Tierseuchen (Fach) / Diagnostik und Impfstoffe (Lektion)

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• § 1 Tierseuchenerreger-VO was sind TS-Erreger? → vermehrungsfähige Erreger/Teile von Erregern anzeigepflichtiger TS anderer auf Haustiere/Süßwasserfische übertragbarer Krankheiten
• § 2 Tierseuchenerreger-VO - Erlaubnis der zuständigen Behörde nötig! - für Arbeit mit Erregern (Versuche, mikrob./serol. US, Fortzüchtung) - wer erwerben oder abgeben will Ausnahmen: z.B. Sterilitätsprüfung - wenn nicht Erreger anzeigepflichtiger TS für: TÄ/Ärzte für diagnostische US/therapeut. Maßnahmen in der Praxis Tierkliniken/Krankenhäuser für diagnostische US/Therapie unter (tier-)ärztlicher Leitung (tier-)ärztlich geleitete staatliche/kommunale Veterinärämter, Untersuchungsämter, öffentliche Forschungsinstitute usw.
• Qualifikation für die Arbeit mit TS-Erregern Approbation als TA, Arzt oder Apotheker Hochschulabschluss in Biologie oder Lebensmittelchemie min. dreijähr. Tätigkeit in entsprechendem Labor
• geeignete Räume und Einrichtung zur Arbeit mit TS-Erregern - geeignete Räume und Einrichtungen (allgemeine Sicherheitsstandards)- Überprüfung im Rahmen TÄHA- verschließbarer Raum mit desinfizierbarem Fußboden- kein Essen/Trinken- Handwaschbecken und Handdesinfektionsmöglichkeit wichtigstes Gerät: Autoklavsterilisieren bewachsener Nährböden und ProbenTrockensteri reicht nicht !!!
• Was ist immer Erlaubnispflichtig? Arbeit mit anzeigepflichtigen Erregern!!!
• Tierseucheneinfuhr-VO - keine europäische Regelung! TS-Erreger: vermehrungsfähige Erreger, die bei Tieren Krankheiten hervorrufen können vermehrungsfägige hinsichtlich der Virulenz modifizierte Stämme --> Verbringen und Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparaten verboten!!! Ausnahmen: - inaktivierte Imofstoffe - Genehmigung (durch oberste Landesbehörde) --> im Regelfall nur für wissenschaftliche Forschungseinrichtungen --> Verpackung muss Flugzeugabsturz überstehen, Kurier
• Herstellung von Impfstoffen (z.B. bestandsspezifisch) Antrag stellen --> erlaubnispflichtig!! Entscheid binnen 90 --> Erlaubnis gilt nur für den Standort und den Impfstoff Änderungsanträge: 30 Tage Bearbeitungsgebühr
• Anforderung an Personen zum Herstellen von Impfstoffen Sachkunde: Studium Vet-/Humanmedizin, Biologie, Biotechnologie, Chemie, Pharmazie 2 Jahre praktische Tätigkeit in vet-/humanmed. MiBi/Serologie 2 Jahre Erfahrung in Herstellung und Prüfung von Mitteln
• Raumanforderungen zur Herstellung von Impfstoffen - reine Seite und unreine Seite - allgemeine Sicherheitsstandards
• Unter welches Recht fallen Impfstoffe? Tierimpfstoff-VO Seren, Impfstoffe und Antigene von großer tierseuchenrechtlicher Bedeutung unter Verwendung von Krankheitserregern auf biotechnischem Weg hergestellt --> Verhütung, Heilung, Erkennen von Krankheiten Fallen nicht unter das AMG
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• stallspezifische Vakzine zuständige Behörde muss PEI mitteilen: für welche Hersteller eine Genhemigung erteilt wurde gegen welchen TS-Erreger Menge Größe der Charge
• § 11 TierGesG Zulassungspflicht um Impfstoffe und in-vitro-Diagnostik in den Verkehr zu bringen oder anzuwenden PEI EMA außer: - stallspezifische Vakzine - Genehmigung von oberster Landesbehörde
• Zulassungsantrag Impfstoffe auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers Voraussetzung: vorhergehende Prüfung der Mittel Inhalt: Angaben über Wirkungen, NW, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Haltbarkeit, Tox., Reinheit, klin/tierärztliche Prüfungen entscheidend: Nachweis Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit auch Packungsbeilage wird zugelassen! → Hersteller haftet nur bei ordnungsgemäßer Anwendung Frist für Entscheidung: 210 Tage3 Jahre nach Zulassung nicht in Verkehr gebracht/3 Jahre infolge nicht in Verkehrdurch schriftlichen Verzicht des Inhabers der Zulassung 5 Jahre nach Erteilung → vorher Antrag auf Verlängerung
• Rolle des PEI Zulassung der Impfstoffe für Anwendung und Verkehr JEDE Charge muss freigegeben werden!! auch der Beipackzettel wird zugelassen!
• Abgabe von Impfstoffen an wen? Vertriebsweg: Mittel dürfen nur abgegeben werden an Tierärzte, zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren Apotheken Veterinärbehörden zur Seuchenbekämpfung Verbote Abgabe: „bedenkliche“ Mittel (schädliche Wirkung > wissenschaftlichl. Maß) Verfallsdatum überschritten (TÄHA überprüfen) in Qualität nicht unerheblich gemindert irreführende Bezeichnung, Angabe, Aufmachung
• Anwendung von Impfstoffen grundsätzlich nur von TÄ → nur mit erforderlicher SachkenntnisStellung Impfindikation, Beurteilung Impffähigkeit des Tieres usw. durch gewerbsmäßigen Tierbesitzer (nicht Hobbyhalter)Abgabe durch TA → Anzeige bei zuständiger Behörde Bedingungen: TH in Anwendung einschließlich Überprüfung der Impfreaktion unterwiesen, Aufklärung über Risiken und NW, Anwendungsplan Tiere des Bestandes regelmäßig betreut min. vierteljährliche US der Tiere des Bestandes auf Anzeichen einer TS
• Anwendungsplan Anwendungsplan: Bezeichnung des Mittels und des pharmazeutischen Unternehmers Indikation Anwendungszeitpunkt oder -zeitraum Anzahl und Kennzeichnung Lagerungs- und Anwendungshinweise Wartezeit Zeitplan für Kontrollen Aufbewahrungspflicht (5 Jahre) Mitteilungspflicht von NW
• wann darf der Tierhalter nicht impfen? verboten bei: - Anwendung gegen anzeigepflichtige TS (außer bei Gefl./Fische)- Injektion im Rahmen amtlich angeordneter Impfungen- Impfungen für Feldstudie

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