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MedTechnik (Fach) / SHT (Lektion)
1.Welche spezifischen Gefahrensituationen können sich im Krankenhausbereich ergeben?
Diese Lektion wurde von conny_hofi erstellt.
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- 1. Welche spezifischen Gefahrensituationen können sich im Krankenhausbereich ergeben? Anwendung fehlerhafter Geräte falsche Geräteanwendung (Unachtsamkeit, Unwissen) Infektionen durch Krankheitserreger (Hospitalismus) Umgang mit gefährlichen Chemikalien Umgang mit medizinischen Gasen Anwendungen mit radioaktiver Strahlung
- 2. Wie lassen sich Gefahrensituationen verhindern? a) erkennen (durch Risikoanalyse) b) vorbeugen (durch Prüfen) c) dokumentieren (Maßnahmenkatalog – was nicht dokumentiert ist, gilt als nicht durchgeführt!) zu a) und b) Überwachung der Gefahrenquellen: regelmäßige Wartung/Inspektion/Überprüfung von Anlagen und Geräten, regelmäßige Überprüfung der Hygiene/Brandschutzmaßnahmen Schulung des Personals im Umgang mit Gefahrenquellen: Erstschulung VOR Anwendung und regelmäßige wiederkehrende Schulungen zu c) siehe 4.
- 3. Wie hoch ist ungefähr der Fehlbedienungsanteil bei elektrischen Geräten und Anlagen? 60 bis 70 %
- 4. Warum ist eine Dokumentation sicherheitstechnischer Maßnahmen notwendig? zur Absicherung / Durchführungskontrolle / Erkennen von Trends/ Aufklärung von Unfallursachen
- 1. Welche Beauftragtenfunktionen können nur Ärzte übernehmen? Krankenhaushygieniker, Hygienebeauftrage, Arbeitsmediziner
- 2. Wem muss der TSB über festgestellte Mängel / Mängelbehebung Bericht erstatten? Verwaltungsleiter und ärztlicher Leiter
- 3. Was liegt im Verantwortungsbereich des TSB? - medizinisch technische Geräte/Anlagen - nichtmedizinische elektrische Geräte im Patientenbereich- technische Einrichtungen
- 4. Unter welchen Voraussetzungen kann eine externer Anbieter Funktion des TSB für eine Krankenanstalt übernehmen? Falls vom TSB eine Prüfung von extern gefordert wird. Es ist auch die bestellung des TSB für mehrere Krankenanstalten zulässig.
- 5. Wer ist Auftraggeber eines Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte? Landesregierung im KAKuG geregelt
- 6. Ab wie vielen Betten ist eine Vollzeit-Hygienefachkraft vorzusehen? Ab 250 empfohlen, ab 300 fix, Tagesklinik ohne Betten brauche ich keine Hygienefachkraft
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- Woraus setzt sich ein Hygieneteam zusammen? Aufgaben des Hygieneteams? Team besteht aus:• Krankenhaushygieniker bzw. Hygienebeauftragten• Hygienefachkraft• Weitere bestellte Personen der Krankenanstalt Aufgaben:• Erstellung eines Hygieneplans ….• Mitsprache bei Planung von Neu und Zubauten• Beratung des ärztl. Leiters und KH-Verwaltung
- 8. Welche Geräte/Mittel sind den SFK(Sicherheitsfachkraft) bei Bedarf zur Verfügung stellen? Bei Beauftragung eines Sicherheitstechnischen Zentrums entfällt für den Arbeitgeber die Verpflichtung zur Beschäftigung des Fach und Hilfspersonals und der Vorhalt der erforderlichen Geräte und Mittel. Bei externen Sicherheitsfachkräften dann, wenn diese über die erforderlichen Ressourcen verfügen.
- 9. In welchem Gesetz ist die Funktion des Arbeitsmediziners, des TSB bzw. der Hygienefachkraft verankert? ASchg (ArbeitnehmerSchutzgesetz)
- 10. Ist der TSB Mitglied des Arbeitsschutzausschusses? (Begründung) NEIN (???????????) Meiner Meinung nach schon
- 11. Wovon hängt die Mindesteinsatzzeit für SFKs und Arbeitsmediziner ab? Anzahl der regelmäßig beschäftigten Arbeitnehmer (gr. 10)
- 12. Wer leitet ein Arbeitsmedizinisches bzw. Sicherheitstechnisches Zentrum? Leitung durch eine hauptberufliche Sicherheitsfachkraft Ärzliche Leitung
- 13. Wer erstellt einen Brandschutzplan? Was ist Inhalt des Brandschutzbuches? 1. Brandschutzbeauftragte.Brandschutzbuch: Verstöße gegen Brandschutzordnung, Kontrollen bez Fluchtwege, Zu und Abgang an Feuerlöschgeräten, Brandschutzübungen, Brände, Fehlalarme der Brandmeldeanlage
- 14. Wodurch wird ein Brandschutzbeauftragter (BSB)/ Brandschutzwart vorgeschrieben? BSB: Wenn nicht: • auf Grund landesgesetzlicher Vorschriften die Bestellung vorgegeben ist • Oder in der Arbeitsstätte eine (freiwillige) Betriebsfeuerwehr nach den Richtlinien der Landesfeuerwehrverbände eingerichtet ist.Hat ihn die Behörde per Bescheid vorzuschreiben, wenn dies für einen wirksamen Schutz der Arbeitnehmer/innen erforderlich ist.Brandschutzwart: zusätzlich zum Brandschutzbeauftragten Wenn nicht: • Auf Grund landesgesetzlicher Vorschriften die Bestellung vorgeben ist, oder• In der Arbeitsstätte eine freiwillige betriebsfeuerwehr nach den Richtlinien der Landesfeuerwehrverbände eingerichtet istHat ihn (auch mehrere) die Behörde per Bescheid vorzuschreiben, wenn Personenzahl oder Ausdehnung der Arbeitsstätte es erfordern.
- 15. Unter welcher Voraussetzung kann ein Fachhochschulabsolvent zum Strahlenschutzbeauftragten bestellt werden? Wenn er den erfolgreichen Abschluss einer Strahlenschutzausbildung soweit die betreffende Person nicht bereits im Rahmen der Ausbildung einen Unterricht auf den angeführten Fachgebieten mit Erfolg besucht hat.
- 16. Für welche Laserschutzklassen ist ein Laserschutzbeauftragter verpflichtend? Bei den Lasern der Laserklasse 3B und 4
- 17. Worauf hat ein Laserschutzbeauftragter zu achten? 1. Ein LSB muss immer erreichbar bzw. anwesend sein Abgrenzung und Kennzeichnung des Laserbereiches Ordnungsgemäße Verwahrung der Schlüssel zu Inbetriebnahme des Lasers Verwendung geeigneter Laserschutzbrillen durch das Personal Verwendung Augenschutz für Patienten Vermeidung feuergefährlicher Stoffe/Flüssigkeiten Vermeidung reflektierender Oberflächen Absaugung von Rauch und Schwebstoffen
- 18. Wo ist der Abfallbeauftragte gesetzlich verankert? AWG (AbfallWirtschaftsGesetz)
- 19. Ab wie vielen Arbeitnehmern ist ein Abfallbeauftragter zu bestellen? mehr als 100 Arbeitnehmern
- 20. Wer hat in einem Betrieb die Verantwortung für die Einhaltung der abfallrechtlichen Vorschriften? Arbeitgeber
- 21. Wer braucht einen Gefahrgutbeauftragen und in welchem zeitlichen Ausmaß? Für alle Unternehmen deren Tätigkeit die Beförderung gefährlicher Güter oder das mit dieser Beförderung zusammenhängende Befüllen oder Verpacken sowie Be- oder Entladen mit Ausnahme des Entladens am endgültigen Bestimmungsort umfasst. Auch für Unternehmen die selbst nicht befördern, sondern nur im Zusammenhang mit weiteren Beförderungen be- oder entladen.
- 22. Für welchen Zeitraum gilt die Qualifikation zum Brandschutzbeauftragen, zum Strahlenschutzbeauftragten, zum Medizinphysiker, bzw. zum Gefahrengutbeauftragten, zum TSB? 5 Jahre
- 1. Wann wird ein MP aktiv genannt? Wenn es eine elektrische Energiequelle hat oder wenn es eine andere Energiequelle (z.B. Druckluft, Hydraulik usw.) hat, bei der die Energie nicht unmittelbar durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugt wird.
- 2. Unter welchen Voraussetzungen gilt ein MP als Sonderanfertigung? Nach schriftlicher Verordnung durch einen namentlich angegebenen spezialisierten Arzt unter seiner Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt. keine CE-Kennzeichnung!
- 3. Was ist der Zweck einer klinischen Prüfung? Zweck: Erbringt den Nachweis der Leistungsfähigkeit des Produkts. Ermitteln und Beurteilen von unerwünschten Nebenwirkungen. Funktionstestung vor Zertifizierung (Patientenschutz usw.)!
- 4. Wann erfüllt ein MP die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien? Wenn das MP den harmonisierten Normen (EU-Normen) entspricht. Konformitätsbewertungsverfahren + Erklärung + CE-Kennzeichnung (Wenn Norm nicht erfüllt ist, muss man nachweisen dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind)
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- 5. Wann darf ein MP ein CE-Zeichen tragen? Wenn es die grundlegenden Anforderungen erfüllt. Wenn für MP eine Konformitätsbewertung durchgeführt wurde.
- 6. Welche MP sind von der CE-Kennzeichnung ausgenommen? Sonderanfertigungen MP für die klinische Prüfung MP für Ausstellungszwecke MP mit Ausnahmegenehmigungen (z.B. „humanitäre MP“) Ersatzteile
- 7. Was ist das Prinzip der Eurozulassung? Der Hersteller führt Konformitätsbewertung nur mit einer benannten Stelle oder in Eigenverantwortung bei Niedrigrisikoprodukten durch. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung an = Zeichen einer erfolgreichen Eurozulassung. Damit ist ein freier Warenverkehr innerhalb der EU ohne zusätzliche nationale Zulassungs- und Bestätigungsverfahren möglich.
- 8. Was sind Kriterien für die Einteilung in Konformitätsklassen bei MP? Dauer Invasivität wieder verwendbares chirurgisches Instrument aktives Medizinprodukt zentrales Kreislaufsystem zentrales Nervensystem
- 9. Was ist der Zweck der Baumusterprüfung und wie lange ist sie gültig? Es wird bescheinigt, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind. Gültig: 5 Jahre.
- Wer stellt die Konformitätserklärung für ein MP der Klasse III aus? Hersteller
- 11. Welche Angaben müssen auf der Konformitätserklärung aufscheinen? Name und Anschrift des HerstellersIdentifizierung des Produktes (Produktkategorie und –type, KEINE Sereiennr. notwendig!)Erklärung der Übereinstimmung mit der entsprechenden RichtlinieFreigabedatum und Unterschrift (Laufzeit: max. 5 Jahre / es muss erkennbar sein, wer unterschrieben hat!)
- 1. Bei welchen Produkten wird eine Eingangsprüfung gefordert? bei allen Hochrisikoprodukten aus Anhang 1 der MPBV (Medizinproduktebetreiber-verordnung) bei allen zusätzlich vom TSB (techn. Sicherheitsbeauftragter) in begründeten Fällen genannten MP
- 2. NEU Was ist mindestens der Umfang der Eingangsprüfung bei Hochrisikogeräten nach Anhang 1 der MPBV? Alte Frage + Anwort: Was ist der Mindestumfang der Eingangsprüfung? Sichtprüfung auf Transportschäden, Prüfprotokoll nicht älter als 6. Monate
- 3. Wie lange sind Daten des Implantatverzeichnisses aufzubewahren? mind. 30 Jahre nach Implantation + Patienten aushändigen
- 4. Für welche medizinisch-technischen Geräte ist die Einweisung zu dokumentieren? NEU ALT + ANTWORT Für welche Geräte ist die Einweisung zu dokumentieren? bei allen Hochrisikoprodukten aus Anhang 1 der MPBV (Medizinproduktebetreiber-verordnung)bei allen zusätzlich vom TSB (techn. Sicherheitsbeauftragter) in begründeten Fällen genannten MP
- 5. Wer trägt die Verantwortung für eine ausreichende Einweisung? gemäß MPG: Bringschuld des Betreibers undHolschuld des Anwenders („Wenn ich keine Schulung habe, darf ich das Gerät auch nicht in Betrieb nehmen.“)
- 6. Was sind Indikatoren für eine notwendige wiederkehrende Schulung? Schulungsbedarf durch den Anwender wiederholte Fehlbedienungen Funktions- oder Bedienungsänderung nach Softwareupdates/-upgrades Änderung des Anwendungs- oder Einsatzbereiches des MP
- 7. Für welche Geräte ist ein Bestandsverzeichnis zu führen? für alle zur Verwendung bereit stehenden MP
- 8. In welchem Umfang ist die STK (=wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrolle) nach einer Instandsetzung durchzuführen? je nach Instandsetzungsmaßnahme: Prüfung der sicherheits- und funktionstechnisch relevanten Merkmale, soweit diese in Folge der Instandsetzung beeinflusst sein könnten.
- 9. Für welche Geräte ist eine STK durchzuführen? für alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte (wenn von Hersteller verlangt: auch für nicht aktive implantierbare MP) Sichtprüfung auch dann (z.B. bei rein mechanischen Geräten Liegen usw.), wenn vom Hersteller ausdrücklich ausgeschlossen dient der Sicherheit der Patienten und des Anwenders! kurz: wenn es die Patienten-/Anwendersicherheit erfordert!
- 10. Bei fehlenden Herstellerangaben für das STK-Intervall ist wann zu prüfen? je nach Geräteart/Gefährdungspotential: 6 bis 36 Monate, max. 24 Monate für Hochrisikoprodukte
- 11. Wie lange müssen die Prüfprotokolle aufbewahrt werden? 5 Jahre
- 12. Darf ein vorgegebener Prüftermin überschritten werden? nein, wenn Herstellerangaben vorhanden max. 6 Monate, wenn keine Herstellerangaben und von einer fachlich geeigneten Person festgelegt
- 13. Was ist Aufgabe der MTK (=messtechnische Kontrolle)? Feststellen, ob das MP die maximal zulässigen Fehlergrenzen einhält (Toleranzgrenzen vom Hersteller angegeben oder aus Normen oder nach Stand der Technik). Verwendung von Messgeräten, die auf Normale rückführbar sind (kleine Fehlergrenzen und kleine Messunsicherheiten).