Klinische Interventionen (Fach) / V3: Probleme der Therapieforschung (Lektion)

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• Was beinhaltet der Nürnberger Kodex (1947). Freiwillige Zustimmung der Versuchspersonen Fruchtbare Ergebnisse für das Wohl der Gesellschaft müssen zu erwarten sein, welche nicht durch andere Methoden zu erlangen sind. Die zu erwartenden Ergebnisse müssen die Durchführung des Versuchs rechtfertigen. Der Versuch ist so auszuführen, dass unnötige körperliche und seelische Schädigungen vermieden werden. Kein Versuch darf durchgeführt werden, wenn von vornherein angenommen werden kann, dass er zu Tod oder andauernden Schaden führen wird. Die Gefährdung darf niemals über jene Grenzen hinausgehen, die durch die humanitäre Bedeutung des zu lösenden Problems vorgegeben sind. Ausreichend Vorbereitung, um die VP vor Möglichkeit von Verletzung, bleibendem Schaden oder Tod zu schützen. Der Versuch darf nur von wissenschaftlich qualifizierten Personen durchgeführt werden. Während des Versuches muss der VP freigestellt bleiben, den Versuch zu beenden, Im Verlauf des Versuchs muss der Versuchsleiter jederezit darauf vorbereitet sein, den Versuch abzubrechen, wenn eine Fortsetzung des Versuches eine Schädigung der VP zur Folge haben könnte.
• Um welche drei Aspekte wurde der Nürnberger Kodex 1964 mit der Deklaration von Helsinki erweitert? Das Interesse des Teilnehmers hat höhere Priorität als das Interesse der Gesellschaft. Jeder Teilnehmer soll die wirksamste Behandlung bekommen Alle Untersuchungen an Menschen sollen durch unabhängige Instanzen begutachtet werden.
• Welche weiteren Ethik-Regelungen wurden 1981 von der Federal Drug Administration eingeführt? Informed Consent (auch wenn erst nach der Studie aufgeklärt wird, können VP ihre Daten noch entziehen). Regelungen des besonderen Schutzes für vulnerable Personen.
• Nenne die Prinzipien und dazugehörige Richtlinien der Ethikkommission für Psychologie (2006). Beneficence: Ethisches BewusstseinForschende müssen nicht nur über entsprechende fachliche, sondern darüber hinaus über Abwägungs- und Beurteilungskompetenzen auch in ethischer Hinsicht verfügen, Allgemeiner RespektForschende sollten gegenüber den Teilnehmern eine wertschätzende und respektierende Haltung zum Ausdruck bringen. Respect for Autonomy: Informed ConsentDie freiwillige, informierte Zustimmung zu einem Forschungsvorhaben setzt voraus, dass dem Teilnehmer alle Informationen hinsichtlich Inhalt, Ziel und Konsequenz der Studie mitgeteilt wurden und er frei entscheiden darf, ob er teilnehmen möchte. Nonmaleficence: VerantwortungAnderen darf weder physischer noch psychischer Schaden zugefügt oder verursacht werden. Das Wohlergehen, die Sicherheit und die Gesundheit der betroffenen Personen müssen sichergestellt werden, Grenzen der ForschungForschende müssen sich der Grenzen ihrer Forschungsmethoden sowie der möglichen Schlussfolgerungen aus ihren Ergebnissen bewusst sein. Justice: GerechtigkeitForschende sollten sich im Umgang mit Teilnehmern um eine gerechte Behandlung bemühen, die icht die Angehörigen einer Gruppe gegenüber einer anderen bevorzugt, Regeln guter wissenschaftlicher PraxisDie Regeln guter wissenschaftlciher Praxis umfassen allgemeine Prinzipien wissenschaftlicher Arbeit, wie a) Die Arbeit lege artis b) Dokumentation der Resultate c) konsequente Anzweifeln aller Ergebnisse d) Wahrung strikter Ehrlichkeit im Hinblick auf die Beiträge von Partnern, Konkurrenten und Vorgängern.
• Nenne Beispiele für einen unethischen Umgang beim Design und der Datenanalyse in der Therapiestudie. Betrug durch Datenfälschung Ideale Patientengruppen Schwache Kontrollbedingungen Zu kurze Follow-up Zeiträume Verlängerung oder Verkürzung der Stduie Post-hoc kreierte Outcomemaße (Composite Scores) Veränderungen der Hauptoutcomes nach Ende der Studie Bedenkliche Subgruppenanalysen Unliebsame Studienergebnisse unter den Tisch fallen lassen Ergebnisse in Abstract und Vorträgen anders verkaufen als sie sind
• Was ist eine Metaanalyse? Eine quantitative Zusammenfassug multipler Studien, d.h. eine quantitative Analyse über mehrere Studien.
• Nenne drei systematische Fehlerquellen von Metaanalysen. Nicht-publizierte Studien Studien unterschiedlicher methodischer Qualität Studien mit unterschiedlichen Zielvariablen und Messmethoden
• Nenne und beschreibe zwei Unterkategorien der Publikationsverzerrung. Wozu führen die Fehler? Wann ist die Verzerrung besonders wahrscheinlich? File drawer problem: Studien mit insignifikanten Ergebnissen werden weniger zur Publikation eingereicht und häufiger von Editoren abgelehnt --> das nominelle Alpha Niveau von 5% ist eine Unterschätzung. Reposting bias: Insignifikante Teilergebnisse werden oft nicht dargestellt (oder vom Herausgeber aus dem Manuskript gestrichen). --> Beide Fehler führen zu einer systematisch positiven Verzerrung publizierter Resultate im Hinblick auf den wahren Populationseffekt. daher ist die Publikationsverzerrung besonders wahrscheinlich, wenn viele kleine Studien zu einem Thema publiziert werden.
• Wie kann die Publikationsverzerrung adjustiert werden? Durch eine Trim und Fill Analyse (nonparametrische Datenaugmentation) Annahme, dass die extremsten negativen Effekte fehlen. Diese werden entweder reinkludiert durch Imputation gespiegelter extermer Effekte (Fill) oder extrem positive Effekte werden bis zur Funnel-Symmetrie ausgeschlossen (Trim).
• Warum ist die Metaanalyse eine quasi-experimentelle Methode? Was muss daher hinsichtlich der Studienselektion beachtet werden? Wie sollte dabei vorgegangen werden? Zufallsauswahl und Randomisierung ist unmöglich. Daher ist Vollerhebung bzw. Repräsentativität der Studienstichprobe erforderlich. Methode: Erschöpfende Recherche bis keine neuen Studien identifizierbar sind und Suche nach grauer Literatur. Daraufhin Inkludierung einer Stichprobe ermittelter und erhältlicher Studien.
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• Was ist die Garbage-in vs. Garbage-out Problematik bei Metaanalysen? Selektionsstrategien: Problematik der Inklusivität (inkl. methodisch insuffizienter Studien) oder Exklusivität (nur RCTs) der Metaanalyse.
• Nenne wichtige Einzelentscheidungen, die in einer Metaanalyse getroffen werden müssen. Ein- und Ausschlusskriterien statistische Methoden der Effektintegration Gewichtung von Studien nach Qualität und Stichprobengröße MA wiken aufgrund ihrer breiten Datenbasis besonders überzeugend. Laien haben wenig Chance, die Schwächen einer MA zu erkennen. Expertentum wichtig, um den Wert der MA beurteilen zu können.
• Evidenzbasierte Psychotherapie erfordert die Integration von externer und interner Evidenz. Was ist darunter zu verstehen? Integration von: Interne Evidenz (individuelle klinische Expertise): effiziente, effektive Diagnostik; verantwortungsvoller sowie anteilnehmender Umgang mit den Nöten, Rechten und Vorlieben der Patienten; abhängig von Erfahrung und der Weitergabe bewährter Praktiken. Externer Evidenz (Ergebisse systematisch empirischer Forschung): permanenter Fortschritt durch empirische Forschung; Ablösung bisher akzeptierter Diagnose- und Behandlungsmethoden durch neue, bessere, effizientere, akkuratere und sicherere.
• Defintition evidenzbasierter Psychotherapien (APA): Auf welche Studienbereiche beziehen sich die Dimensionen Effektivität/Efficacy und Klinische Bewährung/Effectiveness? Effektivität/Efficacy: Design, Darstellung der Patientenstichprobe, Messung der Behandlungsergebnisse, Durchführung der Behandlung, Analyse der Daten. Klinische Bewährung/Effectiveness: Generalisierbarkeit, Umsetzbarkeit, Kosten-Nutzen
• In welche Kategorien werden die Kriterien für wissenschaftlich fundierte Psychotherapien eingeteilt? I: Well-established treatments II: Probably efficous treatments III: Experimental treatments
• Welche Kriterien müssen für Kategorie I erfüllt sein, damit eine Psychotherapie als wissenschaftlich fundiert angesehen werden kann (nach APA): I. Mind. 2 Gruppenuntersuchungen belegen die Wirksamkeit der Therapie dadurch, dass die Therapieform einer anderen Therapieform oder Placebo überlegen ist oder dadurch, dass sie bei adäquater statistischer Power (N>30/Gruppe) vergleichbar ist mit einer gesicherten Therapie. II. Eine große Zahl von Einzellfallstudien, die einen experimentellen Versuchsplan haben und die Wirksamkeit mit anderer Therapieform vergleichen, belegen die Wirksamkeit.  Zusätzlich müssen die Therapien auf Behandlungsmanualen basieren, Stichprobencharakteristika müssen klar beschrieben sein und die Effekte müssen von mind. 2 verschiedenen Forschergruppen gefunden worden sein.
• Welche Kriterien müssen für Kategorie II erfüllt sein, damit eine Psychotherapie als möglicherweise wissenschaftlich fundiert angesehen werden kann (nach APA): I. Mind. 2 Studien demonstrieren die Überlegenheit der Methode im Vergleich zu einer Wartegruppe II. Kategorie I ist erfüllt, aber die Ergebnisse kommen von derselben Forschergruppe III. Eine kleine Anzahl von Einzelfallstudien (n≥3) belegen die Wirksamkeit.
• Regeln guter wissenschaftlicher Praxis Die Regeln guter wissenschaftlciher Praxis umfassen allgemeine Prinzipien wissenschaftlicher Arbeit, wie a) Die Arbeit lege artis b) Dokumentation der Resultate c) konsequente Anzweifeln aller Ergebnisse d) Wahrung strikter Ehrlichkeit im Hinblick auf die Beiträge von Partnern, Konkurrenten und Vorgängern.

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