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Pharmabetriebslehre (Subject) / Preis und Erstattungsregulierung in Deutschland 1 (Lesson)
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- Gibt es in Deutschland eine Preisregulierung? Nein. Es besteht eine Preisbildung auf Herstellerebene
- Preisregulierung bei verschreibungspflichtigen und bei nicht-verschreibungspflichtigen AM - verschreibungspflichtig: -> direkte Preisregulierung der Margen der Großhändler und der Apotheken-> Preis in allen Apotheken gleich-> zu 100% vom Hersteller beeinflussbar - nicht verschreibungspflichtig: -> keine Preisregulierung der Margen der Großhändler und Apotheken-> Preise können sich zw. Apotheken unterscheiden-> Ausnahme, wenn AM zu Lasten der GKV verordnet werden (dann ähnliche Regulierung wie oben)
- Preisberechnung Herstellerabgabepreis (netto) + Marge Großhändler (3,15% + 0,70€) = Großhändlerpreis (netto) + Marge Apotheker (3% vom GHP + 8,35€ + 0,16€) = Nettopreis + MwSt. 19% = Apothekenverkaufspreis
- Wie ist die Erstattungsregulierung in Deutschland geregelt? - grundsätzlich werden verschreibungspflichtige AM erstattet (ausßer Lifestyle Produkten), nicht-verschreibungspflichtige AM jedoch nicht (nur vom G-BA genehmigte Ausnahmen) - bei Markteintritt nach 1.1.2011 -> kein Zusatznutzen: Einordnung in Festbetragsgruppen-> Mit Zusatznutzen: Verhandlungen über Erstattungsbetrag mit dem Spitzenverband Bund der KK - bei Markteintritt vor 1.1.2011 wird i.d.R. jedes verschreibungspflichtige AM erstattet - Nach Ablauf des Patents -> Einordnung in Festbetragsgruppe
- Detaillierte Erstattung von AM 1. Markteintritt vor 1.1.2011 -> volle Erstattung, nach Ablauf des Patentschutzes Erstattung bis Festbetrag/Höchstpreis 2. Markteintritt nach 1.1.2011 / AM hat Zusatznutzen -> volle Erstattung im 1. Jahr-> Danach Erstattung des Herstellerabgabepreises 3. Markteintritt nach 1.1.2011 / AM hat keinen Zusatznutzen -> volle Erstattung im 1. Jahr -> Erstattung bis Höchstbetrag/Festbetrag 4. nicht-verschreibungspflichtige AM / Lifestyle-Produkte -> Keine Erstattung
- Orphan Drugs Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen -> haben automatisch Zusatznutzen -> G-BA untersucht nur noch Ausmaß des Zusatznutzens -> bei einem Jahresumsatz > 50 Mio. €, so kommt es zu einem regulärem AMNOG-Verfahren
- Preisverhandlungen GKV-SV und Hersteller - Zuschlag auf jährliche Kosten der Vergleichstherapie bei Zusatznutzen des AM - Abschlag auf jährliche Kosten der Vergleichstherapie, wenn AM keinen Zusatznutzen hat
- Produktrücknahmen Hersteller können AM vom Markt nehmen: - innerhalb von 4 wochen nach Vorlage G-BA Bewertung -> keine Preisverhandlungen-> ursprünglicher Preis des Herstellers gilt für internationale Preisvergleiche - nach den Verhandlungen -> Preisverhandlungen finden trotzdem statt-> verhandelter Preis gilt für internationale Preisvergleiche
- Wann werden AM durch den G-BA erneut bewertet? 5 Möglichkeiten: 1. Zulassung für neue Indikation2. Orphan Drug mit mehr als 50 Mio. € Umsatz3. G-BA Bewertung mit Befristung (Entscheidungen des G-BA können befristet sein)4. Beantragung durch Hersteller (mind. 1 Jahr muss vergangen sein)5. Beantragung durch G-BA
- Werden AM, die einen höheren Nutzen aufweisen, häufiger durch Ärzte verschrieben, als AM, die keinen oder nur einen geringen Mehrnutzen haben? Tendenziell ja
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- Was versteht man unter einer zweckmäßigen Vergleichstherapie? Eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein. Es ist vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat.
- Meinungen zum Preis Ab wann sollte der Preis gelten? -> derzeit: ab dem 13. Monat-> GKV: früher-> Hersteller: beibehalten Sollte der verhandelte Preis vertraulich sein? -> derzeit: öffentlich-> GKV: beibehalten-> Hersteller: Vertraulichkeit durch Gesetz
- Proleme, wenn es EINEN Preis pro Wirkstoff gibt weisen verschiedene Patientengruppen (PG) unterschiedliche Zusatznutzen auf -> ist der verhandelte Preis zu hoch für PG ohne Zusatznutzen (Verwendung ineffizient) -> ist der verhandelte Preis zu niedrig für PG mit Zusatznutzen (Anreiz zur Überversorgung)
- Warum unterscheiden sich die Entscheidungen des G-BA teilweise von denen anderer internationaler Institutionen? - unterschiedliche Präferenzen in den Bevölkerungen - Prozessunterschiede/verschiedene Entscheidungskriterien - Interpretationsspielräume/andere Einschätzung bei der Berücksichtigung der selben Evidenzgrundlage - unterschiedliche Einschätzungen auf akzeptable Endpunkte