Phase 3
therapeutische Bestätigung Nachweis statistischer Signifikanz -> hohe Fallzahlen
Phase 4
therapeutische Anwendung nach Zulassung Überwachung Sicherheitsprofil Arzneimittelinteraktionen
Ablauf einer klinischen Studie
Idee Anmeldung EMA (EudraCT) Zuteilung Studiennummer (EudraCT-Nummer) Planung Durchführung Auswertung Antrag auf Zulassung
Planung klinische Studie
Aufstellen einer stat. Hypothese Fallzahlberechnung Erstellen Studiendesign Prüfplan CTP Clinical Trial Protocol Prüfbogen CRF Case Report Form Antrag Bundesbehörde Erteilung der Zulassung durch BOB Antrag und Zulassung Ethikkommission Start der Studie
Durchführung klin. Studie
Rekrutierung von Probanden Screening der Patienten (Patienteninformation, Einwilligung etc.) Datenbankprogrammierung und Erfassung der Daten Behandlungsphase (Patiententagebuch, visits, queries, etc) close-out: Finalisierung CRFs, Queries, Archivierungsvorbereitung, Schließung Prüfzentrum) Archievierung
Studienspezifische Dokumente
Investigator´s Brochure -> alle Daten aus prä- und Klinik Prüfplan (Clinical Study Protocol) -> det. Ablauf Patienteninformation Einwilligungserklärung der Patienten Prüfbogen (Case Report Form CRF) Prüfarzt-Ordner als Teil des Trial-Master-Files
Aufgabe des Trial Managers/Project Managers
• GCP-konforme Durchführung• Überwachung der • Planung, • Umsetzung des Prüfplans• Finanzielle und Zeitliche Einhaltung• Korrespondenz mit Behörden und Prüfzentren• Ethikkomissionen• Nachverfolgung von SAE (Serious Adverse Events)
Fähigkeiten des Projektmanagers
Flexibilität -> Troubleshooter Qualität Lösungsorientiertes Handeln, -> z.B. In Studie stellte sich heraus, dass auf Grund von Toxizität Studienplan nicht eingehalten werden konnte. Statt Studie abzubrechen, persönlichen Kontakt zu Behörde gesucht und im Gespräch eine Anpassung des Prüfplans bewirken können. Priorisieren können, Klassifizieren können Kommunikation
Warum Janssen
1. Verbindung: • Janssen ist forschendes Pharmaunternehmen in Deutschland • J&J war der Entwicklungspartner für Tapentadol -> Vermarktung in USA • Kontakt im Rahmen der Due Dilligence mit J&J • Patientenorientierte Forschung wie bei GRT2. Nähe zum Unternehmen3. Weiterbildung und Qualifizierung gross geschrieben -> Managemantpositionen aus eigenen Reihen besetzt4. Nachhaltig gute Ergebnisse Great Place to Work Arbeitnehmerüberlassung = Haken, allerdings sehe ich 18 Monate als Probezeit!
Warum Wechsel in Klinik
• Karriere hat mich ins Studienmanagement geführt.• Parallele zwischen Klinik und Präklinik• Aussichten für Weiterentwicklung sehe ich nicht mehr in Präklinik -> Outsourcing Reduktion• Steigende Anforderung / Regulation gibt Perspektive in klinischer Forschung• Daher Studium in Clinical Trial Management -> Verstärkung des Interesses
CV
Ausbildung zum Biologielaboranten abgeschlossen In-vivo Studien in verschiedensten Indikationen durchgeführt Training von Auszubildenden Datamanagement -> Datenerfassung in Datenbanken, Schnittstellen zu Messsystemen Spezifische Forschungsfragen: z.B. PK/PD Korrelationen -> eher Monitoringfunktion Begleitet durch Studium NL in Biologie und Medizinischer Forschung Interesse an klinischer Forschung geweckt…. Teilnahme an wissenschaftlichen Projekt Meetings Mehr und mehr mit Planung von Studien beschäftigt, Literaturrecherchen neue Modelle Studienmanagement, Verantwortlicher Studienleiter
aktuelle Aufgaben Management präkl. Studien
Arbeiten in cross-funktionalen Teams Erstellen von Studiendesigns, Prüfplänen und SOPs Auswertung der Studien Berichterstellung und Dokumentation Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Regularien -> Mitglied im Ethikkommittee Schulungsmaßnahmen und Audits Austausch mit Behörden und Ethikkommitees Bindeglied zwischen Project Scientists und Labor/Monitoring
