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AVO (Fach) / Skript 23 - 28 (Lektion)

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• § 5 LFGB Verbote zum Schutz der Gesundheit - es ist verboten, Lebensmittel herzustellen, sodass ihr Verzehr gesundheitsschädlich ist - Gesundheitschädigung durch Rückstände (AM, FM-Zusatzstoffe) und Kontaminanten (Umweltgifte Mykotoxine, Dioxine)
• § 10 LFGB Stoffe mit pharmakologischer Wirkung --> Verbot, tierische LM in den Verkehr zu bringen, wenn in/auf ihnen Stoffe mit pharmakologischer Wirkung sind, außer wenn festgelegte Höchstmengen nicht überschritten werden oder keine Festlegung von Höchstmengen erforderlich ist = Wartezeit --> Verbot, lebende Tiere in den Verkehr zu bringen, wenn auf/in ihnen Stoffe mit pharmakologischer Wirkung vorhanden sin, die: - in Tabelle 2 VO 37/2010 stehen - nicht zur Anwendung bei LM-Tieren zugelassen sind oder nicht angewendet werden dürfen - nicht als FM-Zusatzstoffe für diese Tiere zugelassen sind Verbot von Einsatz verbotener/nicht zugelassener Stoffe (-> PharmStV) Zuwiederhandlung: Straftat!!
• PharmStV gilt nur für LM-Tiere --> Schaf, Zg., Schw., Rd., Pferd (Ausnahme Equidenpass), Haar- und Federwild, Kanichen (Ausnahme "Heimtier"), Lege- und Mastgeflügel, Nutzfische, Bienen Hintergrund: - illegaler Einsatz verschiedener Stoffe als Masthilfsmittel ("Autobahntierärzte") - Belastung von Lebensmitteln gilt als Verbrauchergefährdung z.B. Thyreostatika, Stilbene, Sexualhormone, ß2-Agonisten...
• verbotene Stoffe Anlage 1 der PharmStV: verboten für alle LM-TA 1 Stoffe mit antimikrobieller Wirkung, Sulfonamide, Antioxidantien (zur Beeinflussung der Haltbarkeit) 2 Papain, Trypsin, andere Proteolyten (Weichmacher = zur Beeinflussung der Zartheit) 3 Thyreostatika (Masthilfsmittel) 4 Stilbene, -derivate (cancerogen) 5 17- beta- Estradiol (cancerogen) 3 - 5 für alle Anwendungsgebiete verboten
• erlaubte Anwendungen Anlage 2 und 3 der PharmStV ABER: nur als FAM entsprechend der Gebrauchsinformation --> keine Umwidmung, kein off-lable-use) 1 ß-Agonisten mit anaboler Wirkung (Clenbuterol) bei Rindern: NUR zur Tokolyse per Injektion NUR durch den TA (Abgabe und Verschreibung verboten) bei Equiden: zur Tokolyse per Injektion NUR durch den TA, Atemwegsbeschwerden, Hufrolle, Hufrehe 2 Stoffe mit androgener, östrogener oder gestagener Wirkung (Testosteron, Progesteron und Derivate) alle LM-Tiere zur Brunstsychronisation, Embryotransfer, Fruchtbarkeitsstörungen, Trächtigkeitsabbruch AUßER Masttiere und nicht geschlechtsreifen Tieren (Anwendung NUR durch den TA via Injektion oder Vaginalspirale) Ausnahme: Atrenogest per os 3 Stoffe mit androgener Wirkung Fische, außer Mastfische --> sexuelle Inversion 4 Allytrenbolon Euiden, außer Mastequiden --> Fruchtbarkeitsstörungen, Embryotransfer, nur oral
• MRL im Sinne des Verbraucherschutzes Verbraucherschutz Risikobewertung: Festlegung von Rückstandshöchstmengen durch das Commitee for Veterinary Medical Products der EMA --> Aufnahme in Tabelle 1 UND 2 der VO (EG) 37/2010 Festlegung von Wartezeiten Rückstände sind pharmakologisch wirksame Stoffe (wirksame Bestandteile, Arzneiträger oder Metabolite)
• Was wird festgesetzt zur Sicherung der Unbedenklichkeit von LM? 1 ADI (accepted daily intake) annehmbare Tagesdosis für den Menschen 2 MRL (maximum residue limit) tolerierbare Rückstandshöchstmengen 3 Wartezeit
• ADI/MRL- Konzept zur Risikoabschätzung erfolgt für den bioverfügbaren Gesamtrückstand (Muttersubstanz + Hauptmetabolite) Risiko = Gefahr + Expostition Untersuchungen im Rahmen toxikologischer Sicherheitsprüfungen bei Entwicklung eines neuen AM = klinische Prüfung an der Zieltierart Einzelschritte: 1 Ermittlung schädlicher Wirkungen und ihrer Dosis-Wirkungs-Beziehung --> NOEL 2 Berücksichtigung von Sicherheitsfaktoren --> Berechnung des ADI (Rückstandsdosis, die bei lebenslanger täglicher Aufnahme keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt) ADI = NOEL (empfindlichere Spezies) x 60 kg (Msch.) / Sicherheitsfaktor (100 - 1000) 4 Abschätzung der Exposition --> ADI muss größer sein, als die Summe aller täglich aufgenommenen LM-Rückstände
• MRL-Berechnung MRL = tolerierbare Rückstandsexposition mit Bezug zum ADI --> akzeptierbares Risiko Verwendung von Markerrückständen zur Berechnung 1 Berechnung der Verteilung der Gesamtrückstände im Tierkörper Gesamtrückstand im Versuch x angenommene Verzehrsmenge (kg) 2 Vergleich mit der ADI-Berechnung der erlaubten Höchstmengen der Gesamtrückstände relative Verteilung Gesamtrückstande x ADI
• Riskomanagement in Bezug auf Rückstandshöchstmengen 1 Wartezeiten 2 Rückstandsmessungen 3 Verbot und Anwendungsbeschränkungen von AM
• Anzeige
• Probleme des ADI-/MRL-Konzeptes Stoffe haben unterschiedliche Wirkungen (biochemisch, morphologisch, funktionell) hohe Tierzahlen nötig hohe biologische Varianz /Spezies und Chronobiologie) Persistenz von Stoffen in Geweben (Knochen) Schwellendosis für cancerogene, allergische und genotoxische Effekte WW zwischen Stoffen
• Tierarzneimittel-Rückstandshöchstmengen-VO VO EG 470/2009 VO EG 37/2010
• VO 470/2009 Schaffung eines gemeinsamen Verfahrens zur Festsetzung von Rückstandshöchstmengen in der EU - Festlegung von MRL - weil immer kleinere Rückstandsmengen nachweisbar innerhalb der EU sollen einheitliche MRLs, gelten, aber Wartezeiten sind in Ländern unterschiedlich "Nulltoleranz" bei Umwidmung der Tierart --> kein Rückstand messbar Risikobewertung durch das Committee for Veterinary Medicinial Products --> Aufnahme der Stoffe in Tabelle 1 und 2
• VO 37/2010 --> Rosa-Liste (basierend auf 470/2009) Tabelle 1: zulässige Stoffe für LM-Tiere (+ out of scope) --> Substanzen mit und ohne MRL Tabelle 2: verbotene Stoffe - Aristolochia, Colchizin, Chloramphenicol, Chloroform, Chlorpromazin, Dapson, Nitroimidazole (Dimetridazol, Ronidazol, Metronidazol), Nitrofurane (Furazolidon) --> Verbraucherschutz vor Tiergesundheit!
• Warum gibt es rechtliche Regelungen zum Einsatz von Sexualhormonen? - früher oft als Masthilfsmittel eingesetzt - cancerogene Wirkung --> Regelungen für LM-Tiere nach V0 470/2009 und ergänzend durch VO 37/2010
• Regelungen zum Einsatz von Sexualhormonen bei LM-Tieren Anlage 1 der PharmStV 1 Verbot von Stilbenen (und -derivaten, nicht steroidal, mit östrogener Wirkung) und 17-beta- Estradiol Anlage 2 und 3 der PharmStV nur als FAM, keine Umwidmung, kein off-lable-use, keine Abgabe und Verschreibung 2 Einsatz von Stoffen mit östrogener, androgener und gestagener Wirkung --> nur für NICHT- Masttiere oder noch nicht geschlechtsreife Tiere zur Brunstsynchronisation, Embryonentransfer, keine Umwidmung, offl-lable-use, Abgabe und Verschreibung 3 Einsatz von Testosteron, Progesteron und Derivaten: --> nur für Fruchtbarkeitsstörungen und Trächtigkeitsabbruch bei NICHT-Masttieren --> nur per Injektion oder Vaginalspirale durch TA, keine Umwidmung, kein off-lable-use 3 Stoffe mit androgener Wirkung --> sexuelle Inversion Fische (außer Mastfische), keine Umwidmung, kein off-lable-use
• Risikobewertung natürlicher Sexualhormone Hormonkonzentration behandelter Tiere liegen in essbaren Geweben innerhalb des physiologischen Schwankungsbereiches, außer an Injektionsstelle Rückstandsmenge liegt sogar unter dem physiologischen Werten bei präpubertären Kindern und Frauen in der Menopause orale Bioverfügbarkeit von natürlichen Steroidhormonen sehr gering --> keine Gesundheitsgefährdung von Verbrauchern durch Rückstände natürlicher Sexualhormone im Fleisch
• Was sind Betäubungsmittel? = Stoffe der Anlage 1 - 3 des BtMG nicht mit Narkotika/Anästhetika gleichzusetzen nicht alle wirken betäubend (z.B. Amphetamin) Suchtstoffe, die zu Abhängigkeit und Missbrauch führen können
• Anlagen 1 - 3 BtMG Anlage 1: nicht verkehrsfähig Anlage 2: nicht verkehrsfähig, aber verschreibungsfähig - Ausgangssubstanzen zur Synthese von Stoffen aus Anlage 3 - zur Herstellung ausgenommener Zubereitungen - zu Forschungszwecken relevant Anlage 3: verkehrs- und verschreibungsfähig --> nur diese sind für TA relevant!!!
• BtM der Anlage 3 BtMG - starke Analgetika vom Morphintyp (außer Butorphanol) - morphinähnliche Antitussiva - Opium - und -zubereitungen - Cocain - Weckamine - Hypnotika mit Suchtpotenz inkl. Phenobarbital - Benzodiazepine
• ausgenommene Zubereitungen eine in den Anlagen 1 bis 3 bezeichnete Zubereitung, die von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ganz oder teilweise ausgenommen ist Verschreibung über normales Rezept Ausnahme für bestimmte Konzentrationen im Präparat oder  bzw. für Maximalgehalte pro Packung oder abgeteilte Form 1 Codein: Zubereitung mit 2,5 % oder max. 100 mg 2 Diazepam: Zubereitung mit max. 10 mg pro abgeteilte Form 3 Phenobarbital: Zubereitungen mit maximal 300 mg pro abgeteilte Form
• § 3 BtMG Für den Verkehr mit BtM ist eine Erlaubnispflicht nötig
• § 4 BtM Ausnahmen von der Erlaubnispflicht: - wenn nur BtM-Rezepte verschrieben werden (keine Abgabe oder Anwendung) - Apotheken - im Rahmen der TÄHA für Verkehr mit BtM aus Anlage 3 (verkehrs- und verschreibungs fähige) --> in dem Falle nur Anzeige bei Bundesinstitut für für AM und Medizinprodukte
• Betreiber TÄHA dürfen nach § 4 BtMG Betreiber einer TÄHA dürfen: - BtM mischen (zur Zoo-, Wild- und Gehegetierimmobilisation) - erwerben - an ein von ihm behandeltes Tier abgeben - anwenden (Anlage 3) - verschreiben (Anlage 3) - zurückgeben an den Inhaber einer Erlaubnis - weitergabe an den Nachfolger wenn keine TÄHA: verschreiben dann erwerben über Verschreibung "Für den Praxisbedarf" --> nur zur Anwendung, keine Lagerung, keine Abgabe
• Ausnahmen von der Erlaubnispflicht nach § 4 BtMG in Bezug auf das Ausland - TA im Zuge des grenzüberschreitenden Dienstleistungsverkehrs - wenn TH nach Verschreibung ein BtM erworben hat und dieses als Reisebedarf mitführt

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