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Biologie (Fach) / GXP SQ (Lektion)
Fehlende Fragen zur SQ GXP (Biologie) der Uni Würzburg.
Diese Lektion wurde von NielsW erstellt.
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- Nennen Sie drei allgemeine Kriterien, die für das Arbeiten nach GCP-Standarts erfüllt sein müssen.
- Was regelt das Arzneimittelgesetz? Den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier.
- Definieren Sie die Gefährdungshaftung und für welche Bereiche bzw. Betätigungsfelder in den Biowissenschaften gilt sie? Haftung für Schäden die sich eus einer erlaubten Gefahr heraus ergeben. z.B. Verwendung für GVO's in der Milchproduktion.
- Die EU-Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftlich verwendeten Tiere dient der konsequenten Umsetzung eines allgemeinen Prinzips, nach dessen Kriterien die Genehmigung von Tierversuchsvorhaben beurteilt wird. Wie heißt es und wofür steh Prinzip der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung -> 3R-Prinzip Replacement, Refinement, Reduction
- Skizzieren Sie die typischen Phasen, die bei der Entwicklung von Medikamenten bis zur Vermarktung durchlaufen werden. Präklinische Prüfung kleine Testgruppen große Testgruppen
- Was bezeichnet der Begriff "Dual Use" im Zusammenhang mit Biosicherheit? Technikverfahren oder Gegenstände mit doppeltem Verwendungszweck, welche militärisch wie auch zivil genutzt werden können. -> insbesondere Wissen
- An welche Regeln haben Sie sich insbesondere zu halten, wenn es um die Verabreichung von Medikamenten geht? Nennen Sie zwei Regelwerke. Arzneimittelgesetz (AMG) GCP (Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen)
- Welches Gesetz regelt den Umgang mit humanpathogenen Erregern? Infektionsschutzgesetz
- Was heißt "Freigabe" im Sinne der Strahlenschutzverordnung? = spezieller Verwaltungsakt -> Entlassung aus derm Geltungsbereich der Strahlenschutzverordnung
- Welche Funktion/Dienststellen an der Universität Würzburg erfülleb weitgehend die Anforderungen eines "Biosafety Officer's"? Zentralverwaltung Stabsstelle Arbeitssicherheit, Tier und Umweltschutz Bevollmächtigter für biologische Sicherheit
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- Was besagt das Pareto-Prinzip? 80% der Ergebnisse werden in 20% der Gesamtzeit des Projektes erreichtwerden. 20% der Ergebnisse werden in 80% der Zeit erreicht.
- Nennen Sie vier Kriterien, nach denen über eine Neuzulassung von Medikamenten für den Markt entschieden wird. Nachweis der Sicherheit Nachweis der Wirksamkeit Doppel-blind, Placebo kontrolliert multizentrisch große Testgruppe
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