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AVO (Fach) / Skript 11 - 16 (Lektion)

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• Arzneimittelrechtliche Bestimmungen über apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige AM Abhängig von der "Verkaufsabgrenzung" von AM 1 verschreibungspflichtig (somit auch apothekenpflichtig): Abgabe nur durch Apotheke oder Tierarzt 2 apothekenpflichtig: Abgabe nur in Apotheken und durch Tierärzte Außnahme: Versand von apothekenpflichtigen AM im Einzelfall zur kurzfristigen Weiterbehandlung von Tieren die sich beim TA in behandlung befinden (außer LM-Tiere) 3 freiverkäuflich (alle nicht verschreibungspflichtigen AM für Heimtiere) --> Abgabe im Zoofachgeschäft
• frei verkäufliche AM stehen in Anlage 1 und 2 VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche AM --> gilt nicht für Infusionen, Injektionen, rektale, vaginale, intrauterine Applikationsarten = überwiegend Phytotherapeutika und Homöopathika für Heimtiere = Desinfektionsmittel zur äußerlichen Anwendung = Vitamin- und Mineralstoffpräparate = Flohhalsbänder = nicht verschreibungspflichtige AM für Heimtiere nach § 60
• Besonderheiten von freiverkäuflichen AM Anlage 1 und 2 der VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche AM - breite Verfügbarkeit, billig - keine Beschränkung der Abgabemenge - keine Nachweispflichten  - setzt keine Sachkenntnis des Abgebenden voraus Voraussetzung zur Anwendung bei LM-Tieren: Tabelle 1 oder out-of-scope-Substanz
• verschreibungspflichtige AM § 48 AMG - Stoffe aus Anlage 1 + 2 der Arzneimittelverschreibungs-VO - AM für die Anwendung bei LM-Tieren - AM mit nicht allgemein bekannten Wirkungen --> neu zugelassene AM erst mal 5 Jahre nach Zulassung verschreibungspflichtig + nach § 48 - Stoffe die Gefahren bergen - Stoffe mit Eignung zur Resistenzbildung - Stoffe zur Eignung zum Missbrauch - Stoffe aus Anlage 1, Zubereitungen aus Stoffen der Anlage 1, AM denen Stoffe aus Anlage 1 und 2 zugesetzt sind
• Konsequenzen für den TA aus der Verschreibungspflicht - Abgabe nur an von ihm behandelte Tiere - Versand nur im Einzelfall bei kurzfristiger Weiterbehandlung - Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente nur nach tä Verschreibung - Verschreibung auch für Eigenbedarf notwendig - Dokumentationspflicht für alle apothekenpflichtigen AM
• Unterschied Behandlungsanweisung verschreibungspflichtige vs. apothekenpflichtige AM verschreibungspflichtig: darf erst nach tierärztlicher Behandlungsanweisung abgeben werden apothekenpflichtig: keine tierärztliche Behandlungsanweisung nötig --> selbst in der Informationspflich, keine Umwidmung durch TH
• Was muss in der TÄHA nach § 55 AMG vorhanden sein? --> Rechtsverordnung - Deutsches Arzneibuch (DAB) - Europäisches Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea) - Homöopathisches Arzneibuch (nur wenn Homöopathika hergestellt werden) 375€ für alle 3
• Inhalt der Arzneibücher - Allgemeine Methoden - Materialanforderungen (für Abgabebehältnisse) - Reagenzien - Einzelmonografien (Herstellungsanleitungen) --> Bezeichnungen (national, international) --> Eigenschaften --> Prüfung von Identität, Reinheit, Gehalt --> Lagerungshinweise --> teils Kennzeichnungshinweise
• Was sind Arzneibücher? Sammlung über anerkannte pharmazeutische Regeln zu: Qualität, Lagerung, Prüfung, Abgabe, Herstellung und Bezeichnung
• Deutsches Arzneibuch - Loseblatt-Ringordner --> Ergänzungslieferungen möglich bei Änderung - dem Europäischen Arzneibuch untergeordnet, enthält nur Regeln, die im Ph. Eur. nicht enthalten sind - gelten auch in anderen EU-Staaten, wenn keine entsprechenden Regeln im Phh. Eur. stehen - Europäische Arzneibuchkommision: Harmonisierung nationaler Regeln - Einrichtung eines Verfahrens, dass gewährleisten soll, dass nationale Regeln nur ausnahmsweise entstehen, wenn für andere EU-Staaten nicht von Interesse
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• Der spezielle Teil der Arzneibücher enthält: allgemeine Monographien: z.B. Darreichungsformen spezifische Monographien (Einzelmonographien) = größter Anteil Familienmonographien: beschreiben Gruppen sehr ähnlicher Stoffe (hauptsächlich Hilfsstoffe)
• Europäisches Arzneibuch = Teilabkommen des Europarates --> Übereinkommen zur Erarbeitung eines gemeinsamen Arzneibuchs Amtssprache Englisch, Französisch Inkrafttreten in D erst mit der Übersetzung ins Deutsche Band 1: allgemeiner Teil (Geräte, Gehaltsbestimmungen und Behältnisse) und Monographiengruppen Band 2: spezieller Teil: Einzelmonographien
• HAB spezielle Vorschriften für Homöopathika --> zu verwendende Arzneistoffe --> Hilfsstoffträger --> Herstellungsvorschriften --> Zubereitungsformen
• Definition Fütterungsarzneimittel § 56 AM in verfütterungsfertiger Form zur Anwendung bei Tieren = Gemisch aus AMV und Misch-FM ungleich orale FAM
• Herstellung von FüAM + Limitierungen - Herstellung nur von FüAM-Herstellern erlaubt - homogene stabile Verteilung zugelssener oder von Zulassung freigestellter AMV in einem Mischfuttermittel maximal 3 unterschiedliche für die TA zugelassene AMV in einem FüAM --> wenn für das Anwendungsgebiet keine zugelassene AMV vorhanden --> nicht mehr als 2 davon antimikrobiell maximal eine AMV, wenn mehrere antimikrobielle Bestandteile - MISCH-FM darf kein AB oder Kokzidiostatikum enthalten als FM-Zusatzstoff, sonst WW (Intoxikation durch Pleuromutilin-AB (Tiamulin, Valnemulin) mit Ionophoren (Salinomycin)) - Hersteller muss sicherstellen, dass AM-Tagesdosis in einer Menge Misch-FM enthalten ist die mindestens die Hälfte des Tagesbedarfes (z.B. beim Wdk ErgänzungsFM) deckt
• Vertriebsweg von FüAM § 56 TA darf keine FüAM herstellen oder abgeben, nur verschreiben TA schickt Rezept an Hersteller, dieser liefert fertig gemischtes FüAM mit Begleitbescheinigung an TH aus
• FüAM-Verschreibung nach § 7 TÄHAV nur bei sicher gestellter Diagnose und großen Tierzahlen nationaler Hersteller: Verschreibung nur auf Formblatt der Anlage 1 der TÄHAV Original und zwei Durchschriften auch über Fernkopie möglich, Nachreichung der Originalfassung muss aber unverzüglich erfolgen Original: Hersteller Durchschriften für TA und TH Herstellung in einem anderen EU-Land: Verschreibung nur auf Formblatt der Anlage 1 a Gültigkeit der Verschreibung: 3 Wochen
• Anforderungen für FüAM - Verschreibung nur für vom TA behandelte Tiere - AM-Vormischungen haben Zulassung für Tierart und Anwendungsbereich - gerechtfertigte Menge für LM- Tiere: zeitliche Beschränkung verschreibungspflichtiger AMV auf 31 Tage zeitliche Beschränkung auf 7 Tage, sofern antimikrobielle Komponente (es sei denn Zulassungsbestimmungen sehen längeren Zeitraum vor)
• Problem des besonderen Vertriebsweges von FüAM Vertriebsweg war Versuch die Herstellung von FüAM auf entsprechend zugelassene Betriebe zu beschränken --> seither geht Gebrauch von FüAM sehr zurück --> stattdessen Einsatz von oral anzuwendenden Fertigarzneimitteln (OAF) - Entmischung Unterdosierung und Inhomogeniität
• Sondervorschriften für AM, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind AMG § 56  FüAM § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von AM durch den TA - muss für von TA behandelte Tiere bestimmt sein - für Tierart und Anwendungsgebiet zugelassen - abgegebene Menge muss gerechtfertigt sein LM-Tiere: maximal 31 Tage für verschreibungspflichtige AM maximal 7 Tage für AM mit antimikrobieller Wirkung Untersuchung innerhalb der letzten 31 Tage vor der letzten Anwendung § 56b Ausnahmen
• Maßnahmen zum Erhalt einer effizienten antimikrobiellen Therapie - nur bei medizinischer Notwendigkeit - in therapeutischen Dosen - nicht zu kurz, nicht unnötig lange
• Umsetzung von § 56 in der Praxis 1 Verbot antibakteriell Wirksamer Leistungsförderer (Futterzusatzstoffe) --> Avoparcin, Monensin, Flavomycin, Tylosin, Kokzidiostatika wie Halofuginon 2 Antibiotika-Leitlinien (2000, 2010) 3 Arzneimittelrechtliche Änderungen (11. AMG-Novelle) --> Begrenzung der Abgabemengen (gegen zu lange Einstallungsprophylaxe und "Stallapotheken") --> Abschaffung von Hofmischungen und Herstellungsaufträgen (gegen Qualitätsmängel) --> Beschränkung der AB in FuAM (gegen Schrotschusstherapie) Problem: Einsatz von OAF mit Persistenz in Rohren und Entmischung
• 16. AMG-Novelle Leitfaden des BMELV zur oralen Anwendung von TAM Mengenerfassung des Einsatzes bei Masttieren Zielsetzung: Begrenzung des Risikos der Entstehung/Ausbreitung von Resistenzen "Antibiotika-Minimierungskonzept" Kernstück: Überwachung in Tierhaltungsbetrieben --> Meldepflicht von Tierhaltung spätestens 2 Wochen vor Beginn bei zuständiger Behörde bei Haltung von Schweinen, Puten, Broilern, Rindern (§58a) --> halbjährliche Meldepflicht von TH über AB-Einsatz bei Mast- und Aufzuchttieren ab 1000 Broiler ab 100 Puten ab 100 Schweinen ab 20 Rinders --> AM, Behandlungsdauer, hehandelte Tiere, Menge, Tierbewegung (§58b) --> zentrale Erfassung über behördliche Datenbank und Berechnung der Therapiehäufigkeit (§58c) Problem: AB mit Depotwirkung oder postantibiotischem Effekt (Fluorchinolone) Verpflichtung der Tierhalter, Maßnahmen zur Minimierung zu treffen, sonst Stilllegung für 3 Jahre bei mehrfachem Missachten (§58d) Vorteil für TA: Bundesdurchschnitt als Vergleichsgröße Wettbewerbsfunktion der Betriebe untereinander
• Ermächtigung zu Rechtsverordungen als Folge der 16. AMG-Novelle 1 Umwidmung und Abweichungen von den Herstellerangaben können für bestimmte AB untersagt werden (Cephalosporine der 3./4. Generation, Fluorchinolone) 2 Verpflichtung zu bakteriologischen Untersuchungen in bestimmten Fällen 3 Zusendung der Nachweise durch TÄ und TH an Überwachungsbehörde 4 Errichtung einer Tierarzneimittelkommision zur Erstellung von Leitlinien für die Anwendung antimikrobieller AM
• §§ 58 e bis g § 58 e: Verordnungsermächtigung § 58 f: Verwendung von Daten § 58 g: Evaluierung
• § 57 AMG Erwerb und Besitz von AM durch Tierhalter --> Erwerb apothekenpflichtiger AM nur in Apotheke oder vom TA --> kein Erwerb von AMV --> kein Besitz von AM, die der Verwendung durch den TA vorbehalten sind --> Nachweisplicht bei Einsatz apothekenpflichtiger AM bei LM-Tieren
• § 58 AMG 1 Anwendung von verschreibungspflichtigen AM nur nach Behandlungsanweisung durch den TA 2 Anwendung von apothekenpflichtigen AM ohne Behandlungsanweisung des TA möglich, sofern für TA, Anwendungsgebiet zugelassen und Dosierung und Anwendungsdauer eingehalten werden (TH darf nicht umwidmen)
• § 59 AMG klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei LM-Tieren --> Einhaltung der Wartezeit --> Tiere aus klinischen Prüfungen oder Rückstandsprüfungen dürfen nicht für LM-Gewinnung verwendet werden
• § 59a AMG kein Bezug von apothekenflichtigen oder verscheribungspflichtigen Rohstoffen --> Straftat! Apotheker nur Mitschuld Ausnahme: Futterzusatzstoffe! --> Futtermittelgesetz
• § 61 AMG Befugnis für tierärztliche Bildungsstätten --> Kliniken und Universitäten --> einzige TÄHA die von einem Apotheker geleitet werden darf
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• Umwidmung - Gesetze § 56a AMG Verschreibung, Abgabe und Anwendung durch den TA § 12 TÄHAV Mindestwartezeiten bei Umwidmung
• Therapienotstand 1 ein zugelassendes FAM steht für die betreffende TA und das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung nicht in Deutschland im Handel --> die notwendige arzneiliche Versorgung des Tieres ist damit ernstlich gefährdet Umwidmung, wenn nach allgemeinem Kenntnistand davon auszugehen ist, dass keine Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu befürchten ist
• Umwidmungskaskade 1 AM das für ein anderes Anwendungsgebiet zugelassen ist 2 anderes Tierarzneimittel (andere Tierart) 3 sonstiges zugelassenes AM --> Humanpräparat --> TAM aus einem EU-/EWR-Land, das dort zugelassen ist (wenn Einsatz für LM-Tiere, auch Zulassung für LM-Tiere) 4 hergestelltes AM (Rezeptur) --> in der Apotheke (mit apothekenpflichtigen Reinsubstanzen) --> in der TÄHA (maximal Verdünnen von apothekenpflichtigen FAM)
• Wofür haftet TA im Falle der Umwidmung? Für die Unbedenklichkeit bei Mensch und Tier
• Umwidmung bei LM-Tieren Anwendung nur vom TA selbst oder unter seiner Aufsicht nur Stoffe der Tabelle 1 VO 37/2010 Mindestwartezeiten bei Umwidmung laut § 12 TÄHAV und Angabe der Wartezeit nach § 56 a AMG Mindestwartezeiten NICHT bei Umwidmung des Anwendungsgebietes, erst ab Umwidmung der TA Mindestwartezeit auch für Stoffe aus Anlage zwei ohne MRL Amwendung aus Positivliste für Schlachtequiden --> 6 Monate Homöopathika aus Tabelle 1: Wartezeit 0 Tage ab D4 wenn Wartezeit für zugelassene TA länger als Mindestwartezeit, gilt diese (gleiches für Bezug aus Ausland)
• Wann sind keine Mindestwartezeiten erforderlich? - bei freiverkäuflichen AM - bei Umwidmung des Anwendungsgebietes - bei Dosiserhöhung (off-lable- use) - bei Änderung der Applikationsart (off-lable- use)
• Ausnahmen von Mindestwartezeiten bei Umwidmung? Euthanasie, da als LM-Tier nicht mehr zulässig Nicht-Schlacht-Equiden mit Pass
• Equidenpass-Regelung seit 01.07.2009 Kennzeichnung von Equiden mittels Transponder laut ViehverkehrsVO und anzeige bei zuständiger Behörde (Schutz zur Verschleppung von Tierseuchen im Viehverkehr) Ausstellung eines Euidenpasses auf Antrag durch Züchtervereinigung, internationale Wettkampforganisation oder zuständige Behörde Änderungen sind ausgebenden Stelle unverzüglich mitzuteilen Rückversand bei Tod/Schlachtung/Verlust --> keine Übernahme in Bestände ohne Equidenpass Inhalt: Herkunft, Besitz, Identität, durchgeführte Impfungen, AM-Behandlungen, spätere Nutzung (Schlachttier, nicht Schlachttier)
• Gesetze zu Therapienotstand bei Schlachtequiden EU: VO (EG) 1950/2006 (Positivliste im Anhang) mit Erweiterung der Liste um 20 Stoffe VO (EG) 122/2013 national: § 56a
• Therapienotstand bei Equiden kein Pass: nur Verwendung von Stoffen aus Tabelle 1 (Verbot von Tabelle 2 und nicht Tabelle 1) Pass mit Eintrag "Schlachttier": Verbot von Stoffen aus Tabelle 2, Stoff steht in Tabelle 1 (Mindestwartezeit), Stoff steht nicht in Tabelle 1 --> ist Stoff in Positivliste aufgeführt? ja: Wartezeit: 6 Monate nein: Anwendung verboten Pass mit Eintrag "nicht Schlachttier": keine Einschränkung und auch keine Nachweispflichten für TH
• Wann Wartezeit in Equidenpass eintragen? keine Eintragung bei Mindestwartezeit (Tabelle 1) Eintragung bei 6 Monaten Wartezeit (Positivliste)
• Positivliste EU-einheitliche Ausnahmeregelung für Schlachtequiden umfasst 91 Stoffe, die nicht in Tabelle 1 stehen, aber für Equiden als essentiell eingestuft werden Stoffe mit Indikation, Alternativen und Vorteilen alphabetisch aufgeführt einige Stoffe nicht verfügbar --> zurückgreifen auf Rezepturen
• § 47 AMG § 47 AMG Vertriebswege pharmazeutische Unternehmen und Großhändler dürfen neben Apotheken auch AM an Betreiber von TÄHA abgeben, sofern es sich um FAM handelt die zu Anwendung oder Abgabe an von ihn behandelten Tieren dienen pharmazeutische Unternehmer und Großhändler: Buchführungspflicht für alle AM, die potentiell für LM-Tiere zugelassen sind (Belege darüber, wer, wann, wieviel bezogen hat und Lieferant) BMELV überwacht Verbrauchsmengen zur Abschätzung von AB Resistenzen
• Paragraphen zum Bezug von AM durch TÄ § 47 Vetriebswege § 59 a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen § 73 Verbringungsverbot
• § 59 a AMG Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen Tierärzte dürfen keine apothekenpflichtigen Rohchemikalien oder Rohsubstanzen beziehen (außer Futterzusatzstoffe) eine von Apotheke hergestellte Rezeptur darf TH nur auf tä Verschreibung erhalten, keine Rezepturen "für den Praxisbedarf" Stoffe aus denen keine TAM hergestellt werden dürfen, dürfen auch nicht erworben, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden
• § 73 AMG Verbringungsverbot Verbringen: Beförderung aus einem EWR-Mitgliedsstaat Einfuhr: aus einem Drittland nur mit besonderer Erlaubnis oder Zertifikat Verbringen von TAM nach Deutschland wenn: in Deutschland oder zentral (EMA) zugelassen, registriert oder freigestellt im Zuge des Therapienotstandes freiverkäufliche Heimtier-AM
• Was ist beim Bezug von AM aus dem Ausland nicht erlaubt? - HAM zur Anwendung beim  Tier - Verbringen von Rezepturen - Einfuhr von TAM aus Drittland (ohne besondere Erlaubnis oder Zertifikat) - apothekenpflichtige AM ohne Therapienotstand aus EU/EWR - Arzneimittel aus EU/EWR, die dort keine Zulassung für LM-Tiere haben - BtM ohne Genehmigung des Bundesinstitutes für AM und Medizinprodukte
• Was muss der TA bei Bezug von AM aus dem Ausland machen? den Bezug unverzüglich der zuständigen Behörde mitteilen
• grenzüberschreitender Dienstleistungsverkehr Abgabeverbot von AM, die nur im Ausland zugelassen sind --> nur Anwendung erlaubt
• § 67 AMG Allgemeine Anzeigepflicht --> Anmeldung einer TÄHA

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