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AVO (Fach) / Skript 17 - 22 (Lektion)
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- Anmeldung zur Teilnahme am BtM-Betrieb Verkehr mit BtM bedarf Erlaubnis Ausnahmen: - nur Verschreiben von BtM (keine Anwendung, Abgabe) - Apotheken - TÄHA für den Verkehr mit BtM aus Anlage III (verkehrs- und verschreibungsfähig) --> in diesen Fällen nur Anzeige bei Bundesistitut für AM und Medizinprodukte Inhalt der Anzeige: - Name und Anschrift des Anzeigenden und der Apotheke - Datum und ausstellende Behörde der Apothekenbescheinigung oder der Approbation - Datum des Beginns des BtM-Verkehrs
- Was darf der Betreiber einer TÄHA mit BtM? mischen (bei Zoo-, Wild- und Gehegetieren) erwerben an ein von ihm behandeltes Tier abgeben zurückgeben oder an den Nachfolger abgeben
- Wo dürfen TH nicht freiverkäufliche AM erwerben? § 57 AMG in Apotheken bei dem bestandsbetreuenden Tierarzt beim Hersteller von FüAM
- Erwerb über Versand durch (ausländische) Internetapotheken § 43 AMG - für HAM - AM für nicht LM-Tiere NIEMALS verschreibungspflichtige AM --> Straftat!!
- Welche AM darf der TH nicht oder nur eingeschränkt besitzen oder anwenden? § 57 AMG (Erwerb und Besitz durch den TH, Nachweise) - AM deren Anwendung dem TA vorbehalten sind (VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung) - AMV - Anwendung von Rezepturen mit apothekenpflichtigen Stoffen nur auf tierärztliche Anweisung
- AM für (nicht-LM)-Heimtiere: - alle nicht verschreibungspflichtigen AM sind frei verkäuflich --> keine Beschränkungen, Registrierungen, Sachkenntnis - Abgabe durch andere (Zoofachhandel) und Versand ohne Einschränkung - Versand verschreibungspflichtiger AM bei HEIMTIEREN nur mit behördlicher Genehmigung - bei Kaninchen im Zweifel Haltererklärung, dass nicht zur LM-Gewinnung (5 Jahre Aufbewahrungspflicht)
- Verwendung von Restmengen eines AM im Betrieb Verwendung nur auf tierärztliche Behandlungsanweisung erlaubt: Betrieb verwahrt AM bis neue Untersuchung durch TA und Anweisung und AuA-Beleg mit Menge "Null" muss ordentlich gelagert werden und im Falle der Überschreitung des Verfallsdatums vernichtet
- Anwendung von AM durch den Tierhalter § 57a - Anwendung nur, wenn von TA verschrieben/abgegeben, der Tiere behandelt - apothekenpflichtige (nicht verschreibungspflichtige!!) dürfen nur angewendet werden, wenn für Tierart und Anwendungsgebiet zugelassen sowie Dosierung und Anwendungsdauer eingehalten werden --> Keine Umwidmung durch den Tierhalter
- Unbedenklichkeitsprüfung Pharmakoepidemiologische Studie oder klinische Prüfung zur Feststellung von Gesundheitsrisiken bei AM
- Risikomanagement-System Tätigkeit und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz, durch die AM-Risiken ermittel, beschrieben, vermieden und minimiert werden
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- Pharmakovigilanz-System § 62 AMG zur Überwachung der Sicherheit zugelassener AM zur Verhütung von gesundheitlichen Gefahren für Mensch, Tier, Umwelt Wechselspiel zwischen Inhabern einer Zulassung und der zuständigen Bundesoberbehörde (BMELV) Bundesoberbehörde überträgt Daten an elektronische Datenbank --> ggf. Übertragung an Inhaber einer Zulassung 1 schwerwiegende Nebenwirkungen: 15 d 2 nicht-schwerwiegende NW: 91d Warum? Kenntnisse über Unbedenklichkeit bei Zulassung nicht sicher, da kleine Patientenmenge für klinische Studie --> Sammlung von Erfahrungen nach Zulassung fortlaufend, systematisch gesammelt und ausgewertet = unerwünschte AM-Wirkungen, Wechselwirkungen, mangelnde Wirksamkeit evtl. Maßnahmen zur Risiko- und Gefahrenabwehr - Rücknahme der Zulassung
- Meldung über unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei TAM Tierarzt nach Berufsordnung zur Meldung verpflichtet (auch im Verdachtsfall) via Formular der Bundestierärztekammer (oder PEI, BVL, Hersteller) auch Meldnung mangelnder Wirksamkeit, unerwünschte AM-Wirkungen nach off-lable-use melden 1 an BVL 2 LTK --> BTK --> BVL 3 Pharmaunternehmen --> Stufenplanbeauftragter --> BVL
- Stufenplan § 63 AMG Regelung der Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen auf unterschiedlichen Gefahrenstufen, sowie Einschaltung pharmazeutischer Unternehmen Stufenplanbeauftragter: in jedem pharmazeutischen Unternehmen Sammlung und Bewertung von Meldungen über AM-Risiken und Koordination von Maßnahmen EU-ansässig, Sachkenntnis
- Pflichten des Inhabers einer AM-Zulassung § 63 AMG - Errichtung eines Pharmakovigilanzsystems - keine öffentlichen Meldungen ohne vorherige oder gleichzeitige Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde - regelmäßige Aktualisierung von Unbedenklichkeitsberichten (alle sechs Monate die ersten 2 Jahre nach Zulassung, 2 Jahre jährlich, dann alle 3 Jahre oder nach Aufforderung)
- TÄHAV enthält Vorschriften über: -Betrieb der TÄHA - Wartezeit - ordnungsgemäße Behandlung von Tieren - Nachweispflichten - Verschreibung und Anwendung
- TÄHAV gilt für: Erwerb, Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe durch den TA oder die Apotheke tierärztlicher Bildungsstätten Verschreibungen und Anwendungen durch den TA
- § 2 TÄHAV = Verantwortlichkeit des TA AM dürfen nur vom TA oder auf dessen ausdrückliche Anweisung an den TH abgegeben werden
- § 9 TÄHAV Lagerräume - in entsprechenden Betriebsräumen, getrennt von anderen Mitteln - an einem Standort (--> keine abgelegenen AM-Lager) - für Unbefugte unzugänglich - einwandfreie Beschaffenheit muss erhalten bleiben
- § 4 TÄHAV tierärztliche Geräte müssen in einwandfreiem Zustand sein einschlägige Rechtsvorschriften müssen vorliegen: - vetidata oder Zrenner/Painter: "Arzneimittelrechhtliche Vorschriften für Tierärzte" - Arzneibücher (nicht online zugänglich)
- § 8 TÄHAV Medikamente prüfen oder prüfen lassen, es sei denn aus der Apotheke bezogen oder mit Prüfzertifikat stichprobenartige Prüfung von FAM --> Sammlung von nicht mehr einwandfreien Medikamenten oder verfallenen AM --> "zur Entsorgung" --> Vernichtung
- § 10 TÄHAV Abgabebehältnisse - einwandfreie Beschaffenheit - Kennzeichnung: --> Name, Anschrift, abgegebene Menge --> Name des pharmazeutischen Unternehmens --> AM- Bezeichnung --> Chargenbezeichnung --> Verfallsdatum --> Packungsbeilage
- § 11 TÄHAV AM für Außenpraxis - in allseits geschlossenen Transportbehältern (Schutz vor Licht, Temperatur, Witterung, Verunreinigung) - FAM nur im Originalbehältnis - nur in solchen Mengen, dass der tägliche Bedarf nicht überschritten wird
- § 12 TÄHAV nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung nach den Regeln der tierärztllichen Wissenschaft Abgabe auch für noch nicht geborene Tiere möglich, wenn Behandlung von Muttertieren (prophylaktische Abgabe erlaubt?? steht da nicht...) § 12 a: Mindestwartezeiten bei Umwidmung und Informationspflicht bei LM Tieren
- § 13 TÄHAV Nachweispflicht chronologisch, übersichtlich, allgemein verständlich (Aufbewahrung 5 Jahre) 1. Erwerb: Lieferscheine, rechnungen, Warenbegleitscheine 2. Prüfung von AM: Prüfungsbuch oder Karteikarten oder Prüfungsberichte 3. Verbleib: AuA, Kartei, + Arzneimitteltagebuch (Glasbruch) 4. Verschreibung von FüAM: 2 Durchdruck des Rezeptes 5. Herstellung von AM: Herstellungsbuch oder Karteikarten
- AuA-Beleg Daten Anwendung: Name, Anschrift TA und TH Datum, Art und Anzahl der Tiere, Tierart, Identität, Wartezeit AM-Bezeichnung, Menge Belegnummer TA bei Abgabe zusätzlich: Diagnose, Chargenbezeichnung, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Darreichungsform Zeitpunkt der Anwendung und weitere Hinweise (morgens, abends blablabla.)
- Inventur TÄHA 1 x jährlich, Vergleich Ein- zu Ausgänge verschreibungspflichtige AM
- weitere Unterlagen zur TÄHAV Bescheinigung über Anzeige der TÄHA Anzeige über Teilnahme am BtM-Verkehr BtM-Nummer der Bundesopiumstelle Genehmigung, wenn Versand verschreibungspflichtiger Heimtier-AM Anzeige bei Bezug von AM aus dem Ausland Betreuungsverträge