Arzneimittelrecht (Fach) / AMG (Lektion)

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• Was sind die Pflichten eines Pharmareferenten? Informationspflicht: Angaben der Fachinformation uneingeschränkt zu vermitteln. Aussagen, die durch Inhalt der FI nicht gedeckt sind, sind nicht zulässig Verbot kommerzieller Tätigkeit: dürfen keine Bestellungen entgegennehmen. Meldepflicht:  - unerwünschte Arzneimittelwirkungen, - nicht vorschriftsgemäße Verwendung, schwerwiegender Missbrauch, - Qualitätsmangel --> Im Rahmen der Pharmakovigilanzorndung an den Pharmakovigilanzverantwortlichen zu erfolgen.
• Was regelt das Arzneimittelgesetz? Das AMG regelt u.a. Deffinition des Arzneimittelbegriffes und 1. Informationen über Arzneispezialitäten mittels- Fachinformation- Gebrauchsinformation und der- Kennzeichnung von Arzneimitteln 2. die Zulassung von Arzneimitteln 3. Werbebestimmungen für Arzneimittel mit der- Laienwerbung und der- Fachwerbung 4. den Vertrieb von Arzneimitteln u.a. sind hier für Sie die- Ärztemuster von besonderer Bedeutung 5. den Pharmareferenten 6. sowie viele wichtige Begriffsbestimmungen
• Was ist das AMG? Das Österreichische Arzneimittelgesetz ist das Bundesgesetz zur Herstellung und Inverkehrbringung von Arzneimitteln. Seit 1984 in Kraft und wird laufend novelliert.
• Was sind Arzneimittel? Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zur Anwendung am oder im menschlichen bzw. tierischen Körper, die dazu dienen, u.a.o Krankheiten zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen o Zustände des Körpers oder seelische Zustände zu erkennen bzw. zu beeinflussen (z.B. mittels Antidepressiva) o körpereigene Wirkstoffe (z.B. Hormone oder Enzyme) oder Flüssigkeiten zu ersetzen o Krankheitserreger (z.B. Bakterien), Parasiten (z.B. Würmer) oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen (z.B. mittels Antibiotika, Virostatika). Weiters gelten als Arzneimittel o Gegenstände auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist bzw. die ein Arzneimittel enthalten (z.B. Depotpflaster, Fertigspritze) o Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen für die Herstellung von Arzneimitteln (z.B. Lösungsmittel, Farbstoffe)
• Welche Arzneimittelgruppen gibt es?  - Allopathika: chemisch, industriell gefertigte Arzneimittel deren Wirkung naturwissenschaftlich nachgewiesen werden kann - Phytopharmaka: pflanzliche Arzneimittel, Nachweis auch hier wichtig - Homöopathika: Begründer: Samuel Hahnemann (18. Jahrhundert); similia similibus curentur (Achtung Schreibfehler im Pharmig-Skriptum); beruht auf PotenzierungHomoeopathika.ppt
• Was sind Arzneispezialitäten? Arzneimittel (Stoffe aus dem Arzneibuch), die nach klinischer Prüfung und Zulassungsverfahren eine Zulassungsnummer erhalten, werden zu Arzneispezialitäten. Arzneispezialitäten sind Arzneimittel, die - im Voraus, - stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und - unter der gleichen Bezeichnung - in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden. Sie werden in der Austria-Codex-Fachinformation aufgelistet und dürfen nur über Apotheken verkauft werden. In wenigen, genau definierten Ausnahmefällen ist ein Verkauf über eine Drogerie zulässig.
• Was ist der Unterschied zwischen Arzneimittel und Arzneispezialität? Arzneispezialitäten bestehen aus dem Arzneimittel, der Verpackung und der Gebrauchsinformation. Das Arzneimittel umfasst den Wirkstoff und die Hilfsstoffe.
• Wie müssen Arzneispezialitäten gekennzeichnet sein? Die Kennzeichnung muss folgende Anforderungen erfüllen: Sie muss o deutlich lesbaro mit einer Schriftgröße von mindestens 1,8 mm bei Großbuchstabeno auf der Außenpackung und den Behältnissen (Außen- und Innenkennzeichnung)o dauerhaft aufgebracht sein. Die Kennzeichnung muss folgende Angaben enthalten: o Bezeichnung der Arzneispezialität (= Name)o Hersteller und Zulassungsinhabero Zusammensetzung (nach Art und Menge der Stoffe)o Arzneiform (= Darreichungsform)o Art der Anwendungo Zulassungsnummero Inhaltsmengeo Chargenbezeichnungo Verfalldatumo EAN-Codeo Brailleschrift (= Blindenschrift) (noch nicht im Pharmig-Skriptum angegeben!)o Kinderwarnhinweiso Lagerungshinweis (sofern eine besondere Lagerung erforderlich ist) Die Kennzeichnung von Arzneimitteln ist im Arzneimittelgesetz und der Kennzeichnungsverordnung geregelt.
• Gebrauchsinformation? Sie befindet sich in der Handelspackung und richtet sich an den Verbraucher. Inhaltlich basiert sie auf der Fachinformation.
• Fachinformation? heißt jetzt auch Zusammenfassung der Merkmale! Sie ist in der Austria-Codex Fachinformation enthalten und richtet sich an die Fachkreise. Zu den Fachkreisen zählen: - Ärzte, Tierärzte, Dentisten- Apotheker- Gewerbetreibende nach § 59 Abs. 3 AMG: z.B. Drogisten und Kontaktlinsenoptiker Inhalt der Fachinformation: - Bezeichnung der Arzneispezialität, Stärke- Name und Anschrift des Zulassungsinhabers- Zulassungsnummer- Zusammensetzung- Darreichungsform- Anwendungsgebiete- Art der Anwendung- Dosierung- Pharmakologische Eigenschaften- Pharmazeutische Eigenschaften- Nebenwirkungen- Wechselwirkungen- Überdosierung- Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit- besondere Warn- und Vorsichtshinweise- Datum der Erstzulassung- Datum der Fachinformation- besondere Hinweise für radioaktive Arzneispezialitäten
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• Charge? Eine Charge ist die im Zuge eines einheitlichen Herstellungsganges gefertigte Menge eines Arzneimittels.
• Darreischungsformen? Die Darreichungsform ist die galenische Form eines Arzneimittels, z.B. Kapsel, Tablette, Zäpfchen, Tropfen, Sirup, Injektion, Salbe und Creme. Jede Darreichungsform eines Arzneimittels muss als eigene Arzneispezialität zugelassen werden.
• Was sind Generika? Generika sind Arzneispezialitäten mit patentfreiem Wirkstoff. Als Fertigarzneimittel müssen Generika - wie alle im Handel befindlichen Arzneimittel - ein strenges Zulassungsverfahren durchlaufen. Vor allem muss die so genannte Bioäquivalenz bzw. die therapeutische Äquivalenz des Generikums zum Original (also zu jenem Medikament, das als erstes den jeweiligen Wirkstoff enthalten hat) durch klinische Vergleichsstudien nachgewiesen werden. Dadurch wird die therapeutische Austauschbarkeit bei gleicher Wirkung garantiert. Man unterscheidet zwischen INN-Generika und Branded Generics. Ein INN-Generikum ist eine Nachahmepräparat ohne eigenen Markennamen. Der Name einer solchen Arzneispezialität besteht aus dem (international standardisiertem) Wirkstoffnamen plus dem Zusatz des Herstellernamens. Ein Branded Generics ist ein Nachahmepräparat mit eigenem, geschütztem Markennamen.
• Was bedeutet Bioäquivalenz? Der Begriff Bioäquivalenz bewertet die Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel Zwei Arzneimittel gelten als bioäquivalent, wenn sie die gleiche Bioverfügbarkeit aufweisen. Unter Bioverfügbarkeit versteht man die Geschwindigkeit und das Ausmaß, mit dem ein Wirkstoff aus einem Medikament vom Körper aufgenommen wird und am Wirkort zur Verfügung steht.
• Was sind Medizinprodukte? Der Begriff des Medizinprodukts ist im Medizinproduktegesetz (MPG) definiert. Die Abgrenzung zum Arzneimittel ist über die Definition des Arzneimittels laut Arzneimittelgesetz vorzunehmen. Am europäischen Markt befinden sich ungefähr 8.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten. Dazu zählen:- Medizinische Bedarfsartikel wie Verbandartikel, Spritzen, EKG usw.- Medizinische Hilfsmittel für Behinderte wie Rollstühle.- Medizinische Geräte wie Röntgengeräte, Ultraschallgeräte usw. - Aktive Implantate wie Herzschrittmacher usw.- Nicht aktive Implantate wie Gelenksimplantate oder Knochenschrauben.- Medizinische Software wie Medizinische Expertensysteme.- Medizinische Labordiagnostika wie HIV-Tests oder Schwangerschaftstests. - Medizinische Laborgeräte wie Laborautomaten usw.Entsprechend ihres Gefährdungspotenzials werden Medizinprodukte in Risikoklassen eingeteilt. Produkte mit dem geringsten Risiko werden in die Klasse I eingestuft. Die Klassen steigen an von I (Brillen etc.) über Im (Fieberthermometer etc.), Is (steriler Verband etc.), IIa, IIb auf Klasse III (Hüftimplantat).
• Was sind Nahrungsergänzungsmittel? Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel und unterliegen daher allen lebensmittelrechtlichen Bestimmungen. Lebensmittel (Nahrungs- und Genussmittel) sind Stoffe die dazu bestimmt sind, von Menschen in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand überwiegend zu Ernährungs- oder Genusszwecken gegessen, gekaut oder getrunken zu werden.
• Was ist die Wartezeit? Die Wartezeit ist der Zeitraum zwischen der letzten Anwendung von Arzneimitteln an Tieren und dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden dürfen.
• Wer erteilt die Zulassungsnummer? Das Bundesministerium für Gesundheit vergibt die Zulassungsnummer.
• Welche Zahlen finde ich auf dem Blister? Am Blister befinden sich die Chargennummer und das Verfalldatum.
• Was ist die Homöopathie? Homöopathische Arzneimittel werden nach dem Grundsatz "Simila Similibus Curentur" (Ähnliches sei durch Ähnliches zu heilen) eingesetzt. Dieser beruht auf dem Gedanken dass "jene Arzneimittel die in hoher Konzentration eine Krankheit hervorrufen, in niedriger Konzentration diese Krankheit auch behandeln (heilen) können".
• Wer ist der Begründer der Homöopathie? Samuel Hahnemann
• Wie erfolgt die Konzentration des Wirkstoffes in der Homöopathie? Eine Urtinktur oder ein Urstoff wird durch Vermischung bzw. Verreibung immer wieder im Verhältnis 1:9 potenziert d.h. verdünnt. Akute Erkrankungen verlangen niedere, chronische Leiden höhere Potenzen.
• Wo finde ich die Fachinformation? Die Fachinformation (= Zusammenfassung der Merkmale der AS) finde ich in der Austria-Codex Fachinformation. Die Fachkurzinformation u.a. auch im Vidal, einem Pedant zum Austria-Codex.
• Was zählt zu Werbung von Arzneimitteln? - die Laienwerbung und die Fachwerbung- der Besuch von Pharmareferenten- die Abgabe von Ärztemustern- das Sponsoring von Verkaufsveranstaltungen- die Übernahme von Reise- und Aufenthaltskosten sowie von Teilnahmegebühren wissenschaftlicher Veranstaltungen
• Arzneimittewerbung darf nur durchgeführt werden für: - zugelassene Arzneispezialitäten- registrierte pflanzliche Arzneispezialitäten- registrierte homöopathische Arzneispezialitäten- parallelimportierte Arzneispezialitäten- apothekeneigene Arzneibuchzulassungen (-registrierungen)
• Es darf/dürfen weder mit Wort noch Bild - Wirkungen, die nicht zugelassen sind, versprochen werden- ein regelmäßiger oder garantierter Erfolg versprochen werden,- Informationen im Widerspruch zur Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation gegeben werden. Die Arzneimittelwerbung unterliegt weiters dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Dieses erlaubt zwar eine vergleichende, aber keine herabsetzende und keine unwahre Werbung.
• Welche Zielgruppen sollen und dürfen beworben werden? Laienwerbung:Sie richtet sich an den Endverbraucher, also an den Patienten. Fachwerbung:Sie richtet sich an das Fachpersonal, welches zur Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln berechtigt ist.
• Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, ist nicht erlaubt für: - Arzneispezialitäten, die der Rezeptpflicht unterliegen- rezeptfreie Arzneispezialitäten, deren Markenname genauso lautet wie eine rezeptpflichtige Form dieser Marke- registrierte homöopathische Arzneispezialitäten
• Was darf in der Laienwerbung nicht enthalten sein? Bildliche Darstellungen von Angehörigen der Heilberufe und Einrichtungen des Gesundheitswesens, von körperlichen Schäden sowie von bekannten Persönlichkeiten ("testimonials") zwecks Anregung zum Arzneimittelverbrauch.
• Was muss eine Arzneimittelwerbung für Laien beinhalten? - die Bezeichnung (den Namen) des Arzneimittels- wichtige Informationen zur Anwendung- den deutlichen Hinweis, dass auch unerwünschte Nebenwirkungen auftreten können und daher die Gebrauchsinformation genau zu beachten ist oder der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen ist; der diesbezügliche, bekannte Hinweissatz lautet:Über Wirkung und mögliche unerwünschte Wirkungen informieren Gebrauchsinformation, Arzt oder Apotheker. Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, muss so gestaltet sein, dass der Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt eindeutig als Arzneimittel dargestellt ist.ß
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• Wer regelt die Laienwerbung? Der Igepha-Werbecodex regelt die Laienwerbung für rezeptfreie Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Die Werbung die für diese Produkte gemacht wird, muss verantwortungsbewusst, umfassend und verbraucherfreundlich sein. Informationen, die an Laien abgegeben werden, sollten den höchsten Ansprüchen der Verbraucherinformation genügen. Zum besseren Verständnis: Unter Gesundheitsprodukten im Sinne des Werbecodex versteht man Medizinprodukte, für die Laienwerbung betrieben werden darf, Verzehrprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel.
• An wen dürfen Ärztemuster abgegeben werden? Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte
• Wann und in welcher Form dürfen Ärztemuster abgegeben werden? - nur nach schriftlicher Anforderung- ausschließlich unentgeltlich- nach Aufbringen des deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweises "Unverkäufliches Ärztemuster"- in der kleinsten Handelspackung Diese Muster dürfen auch von den Empfängern nur unentgeltlich an den Patienten weitergegeben werden
• Dokumentation von Ärztemuster Über die Empfänger von unverkäuflichen Ärztemustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe derselben, sind Nachweise zu führen und auf Verlangen der Behörde vorzulegen.
• Bei welchen Arzneispezialitäten dürfen keine Muster abgegeben werden? Die Abgabe von Ärztemustern ist verboten wenn die Arzneispezialität psychotrope Substanzen oder Suchtgifte enthält
• Wieviele Ärztemuster dürfen abgegeben werden? - innerhalb des ersten Jahres ab erstmaliger Abgabe der Arzneispezialität, so viele Ärztemuster, wie zur Beurteilung des Behandlungserfolges bei höchstens zehn Patienten erforderlich sind, insgesamt jedoch höchstens 30 Ärztemuster einer Arzneispezialität je Empfängerm danach: pro Anforderung zwei Ärztemuster, jedoch pro Empfänger höchstens fünf Ärztemuster einer Arzneispezialität pro Jahr
• Was ist die "Rote Hand"? Mittels der Roten Hand informiert das Bundesministerium für Gesundheit Ärzte und Apotheker laufend über bisher nicht bekannte, unerwünschte Wirkungen.
• Informationsbeauftragter Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung ist verpflichtet, eine Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Arzneimitteln verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter) und diese mit den erforderlichen Befugnissen zur Erfüllung dieser Aufgabe auszustatten. Die Bestellung des Informationsbeauftragten und jede Änderung desselben ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
• Pharmakovigilanzverantwortlicher Jedes Pharmaunternehmen ist dazu verpflichtet einen Pharmakovigilanzverantwortlichen zu ernennen. Dieser ist eine für die Arzneimittelüberwachung (Arzneimittelsicherheit) verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person. Häufig handelt es sich hierbei in der Praxis um einen Mitarbeiter (m/w) der Zulassungsabteilung. Der Pharmakovigilanzverantwortliche sammelt und dokumentiert alle ihm bezüglich der Arzneimittel seines Untenehmens zukommenden Informationen zur Arzneimittelüberwachung. Der Pharmakovigilanzverantwortliche ist wie der Informationsbeauftragte ebenfalls dem BASG mitzuteilen. In regelmäßigen Abständen hat das Pharmaunternehmen einen PSUR an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln. Der PSUR (Periodic Safety Update Report) ist ein "Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln".
• Was ist ein Ärztemuster? Ärztemuster dienen der Einführung und Erprobung von Arzneispezialitäten. Sie dürfen nur nach schriftlicher Anforderung, unentgeltlich, in der kleinsten zugelassenen Handelspackung an Ärzte, Tierärzte und Dentisten abgegeben werden und müssen mit dem dauerhaften Vermerk "Unverkäufliches Ärztemuster" gekennzeichnet sein. Weiters dürfen sie auch vom Empfänger nur unentgeltlich weitergegeben werden.
• Rezeptpflichtgesetz? Ist eine Arzneispezialität rezeptpflichtig, so bedeutet dies, dass deren Abgabe an eine ärztliche Verschreibung gebunden ist. Rezeptpflichtig sind Arzneimittel, die auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Leben oder die Gesundheit von Menschen oder Tieren gefährden können, wenn sie ohne ärztliche Überwachung angewendet werden.
• Was ist ein Rezept? Als Rezept gilt eine ärztliche Verordnung auf jeder dauerhaft beschreibbaren Unterlage, wenn sie folgende Angaben enthält: - Name und Berufsitz des verschreibenden Arztes- Name des Patienten- Bezeichnung des verordneten Arzneimittels- Darreichungsform, Menge und Stärke- Gebrauchsanweisung- bei Verschreibungen für ein Kind dessen Geburtsjahr- das Ausstellungsdatum- und die Unterschrift oder elektronische Signatur des VerschreibendenEin Rezept ist generell formfrei!
• Wie hoch ist die Rezeptgebühr? Die Rezeptgebühr beträgt derzeit € 5,40 (Stand 01.01.2014)
• Gültigkeit der Kassenrezepte Kassenrezept: vier Wochen (seit 01.04.2006) - Achtung Aktualisierung zu Ihrem Pharmig-Skriptum Privatrezept: (z.B. Anti-Baby-Pille): sechs Monate bis zu einem Jahr Suchtgiftrezept: zwei Wochen bei einer Einzelverschreibung und ein Monat bei einer Dauerverschreibung Notarztrezept: zwei Tage
• Suchtgiftrezept Die Verschreibung von Suchtgiften erfolgt auf normalen Rezeptformularen. -  Das Suchtgiftrezept wird erst durch das Aufkleben der Suchtgiftvignette (Hologramm) gültig - Ausnahme: Wirkstoffe aus dem Anhang III (z.B. Codeinderivate) brauchen keine Vignette.Info: Codein ist beispielsweise in Hustensäften enthalten. - Die Ausfertigung des Suchtgiftrezeptes erfolgt elektronisch oder mit Kugelschreiber. - Alle Worte und Zahlen müssen ausgeschrieben werden.

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