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AVO (Fach) / Skript 1 - 5 (Lektion)

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• Begriff Arzneimittel laut §2 AMG Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen: 1 zur Anwendung am/im menschlichen oder tierischen Körper 2 mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten/krankhaften Beschwerden 3 zur Wiederherstellung, Korrektur, Beeinflussung einer physiologischen Funktion 4 zur Stellung einer medizinischen Diagnose
• Was sind Stoffe laut § 3 AMG 1 chemische Elemente oder Verbindungen (+ deren natürlich vorkommenden Gemische und Lösungen) 2 Pflanzen oder Produkte daraus (Algen, Flechten, Pilze = Phytotherapeutika) 3 Tiere oder Produkte daraus (Blutegel, FSH) 4 Mikroorganismen (einschließlich Vieren, Stoffwechselprodukte (Penicillin) 5 "fiktive AM"
• Was sind "fiktive AM"? 1 Gegenstände die AM enthalten (Gentamycinschwämmchen, Flohhalsbänder) 2 tierärtzliche Instrumente zur einmaligen Annwendung (Skalpelle) 3 Gegenstände, die am Tier verbleiben (Platten, Schrauben) 4 Verbandsmaterial, Nahtmaterial 5 Stoffe zur Diagnostik, die nicht direkt am Tier angewendet werden
• Was sind keine AM nach §2? 1 Lebensmittel (LFGB) 2 kosmetische Mittel (LFGB) 3 Tabakerzeugnisse (Tabakgesetz) 4 Stoffe, die ausschließlich zur äußerlichen Reinigung und Pflege gedacht sind (wenn keine apothekenpflichtigen Stoffe zugesetzt) 5 Biozid-Produkte 6 Futtermittel (LFBG) 7 Medizinprodukte 8 Organe (Transplatationsgesetz)
• Einteilung von AM zulassungspflichtig (§21)  vs. nicht zulassungspflichtig (§2) (Ausnahme: Homöopathika) apothekenpflichtig  (§43-46) vs. frei verkäuflich (§44, 45) verschreibungspflichtig (§ 48) vs. nicht verschreibungspflichtig TAM vs. HAM (für LM- Tiere vs. nicht für LM-Tiere) FAM (§4) vs. Rezepturen Fütterungsarzneimittel (§56) Betäubungsmittel (BtMG)
• § 1 AMG Zweck dieses Gesetzes ist im Interesse der Anwendung bei Mensch und Tier die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln für Qualität, Wiksamkeit und Unbedenklichkeit zu sorgen
• Wer ist für die Sicherheit von AM zuständig? 1 HM: obere Instanz: Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung (politischer Teil, Festlegung Rahmenbedingeungen) darunter: Bundesinstitut für AM und Medizinprodukte 2 VM: obere Instanz: Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMELV) darunter: - Bundesamt für Verbraucherschutz und LM-Sicherheit - Bundesinstitut für Risikobewertung 3 Impfstoffe = Paul-Ehrlich-Institut 4 in-vitro Diagnostik = FLI
• Verbot, bedenkliche AM in den Verkehr zu bringen § 5 AMG bedenklich, wenn nach jeweiligem Stand der Wissenschaft ein begründeter Verdacht besteht, dass bei bestimmungsmäßigem Gebrauch schädigende Wirkungen entstehen können, die über ein vertretbares Maß hinausgehen --> Nutzen-Risiko-Relation
• Verbote zum Schutz vor Täuschung § 8 AMG Herstellung und Inverkehrbringen (Lagerung, Anwendung und Abgabe) verboten von: - AM mit nicht unerheblich geminderter Qualität - AM mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung - gefälschten AM oder Wirkstoffen - AM mit abgelaufenem Verfallsdatum
• Arzneimittelentsorgung AM zur Entsorgung sammeln und kennzeichnen ("zur Entsorgung bestimmt") nicht über Kanalisation über Hausmüll, außer gefährliche Abfälle evtl. über Apotheken Schadstoffsammlung der Städte und Landkreise (Schadstoffmobile)
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• Begriffsbestimmungen § 4 AMG
• Qualität nach § 4 AMG Beschaffenheit eines AM bezogen auf Identität, Gehalt , Reinheit, Herstellungsverfahren sowie physikalische, chemische, biologische Eigenschaften
• Arzneimittelvormischungen nach § 4 AMG ausschließlich zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln gelten als FAM, aber nicht zur Abgabe an den TH gedacht
• Fertigarzneimittel nach § 4 AMG im Voraus industriell oder gewerblich hergestellt und in einer bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht
• Impfstoffe laut § 4 AMG Arzneimittel, die AG oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten nach Tierimpfstoff-VO --> Abgabeverbot von Mitteln gegen gesetzlich geregelte Tierseuchen
• Nebenwirkungen nach § 4 AMG bei bestimmungsmäßigem Gebrauch auftretende schädliche unbeabsichtigte Reaktionen 1 schwerwiegend: tödlich, lebensbedrohend, Behinderung, ständig auftretende/langanhaltende Reaktionen 2 unerwartet: Art, Außmaß oder Ausgang weicht von der Packungsbeilage ab
• Herstellen nach § 4 AMG = Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen Umfüllen: Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnung, Freigabe
• Charge § 4 AMG aus der selben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang  oder in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines AM
• Wirkstoffe laut § 4 AMG arzneilich wirsame Bestandteile eines AM
• Großhandel laut § 4 AMG berufs- oder gewerbsmäßige Tätigkeit zum Handeltreiben (umfasst Beschaffung, Lagerung, Abgabe und Ausfuhr von AM) Ausnahme: Abgabe von AM an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Krankenhäuser
• Risiko laut § 4 AMG in Bezug Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit auf Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt (Patient und öffentliche Gesundheit) Nutzen-Risiko-Relation
• Pflanzliche AM laut § 4 AMG Phytotherapeutika ausschließlich ein oder mehrere pflanzliche Stoffe enthalten oder pflanzliche Zubereitungen als Wirkstoff (Pflanzlicher Anteil + AB --> KEIN Phytotherapeutikum)
• Rekonstitution eines FAM laut § 4 AMG Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor der Anwendung gemäß der Packungsbeilage
• Verbringen laut § 4 AMG Beförderung in, durch oder aus dem Geltungbereich des Gesetzes Einfuhr: Überführung aus Drittstaaten in die EU
• Anthroposopisches AM laut § 4 AMG nach anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnissen entwickelt nach Europäischem Arzneibuch nach Pharmakopöen
• Gesetze zur Wartezeit § 4 AMG: Definition § 56a AMG: Festlegung der Wartezeiten bei Umwidmung Therapienotstand TÄHAV: Nachweispflicht VO (EG) 470/2009: MRL (Festlegung unbedenklicher Rückstandshöchstmengen)
• Wartezeit nach § 4 AMG Zeit zwischen der letzen Anwendung eines Am und der Gewinnung von Lebensmitteln innerhalb dieser Zeit ist bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des AM sichergestellt, dass Rückstände im Lm unterhalb der festgelegten MRL´s liegen Schutz der öffentlichen Gesundheit
• Konzept der Festlegung von Wartezeiten über Regressionsanalytisches Verfahren Rückstandshöchstmenge = maximum residue limit = MRL nach Ablauf der Wartezeit muss Rückstandsmessung unter MRL liegen WARTEZEIT: Zeitspanne bis zum Unterschreiten der MRL + Sicherheitsspanne (10 -20 %) nur für "bestimmungsgemäßen Gebrauch" CAVE: Eliminationsdauer steigt nicht linear zur Dosiserhöhung! wenn man aber Wartezeit linear zur Dosiserhöhung anpasst, ist sie i.d.R ausreichend --> doppelte Dosis - Doppelte Wartezeit
• Bestimmungen des AMG/ der TÄHAV/ Öko-VO zur Wartezeit AMG Mindestwartezeiten bei Umwidmung im Therapienotstand (§ 56a) essbare Gewebe: 28 Tage Milch: 7 Tage Eier: 7 Tage TÄHAV § 12 TA muss bei Verschreibung/Anwendung/Abgabe unverzüglich auf Wartezeit hinweisen --> auf Rezept und AuA Nachweispflicht bei Anwendung und Abgabe = AuA Öko-VO doppelte Wartezeit, mindestens aber 48 Stunden
• Arzneimittelrechtliche Bestimmungen zur Zulassung von AM - Paragraphen - § 21, 22, 23 AMG § 21 Zulassungspflicht für FAM/AM zur Anwendung beim Tier und Zulassungsverfahren § 22 Zulassungsunterlagen § 23 Besondere Unterlagen für Tier-AM + § 24b Zulassung von Generika + § 36 Standardzulassungen + § 60 Sondervorschriften für AM beim Heimtier
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• Zulassung von AM - zentrales Anliegen des AMG - erfordert Nachweis über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit - Sicherheit im Verkehr mit HAM/TAM - Verbraucherschutz nimmt zentrale Rolle ein bei Zulassung von AM für LM-Tiere
• Stufen der Arzneimittelentwicklung 1 analytische Prüfung 2 pharmakologisch-toxische Prüfung 3 klinische Prüfung
• Wer trifft Entscheidungen über die Zulassung von FAM? auf EU-Ebene: EMA (European medical Agency, London) wissenschaftliche Beurteilung: CVMP  (Commitee for veterinary medical products) auf nationaler Ebene: BtM: Bundesinstitut für AM und Medizinprodukte Impfstoffe: PEI, FLI Zulassung: Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, BfR
• Was ist nach § 21 zulassungspflichtig? FAM dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn durch zuständige Bundesbehörde zugelassen oder bei Erteilung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen durch EU oder EG Ausnahme: AM, die an pharmazeutische Unternehmen abgegeben werden, die eine Erlaubnis zur Herstellung von Am besitzen Zulassung MUSS in Deutschland erfolgen! ausländische AM nur im Ausnahmefall beziehen (Therapienotstand!)
• Zulassungsverfahren nach § 21 AMG national: Stellung eines Zulassungsantrages (darf nur in einem Staat gestellt werden) gemeinsam: bei Zulassungen für mehreren EU-Staaten --> gegenseitiges Anerkennen, wenn AM in einem EU-Staat zugelassen --> dezentralisiert: Antrag bei mehreren EU-Staaten gleichzeitig zentral: Antrag in allen EU-Staaten (bei EMA, dauert 210 Tage, Zulassung durch EU-Kommission in Brüssel EU-weit)
• Wofür ist keine Zulassung nötig? FAM, sofern sie zugelassene arzneimittelvormischungen enthalten für eine aufgrund von Therapienotstand in der Apotheke oder TÄHA angefertigtes AM für AM zum Testen am Tier (Bestimmung von Rückstandshöchstmengen) freiverkäufliche Heimtier-AM (nach §60)
• zusätzliche Zulassungsunterlagen bei TAM § 23 Angabe der Wartezeiten und Einreichen der Unterlagen über die Rüchstandsprüfung müssen in Tabelle 1 der VO 37/2010 stehen ODER 6 Monate vor Stelleung eines Zulassungsantrages muss ein Antrag bei der Europäischen Arneimittel-Agentur gestellt worden sein
• Was umfasst die Rückstandsprüfung? § 23 1 Toxikologie: NOEL (no observed effect level) (höchste Dosis ohne Wirkung) 2 ADI (Mensch): accepted daily intake = NOEL (Hund) x 60 kg / Sicherheitsfaktor (100) 3 Ableitung der Rückstandshöchstmengen (MRL) 4 Gesamtaufnahme von Rückständen muss unter ADI bleiben 5 Angabe angemessener Wartezeiten
• Sonderstatus für Heimtiere laut § 60 AMG - alle nicht verschreibungspflichtigen Heimtier-Medikamente sind frei verkäuflich und damit nicht zulassungspflichtig - die Abgabe setzt keine Sachkenntnis voraus
• Zulassung eines Generikums nach § 24b AMG - Nutzung der Unterlagen des Referenz-AM, sofern seit mindestens 8 Jahren zugelassen - Inverkehrbringen frühestens 10 Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung - Generikum: gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge, gleiche Darreichungsform, nachgewiesen gleiche Bioäquivalenz
• Standardzulassungen nach § 36 AMG gilt für FAM mit erwiesener Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (i.d.R. freiverkäufliche wirksame Bestandteile, Glucose) Freistellung von der Einzelzulassungspflicht, wenn Erfüllung der Anforderungen der Standardzulassungs-Monographien --> Zulassung günstiger Tierarzneimittel

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