Definition "Qualität"
Vermögen einer Gesamtheit inhärenter Merkmale eines Produktes, Systems oder Prozesses zur Erfüllung von Forderungen von Kunden und anderen interessierten Parteien.
Definition "Qualifizierung"
Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei und unter den tatsächlichen Arbeitsbedingungen die erwarteten Leistungen erbringen.
Definition "Validierung"
Systematisches Überprüfen der wesentlichen Arbeitsschritte und Einrichtungen in Entwicklung und Produktion pharmazeutischer Produkte.
Definition "Gefahr"
Ein biologisches,chemisches oder physikalisches Agens in einem Lebensmittel oder Futtermittel oder ein Zustand eines Lebensmittel oder Futtermittels, der eine Gesundheitsbeeinträchtigung verursachen kann.
Definition "Risiko"
Eine Funktion der Wahrscheinlichkeit einer der die Gesundheit beeinträchtigenden Wirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge der Realisierung einer Gefahr.
QM-Komponenten - Nährwert
Ernährungsphysiologische Qualität: Gehalt und Qualität an Energie.
QM-Komponenten - Gesundheit
Hygienische-Toxikologische Qualität: Gehalt an wertmindernden Inhaltstoffen und an äußerlich anhaftenden Stoffen, Bekömmlichkeit.
QM-Komponenten - Eignungs- und Gebrauchswert
technisch-physikalische Qualität: Technische Eignung für Lagerung, Auf- und Zubereitung, Ausbeute
FMEA - Failure Mode and Effect Analysis
- Verhütung von Verlusten Berechnung der Risikoprioritätszahl
FMEA - Formel
(RA) Wahrscheinlichkeit des Auftretens (RB) Bedeutung (Auswirkung auf den Kunden) (RE) Wahrscheinlichkeit der Entdeckung RA(1) * RB(2) * RE(3) = RPZ 1= kaum ein Risiko 10= Risiko
HACCP - Gefahrenbereich - Biologisch
- MO und deren Toxine, Viren, Parasiten -Rohstoffbeurteilung, aw-Wert, pH-Wert, Konservierungsmittel
HACCP - Gefahrenbereiche - Allergene
- 14 Stück - werden Fett im Zutatenverzeichnis gekennzeichnet
Erstellung - HACCP
1) Bewertung von Gefahren und Risiken 2) Identifizierung der CCP´s 3) Aufstellen kritischer Grenzwerte 4) Einrichtung von Verfahren zur Beobachtung und Erfassung der CCP´s 5) Erstellung von Maßnahmen zur Korrektur 6) Einrichtung eines effektiven Aufzeichnungssystems 7) Erstellung von Verfahren für die Nachprüfbarkeit
Nachhaltigkeitsstandards - Fairtrade
Für wen ? Kleinbauern in Koorperation Hauptziel: Die Handelsposition der Bauern verbessern, mit Garantiertem Mindestpreis als Hauptziel (soziale Bewegung / NGO)
Nachhaltigkeitsstandards - Rainforest Alliance
Für wen ? Erzeuger aller Größen Hauptziel: Die ökologischen und sozialen Bedingungen der tropischen Landwirtschaft verbessern (Schwerpunkt = Biodiversität) (soziale Bewegung / NGO)
Nachhaltigkeitsstandards - UTZ Certified
Für wen ? Große und mittelständische Unternehmen Hauptziel: Nachhaltige Lieferketten, die auf den Bedarf von Bauern, Industrie und Verbraucher zugeschnitten sind (Unternehmen)
Nachhaltigkeitsstandards - Organic / Bio
Für wen ? Erzeuger aller Größen Hauptziel: Entwicklung von Standards für Biolandbau. Förderung für Übernahme dieser Standards, Koorperation der Bio Bewegung (soziale Bewegung / NGO)
1981 "Gepanschtes Olivenöl"
Wo ? In Spanien Olivenöl wurde mit Rapsöl versetzt, dass bei einem Entgiftungsversuch des vergällten Rapsöls zur Bildung des hochgiftigen Anilins (verhindert Sauerstofftransport im Blut) führte. Folge: 2500 Vergiftungsfälle mit 586 Toten Verurteilung: 150.000 Jahre Haft; Verurteilung je einzelner Täter zu 20 Jahren Gefängnis
2005 Gammelfleisch
Wo ? Bayerisches Unternehmen Hat seit 2003 Schlachtabfälle als lebensmitteltauglich umdeklariert und verkauft Folgen: U.A. drei Jahre Haft wegen Betrugs
Pferdefleischskandal 2013
Verarbeitung von Pferdefleisch in Lasagne + Burger (TK- Hackfleischprodukte) auch 100 % enthalten. Verstoß gegen LM-Gesetzt = Deklaration gesetztliche Strafen wurden erhöht Forderung nach besserer Kennzeichnung
Lebensmittelhygiene-VO (852/2004) - Sanitär
- genügend Toiletten mit Wasserspülung und Kanalisationsanschluss - Öffnung nicht in Räume wo mit Lebensmitteln umgegangen wird - Handwaschbecken, warm und kalt + hygienisches Händetrocken - Handwaschbecken und Lebensmittelwaschbecken getrennt - Sanitär Angemessen natürlich und künstlich Belüftet und Betrieb: Befeuchtet - Von kontaminiert nach rein vermeiden - Leicht zu reinigen oder auszutauschen - Umkleideräume - Abwasserleitungssystem Rückkontamination vermeiden kontaminiert in rein vermeiden
Lebensmittelhygiene-VO - Lebensmittelabfälle
- Anhäufung der Abfälle in Räumen, in denen mit LM umgegangen wird, vermeiden - In verschließbaren Behältern lagern - Geeignete Vorkehrung von Entsorgung von Lebensmittelabfällen treffen; Abfallsammelräume so konzipieren, dass sie sauber und erforderlichenfalls frei von Tieren und Schädlingen gehalten werden - Nach Gemeinschaftsrecht Abfälle hygienisch einwandfrei und umweltfreundlich entsorgen
Lebensmittelhygiene-VO - Personal
- Persönliche Sauberkeit, geeignete und saubere Arbeitskleidung - Krankheiten sind zu melden - Kranken oder verletzten Mitarbeitern, sind der Umgang mit LM und das Betreten des Bereiches verboten sofern das Risiko einer Kontamination besteht
ISO 9001 - Leitgedanken
- Kundenorientierte Organisation (Kundenanforderungen verstehen und erfüllen) - Führung - Zielsetzung - Ausrichtung der Organisation - Schaffung des internen Umfelds der Organisation zum Einsatz der Mitarbeiter um Ziele zu erreichen - Einbeziehung der Menschen - Ständige Verbesserung - Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen
ISO 9001 - Leitgedanken - Ansätze
1) Prozessorientier Managmentansatz = Zusammengehörige Mittel und Tätigkeiten als Prozess geleitet und gelenkt 2)Systemorientierter Managmentansatz = Prozesse stehen untereinander im Wechselwirkung und bilden ein Gesamtsystem 3) Sachlicher Ansatz zur Entscheidungsfindung = Logische Analyse von Daten und Informationen 4) Stakeholder-Holder-Ansatz = Einbeziehung von interessierten Parteien
ISO 9001 - Prozessmodell des Inputs
Prozess = System von Tätigkeiten das Eingaben mit Hilfe von Mitteln in Ergebnisse umwandelt, wobei eine Verfahrensprotokollierung stattfindet Prozessmodell des Input = Bestellte Artikel - Menge - Lieferzeit - Lieferort - Rohstoffe - Spezifikation - Wartungszustand der Anlagen - Verfügbarkeit der Anlagen - Produktionszeit - Personalverfügbarkeit - Personalqualifikation - Verfahrensvorgaben Prozessmodell des Output = Spezifikation ( Q.-norm) - Menge erfüllt - Zeit erfüllt - Strömungen erfasst
ISO 9001 - Kategorisierung der Prozesse (nach Bedeutung der Prozesse für die Wertschöpfung) - Kernprozesse
Merkmale: - Unmittelbarer Kundennutzen - Unternehmensspezifisch, nicht durch Wettbewerber imitierbar - nicht ersetzbar - erstrecken sich durchgängig vom Lieferanten bis zum Kunden Beispiel: - Herstellung von Fleischwaren
ISO 9001 - Kategorisierung der Prozesse (nach Bedeutung der Prozesse für die Wertschöpfung) - Unterstützungsprozesse
Merkmale: - Kein Unmittelbarer Beitrag zur Wertschöpfung - Unterstützen Ablauf der Kernprozesse Beispiel: - Produktentwicklung - Wartung und Instandhaltung - EDV - Qualitätssicherung
ISO 9001 Inhaltsverzeichnis (Nr.19)
1) Anwendungsbereich 2) Normative Verweisung 3) Bergriffe 4) Kontext der Organisation 5) Führung 5.1 Führung und Verpflichtung 5.2 Qualitätspolitik 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation 6) Planung für das QM 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 6.3 Planung und Änderung 7) Unterstützung 8) Betrieb 9) Bewertung der Leistung 10) Verbesserung
Grundsätze GLP - ISO 17025 - Begriffsbestimmung
Organisatorischer Ablauf und Bedingungen unter denen Laborprüfungen geplant und durchgeführt werden. Die Ergebnisse, Aufzeichnungen und Berichte werden dokumentiert und gesichert.
Grundsätze GLP - ISO 17025 - Grundsätze
- Einhaltung der Anforderungen - Qualifaktion des Personals - Anforderungen an Räumlichkeiten, Arbeitseinrichtungen und Materialien
Grundsätze GLP - ISO 17025 - Anforderungen Managment
- Organisation (Organigramm, Stellenbeschreibung, Leitungsfunktionen) - QM-System (Aufbau) - Lenkung der Dokumente (Vorgaben) - Prüfung von Anfragen, Angeboten, Veträgen - Unterauftragnehmer - Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen - Dienstleistungen für den Kunden - Beschwerden - Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten - Verbesserung - Korrekturmaßnahmen - Vorbeugende Maßnahmen - Lenkung von Aufzeichnungen (Berichte) - Interne Audits - Management-Bewertungen
Grundsätze GLP - ISO 17025 - Anforderungen Technik
- Personalqualifikation - Räume und Umgebungsbedingungen - Prüfverfahren (SOP; Standard Operating Procedure), Kalibrierverfahren, Validierung - Einrichtungen - Messtechnik - Probennahme - Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen - Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen - Ergebnisberichte
