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Pharmabetriebslehre (Subject) / Kosten der Entwicklung von Arzneimitteln (Lesson)
- Einfluss von Biotechnologie 1. Produktion von Biopharmazeutika (Nutzung von Enzymen, Zellen oder Organisamen zur Herstellung chemischer Stoffe) 2. Diagnostik (Nachweis von Erbkrankheiten durch Analyse des Erbguts) 3. Personalisierte Medizin (bspw. Biochips für individuelle Dosierungen) 4. Gentherapie (Behandlung von Erbkrankheiten durch Veränderung der Genstruktur der Zellen) 5. Regenerationsmedizin (Züchtung körpereigener Transplantate, bspw. Haut oder Knorpel)
- Konventionell hergestellte Arzneimittel - Herstellung der Wirkstoffe durch chemische Synthese - Herstellung in relativ günstiger Massenproduktion - Nach Ablauf des Patentschutzes -> Generika (müssen lediglich Bioäquivalenz (wirkstoffgleich, aber unterschiedliche Hilfsstoffe und/oder Herstellungsverfahren) zeigen)
- Biopharmazeutika - Herstellung der Wirkstoffe auf Basis der Zellen verschiedener Organismen - Herstellung ist teuer, zeitaufwändig und meist langwierig - Nach Ablauf des Patentschutzes -> Biosimilars (müssen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zum Original aufweisen)
- Neue Technologien in der Arzneimittelforschung ermöglichen in der... (In Klammern sind Beispiele angegeben) 1. Grundlagenforschung ein besseres Verständnis von Erkrankungen und eine Verbesserung der Produktivität (Bioinformatik) 2. Arzneimittelforschung verkürzte Forschungszeiten, eine höhere Spezifität und höhere Erfolgsquoten (Gentechnologie) 3. Präklinik eine Reduzierung von Tierversuchen, eine Reduzierung der Entwicklungszeiten sowie eine Verbesserung der Applikationsformen (krankheitsspezifische Tiermodelle) 4. Klinischen Entwicklung eine Reduktion der Entwicklungszeiten (Dezentrale Datenerfassung) 5. Produktion eine größere Reinheit, eine höhere Produktivität und eine Umweltschonung (Computergesteuerte Herstellungsverfahren) 6. Zulassung kürzere Zulassungszeiten (EDV-Unterstützung)
- Die allgemeinen Kosten für die Entwicklung von Arzneimitteln... ...steigen an, wobei die Dauer der Präklinik sinkt und die Dauer der klinischen Phasen steigt
- Kosten der Entwicklung neuer Arzneimittel Die Kosten entstehen in den unterschiedlichen Phasen der Entwicklung eines neuen Arzneimittels. -> vor allem Kapitalkosten, also Gelder, die geliehen werden und für die zusätzlich zur Rückzahlung Zinsen fällig werden -> Im Bereich F&E entstehen die meisten Kosten in den 3 Phasen der Klinischen Phase sowie in der Optimierungsphase
- Die Kosten der Entwicklung eines neuen Arzneimittels bewegen sich im Intervall von... 1-2 Mrd. Dollar (hängt stark von der Kapitalverzinsung ab)
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