden sich zwischen den einzelnen Bundesländern▪ HygMedVO NRW regelt z.B. die Zusammensetzung der Hygienekommission und die fachlichen Qualifikationen für Krankenhaushygieniker, Hygienefachkräfte und Hygienebeauftragte
• ArbSchG Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) ▪ Verpflichtet Arbeitgeber zum Schutz von Beschäftigten▪ Regelt die Mitwirkungspflicht von Beschäftigten beim Arbeitsschutz
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• ASiG Arbeitssicherheitsgesetz (ASiG) ▪ Regelt die Organisation der Arbeitssicherheit in Betrieben und die Qualifikation der mitwirkenden Personen
• ArbZG Arbeitszeitgesetz (ArbZG)▪ Regelt die zulässigen Arbeits- und Ruhezeiten von Beschäftigten
• ArbStättV Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV) und Technische Regeln für Arbeitsstätten (ASR) ▪ Stellen allgemeine Regeln für die Ausgestaltung von Arbeitsplätzen auf
• TRBA 250 Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe [im Gesundheitswesen] (TRBA 250) ▪ Definiert spezifische Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen▪ Grundlegende Hygienemaßnahmen; Schutzstufen; persönliche Schutzausrüstung (PSA); Nadelstichverletzungen; Schutzmaßnahmen bei der Aufbereitung von MP.
• GefStoffV Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) Regelt den Schutz von Beschäftigten bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen§ 4 Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Gefahrstoffen§ 5 Sicherheitsdatenblätter§ 6 Gefährdungsbeurteilung§§ 7-11 Grundpflichten und Schutzmaßnahmen§ 14 Betriebsanweisungen und Unterweisung von Beschäftigten
• TRGS 513 Technische Regel für Gefahrstoffe [Sterilisation mit EO und NTDF] (TRGS 513) ▪ Definiert spezifische Schutzmaßnahmen bei der Sterilisation von MP mit Ethylenoxid (EO) und Formaldehyd (NTDF)
• SGB Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung (SGB V) 5, Regelt die Krankenversicherung und Gesundheitsversorgung.  § 135a Verpflichtung von Einrichtungen des Gesundheitswesens zu Qualitätsmanagement – Gesetzliche Unfallversicherung (SGB VII) 7,  Regelt die Versicherung von Beschäftigten bei Arbeitsunfällen und die Befugnisse und Aufgaben von Unfallkassen. – Rehabilitation und Teilhabe von Menschen mit Behinderungen (SGB IX)9, Regelt die Teilhabe von Menschen mit Behinderungen am Berufsleben.
• Normenhierarhie Pyramide GRUNDGESETZ GESETZE Bund/Länder VERORDNUNGEN Bund/Länder EMPFEHLUNGEN, LEITLINIEN, NORMEN, RICHTLINIEN, TECHNISCHE REGELN...
• QM-System Aufgaben: Sicherstellung der Qualität im Unternehmen durch Einleitung geeigneter Maßnahmen Kerngedanke: Kommt es zu einem Fehler, muss die Ursache gefundenund nicht nur der Fehler korrigiert werden!
• Hauptmerkmale eines QM-Systems Es werden eindeutige Vorgaben und Anweisungen festgeschrieben.Die Ergebnisse werden nachweislich und reproduzierbar dokumentiert. Die Verantwortlichkeiten werden zweifelsfrei dokumentiert. Änderungen werden systematisch berücksichtigt und können nachvollzogen werden. Prozesse werden reproduzierbar und sicherer. Das oberste und fortwährende Ziel ist diekontinuierliche Verbesserung. Es werden die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele eines Unternehmens festgelegt.
• Beispiele - Mehrgewinn durch ein QMS Prozessoptimierung: z.B. Einsammeln und Ausfahren der Sterilisier-/ Sterilgüter anstatt 5x nur noch 2x wöchentlich. Standardisierung: z.B. anstatt 16 verschiedenen Scheren jetzt nur noch 4 Scheren: spitz/ stumpf/ Verbandsschere klein/ groß – Poolware. Geregelte Abholzeiten für alle Selbstabholer (früher mehrmals am Tag) Die monatliche Leistungsstatistik an Controlling/ Pflegedirektion gibt einen Überblick der Leistungen in der AEMP.
• Gesetzliche Grundlagen des Qualitätsmanagements (Lernplan DGSV) • Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) (Medical Device Regulation - MDR) • Medizinprodukterechte-Durchführungsgesetz (MPDG) • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) • Infektionsschutzgesetz IfSG • KRINKO-BfArM-Empfehlung • SGB V • Weitere Richtlinien, Normen, Leitlinien, Empfehlungen
• Qualität Ziel: Gewährleistung(Garantie) der Patientensicherheit! Erfüllung von Anforderungen Qualität in der MP-Aufbereitung • Sichere Dekontamination • Sauberkeit/ hygienische Unbedenklichkeit • Korrekt und vollständig gepackte Siebe • Geeignete Verpackung • Geeignetes Sterilisationsverfahren • Sterilität • Wirksamkeitsnachweise
• Qualitätsmanagement aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Führen und Steuern einer Organisation … bzgl.Qualität
• Qualitätsmanagement-System systematische Festlegung von Prozessen zur Zielerreichung … bzgl. Qualität Was ist ein QM-System? … ein Instrument zur Ermittlung und Erfüllung von Kundenforderungen durch Erfassung und Beschreibung der Aufbau- und Ablauforganisation und deren kontinuierlicher Verbesserung (DIN EN ISO 9001:2015)… eine Methode der Unternehmensführung mit dem Ziel eines systematischen Qualitäts-managements… Anleitung zum Handeln („Spielregeln“)… QM = Ermittlung sowie Erfüllung von Kundenanforderungen
• Qualität nach Donabedian /QM 3 Säulen/ Struktur - Prozess - Ergebniss Beispiele für Strukturqualität:• Anzahl der Mitarbeiter• Qualifikation der Mitarbeiter• Technische Ausstattung• Räumliche Ausstattung• Infrastruktur• Erreichbarkeit der AEMP• Finanzielle Situation Beispiele für Prozessqualität:• Qualität der Entsorgung durch Anwender• Maßnahmen der Aufbereitung• Re-Sterilisationen• Lieferverzögerungen• Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen• Sterilisationstechniken Beispiele für Ergebnisqualität:• Anzahl Reklamationen i.V. Anzahl STE´s• Chargenfreigabeprotokolle• Anzahl nicht vollständiger Siebe• Kundenzufriedenheit
• PDCA-Zyklus (nach Deming) Plan (planen) Definieren von erreichbaren Zielen und Festlegen von Methoden und Strategien zum Erreichen der Ziele. Do (umsetzen) Ergreifen der geplanten Maßnahmen (Methoden) und deren Umsetzung zurZielerreichung. Dokumentation der Maßnahmen. Check (überprüfen) Vergleich der Ergebnisse mit der Zielsetzung(wurde das gewünschte Ergebnis erreicht?) Act (handeln) Verbesserung des Vorgehens, Korrektur aller Tätigkeiten, die nicht wie geplantdurchgeführt wurden. Die unter „Plan“ definierten Ziele müssen den S M A R T – Kriterien folgen (S = Spezifisch, M = Messbar, A = Anspruchsvoll, R = Real, T = Terminiert
• ZLG Dokumente der ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Grundlagen zur Zertifizierung von QM in einer AEMP Zertifizierung von QM in einer AEMP gemäß DIN EN ISO 13 485           DIN EN ISO 9001 in Verbindung mit dem KRINKO/BfArM-Emfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MProdukten" Dokumente ZLG
• Aufbau eines QMS Allgemener Teil: z.B.:  Qualitätspolitik - Qualitätsziele - Organigramme Qualitätsziel:  Hohes Niveau der Kundenzufriedenheit, Niedrige Fehlerquote, Halten oder Steigerung der Produktionszahlen, Hoher Qualifizierungsgrad der Mitarbeiter, Information und Beratung von Anwendern Qualitätsplanung --- z.B.: Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), Poka-YokeQualitätslenkung  --- z.B.: Verfahren- und ArbeitsanweisungenQualitätssicherung --- z.B.: Planung, Kontrolle Qualitätsverbesserung Spezieller Teil, z.B.: Strukturqualität, Arbeitsplatzbeschreibungen, Stellenbeschreibungen, Prozessqualität, Ergebnissqalität, Qualitätsnachweise, Audits (intern/extern) prüft Zertifizierung jedes Jahr.
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• Definitionen der Begriffe Arbeitsanweisung und Verfahrenanweisung Verfahrensanweisungen (VA) beschreiben den Ablauf übergeordneter Prozesse von einem festgelegten Anfangspunkt bis zum Endpunkt.In der DIN EN ISO 13485 werden Verfahrensanweisungen z.B. für die Lenkung von Dokumenten, die Validierung, die Beschaffung neuer MP oder das Reklamationsmanagement gefordert. Arbeitsanweisungen (AA) stellen Teilprozesse von Verfahrensanweisungen dar und enthalten konkrete Vorgaben zu den einzelnen Arbeitsschritten, sie dienen vor allem der Reproduzierbarkeit durch die Mitarbeiter. Verfahrensanweisung: Beschreibt wie eine abteilungsübergreifende Tätigkeit durchgeführt werden soll. Hier kann man sagen, dass dies eine „alte“ Art war, wie ein Prozess beschrieben wurde. Arbeitsanweisung: Beschreibt wie eine konkrete Tätigkeit die ohne durchbruch von Abteilungsgrenzen durchgeführt wird. VA gibt's nur in DE. Was versteht man unter Verfahrensanweisung?In einer Verfahrensanweisung (VA), legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Was versteht man unter einer Arbeitsanweisung?Eine Arbeitsanweisung stellt eine Vorgabe für die ordnungsgemäße Ausführung einer bestimmten Arbeit dar. Sie beschreibt detailliert und für den Ausführenden (Anwender) verständlich, verbindlich und verpflichtend, wann, wo und auf welche Art eine Arbeit/Tätigkeit (was) auszuführen ist. Kopf und Fuszeile, Ziel, Geltungsbereich, Abkürzungen, Mitgeltende Dok., Arbeitsablauf, als Text, Tabelle, Flussdiagramm, Prozessbeschreibung. Enthalten detaillierte Angaben darüber▪Was bearbeitet wird (Herstellerangaben)▪Wer für die Tätigkeit zuständig ist (Einsatzpläne)▪Wie eine Tätigkeit ausgeführt wird (Standards)▪Wann eine Tätigkeit durchgeführt wird (Zeitpläne und Intervalle)▪Womit eine Tätigkeit ausgeführt wird (Hilfsmittel)▪Welches Ergebnis erzielt werden soll (Endprodukt desinfiziert/steril)
• Zeigen Schnittstellen auf und arläutern deren Bedeutung für die AEMP Größere Unternehmen lassen sich in einzelne Funktionseinheiten einteilen, von denen mehrere an einem übergeordneten Prozess beteiligt sein können. Transport, Med.Technik, Raparaturservice, alle Kunden, OP, Reinigung, Personalabteilung, QM  IT, Stationen, Verwaltung. Die Ablauforganisation umfasst Maßnahmen zur Optimierung von Prozessen. Dabei wird zwischen Kernprozessen und unterstützenden Prozessen unterschieden. *Führungsprozesse (Personal-management, Ressourcen-management, Leitbild, Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Schnittstellen-management, Risiko-management, Audits, Management-bewertung) ▪Kernprozesse sind solche, die direkt mit der Produktherstellung (dem Aufbereitungsprozess) verbunden sind. (Entsorgung, Demontage, Vorreinigung, Reinigung & Desinfektion, Sicht- & Funktionskontrolle, Pflege, Verpackung & Kennzeichnung, Sterilisation & Freigabe, Lagerung & Bereitstellung) ▪Unterstützende Prozesse sind solche, die notwendig sind, um die Kernprozesse durchzuführen. (Hygiene, Wartung & Validierung, Technischer Dienst, IT, Hauswirtschaft, Reparaturservice, Einkauf)
• • DIN Deutsches Institut für Normung • EN Europäische Norm (CEN) • ISO International Standard Organisation • DIN Deutsches Institut für Normung • EN Europäische Norm (CEN) • ISO International Standard Organisation
• DIN EN ISO 14971 "Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" Die international anerkannte Norm für Risikomanagementsysteme
• DIN EN ISO 17665 Sterilisation, Validirungsnormen, Täglich BD-Test Validierung eines Sterilisationsverfahren "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte"  
• DIN EN 285 Die Norm bescheftigt sich mit dem Betrieb von Sterilisatoren und Wasserqualität. Richtwerte: pH von 5 bis 7 mS, farblos, klar, ohne Rückstende Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren
• DIN 58946-7 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen
• DIN EN ISO 13060 Dampf-Klein-Sterilisatoren
• DIN EN ISO 11138 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren
• DIN EN ISO 11607 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte, Lagerung Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme;Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens(siehe auch DIN SPEC 58997 identisch mit DIN CEN ISO/TS 16775)
• DIN EN ISO 11140 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren
• DIN EN 868 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Sterilisierverpackung — Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 868-5) — Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 4: Papierbeutel — Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie — Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren — Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren — Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 — Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 9: Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus
• DIN EN ISO 15883 Reinigungs-Desinfektionsgeräte. Instrumente Aufbereitung. Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren; Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.; Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen; Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope; Teil 5: Leistungsanforderungen und Kriterien für Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung; Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion fürnicht invasive, nicht kritischeMedizinprodukte und Zubehцrim Gesundheitswesen; Teil 7: Anforderungen undürьfverfahren fьr Reinigungs-Desinfektionsgerдte mitchemischer Desinfektion fьrnicht invasive, nicht kritischethermolabile Medizinprodukteund Zubehцr imGesundheitswesen(Validierung und Betrieb)
• DIN EN ISO 17664 HERSTELLER ANGABEN Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten — Teil 1: Kritische und semi-kritische Medizinprodukte
• DIN 58341 Anforderungen an die Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
• DIN 58953 Sterilisation — Sterilgutversorgung, Lager Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte; Teil 7: Verpakungstechniken. Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, Papierbeuteln und siegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen; Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten; Teil 9: Anwendungstechnik von Sterilisierbehältern
• DIN EN 556-1 Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden
• Risikomanagement können Fehler im Prozess identifiert werden, bevor diese auftreten. DIN EN ISO 14971
• Normen für Sterilisationsverfahren Die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte und andere Produkte im Bereich der Gesundheitsversorgung sind in den internationalen Normen: EN ISO 11135 (Ethylenoxid), EN ISO 11137 (Bestrahlung) und EN ISO 17665 (feuchte Hitze) geregelt
• Relevante Normen (Verpackung) DIN EN ISO 11607 -1, 2 DIN EN 868 - 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 DIN 58953 - 1, 6, 7, 8, 9

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