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Pharmakologie (Fach) / Praktikum 1 (Lektion)

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• Woher beziehen wir unsere Informationen aus seriösen klinischen Studien PubMed Cochrane Library
• relative Reduktion kann sich auf die Verringerung der absoluten Ereignisrate beziehen
• NNT number neaded to treat Wie viele Patienten muss ich behandeln, um ein Ereignis zu verhindern? AAR....absolute Risikoreduktion 1/AAR=NNT
• Präklinische Phase Akquisition von Substanzen....chemische Synthese oder Isolierung aus biologischen Materialien Screening...Frage der Wirksamkeit in Zellkulturen oder Tierversuchen Formulierung...Herstellung der Präparate in einer geeigneten Galenik Toxikologie....maximal tolerable Dosen im Tierversuch
• GLP Good Laboratory Practice
• Forderungskatalog für klinische Studien Arzneimittelwirkung muss kontrolliert verglichen werden, d.h.. entweder mit einem Placebo oder dem bisher wirksamsten Medikament Auswahl der Patientengruppen nach Zufallsprinzip randomisiert Placebo ist äußerlich nicht unterscheidbar vom Verum, weder die Ärzte noch die Patienten wissen, was verabreicht wird ("Doppelblindstudie") Anzahl der Patienten groß genug, um statistisch gesicherte Unterschiede zwischen den Gruppen zu erhalten Placebotherapie ist nur dann zu vertreten, wenn eine Nichttherapie keinen Nachteil für den Patienten bringt Aussagekraft kann durch "Crossover" (Austausch der Behandlungen) verstärkt werden, jeder Patient dient seiner eigenen Kontrolle auch bei Placebotherapie werden UAW, die können dann von den UAWs des Arzneimittels abgezogen werden
• Metaanalyse die Ergebnisse vergleichbarer Studien werden zusammengesfasst und statistisch analysiert
• Definition des Monitors der Monitor ist eine Person, die vom Sponsor beauftragt wird und für die Überwachung und den Bericht über den Fortgang der Studie sowie die Überprüfung der Daten verantwortlich ist seine Aufgaben sind durch die ICH-Guidelines geregelt
• ICH international conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use
• Aufgaben des Monitors laufende Qualitätskontrolle ist Drehscheibe und Troubleshooter startet und beendet die Studie stellt sicher, dass die Studie protokollmäßig verläuft
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• Aufgaben des Prüfers muss ein zur selbstständigen Berufsausübung berechtigter Arzt (oder Zahnarzt) sein wird die Prüfung von einem Team vorgenommen, ist der Prüfer der verantwortliche Leiter hat zu prüfen, ob Votum der Ethikkommission vorliegt hat Investigator`s Brochure zu studieren muss Ressourcen (Prüfungsteilnehmer und Personal) sicherzustellen ist für die medizinische Versorgung der Teilnehmer verantwortlich ist für die Einwilligung der Teilnehmer und deren Aufklärung verantwortlich verantwortlich für die Eintragung aller erhobenen Daten in die Prüfbögen (Case Report Forms) und Dokumentation inn erforderlichen Berichten Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP´s) Meldung von schweren unerwünschten Ereignissen an Sponsor, Bundesministerium und Ethikkommission
• Phase IV-Studien Kohortenstudien Fall-Kontroll-Studien Anwendungsbeobachtungen
• Anwendungsbeobachtung ist eine Untersuchung zugelassener Arzneispezialitäten an Patienten sofern die Arzneispezialität wird nur unter den in der Zulassung genannten Bedingungen verwendet die Anwendungsbeobachtung macht keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig die Anwendungsbeobachtung bringt keine zusätzliche Belastung des Patienten mit sich die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie wird nicht im voraus in einem Prüfplan festgelegt....sie entspricht der medizinischen Praxis....die Entscheidung von der Verordnung der Arzneispezialität ist klar von der Entscheidung getrennt einen Patienten in die Anwendungsbeobachtung einzubeziehen
• Surrogatmarker als Surrogatmarker bezeichnet man in klinischen Studien einen Messwert, dessen Beeinflussung die Wirkung einer Intervention (also zum Beispiel einer Therapie), auf ein übergerordnetes Phänomen (zum Beispiel das Auftreten einer Krankheit oder eines Symptoms) anzeigen soll. Die Mindestvorraussetzung an einen Surrogatmarker ist die, dass zwischen ihm und dem Phänomen bereits ein statistisch signifikanter Zusammenhang besteht
• EBM evidence based medicine
• Primärprevention Maßnahmen gegen das erstmalige Aufreten von Erkrankungen das heißt alle Maßnahmen zur Vermeidung einer fassbaren biologischen Schädigung des Organismus
• NNH number needed to harm Berechnungen nach dem NNT-Ansatz ermöglichen auch das "Schädigungspotential" eines Arzneimittels oder einer Therapie zu berechnen
• doppelblind doppelblind bedeutet, dass weder der Arzt noch der Patient wissen, ob die Studienmedikation (ein Verum, das eigentliche Medikament) oder ein Placebo verabreicht wurde. Durch die Verblindung sollen systematische Verzerrungen (Bias) verhindert werden, die durch Erwartungen der Patienten aber auch dr Studienärzte entstehen können
• Beispiele für Kohortenstudien Framingham  Study Nurses` Health Study I und II
• Systematic Review die Literatur wird zu einer Fragestellung durchsucht, die relevanten Arbeiten identifiziert und beurteilt
• diagnostische Studie es wird die Genauigkeit eines diagnostischen Tests (oder Screeningtests) untersucht, um die Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer Krankheit zu bestimmen
• Ereignis event, outcome als Ereignisse zählen in Studien zum Beispiel Komplikationen, Todesfälle oder erwünschte Ereignisse, wie etwa wieder eröffnete Koronararterien
• Ereignisrate event rate eine Ereignisrate gibt an, bei wie vielen Studienteilnehmern ein bestimmtes Ereignis eintritt
• Inzidenz die Inzidenz gibt die Anzahl der Neuerkrankungen in einem Kollektiv oder einer Population während einer bestimmten Zeit an
• Risk Risiko Wahrscheinlichkeit, dass eine Person in einer Population in einem definiertem Zeitraum ein definiertes Krankheitsereignis erleidet
• Odds Chance die Odds geben die Chance an, mit der ein Ereignis eintritt
• Odds Ratio die Odds Ratio oder relative Odds beschreiben das Verhältnis zweier Odds zueinander Odds Ratio 1....kein Unterschied Wert größer als 1....Risiko für ein Ereignis Wert kleiner als 1....Schutz für ein Ereignis
• Goldstandard Der Goldstandard ist die bis anhin als beste und am zuverlässigsten eingestufte Methode zum Nachweis oder Ausschluss einer Erkrankung
• BIAS systematischer Fehler, der zu Verzerrung von Studienresultaten führt Selektionsbias Performance Bias
• Malariaparasiten vermehren sich geschlechtlich in der Mücke....Sporogonie ungeschlechtlich im Menschen....Schizogenie
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• Indikation von Ivabradin chronische Herzinsuffizienz mit Tachykardie als neurohumorale Anpassung zur Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus, die eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit für beta-Blocker aufweisen und Ca-Antagonisten nicht ausreichen
• CAP community-acquired pneumonia ambulant erworbene Pneumonie
• HAP hospital acquired pneumonia im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
• HCAP community acquired pneumonia requiring hospitalization ambulant erworbene, stationär behandelte Lungenentzündung
• Welchen Vorteil bietet Eplerenon gegenüber Amlodipin in der blutdrucksenkenden Therapie? zusätzliche Reduzierung der Albuminausscheidung über die Niere/ Mikroalbuminurie und deutlich weniger periphere Ödeme als Nebenwirkung
• Wirkung von N-Acetylcystein mucolytische Wirkung antioxidative Wirkung....................zur Prophylaxe von post-operativen Vorhofflimmern
• INR international normalized ratio   dieser Wert dient zum Vergleich der Blutgerinnungszeit des Bluplasmas eines Patienten mit der Gerinnungszeit einer standadisierten Plasmaprobe die Gerinnnung wird durch Thromboplastin aktiviert
• die vier häufigsten Malariaerreger beim Menschen Plamodium falciparum Plasmodium vivax Plasmodium malariae Plasmodium ovale
• Vorraussetzungen für klinische Prüfung von Arzneimitteln Durchführung von "klinischen" Prüfungen ist im Arzneimittelgesetz geregelt für Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung bedarf es eines Antrages an das BM f. Gesundheit und Frauen unter Einsendung der relevanten Unterlagen Gleichzeitig oder zuvor ist auch die positive Stellungnahme der Ethikkommission einzuholen Österreich verfügt über 32 verschiedene Ethikkommissionen Beteiligte sind: Sponsor, Prüfarzt, Monitor, Inspektor
• Aufgaben des Inspektors AMG und ICH-Guidelines sehen vor, dass Studien im Auftrag der Behörden überprüft werden können garantiert für die externe Qualitätssicherung
• "Inspektion" "Inspektion" ist eine durch das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder durch einen von im beauftragten Sachverständigen oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht des Bundesministerium oder einer ausländischen Prüfbehörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen
• Fallberichte Arzt oder Apotheker beobachten Auffälligkeiten nach der Gabe des Medikaments könnte es sich kausla um mit der Therapie verknüpfte Ereignisse handeln mehrere derartige Beobachtungen und Berichte erhöhen die Wahrscheinlichkeit von UAW´s Fallberichtserie
• Primärer Endpunkt als primärer Endpunkt wird in klinischen Studien das primäre (erstrangige) Ziel der Studie bezeichnet die primären Endpunkte müssen vor dem Beginn der Studie festgelegt werden es ist das wichtigsten Ergebnis der Studie, wird anhand des klinischen Prüfplans beurteilt. am primären Endpunkt kann man feststellen, ob eine Pharmakotherapie erfolgreich war
• SOP`s standard operating procedures
• CRPF-Malaria Chloroquin-resistente Plasmodium-falciparum-Stämme
• unerwünschte Wirkungen von Warfarin geringe therapeutische Breite Pharmakodynamik und Pharmakokinetik ist abhängig vom Alter der Patienten Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, Genetik und der Vitamin K-Versorgung dadurch kann es zu Blutungen oder dem gehäuften Auftreten thromboembolischer Ereignisse kommen
• Was ist Drotrecogin alfa? Drotrecogin alfa (activated) ist eine rekombinante Form des natürlich im Blutplasma vorkommenden aktivierten Protein C, welches durch die Inaktivierung der Blutgerinnungsfaktoren Va und VIIIa als Antikoagulans wirkt
• Produktion von Schilddrüsenhormonen erklären Hypothalamus produziert TRH (Thyreotropin-releasinghormonI...wirkt auf die Hypophyse, die dann TSH freisetzt (Thyreotropin.... wirkt auf Schilddrüse.... verstärkte Produktion der Schilddrüsenhormone... T3....Triiodthyronin T4...Thyroxin auch negative Rückkopplung...mit wachsendm T3- und T4-Spiegel wird die Bildung von TRH und TSH zunehmend gehemmt
• Standardtherapie bei chronischer Herzinsuffizienz ACE-Hemmer Beta-Blocker Diuretika
• PROWESS Studie Protein -C-worldwide evaluation in severe Sepsis 2001 durchgeführt zeigte eine signifikante Verbesserung der 28-Tagesgesamtmortilität durch die Gabe von Drotrecogin alfa und der Wirkstoff wurde zur Behandlung des septischen Schocks zugelassen im OKtober 2011 -keine nachgewiesene Wirksamkeit beim septischen Schock und erhöhtes Auftreten von Komplikationen-wurde vom Markt genommen

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